- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05887713
Nuevas terapias de salud mental para mejorar la preparación militar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos de ansiedad son diversos. Las opciones de código de diagnóstico de la Administración de Veteranos para la ansiedad son el trastorno de estrés postraumático (PTSD), el trastorno de ansiedad generalizada (GAD), el trastorno obsesivo-compulsivo (OCD), otro trastorno de ansiedad especificado, fobias y trastorno de ansiedad social y trastorno de pánico y/o agorafobia. En las Fuerzas Armadas de los EE. UU., los trastornos de ansiedad están aumentando en prevalencia.
Según un informe del Departamento de Defensa, en 2012, los trastornos de ansiedad representaron más encuentros médicos que cualquier otro trastorno mental y ocuparon el cuarto lugar en las categorías generales de encuentros, incluidas las lesiones y enfermedades no relacionadas con la salud mental (Componente activo de los trastornos de ansiedad).
Las terapias de salud mental tradicionales y la preparación militar en servicio activo a menudo se excluyen mutuamente debido a los efectos secundarios adversos físicos y mentales significativos que crean hábito como resultado de las terapias de salud mental estándar. En los veteranos, si bien la preparación para el trabajo es un problema menor, las terapias tradicionales de salud mental afectan las actividades de la vida diaria y la calidad de vida en general.
Por lo tanto, los enfoques no farmacológicos de la terapia de salud mental en el sistema de salud militar son relevantes y oportunos (Bravo).
Estimulación de electroterapia craneal (CES): también conocida con el nombre patentado Alpha-Stim, la estimulación de electroterapia craneal es un tratamiento de neuromodulación no invasivo comúnmente utilizado para mitigar la ansiedad, el estrés postraumático, el insomnio y la depresión. El dispositivo está aprobado por la FDA para el tratamiento de la ansiedad, el insomnio, la depresión y el dolor crónico y postraumático agudo.
Los miembros en servicio activo y los veteranos que usan el dispositivo informaron una mejora de al menos un 50 % en cada área (Kirsch). Los dispositivos de estimulación de electroterapia craneal más nuevos que se adhieren a los oídos de los pacientes mejoraron significativamente la ansiedad general y de estado (Kim, Morriss). La configuración de alpha stim se muestra en el siguiente sitio web; https://youtu.be/ImDQ2HWAS6U
La terapia conductual cognitiva es una forma de terapia de conversación que ha demostrado ser eficaz para el TAG. Si bien su eficacia está comprobada, requiere la remisión a un consejero o terapeuta capacitado, requiere múltiples visitas y puede hacer que los pacientes falten al trabajo u otros eventos (Borza). La TCC breve es un método específico de TCC que consiste en 1. Psicoeducación sobre el Modelo Cognitivo Conductual 2.
evaluación de la frecuencia y la gravedad de los síntomas, así como el cambio cognitivo y conductual deseado (es decir, el establecimiento de objetivos) 3. Practicar el desarrollo de la percepción y la disputa cognitiva utilizando el Modelo de Antecedentes, Comportamiento, Consecuencias (ABC) 4) Revisar la tarea de los sujetos (Registro de pensamientos) y reforzar la disputa cognitiva de patrones de pensamiento inútiles durante las citas (Cully).
Existen múltiples escalas de detección/diagnóstico para determinar la presencia y la gravedad del TAG. La Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional es una breve entrevista estructurada administrada por un médico validado para múltiples trastornos psiquiátricos importantes, incluida la ansiedad (Sheehan). El Inventario de Ansiedad de Beck (BAI) es un autoinforme de 21 ítems y aborda síntomas completos de ansiedad.
Esta herramienta se puede usar específicamente para controlar los síntomas a lo largo del tiempo (Beck). La escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) es un cuestionario administrado por un médico validado de 14 ítems que mide la gravedad de los síntomas de ansiedad psíquica y somática (Hamilton).
La variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) se ha utilizado como marcador sustituto de la función autonómica
/balance. La HRV baja se correlaciona con un aumento del tono simpático y los estudios indican que los pacientes con depresión y trastornos de ansiedad pueden tener una HRV anormalmente baja en comparación con los controles (Servant).
Este estudio utilizará Firstbeat Bodyguard 2, un dispositivo diseñado para actuar como un sensor de grado profesional de mediciones HRV a corto y largo plazo. Como dispositivo no médico, no requiere autorización de la FDA.
La eficiencia vagal se mide por la pendiente de la regresión lineal entre la frecuencia cardíaca y la VFC. Representa el cambio en la frecuencia cardíaca por unidad de aumento/disminución de la VFC. Clínicamente se teoriza que mide la capacidad del sistema nervioso parasimpático para adaptarse a cambios dinámicos en el tono simpático (Kovacic).
Este estudio evaluará la eficacia de CES como terapia para tratar y mitigar los síntomas de ansiedad generalizada en los beneficiarios del Departamento de Defensa en un ensayo clínico prospectivo y lo comparará con CES simulado (placebo).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nevada
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Nellis Air Force Base, Nevada, Estados Unidos, 89191
- Mike O'Callaghan Military Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
**Los pacientes deben poder recibir atención en la Base de la Fuerza Aérea de Nellis (una instalación militar) para poder participar en este estudio**
Criterios de inclusión:
- Beneficiarios en servicio activo y DoD mayores de 18 años
- Umbral de síntomas de ansiedad generalizada según la puntuación MINI y la puntuación GAD-7 de 10 o más
Criterio de exclusión:
- Trastorno bipolar, esquizofrenia o trastornos esquizoafectivos, trastorno maníaco depresivo, trastornos del espectro autista, trastorno por atracones, anorexia nerviosa, bulimia, trastorno obsesivo compulsivo, disforia de género (transgénero no es una exclusión a menos que el sujeto cumpla con los criterios del DSM-5 para disforia de género) , demencia, trastornos de salud mental o de otro tipo que impidan que los sujetos se adhieran al tratamiento. Esto se verificará mediante el informe del paciente o mediante la revisión de la historia clínica.
- Sujetos que toman medicamentos antipsicóticos, incluidos, entre otros; risperidona, quetiapina, olanzapina, ziprasidona, paliperidona, aripiprazol y clozapina.
- Sujetos que toman medicamentos anticonvulsivos (p. ej., Dilantin)
- Sujetos que consumen nicotina en cualquier forma: cigarrillos, bolígrafos Vape, tabaco de mascar, bolsas de tabaco, parches, chicles.
- Sujetos con dispositivos de implantes médicos como marcapasos o cualquier dispositivo contraindicado para el tratamiento de CES.
- Sujetos que hayan comenzado, modificado o interrumpido el uso de cualquier antidepresivo o ansiolítico en las últimas cuatro semanas (incluido cualquier medicamento de las siguientes clases; inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina [ISRS], inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina [IRSN], Wellbutrin, bloqueadores beta tomados específicamente para la ansiedad, inhibidores de la monoaminooxidasa [IMAO], antidepresivos tricíclicos [TCA], benzodiazepenos).
- El embarazo
- Uso actual o anterior de un dispositivo CES.
- Estimulación cerebral experimental o clínica, como estimulación cerebral profunda o estimulación magnética transcraneal para cualquier indicación (actual o en los últimos 3 meses).
- Psicoterapia para la ansiedad basada en terapia de exposición (actual o últimas 6 semanas)
- Trastorno convulsivo (actual o histórico). Se permiten antecedentes de convulsiones infantiles febriles.
- Riesgo de suicidio más alto que bajo en la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (CSSRS).
- Arritmias cardíacas conocidas
- Cualquier cosa que haría que la participación en el estudio fuera insegura o médicamente desaconsejable en la evaluación de un médico del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1: CES activo
Tratamiento CES activo en casa 40 minutos diarios durante 6 semanas
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Los sujetos del grupo de intervención CES ejecutarán CES en casa todos los días durante 6 semanas.
El personal del estudio llamará semanalmente para garantizar el cumplimiento del tratamiento de CES, recopilar datos de uso de CES para la semana y responder cualquier pregunta.
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Comparador falso: Grupo 2: Falso CES
Tratamiento simulado de CES en casa 40 minutos diarios durante 6 semanas
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Los sujetos en el grupo simulado de CES ejecutarán CES simulado en casa todos los días durante 6 semanas.
El personal del estudio llamará semanalmente para garantizar el cumplimiento del tratamiento CES simulado, recopilar datos de uso de CES simulado para la semana y responder cualquier pregunta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: Visita 1 (Semana 0)
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Las puntuaciones totales del BAI oscilan entre 0 y 63; las puntuaciones totales más altas indican síntomas de ansiedad más graves. Las puntuaciones se clasifican clínicamente como 0-7 (ansiedad mínima), 8-15 (ansiedad leve), 16-25 (ansiedad moderada) y 26-63 (ansiedad severa). El BAI y HAM-A están levemente correlacionados. El BAI se tratará como distribuido normalmente, lo que permite utilizar métodos estadísticos paramétricos. Se obtendrá el BAI de referencia. |
Visita 1 (Semana 0)
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Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: Visita 8 (Semana 10)
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Las puntuaciones totales del BAI oscilan entre 0 y 63; las puntuaciones totales más altas indican síntomas de ansiedad más graves. Las puntuaciones se clasifican clínicamente como 0-7 (ansiedad mínima), 8-15 (ansiedad leve), 16-25 (ansiedad moderada) y 26-63 (ansiedad severa). El BAI y HAM-A están levemente correlacionados. El BAI se tratará como distribuido normalmente, lo que permite utilizar métodos estadísticos paramétricos. Se obtendrá BAI. |
Visita 8 (Semana 10)
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Escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A)
Periodo de tiempo: Visita 1 (Semana 0)
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Las puntuaciones totales de HAM-A oscilan entre 0 y 56. Las puntuaciones se clasifican clínicamente como 17 o menos (ansiedad leve), 18-24 (ansiedad moderada) y 25-30 (ansiedad severa). HAM-A se tratará como distribuido normalmente, lo que permite utilizar métodos estadísticos paramétricos. Se obtendrá la línea base HAM-A. |
Visita 1 (Semana 0)
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Escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A)
Periodo de tiempo: Visita 8 (Semana 10)
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Las puntuaciones totales de HAM-A oscilan entre 0 y 56. Las puntuaciones se clasifican clínicamente como 17 o menos (ansiedad leve), 18-24 (ansiedad moderada) y 25-30 (ansiedad severa). HAM-A se tratará como distribuido normalmente, lo que permite utilizar métodos estadísticos paramétricos. Se obtendrá HAM-A. |
Visita 8 (Semana 10)
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: Visita 1 (Semana 0)
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Las medidas de dominio de tiempo de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) estiman la variabilidad estadística de los intervalos entre latidos. La HRV se obtendrá usando el First Beat Bodyguard 2. A los sujetos se les colocará el dispositivo de acuerdo con las instrucciones del fabricante en el torso. La HRV se capturará durante 2 minutos en una posición sentada, luego 2 minutos en una posición de pie, luego 2 minutos en una posición sentada. La HRV y la eficiencia vagal se calcularán utilizando estos datos. Se indicará a los sujetos que no consuman productos que contengan cafeína, alcohol o nicotina dentro de las 12 horas posteriores a la recopilación de datos de HRV. Se les indicará a los sujetos que no tomen medicamentos anticolinérgicos (p. ej., antihistamínicos), depresores del sistema nervioso central o medicamentos estimulantes del sistema nervioso central dentro de las 24 horas posteriores a la medición de la VFC. (Según la revisión de la literatura, el alcohol, la cafeína y la nicotina se excretan por completo en 12 horas y la mayoría de los medicamentos enumerados se excretan en 24 a 48 horas). |
Visita 1 (Semana 0)
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: Visita 8 (Semana 10)
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Las medidas de dominio de tiempo de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) estiman la variabilidad estadística de los intervalos entre latidos. La HRV se obtendrá usando el First Beat Bodyguard 2. A los sujetos se les colocará el dispositivo de acuerdo con las instrucciones del fabricante en el torso. La HRV se capturará durante 2 minutos en una posición sentada, luego 2 minutos en una posición de pie, luego 2 minutos en una posición sentada. La HRV y la eficiencia vagal se calcularán utilizando estos datos. Se indicará a los sujetos que no consuman productos que contengan cafeína, alcohol o nicotina dentro de las 12 horas posteriores a la recopilación de datos de HRV. Se les indicará a los sujetos que no tomen medicamentos anticolinérgicos (p. ej., antihistamínicos), depresores del sistema nervioso central o medicamentos estimulantes del sistema nervioso central dentro de las 24 horas posteriores a la medición de la VFC. (Según la revisión de la literatura, el alcohol, la cafeína y la nicotina se excretan por completo en 12 horas y la mayoría de los medicamentos enumerados se excretan en 24 a 48 horas). |
Visita 8 (Semana 10)
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Eficiencia vagal (VE)
Periodo de tiempo: Visita 1 (Semana 0)
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La media (DE) de la eficiencia vagal (VE) en una muestra con antecedentes de maltrato fue de 61,7(19,5) y en una muestra sin antecedentes de maltrato fueron 69,6 (25,5). VE se tratará como distribuido normalmente, lo que permite utilizar métodos estadísticos paramétricos. La eficiencia vagal se mide por la pendiente de la regresión lineal entre la frecuencia cardíaca y la VFC. Representa el cambio en la frecuencia cardíaca por unidad de aumento/disminución de la VFC. Clínicamente se teoriza que mide la capacidad del sistema nervioso parasimpático para adaptarse a cambios dinámicos en el tono simpático. |
Visita 1 (Semana 0)
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Eficiencia vagal (VE)
Periodo de tiempo: Visita 8 (Semana 10)
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La media (DE) de la eficiencia vagal (VE) en una muestra con antecedentes de maltrato fue de 61,7(19,5) y en una muestra sin antecedentes de maltrato fueron 69,6 (25,5). VE se tratará como distribuido normalmente, lo que permite utilizar métodos estadísticos paramétricos. La eficiencia vagal se mide por la pendiente de la regresión lineal entre la frecuencia cardíaca y la VFC. Representa el cambio en la frecuencia cardíaca por unidad de aumento/disminución de la VFC. Clínicamente se teoriza que mide la capacidad del sistema nervioso parasimpático para adaptarse a cambios dinámicos en el tono simpático. |
Visita 8 (Semana 10)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- HAMILTON M. The assessment of anxiety states by rating. Br J Med Psychol. 1959;32(1):50-5. doi: 10.1111/j.2044-8341.1959.tb00467.x. No abstract available.
- Beck AT, Epstein N, Brown G, Steer RA. An inventory for measuring clinical anxiety: psychometric properties. J Consult Clin Psychol. 1988 Dec;56(6):893-7. doi: 10.1037//0022-006x.56.6.893. No abstract available.
- Anxiety Disorders, Active Component, U.S. Armed Forces, 2000-2012. October 2013 Vol. 20 No. 10M S M R. https://deploymentpsych.org/system/files/member_resource /2013_MSMR_Anxiety_Disorders_Active_Component_US_Armed_Forces_2000-2012.pdf
- Bravo AJ, Witkiewitz K, Kelley ML, Redman JC. Prevalence of Mental Health Problems and Willingness to Participate in a Mindfulness Treatment: An Examination among Veterans Injured in Combat. Mindfulness (N Y). 2019 May;10(5):953-963. doi: 10.1007/s12671-018-1047-4. Epub 2018 Nov 10.
- Kirsch DL, Price LR, Nichols F, Marksberry JA, Platoni KT. Military service member and veteran self reports of efficacy of cranial electrotherapy stimulation for anxiety, posttraumatic stress disorder, insomnia, and depression. US Army Med Dep J. 2014 Oct-Dec:46-54.
- Kim J, Kim H, Kim DH, Lee SK, Roh JY, Kim CH, Chang JG, Roh D. Effects of cranial electrotherapy stimulation with novel in-ear electrodes on anxiety and resting-state brain activity: A randomized double-blind placebo-controlled trial. J Affect Disord. 2021 Dec 1;295:856-864. doi: 10.1016/j.jad.2021.08.141. Epub 2021 Sep 3.
- Borza L. Cognitive-behavioral therapy for generalized anxiety. Dialogues Clin Neurosci. 2017 Jun;19(2):203-208. doi: 10.31887/DCNS.2017.19.2/lborza.
- Cully, J.A., Dawson, D.B., Hamer, J., & Tharp, A.L. 2020. A Provider's Guide to Brief Cognitive Behavioral Therapy. Department of Veterans Affairs South Central MIRECC, Houston, TX
- Servant D, Logier R, Mouster Y, Goudemand M. [Heart rate variability. Applications in psychiatry]. Encephale. 2009 Oct;35(5):423-8. doi: 10.1016/j.encep.2008.06.016. Epub 2008 Dec 18. French.
- Kovacic K, Kolacz J, Lewis GF, Porges SW. Impaired Vagal Efficiency Predicts Auricular Neurostimulation Response in Adolescent Functional Abdominal Pain Disorders. Am J Gastroenterol. 2020 Sep;115(9):1534-1538. doi: 10.14309/ajg.0000000000000753.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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