軍事準備を改善するための新しいメンタルヘルス療法
調査の概要
詳細な説明
不安障害は多様です。 退役軍人庁による不安に対する診断コードの選択肢は、心的外傷後ストレス障害 (PTSD)、全般性不安障害 (GAD)、強迫性障害 (OCD)、その他の特定不安障害、恐怖症および社会不安障害、パニック障害および/または広場恐怖症。 米軍では、不安障害の有病率が増加しています。
ある国防総省の報告書によると、2012 年までに、不安障害は他の精神障害よりも多くの医療現場を占めており、非メンタルヘルス関連の傷害や病気を含む全体の医療現場で第 4 位となっていました (不安障害有効成分)。
伝統的なメンタルヘルス療法と現役の軍隊の即応性は、標準的なメンタルヘルス療法から生じる習慣形成や重大な身体的および精神的有害な副作用のため、多くの場合相互に排他的です。 退役軍人の場合、就労の準備はそれほど問題ではありませんが、伝統的なメンタルヘルス療法は日常生活活動や全体的な生活の質に影響を与えます。
したがって、軍の保健システムにおけるメンタルヘルス療法への非薬理学的アプローチは適切であり、時宜を得たものである(ブラボー)。
頭蓋電気療法刺激 (CES): 独自名 Alpha-Stim としても知られる頭蓋電気療法刺激は、不安、外傷後ストレス、不眠症、うつ病を軽減するために一般的に使用される非侵襲性の神経調節治療です。 このデバイスは、不安、不眠症、うつ病、急性外傷後疼痛および慢性疼痛の治療用として FDA の認可を受けています。
この装置を使用した現役軍人と退役軍人は、各領域で少なくとも 50% の改善が報告されました (Kirsch)。 患者の耳に取り付ける新しい頭蓋電気療法刺激装置は、全身不安と状態不安を大幅に改善しました (Kim、Morriss)。 alpha stim のセットアップは、次の Web サイトでデモンストレーションされています。 https://youtu.be/ImDQ2HWAS6U
認知行動療法は、GAD に効果的であることが示されているトークセラピーの一形態です。 その有効性は証明されていますが、訓練を受けたカウンセラーまたはセラピストへの紹介が必要であり、複数回の来院が必要であり、患者が仕事やその他のイベントを欠席する可能性があります（Borza）。 ブリーフ CBT は、1. 認知行動モデルに関する心理教育 2. から構成される CBT の具体的な方法です。
症状の頻度と重症度、および望ましい認知および行動の変化（すなわち、目標設定）の評価 3. 先行事例、行動、結果（ABC）モデルを使用して洞察力と認知的議論を展開する練習をする 4） 被験者の宿題（思考記録）をレビューするそして、約束の際に役に立たない思考パターンについての認知的議論を強化します (Cully)。
GAD の存在と重症度を判定するためのスクリーニング/診断尺度は複数あります。 ミニ国際神経精神医学面接は、不安を含む複数の主要な精神障害に対して、臨床医が実施する検証済みの簡潔な構造化面接です (Sheehan)。 Beck Anxiety Inventory (BAI) は 21 項目の自己報告であり、不安の包括的な症状に対処します。
このツールは、特に症状を長期にわたって監視するために使用できます (Beck)。 ハミルトン不安評価スケール (HAM-A) は、臨床医が実施する 14 項目の検証済みアンケートであり、精神的不安症状と身体的不安症状の両方の重症度を測定します (ハミルトン)。
心拍数変動 (HRV) は自律神経機能の代用マーカーとして使用されています
/バランス。 低い HRV は交感神経緊張の増加と相関しており、研究では、うつ病や不安障害の患者は対照 (Servant) と比較して HRV が異常に低い可能性があることを示しています。
この研究では、短期および長期の HRV 測定のプロ仕様のセンサーとして機能するように設計されたデバイスである Firstbeat Bodyguard 2 を利用します。 非医療機器であるため、FDA の認可は必要ありません。
迷走神経効率は、心拍数と HRV の間の線形回帰の傾きによって測定されます。 HRV の単位増減あたりの心拍数の変化を表します。 臨床的には、交感神経緊張の動的な変化に適応する副交感神経系の能力を測定すると理論づけられています (Kovacic)。
この研究では、前向き臨床試験において国防総省受益者における全般性不安症の症状を治療および軽減する治療法としてのCESの有効性を評価し、これを偽（プラセボ）CESと比較します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Amanda Crawford, MSHS
- 電話番号：7026533583
- メール：amanda.j.crawford.ctr@health.mil
研究場所
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Nevada
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Nellis Air Force Base、Nevada、アメリカ、89191
- 募集
- Mike O'Callaghan Military Medical Center
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コンタクト：
- Amanda J Crawford, MSHS
- 電話番号：702-653-3298
- メール：amanda.j.crawford.ctr@mail.mil
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コンタクト：
- Jill M Clark, MBA/HCM
- 電話番号：702-653-3298
- メール：jill.m.clark15.ctr@mail.mil
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
**この研究に参加するには、患者はネリス空軍基地 (軍事施設) で治療を受けることができなければなりません**
包含基準:
- 18歳以上の現役および国防総省の受益者
- MINI スコアおよび GAD-7 スコア 10 以上に基づく全般性不安症状の閾値
除外基準:
- 双極性障害、統合失調症または統合失調症、躁うつ病、自閉症スペクトラム障害、過食症、神経性食欲不振、過食症、強迫性障害、性別違和（DSM-5の性別違和の基準を満たさない限り、トランスジェンダーは除外されません） 、認知症、精神障害、または被験者の治療遵守を妨げるその他の健康障害。これは患者の報告書またはカルテのレビューによって検証されます。
- 抗精神病薬を服用している対象者には以下が含まれますが、これに限定されません。リスペリドン、クエチアピン、オランザピン、ジプラシドン、パリペリドン、アリピプラゾール、クロザピン。
- 発作治療薬（例：ディランチン）を服用している被験者
- あらゆる形態でニコチンを使用している被験者: 紙巻タバコ、ベープペン、噛みタバコ、タバコポーチ、パッチ、ガム。
- ペースメーカーなどの医療インプラント装置またはCES治療に禁忌の装置を装着している被験者。
- 過去4週間以内に抗うつ薬または抗不安薬の使用を開始、変更、または中止した対象（以下のクラスの薬物を含む；選択的セロトニン再取り込み阻害剤[SSRI]、セロトニンおよびノルエピネフリン再取り込み阻害剤[SnRI]、ウェルブトリン、不安のために特に服用されるベータ遮断薬、モノアミンオキシダーゼ阻害薬[MAOI]、三環系抗うつ薬[TCA]、ベンゾジアゼペン）。
- 妊娠
- CES デバイスの現在または以前の使用。
- 任意の適応症に対する脳深部刺激または経頭蓋磁気刺激などの実験的または臨床的脳刺激（現在または過去 3 か月）。
- 暴露療法に基づく不安に対する心理療法（現在または過去 6 週間）
- 発作障害（現在または過去）。 小児期の熱性けいれんの病歴は許可されます。
- コロンビア自殺重症度評価尺度（CSSRS）では自殺リスクが低よりも高い。
- 既知の不整脈
- 研究への参加を安全でなくするもの、または研究臨床医の評価において医学的に推奨できないもの。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1: アクティブ CES
自宅で毎日 40 分間のアクティブ CES トリートメントを 6 週間継続
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CES介入グループの被験者は、6週間毎日自宅でCESを実行します。
研究スタッフは毎週電話して、CES 治療が遵守されていることを確認し、その週の CES 使用データを収集し、質問に答えます。
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偽コンパレータ：グループ 2: 模擬 CES
自宅での偽CES治療毎日40分、6週間
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CES 模擬グループの被験者は、自宅で 6 週間毎日模擬 CES を実行します。
研究スタッフは毎週電話して偽CES治療の順守を確認し、その週の偽CES使用データを収集し、質問に答えます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベック不安在庫 (BAI)
時間枠：訪問 1 (0 週目)
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BAI の合計スコアの範囲は 0 ～ 63 です。合計スコアが高いほど、より重度の不安症状を示します。 スコアは臨床的に 0 ～ 7 (軽度の不安)、8 ～ 15 (軽度の不安)、16 ～ 25 (中程度の不安)、および 26 ～ 63 (重度の不安) に分類されます。 BAI と HAM-A には緩やかな相関関係があります。 BAI は正規分布として扱われ、パラメトリック統計手法の使用が可能になります。 ベースライン BAI が取得されます。 |
訪問 1 (0 週目)
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ベック不安在庫 (BAI)
時間枠：訪問 8 (10 週目)
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BAI の合計スコアの範囲は 0 ～ 63 です。合計スコアが高いほど、より重度の不安症状を示します。 スコアは臨床的に 0 ～ 7 (軽度の不安)、8 ～ 15 (軽度の不安)、16 ～ 25 (中程度の不安)、および 26 ～ 63 (重度の不安) に分類されます。 BAI と HAM-A には緩やかな相関関係があります。 BAI は正規分布として扱われ、パラメトリック統計手法の使用が可能になります。 BAIが取得されます。 |
訪問 8 (10 週目)
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ハミルトン不安評価スケール (HAM-A)
時間枠：訪問 1 (0 週目)
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HAM-A の合計スコアの範囲は 0 ～ 56 です。 スコアは臨床的に 17 以下 (軽度の不安)、18 ～ 24 (中度の不安)、25 ～ 30 (重度の不安) に分類されます。 HAM-A は正規分布として扱われ、パラメトリック統計手法の使用が可能になります。 ベースライン HAM-A が取得されます。 |
訪問 1 (0 週目)
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ハミルトン不安評価スケール (HAM-A)
時間枠：訪問 8 (10 週目)
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HAM-A の合計スコアの範囲は 0 ～ 56 です。 スコアは臨床的に 17 以下 (軽度の不安)、18 ～ 24 (中度の不安)、25 ～ 30 (重度の不安) に分類されます。 HAM-A は正規分布として扱われ、パラメトリック統計手法の使用が可能になります。 HAM-Aが取得されます。 |
訪問 8 (10 週目)
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心拍数変動 (HRV)
時間枠：訪問 1 (0 週目)
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心拍数変動 (HRV) 時間領域測定は、心拍間隔の統計的変動を推定します。 HRV は、First Beat Bodyguard 2 を使用して取得されます。被験者は、メーカーの指示に従ってデバイスを胴体に配置されます。 HRV は、座った姿勢で 2 分間、次に立った姿勢で 2 分間、次に座った姿勢で 2 分間取得されます。 HRV および迷走神経効率は、このデータを使用して計算されます。 被験者は、HRV データ収集後 12 時間以内にカフェイン、アルコール、またはニコチンを含む製品を摂取しないよう指示されます。 被験者には、HRV測定後24時間以内に抗コリン薬（例：抗ヒスタミン薬）、中枢神経系抑制薬、または中枢神経系興奮薬を服用しないよう指示されます。 (文献レビューに基づくと、アルコール、カフェイン、ニコチンは 12 時間以内に完全に排泄され、リストされている薬剤の大部分は 24 ～ 48 時間以内に排泄されます。) |
訪問 1 (0 週目)
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心拍数変動 (HRV)
時間枠：訪問 8 (10 週目)
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心拍数変動 (HRV) 時間領域測定は、心拍間隔の統計的変動を推定します。 HRV は、First Beat Bodyguard 2 を使用して取得されます。被験者は、メーカーの指示に従ってデバイスを胴体に配置されます。 HRV は、座った姿勢で 2 分間、次に立った姿勢で 2 分間、次に座った姿勢で 2 分間取得されます。 HRV および迷走神経効率は、このデータを使用して計算されます。 被験者は、HRV データ収集後 12 時間以内にカフェイン、アルコール、またはニコチンを含む製品を摂取しないよう指示されます。 被験者には、HRV測定後24時間以内に抗コリン薬（例：抗ヒスタミン薬）、中枢神経系抑制薬、または中枢神経系興奮薬を服用しないよう指示されます。 (文献レビューに基づくと、アルコール、カフェイン、ニコチンは 12 時間以内に完全に排泄され、リストされている薬剤の大部分は 24 ～ 48 時間以内に排泄されます。) |
訪問 8 (10 週目)
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迷走神経効率 (VE)
時間枠：訪問 1 (0 週目)
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虐待歴のあるサンプルの迷走神経効率 (VE) 平均 (SD) は 61.7(19.5) でした。 虐待歴のないサンプルでは69.6(25.5)であった。 VE は正規分布として扱われ、パラメトリック統計手法の使用が可能になります。 迷走神経効率は、心拍数と HRV の間の線形回帰の傾きによって測定されます。 HRV の単位増減あたりの心拍数の変化を表します。 臨床的には、交感神経の緊張の動的変化に適応する副交感神経系の能力を測定すると理論づけられています。 |
訪問 1 (0 週目)
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迷走神経効率 (VE)
時間枠：訪問 8 (10 週目)
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虐待歴のあるサンプルの迷走神経効率 (VE) 平均 (SD) は 61.7(19.5) でした。 虐待歴のないサンプルでは69.6(25.5)であった。 VE は正規分布として扱われ、パラメトリック統計手法の使用が可能になります。 迷走神経効率は、心拍数と HRV の間の線形回帰の傾きによって測定されます。 HRV の単位増減あたりの心拍数の変化を表します。 臨床的には、交感神経の緊張の動的な変化に適応する副交感神経系の能力を測定すると理論づけられています。 |
訪問 8 (10 週目)
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- HAMILTON M. The assessment of anxiety states by rating. Br J Med Psychol. 1959;32(1):50-5. doi: 10.1111/j.2044-8341.1959.tb00467.x. No abstract available.
- Beck AT, Epstein N, Brown G, Steer RA. An inventory for measuring clinical anxiety: psychometric properties. J Consult Clin Psychol. 1988 Dec;56(6):893-7. doi: 10.1037//0022-006x.56.6.893. No abstract available.
- Anxiety Disorders, Active Component, U.S. Armed Forces, 2000-2012. October 2013 Vol. 20 No. 10M S M R. https://deploymentpsych.org/system/files/member_resource /2013_MSMR_Anxiety_Disorders_Active_Component_US_Armed_Forces_2000-2012.pdf
- Bravo AJ, Witkiewitz K, Kelley ML, Redman JC. Prevalence of Mental Health Problems and Willingness to Participate in a Mindfulness Treatment: An Examination among Veterans Injured in Combat. Mindfulness (N Y). 2019 May;10(5):953-963. doi: 10.1007/s12671-018-1047-4. Epub 2018 Nov 10.
- Kirsch DL, Price LR, Nichols F, Marksberry JA, Platoni KT. Military service member and veteran self reports of efficacy of cranial electrotherapy stimulation for anxiety, posttraumatic stress disorder, insomnia, and depression. US Army Med Dep J. 2014 Oct-Dec:46-54.
- Kim J, Kim H, Kim DH, Lee SK, Roh JY, Kim CH, Chang JG, Roh D. Effects of cranial electrotherapy stimulation with novel in-ear electrodes on anxiety and resting-state brain activity: A randomized double-blind placebo-controlled trial. J Affect Disord. 2021 Dec 1;295:856-864. doi: 10.1016/j.jad.2021.08.141. Epub 2021 Sep 3.
- Borza L. Cognitive-behavioral therapy for generalized anxiety. Dialogues Clin Neurosci. 2017 Jun;19(2):203-208. doi: 10.31887/DCNS.2017.19.2/lborza.
- Cully, J.A., Dawson, D.B., Hamer, J., & Tharp, A.L. 2020. A Provider's Guide to Brief Cognitive Behavioral Therapy. Department of Veterans Affairs South Central MIRECC, Houston, TX
- Servant D, Logier R, Mouster Y, Goudemand M. [Heart rate variability. Applications in psychiatry]. Encephale. 2009 Oct;35(5):423-8. doi: 10.1016/j.encep.2008.06.016. Epub 2008 Dec 18. French.
- Kovacic K, Kolacz J, Lewis GF, Porges SW. Impaired Vagal Efficiency Predicts Auricular Neurostimulation Response in Adolescent Functional Abdominal Pain Disorders. Am J Gastroenterol. 2020 Sep;115(9):1534-1538. doi: 10.14309/ajg.0000000000000753.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- alpha stim
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
実験的: Alpha-Stim 100の臨床試験
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Butler HospitalBrown University; University of Rhode Island招待による登録