Nya mentala hälsoterapier för att förbättra militär beredskap
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ångestsyndrom är olika. Veterans Administrations diagnostiska kodalternativ för ångest är posttraumatiskt stressyndrom (PTSD), generaliserat ångestsyndrom (GAD), tvångssyndrom (OCD), Annat specificerat ångestsyndrom, fobier och social ångestsyndrom och panikångest och/eller agorafobi. I den amerikanska militären ökar förekomsten av ångestsyndrom.
Enligt en DoD-rapport utgjorde ångeststörningar 2012 fler medicinska möten än någon annan psykisk störning och var fjärde i övergripande möteskategorier inklusive icke-psykiska hälsorelaterade skador och sjukdomar (Anxiety Disorders Active Component).
Traditionella mentala hälsoterapier och aktiv militär beredskap är ofta ömsesidigt uteslutande på grund av vanebildande och betydande fysiska och mentala negativa biverkningar till följd av standardbehandlingar för mental hälsa. Hos veteraner, medan arbetsberedskap är mindre av ett problem, påverkar traditionella mentalvårdsterapier aktiviteter i det dagliga livet och övergripande livskvalitet.
Icke-farmakologiska tillvägagångssätt för mentalvårdsterapi i det militära hälsosystemet är därför relevanta och lägliga (Bravo).
Kranial elektroterapistimulering (CES): Kranial elektroterapistimulering, även känd under det patenterade namnet Alpha-Stim, är en icke-invasiv neuromodulationsbehandling som vanligtvis används för att lindra ångest, posttraumatisk stress, sömnlöshet och depression. Enheten är FDA-godkänd för behandling av ångest, sömnlöshet, depression och akut posttraumatisk och kronisk smärta.
Aktiva tjänstemän och veteraner som använder enheten rapporterade minst 50 % förbättring inom varje område (Kirsch). Nyare kranialelektroterapistimuleringsanordningar som fäster på patientens öron förbättrade avsevärt allmän ångest och tillståndsångest (Kim, Morriss). Installation av alpha stim visas på följande webbplats; https://youtu.be/ImDQ2HWAS6U
Kognitiv beteendeterapi är en form av samtalsterapi som visat sig vara effektiv för GAD. Även om dess effektivitet är bevisad, kräver den remiss till en utbildad kurator eller terapeut, kräver flera besök och kan få patienter att missa arbete eller andra händelser (Borza). Kort KBT är en specifik metod för KBT som består av 1. psykoedukation om den kognitiva beteendemodellen 2.
bedömning av symtomens frekvens och svårighetsgrad, samt önskad kognitiv och beteendeförändring (dvs målsättning) 3. Träna på att utveckla insikt och kognitiv disputation med hjälp av Anecedents, Behavior, Consequences (ABC) Model 4) Granska försökspersoners läxor (Thought Record) och förstärka kognitiv disputation av ohjälpsamma tankemönster under möten (Cully).
Det finns flera screening/diagnostiska skalor för att fastställa förekomsten och svårighetsgraden av GAD. Mini International Neuropsychiatric Interview är en validerad kliniker som administreras kort strukturerad intervju för flera stora psykiatriska störningar inklusive ångest (Sheehan). Beck Anxiety Inventory (BAI) är en självrapport med 21 punkter och tar upp omfattande symptom på ångest.
Detta verktyg kan specifikt användas för att övervaka symtom över tid (Beck). Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) är ett validerat frågeformulär med 14 punkter från kliniker som mäter svårighetsgraden av både psykiska och somatiska ångestsymtom (Hamilton).
Heart Rate Variability (HRV) har använts som en surrogatmarkör för autonom funktion
/balans. Lågt HRV korrelerar med ökad sympatisk tonus och studier tyder på att patienter med depression och ångestsyndrom kan ha onormalt låg HRV jämfört med kontroller (Servant).
Denna studie kommer att använda Firstbeat Bodyguard 2, en enhet designad för att fungera som en sensor av professionell kvalitet för kort- och långtidsmätningar av HRV. Som en icke-medicinsk produkt kräver den inte FDA-godkännande.
Vagal effektivitet mäts genom lutningen av den linjära regressionen mellan hjärtfrekvens och HRV. Den representerar förändringen i hjärtfrekvens per enhet ökning/minskning av HRV. Kliniskt är det en teori om att det mäter förmågan hos det parasympatiska nervsystemet att anpassa sig till dynamiska förändringar i sympatisk tonus (Kovacic).
Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten av CES som en terapi för att behandla och mildra symtom på generaliserad ångest hos DoD-mottagare i en prospektiv klinisk prövning och jämföra detta med falsk (placebo) CES.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Amanda Crawford, MSHS
- Telefonnummer: 7026533583
- E-post: amanda.j.crawford.ctr@health.mil
Studieorter
-
-
Nevada
-
Nellis Air Force Base, Nevada, Förenta staterna, 89191
- Rekrytering
- Mike O'Callaghan Military Medical Center
-
Kontakt:
- Amanda J Crawford, MSHS
- Telefonnummer: 702-653-3298
- E-post: amanda.j.crawford.ctr@mail.mil
-
Kontakt:
- Jill M Clark, MBA/HCM
- Telefonnummer: 702-653-3298
- E-post: jill.m.clark15.ctr@mail.mil
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
**Patienter måste kunna få vård på Nellis Air Force Base (en militär anläggning) för att kunna delta i denna studie**
Inklusionskriterier:
- Active Duty och DoD-förmånstagare som är 18 år eller äldre
- Tröskel för generaliserade ångestsymtom baserat på MINI-poäng och GAD-7-poäng på 10 eller högre
Exklusions kriterier:
- Bipolär sjukdom, schizofreni eller schizoaffektiva störningar, manodepressiv störning, autismspektrumtillstånd, hetsätningsstörning, anorexia nervosa, bulimi, tvångssyndrom, könsdysfori (transsexuella är inte ett undantag om inte patienten uppfyller DSM-5-kriterierna för könsdysfori) , demens, psykiska eller andra hälsorubbningar som hindrar försökspersoner från att följa behandlingen. Detta kommer att verifieras genom patientrapport eller genom diagramgranskning.
- Försökspersoner som tar antipsykotiska läkemedel inklusive men inte begränsat till; risperidon, quetiapin, olanzapin, ziprasidon, paliperidon, aripiprazol och klozapin.
- Försökspersoner som tar några anfallsmediciner (ex: Dilantin)
- Försökspersoner som använder nikotin i någon form: cigaretter, vape-pennor, tuggtobak, tobakspåsar, plåster, tuggummi.
- Försökspersoner med medicinsk implantatutrustning som pacemaker eller annan utrustning som är kontraindicerad för CES-behandling.
- Försökspersoner som har börjat, ändrat eller avbrutit användningen av något antidepressivt eller ångestdämpande medel under de senaste fyra veckorna (inklusive någon medicin i följande klasser: selektiva serotoninåterupptagshämmare [SSRI], serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare [SnRI], Wellbutrin, betablockerare som tas specifikt för ångest, monoaminoxidashämmare [MAO-hämmare], tricykliska antidepressiva medel [TCA], bensodiazepener).
- Graviditet
- Nuvarande eller tidigare användning av en CES-enhet.
- Experimentell eller klinisk hjärnstimulering såsom djup hjärnstimulering eller transkraniell magnetisk stimulering för alla indikationer (nuvarande eller senaste 3 månader).
- Psykoterapi för ångest baserad på exponeringsterapi (nuvarande eller senaste 6 veckorna)
- Anfallsstörning (nuvarande eller historia). Historik av feberkramper i barndomen är tillåtet.
- Högre än låg självmordsrisk på Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS).
- Kända hjärtarytmier
- Allt som skulle göra deltagande i studien osäkert eller medicinskt orådligt vid bedömningen av en studieklinik.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1: Aktiv CES
Aktiv CES-behandling hemma 40 minuter dagligen i 6 veckor
|
Försökspersoner i CES-interventionsgruppen kommer att köra CES hemma dagligen i 6 veckor.
Studiepersonalen kommer att ringa varje vecka för att säkerställa att CES-behandlingen följs, samla in CES-användningsdata för veckan och för att svara på eventuella frågor.
|
|
Sham Comparator: Grupp 2: Sham CES
Sham CES-behandling hemma 40 minuter dagligen i 6 veckor
|
Försökspersoner i CES skengrupp kommer att köra sken CES hemma dagligen i 6 veckor.
Studiepersonalen kommer att ringa varje vecka för att säkerställa att sken-CES-behandlingen följs, samla in sken-CES-användningsdata för veckan och för att svara på eventuella frågor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsram: Besök 1 (vecka 0)
|
BAI totalpoäng varierar från 0 till 63; högre totalpoäng indikerar allvarligare ångestsymtom. Poäng är kliniskt kategoriserade som 0-7 (minimal ångest), 8-15 (lindrig ångest), 16-25 (måttlig ångest) och 26-63 (svår ångest). BAI och HAM-A är milt korrelerade. BAI kommer att behandlas som normalfördelad vilket gör att parametriska statistiska metoder kan användas. Baslinje BAI kommer att erhållas. |
Besök 1 (vecka 0)
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsram: Besök 8 (vecka 10)
|
BAI totalpoäng varierar från 0 till 63; högre totalpoäng indikerar allvarligare ångestsymtom. Poäng är kliniskt kategoriserade som 0-7 (minimal ångest), 8-15 (lindrig ångest), 16-25 (måttlig ångest) och 26-63 (svår ångest). BAI och HAM-A är milt korrelerade. BAI kommer att behandlas som normalfördelad vilket gör att parametriska statistiska metoder kan användas. BAI kommer att erhållas. |
Besök 8 (vecka 10)
|
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsram: Besök 1 (vecka 0)
|
HAM-A totalpoäng varierar från 0 till 56. Poäng är kliniskt kategoriserade som 17 eller lägre (lindrig ångest), 18-24 (måttlig ångest) och 25-30 (svår ångest). HAM-A kommer att behandlas som normalfördelad vilket gör att parametriska statistiska metoder kan användas. Baslinje HAM-A kommer att erhållas. |
Besök 1 (vecka 0)
|
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsram: Besök 8 (vecka 10)
|
HAM-A totalpoäng varierar från 0 till 56. Poäng är kliniskt kategoriserade som 17 eller lägre (lindrig ångest), 18-24 (måttlig ångest) och 25-30 (svår ångest). HAM-A kommer att behandlas som normalfördelad vilket gör att parametriska statistiska metoder kan användas. HAM-A kommer att erhållas. |
Besök 8 (vecka 10)
|
|
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsram: Besök 1 (vecka 0)
|
Tidsdomänmätningar för hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) uppskattar den statistiska variabiliteten för interbeatintervall. HRV kommer att erhållas med First Beat Bodyguard 2. Försökspersonerna kommer att placera enheten enligt tillverkarens instruktioner på bålen. HRV kommer att fångas i 2 minuter i sittande läge, sedan 2 minuter i stående ställning och sedan 2 minuter i sittande läge. HRV och vagal effektivitet kommer att beräknas med hjälp av dessa data. Försökspersonerna kommer att instrueras att inte konsumera produkter som innehåller koffein, alkohol eller nikotin inom 12 timmar efter insamling av HRV-data. Försökspersoner kommer att bli tillsagda att inte ta antikolinerga mediciner (ex: antihistaminer), medel som dämpar centrala nervsystemet eller stimulerande mediciner för centrala nervsystemet inom 24 timmar efter HRV-mätning. (Baserat på litteraturgenomgången utsöndras alkohol, koffein och nikotin fullständigt inom 12 timmar och majoriteten av de listade medicinerna utsöndras inom 24-48 timmar.) |
Besök 1 (vecka 0)
|
|
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsram: Besök 8 (vecka 10)
|
Tidsdomänmätningar för hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) uppskattar den statistiska variabiliteten för interbeatintervall. HRV kommer att erhållas med First Beat Bodyguard 2. Försökspersonerna kommer att placera enheten enligt tillverkarens instruktioner på bålen. HRV kommer att fångas i 2 minuter i sittande läge, sedan 2 minuter i stående ställning och sedan 2 minuter i sittande läge. HRV och vagal effektivitet kommer att beräknas med hjälp av dessa data. Försökspersonerna kommer att instrueras att inte konsumera produkter som innehåller koffein, alkohol eller nikotin inom 12 timmar efter insamling av HRV-data. Försökspersoner kommer att bli tillsagda att inte ta antikolinerga mediciner (ex: antihistaminer), medel som dämpar centrala nervsystemet eller stimulerande mediciner för centrala nervsystemet inom 24 timmar efter HRV-mätning. (Baserat på litteraturgenomgången utsöndras alkohol, koffein och nikotin fullständigt inom 12 timmar och majoriteten av de listade medicinerna utsöndras inom 24-48 timmar.) |
Besök 8 (vecka 10)
|
|
Vagal effektivitet (VE)
Tidsram: Besök 1 (vecka 0)
|
Vagal effektivitet (VE) medelvärde (SD) i ett prov med en historia av misshandel var 61,7 (19,5) och i ett prov utan tidigare misshandel var 69,6 (25,5). VE kommer att behandlas som normalfördelad vilket gör att parametriska statistiska metoder kan användas. Vagal effektivitet mäts genom lutningen av den linjära regressionen mellan hjärtfrekvens och HRV. Den representerar förändringen i hjärtfrekvens per enhet ökning/minskning av HRV. Kliniskt är det en teori om att det mäter förmågan hos det parasympatiska nervsystemet att anpassa sig till dynamiska förändringar i sympatisk tonus. |
Besök 1 (vecka 0)
|
|
Vagal effektivitet (VE)
Tidsram: Besök 8 (vecka 10)
|
Vagal effektivitet (VE) medelvärde (SD) i ett prov med en historia av misshandel var 61,7 (19,5) och i ett prov utan tidigare misshandel var 69,6 (25,5). VE kommer att behandlas som normalfördelad vilket gör att parametriska statistiska metoder kan användas. Vagal effektivitet mäts genom lutningen av den linjära regressionen mellan hjärtfrekvens och HRV. Den representerar förändringen i hjärtfrekvens per enhet ökning/minskning av HRV. Kliniskt är det teoretiserat att det mäter förmågan hos det parasympatiska nervsystemet att anpassa sig till dynamiska förändringar i sympatisk tonus |
Besök 8 (vecka 10)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- HAMILTON M. The assessment of anxiety states by rating. Br J Med Psychol. 1959;32(1):50-5. doi: 10.1111/j.2044-8341.1959.tb00467.x. No abstract available.
- Beck AT, Epstein N, Brown G, Steer RA. An inventory for measuring clinical anxiety: psychometric properties. J Consult Clin Psychol. 1988 Dec;56(6):893-7. doi: 10.1037//0022-006x.56.6.893. No abstract available.
- Anxiety Disorders, Active Component, U.S. Armed Forces, 2000-2012. October 2013 Vol. 20 No. 10M S M R. https://deploymentpsych.org/system/files/member_resource /2013_MSMR_Anxiety_Disorders_Active_Component_US_Armed_Forces_2000-2012.pdf
- Bravo AJ, Witkiewitz K, Kelley ML, Redman JC. Prevalence of Mental Health Problems and Willingness to Participate in a Mindfulness Treatment: An Examination among Veterans Injured in Combat. Mindfulness (N Y). 2019 May;10(5):953-963. doi: 10.1007/s12671-018-1047-4. Epub 2018 Nov 10.
- Kirsch DL, Price LR, Nichols F, Marksberry JA, Platoni KT. Military service member and veteran self reports of efficacy of cranial electrotherapy stimulation for anxiety, posttraumatic stress disorder, insomnia, and depression. US Army Med Dep J. 2014 Oct-Dec:46-54.
- Kim J, Kim H, Kim DH, Lee SK, Roh JY, Kim CH, Chang JG, Roh D. Effects of cranial electrotherapy stimulation with novel in-ear electrodes on anxiety and resting-state brain activity: A randomized double-blind placebo-controlled trial. J Affect Disord. 2021 Dec 1;295:856-864. doi: 10.1016/j.jad.2021.08.141. Epub 2021 Sep 3.
- Borza L. Cognitive-behavioral therapy for generalized anxiety. Dialogues Clin Neurosci. 2017 Jun;19(2):203-208. doi: 10.31887/DCNS.2017.19.2/lborza.
- Cully, J.A., Dawson, D.B., Hamer, J., & Tharp, A.L. 2020. A Provider's Guide to Brief Cognitive Behavioral Therapy. Department of Veterans Affairs South Central MIRECC, Houston, TX
- Servant D, Logier R, Mouster Y, Goudemand M. [Heart rate variability. Applications in psychiatry]. Encephale. 2009 Oct;35(5):423-8. doi: 10.1016/j.encep.2008.06.016. Epub 2008 Dec 18. French.
- Kovacic K, Kolacz J, Lewis GF, Porges SW. Impaired Vagal Efficiency Predicts Auricular Neurostimulation Response in Adolescent Functional Abdominal Pain Disorders. Am J Gastroenterol. 2020 Sep;115(9):1534-1538. doi: 10.14309/ajg.0000000000000753.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- alpha stim
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ångest
-
Szeged UniversityAvslutadCoping färdigheter | Humör | Covid-19 pandemi | Psykologisk stress | Subjektivt hälsoklagomål | Frågeformulärdesigner | Tvådelad skala för generaliserat ångestsyndrom | Patienthälsa frågeformulär Anxiety and Depression Scale | HälsostatusindexUngern
Kliniska prövningar på Experimentell: Alpha-Stim 100
-
United States Army Institute of Surgical ResearchAvslutadBrännskador | Posttraumatiskt stressyndromFörenta staterna
-
University of Turin, ItalyAvslutad