Nouvelles thérapies de santé mentale pour améliorer la préparation militaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles anxieux sont divers. Les options de code de diagnostic de l'administration des anciens combattants pour l'anxiété sont le trouble de stress post-traumatique (SSPT), le trouble d'anxiété généralisée (TAG), le trouble obsessionnel-compulsif (TOC), l'autre trouble anxieux spécifié, les phobies et le trouble d'anxiété sociale, et le trouble panique et/ou agoraphobie. Dans l'armée américaine, les troubles anxieux augmentent en prévalence.
Selon un rapport du DoD, en 2012, les troubles anxieux représentaient plus de rencontres médicales que tout autre trouble mental et occupaient la quatrième place dans les catégories globales de rencontres, y compris les blessures et les maladies non liées à la santé mentale (composante active des troubles anxieux).
Les thérapies traditionnelles de santé mentale et la préparation militaire en service actif sont souvent mutuellement exclusives en raison de l'accoutumance et des effets secondaires indésirables physiques et mentaux importants résultant des thérapies de santé mentale standard. Chez les anciens combattants, bien que la préparation au travail soit moins problématique, les thérapies traditionnelles en santé mentale affectent les activités de la vie quotidienne et la qualité de vie globale.
Les approches non pharmacologiques de la thérapie en santé mentale dans le système de santé militaire sont donc pertinentes et opportunes (Bravo).
Stimulation par électrothérapie crânienne (CES) : également connue sous le nom exclusif Alpha-Stim, la stimulation par électrothérapie crânienne est un traitement de neuromodulation non invasif couramment utilisé pour atténuer l'anxiété, le stress post-traumatique, l'insomnie et la dépression. L'appareil est approuvé par la FDA pour le traitement de l'anxiété, de l'insomnie, de la dépression et de la douleur aiguë post-traumatique et chronique.
Les militaires en service actif et les anciens combattants utilisant l'appareil ont signalé une amélioration d'au moins 50 % dans chaque domaine (Kirsch). Les nouveaux dispositifs de stimulation par électrothérapie crânienne qui se fixent aux oreilles des patients ont considérablement amélioré l'anxiété générale et d'état (Kim, Morriss). La configuration d'alpha stim est démontrée sur le site Web suivant ; https://youtu.be/ImDQ2HWAS6U
La thérapie cognitivo-comportementale est une forme de thérapie par la parole qui s'est avérée efficace pour le TAG. Bien que son efficacité soit prouvée, elle nécessite une orientation vers un conseiller ou un thérapeute qualifié, nécessite de multiples visites et peut entraîner des absences au travail ou à d'autres événements (Borza). La TCC brève est une méthode spécifique de TCC qui consiste en 1. une psychoéducation sur le modèle cognitivo-comportemental 2.
évaluation de la fréquence et de la gravité des symptômes, ainsi que des changements cognitifs et comportementaux souhaités (c.-à-d. établissement d'objectifs) et renforcer la discussion cognitive des schémas de pensée inutiles lors des rendez-vous (Cully).
Il existe plusieurs échelles de dépistage/diagnostic pour déterminer la présence et la gravité du TAG. Le mini entretien neuropsychiatrique international est un bref entretien structuré validé administré par un clinicien pour plusieurs troubles psychiatriques majeurs, y compris l'anxiété (Sheehan). L'inventaire de l'anxiété de Beck (BAI) est une auto-évaluation de 21 éléments et traite des symptômes complets de l'anxiété.
Cet outil peut spécifiquement être utilisé pour surveiller les symptômes au fil du temps (Beck). L'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A) est un questionnaire administré par un clinicien validé en 14 items qui mesure la gravité des symptômes d'anxiété psychique et somatique (Hamilton).
La variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) a été utilisée comme marqueur de substitution pour la fonction autonome
/équilibre. Une faible HRV est corrélée à une augmentation du tonus sympathique et des études indiquent que les patients souffrant de dépression et de troubles anxieux peuvent avoir une HRV anormalement basse par rapport aux témoins (Servant).
Cette étude utilisera le Firstbeat Bodyguard 2, un appareil conçu pour agir comme un capteur de qualité professionnelle pour les mesures de VRC à court et à long terme. En tant que dispositif non médical, il ne nécessite pas d'autorisation de la FDA.
L'efficacité vagale est mesurée par la pente de la régression linéaire entre la fréquence cardiaque et la VRC. Il représente la variation de la fréquence cardiaque par unité d'augmentation/diminution de la VRC. Cliniquement, il est théorisé qu'il mesure la capacité du système nerveux parasympathique à s'adapter aux changements dynamiques du tonus sympathique (Kovacic).
Cette étude évaluera l'efficacité de la CES en tant que thérapie pour traiter et atténuer les symptômes d'anxiété généralisée chez les bénéficiaires du DoD dans un essai clinique prospectif et la comparera à la CES factice (placebo).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Nevada
-
Nellis Air Force Base, Nevada, États-Unis, 89191
- Mike O'Callaghan Military Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
**Les patients doivent pouvoir se faire soigner à la base aérienne de Nellis (une installation militaire) afin de participer à cette étude**
Critère d'intégration:
- Bénéficiaires du service actif et du DoD âgés de 18 ans ou plus
- Symptômes d'anxiété généralisée au seuil basés sur le score MINI et le score GAD-7 de 10 ou plus
Critère d'exclusion:
- Trouble bipolaire, schizophrénie ou troubles schizo-affectifs, trouble maniaco-dépressif, troubles du spectre autistique, trouble de l'hyperphagie boulimique, anorexie mentale, boulimie, trouble obsessionnel-compulsif, dysphorie de genre (le transgenre n'est pas une exclusion à moins que le sujet ne réponde aux critères du DSM-5 pour la dysphorie de genre) , démence, troubles mentaux ou autres troubles de santé qui empêchent les sujets d'adhérer au traitement. Cela sera vérifié par le rapport du patient ou par l'examen du dossier.
- Sujets prenant des médicaments antipsychotiques, y compris, mais sans s'y limiter ; rispéridone, quétiapine, olanzapine, ziprasidone, palipéridone, aripiprazole et clozapine.
- Sujets prenant des médicaments antiépileptiques (ex : Dilantin)
- Sujets qui consomment de la nicotine sous quelque forme que ce soit : cigarettes, stylos vapoteurs, tabac à chiquer, blagues à tabac, patchs, chewing-gum.
- Sujets porteurs d'implants médicaux tels que des stimulateurs cardiaques ou tout appareil contre-indiqué pour le traitement CES.
- Les sujets qui ont commencé, modifié ou arrêté l'utilisation d'un antidépresseur ou d'un anxiolytique au cours des quatre dernières semaines (y compris tout médicament dans les classes suivantes ; inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine [ISRS], inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline [SnRI], Wellbutrin, bêta-bloquants spécifiquement pris pour l'anxiété, inhibiteurs de la monoamine oxydase [IMAO], antidépresseurs tricycliques [TCA], benzodiazépènes).
- Grossesse
- Utilisation actuelle ou antérieure d'un appareil CES.
- Stimulation cérébrale expérimentale ou clinique telle que la stimulation cérébrale profonde ou la stimulation magnétique transcrânienne pour toute indication (actuelle ou des 3 derniers mois).
- Psychothérapie pour l'anxiété basée sur la thérapie d'exposition (actuelle ou des 6 dernières semaines)
- Trouble convulsif (actuel ou passé). Les antécédents de convulsions fébriles infantiles sont autorisés.
- Risque de suicide supérieur à faible sur l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (CSSRS).
- Arythmies cardiaques connues
- Tout ce qui rendrait la participation à l'étude dangereuse ou médicalement déconseillée dans l'évaluation d'un clinicien de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe 1 : CES actif
Traitement CES actif à domicile 40 minutes par jour pendant 6 semaines
|
Les sujets du groupe d'intervention CES exécuteront CES à domicile quotidiennement pendant 6 semaines.
Le personnel de l'étude appellera chaque semaine pour s'assurer du respect du traitement CES, recueillir les données d'utilisation du CES pour la semaine et répondre à toutes les questions.
|
|
Comparateur factice: Groupe 2 : Faux CES
Traitement Sham CES à domicile 40 minutes par jour pendant 6 semaines
|
Les sujets du groupe fictif CES exécuteront un CES fictif à la maison tous les jours pendant 6 semaines.
Le personnel de l'étude appellera chaque semaine pour s'assurer du respect du traitement CES fictif, recueillir des données d'utilisation CES fictives pour la semaine et répondre à toutes les questions.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Inventaire d'anxiété de Beck (BAI)
Délai: Visite 1 (semaine 0)
|
Les scores totaux du BAI vont de 0 à 63 ; des scores totaux plus élevés indiquent des symptômes d'anxiété plus graves. Les scores sont classés cliniquement de 0 à 7 (anxiété minimale), de 8 à 15 (anxiété légère), de 16 à 25 (anxiété modérée) et de 26 à 63 (anxiété sévère). Le BAI et HAM-A sont légèrement corrélés. Le BAI sera traité comme distribué normalement, permettant l'utilisation de méthodes statistiques paramétriques. Le BAI de référence sera obtenu. |
Visite 1 (semaine 0)
|
|
Inventaire d'anxiété de Beck (BAI)
Délai: Visite 8 (semaine 10)
|
Les scores totaux du BAI vont de 0 à 63 ; des scores totaux plus élevés indiquent des symptômes d'anxiété plus graves. Les scores sont classés cliniquement de 0 à 7 (anxiété minimale), de 8 à 15 (anxiété légère), de 16 à 25 (anxiété modérée) et de 26 à 63 (anxiété sévère). Le BAI et HAM-A sont légèrement corrélés. Le BAI sera traité comme distribué normalement, permettant l'utilisation de méthodes statistiques paramétriques. BAI sera obtenu. |
Visite 8 (semaine 10)
|
|
Échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A)
Délai: Visite 1 (semaine 0)
|
Les scores totaux HAM-A vont de 0 à 56. Les scores sont cliniquement classés comme 17 ou moins (anxiété légère), 18-24 (anxiété modérée) et 25-30 (anxiété sévère). HAM-A sera traité comme distribué normalement, permettant l'utilisation de méthodes statistiques paramétriques. La ligne de base HAM-A sera obtenue. |
Visite 1 (semaine 0)
|
|
Échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A)
Délai: Visite 8 (semaine 10)
|
Les scores totaux HAM-A vont de 0 à 56. Les scores sont cliniquement classés comme 17 ou moins (anxiété légère), 18-24 (anxiété modérée) et 25-30 (anxiété sévère). HAM-A sera traité comme distribué normalement, permettant l'utilisation de méthodes statistiques paramétriques. HAM-A sera obtenu. |
Visite 8 (semaine 10)
|
|
Variabilité de la fréquence cardiaque (HRV)
Délai: Visite 1 (semaine 0)
|
Les mesures du domaine temporel de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) estiment la variabilité statistique des intervalles interbattements. La VRC sera obtenue à l'aide du First Beat Bodyguard 2. Les sujets auront l'appareil placé conformément aux instructions du fabricant sur le torse. La VRC sera captée pendant 2 minutes en position assise, puis 2 minutes en position debout, puis 2 minutes en position assise. La VRC et l'efficacité vagale seront calculées à l'aide de ces données. Les sujets seront informés de ne pas consommer de produits contenant de la caféine, de l'alcool ou de la nicotine dans les 12 heures suivant la collecte des données HRV. Les sujets seront informés de ne pas prendre de médicaments anti-cholinergiques (ex : antihistaminiques), de dépresseurs du système nerveux central ou de médicaments stimulants du système nerveux central dans les 24 heures suivant la mesure de la VRC. (Selon une revue de la littérature, l'alcool, la caféine et la nicotine sont complètement excrétés en 12 heures et la majorité des médicaments répertoriés sont excrétés en 24 à 48 heures.) |
Visite 1 (semaine 0)
|
|
Variabilité de la fréquence cardiaque (HRV)
Délai: Visite 8 (semaine 10)
|
Les mesures du domaine temporel de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) estiment la variabilité statistique des intervalles interbattements. La VRC sera obtenue à l'aide du First Beat Bodyguard 2. Les sujets auront l'appareil placé conformément aux instructions du fabricant sur le torse. La VRC sera captée pendant 2 minutes en position assise, puis 2 minutes en position debout, puis 2 minutes en position assise. La VRC et l'efficacité vagale seront calculées à l'aide de ces données. Les sujets seront informés de ne pas consommer de produits contenant de la caféine, de l'alcool ou de la nicotine dans les 12 heures suivant la collecte des données HRV. Les sujets seront informés de ne pas prendre de médicaments anti-cholinergiques (ex : antihistaminiques), de dépresseurs du système nerveux central ou de médicaments stimulants du système nerveux central dans les 24 heures suivant la mesure de la VRC. (Selon une revue de la littérature, l'alcool, la caféine et la nicotine sont complètement excrétés en 12 heures et la majorité des médicaments répertoriés sont excrétés en 24 à 48 heures.) |
Visite 8 (semaine 10)
|
|
Efficacité vagale (VE)
Délai: Visite 1 (semaine 0)
|
L'efficacité vagale (EV) moyenne (ET) dans un échantillon ayant des antécédents de maltraitance était de 61,7 (19,5) et dans un échantillon sans antécédents de maltraitance étaient de 69,6 (25,5). VE sera traité comme distribué normalement, permettant l'utilisation de méthodes statistiques paramétriques. L'efficacité vagale est mesurée par la pente de la régression linéaire entre la fréquence cardiaque et la VRC. Il représente la variation de la fréquence cardiaque par unité d'augmentation/diminution de la VRC. Cliniquement, il est théorisé qu'il mesure la capacité du système nerveux parasympathique à s'adapter aux changements dynamiques du tonus sympathique. |
Visite 1 (semaine 0)
|
|
Efficacité vagale (VE)
Délai: Visite 8 (semaine 10)
|
L'efficacité vagale (EV) moyenne (ET) dans un échantillon ayant des antécédents de maltraitance était de 61,7 (19,5) et dans un échantillon sans antécédents de maltraitance étaient de 69,6 (25,5). VE sera traité comme distribué normalement, permettant l'utilisation de méthodes statistiques paramétriques. L'efficacité vagale est mesurée par la pente de la régression linéaire entre la fréquence cardiaque et la VRC. Il représente la variation de la fréquence cardiaque par unité d'augmentation/diminution de la VRC. Cliniquement, il est théorisé qu'il mesure la capacité du système nerveux parasympathique à s'adapter aux changements dynamiques du tonus sympathique |
Visite 8 (semaine 10)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- HAMILTON M. The assessment of anxiety states by rating. Br J Med Psychol. 1959;32(1):50-5. doi: 10.1111/j.2044-8341.1959.tb00467.x. No abstract available.
- Beck AT, Epstein N, Brown G, Steer RA. An inventory for measuring clinical anxiety: psychometric properties. J Consult Clin Psychol. 1988 Dec;56(6):893-7. doi: 10.1037//0022-006x.56.6.893. No abstract available.
- Anxiety Disorders, Active Component, U.S. Armed Forces, 2000-2012. October 2013 Vol. 20 No. 10M S M R. https://deploymentpsych.org/system/files/member_resource /2013_MSMR_Anxiety_Disorders_Active_Component_US_Armed_Forces_2000-2012.pdf
- Bravo AJ, Witkiewitz K, Kelley ML, Redman JC. Prevalence of Mental Health Problems and Willingness to Participate in a Mindfulness Treatment: An Examination among Veterans Injured in Combat. Mindfulness (N Y). 2019 May;10(5):953-963. doi: 10.1007/s12671-018-1047-4. Epub 2018 Nov 10.
- Kirsch DL, Price LR, Nichols F, Marksberry JA, Platoni KT. Military service member and veteran self reports of efficacy of cranial electrotherapy stimulation for anxiety, posttraumatic stress disorder, insomnia, and depression. US Army Med Dep J. 2014 Oct-Dec:46-54.
- Kim J, Kim H, Kim DH, Lee SK, Roh JY, Kim CH, Chang JG, Roh D. Effects of cranial electrotherapy stimulation with novel in-ear electrodes on anxiety and resting-state brain activity: A randomized double-blind placebo-controlled trial. J Affect Disord. 2021 Dec 1;295:856-864. doi: 10.1016/j.jad.2021.08.141. Epub 2021 Sep 3.
- Borza L. Cognitive-behavioral therapy for generalized anxiety. Dialogues Clin Neurosci. 2017 Jun;19(2):203-208. doi: 10.31887/DCNS.2017.19.2/lborza.
- Cully, J.A., Dawson, D.B., Hamer, J., & Tharp, A.L. 2020. A Provider's Guide to Brief Cognitive Behavioral Therapy. Department of Veterans Affairs South Central MIRECC, Houston, TX
- Servant D, Logier R, Mouster Y, Goudemand M. [Heart rate variability. Applications in psychiatry]. Encephale. 2009 Oct;35(5):423-8. doi: 10.1016/j.encep.2008.06.016. Epub 2008 Dec 18. French.
- Kovacic K, Kolacz J, Lewis GF, Porges SW. Impaired Vagal Efficiency Predicts Auricular Neurostimulation Response in Adolescent Functional Abdominal Pain Disorders. Am J Gastroenterol. 2020 Sep;115(9):1534-1538. doi: 10.14309/ajg.0000000000000753.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- alpha stim
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .