- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05887713
Новые методы лечения психических заболеваний для повышения военной готовности
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тревожные расстройства разнообразны. Варианты диагностического кода тревожности, установленные Управлением по делам ветеранов, включают посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР), генерализованное тревожное расстройство (ГТР), обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР), другое определенное тревожное расстройство, фобии и социальное тревожное расстройство, а также паническое расстройство и/или агорафобия. В армии США растет распространенность тревожных расстройств.
Согласно одному отчету Министерства обороны США, к 2012 году тревожные расстройства стали причиной большего количества обращений за медицинской помощью, чем любое другое психическое расстройство, и заняли четвертое место в общей категории обращений, включая травмы и болезни, не связанные с психическим здоровьем (активный компонент тревожных расстройств).
Традиционные методы лечения психических заболеваний и готовность к активной военной службе часто исключают друг друга из-за формирования привычки и значительных физических и психических неблагоприятных побочных эффектов, возникающих в результате стандартных методов лечения психического здоровья. У ветеранов, хотя готовность к работе не является проблемой, традиционные методы лечения психических заболеваний влияют на повседневную деятельность и общее качество жизни.
Поэтому немедикаментозные подходы к терапии психических заболеваний в системе военного здравоохранения актуальны и своевременны (Браво).
Электростимуляция черепа (CES): Также известная под собственным названием Alpha-Stim, электростимуляция черепа представляет собой неинвазивную нейромодуляцию, обычно используемую для уменьшения беспокойства, посттравматического стресса, бессонницы и депрессии. Устройство одобрено FDA для лечения беспокойства, бессонницы, депрессии, острой посттравматической и хронической боли.
Военнослужащие и ветераны действующей службы, использующие устройство, сообщили об улучшении не менее 50% в каждой области (Кирш). Новые устройства для стимуляции краниальной электротерапии, которые прикрепляются к ушам пациентов, значительно уменьшают общую тревогу и тревогу состояния (Kim, Morriss). Настройка альфа-стимуляции демонстрируется на следующем веб-сайте; https://youtu.be/ImDQ2HWAS6U
Когнитивно-поведенческая терапия — это форма разговорной терапии, которая доказала свою эффективность при ГТР. Хотя его эффективность доказана, он требует направления к обученному консультанту или терапевту, требует многократных посещений и может привести к тому, что пациенты пропустят работу или другие мероприятия (Борза). Краткая КПТ — это особый метод КПТ, состоящий из 1. психообразования по когнитивно-поведенческой модели 2.
оценка частоты и серьезности симптомов, а также желаемых когнитивных и поведенческих изменений (т. е. постановка целей) 3. Практика развития понимания и когнитивного диспута с использованием модели «Предшественники, поведение, последствия» (ABC) 4) Просмотр домашнего задания испытуемых (записи мыслей) и усилить когнитивное обсуждение бесполезных моделей мышления во время встреч (Калли).
Существует несколько скрининговых/диагностических шкал для определения наличия и тяжести ГТР. Мини-международное нейропсихиатрическое интервью — это краткое структурированное интервью, проводимое утвержденным клиницистом при множественных серьезных психических расстройствах, включая тревогу (Шихэн). Опросник беспокойства Бека (BAI) представляет собой самоотчет из 21 пункта и охватывает всесторонние симптомы беспокойства.
Этот инструмент можно использовать для мониторинга симптомов с течением времени (Бек). Шкала оценки тревожности Гамильтона (HAM-A) представляет собой одобренный клиницистами опросник из 14 пунктов, который измеряет тяжесть как психических, так и соматических симптомов тревожности (Hamilton).
Вариабельность сердечного ритма (ВСР) использовалась в качестве суррогатного маркера вегетативной функции.
/баланс. Низкая ВСР коррелирует с повышенным симпатическим тонусом, и исследования показывают, что пациенты с депрессией и тревожными расстройствами могут иметь аномально низкую ВСР по сравнению с контрольной группой (Servant).
В этом исследовании будет использоваться устройство Firstbeat Bodyguard 2, предназначенное для использования в качестве датчика профессионального уровня для краткосрочных и долгосрочных измерений ВСР. Поскольку это немедицинское устройство, оно не требует разрешения FDA.
Эффективность блуждающего нерва измеряется наклоном линейной регрессии между частотой сердечных сокращений и ВСР. Он представляет собой изменение частоты сердечных сокращений на единицу увеличения/уменьшения ВСР. Клинически предполагается, что он измеряет способность парасимпатической нервной системы адаптироваться к динамическим изменениям симпатического тонуса (Ковачич).
В этом исследовании будет оцениваться эффективность CES в качестве терапии для лечения и смягчения симптомов генерализованной тревоги у получателей помощи DoD в проспективном клиническом испытании и сравниваться с фиктивным (плацебо) CES.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nevada
-
Nellis Air Force Base, Nevada, Соединенные Штаты, 89191
- Mike O'Callaghan Military Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
**Пациенты должны иметь возможность получать помощь на базе ВВС Неллис (военный объект), чтобы участвовать в этом исследовании**
Критерии включения:
- Бенефициары Active Duty и DoD в возрасте 18 лет и старше
- Пороговое значение симптомов генерализованной тревоги на основе шкалы MINI и оценки по шкале GAD-7 10 или выше
Критерий исключения:
- Биполярное расстройство, шизофрения или шизоаффективные расстройства, маниакально-депрессивное расстройство, расстройства аутистического спектра, компульсивное переедание, нервная анорексия, булимия, обсессивно-компульсивное расстройство, гендерная дисфория (трансгендер не является исключением, если субъект не соответствует критериям гендерной дисфории DSM-5) , деменция, психические или другие расстройства здоровья, которые мешают субъектам соблюдать режим лечения. Это будет подтверждено отчетом пациента или просмотром медицинской карты.
- Субъекты, принимающие антипсихотические препараты, включая, помимо прочего; рисперидон, кветиапин, оланзапин, зипразидон, палиперидон, арипипразол и клозапин.
- Субъекты, принимающие какие-либо противосудорожные препараты (например, дилантин)
- Субъекты, употребляющие никотин в любой форме: сигареты, вейп-ручки, жевательный табак, табачные кисеты, пластыри, жевательная резинка.
- Субъекты с медицинскими имплантируемыми устройствами, такими как кардиостимуляторы или любые устройства, противопоказанные для лечения CES.
- Субъекты, которые начали, изменили или прекратили прием любого антидепрессанта или анксиолитика в течение последних четырех недель (включая любые лекарства следующих классов: селективные ингибиторы обратного захвата серотонина [SSRI], ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина [SnRI], Wellbutrin, бета-блокаторы, специально принимаемые при тревоге, ингибиторы моноаминоксидазы [ИМАО], трициклические антидепрессанты [ТЦА], бензодиазепены).
- Беременность
- Текущее или предыдущее использование устройства CES.
- Экспериментальная или клиническая стимуляция мозга, такая как глубокая стимуляция мозга или транскраниальная магнитная стимуляция по любым показаниям (в настоящее время или в течение последних 3 месяцев).
- Психотерапия тревоги на основе экспозиционной терапии (в настоящее время или в течение последних 6 недель)
- Судорожное расстройство (текущее или в анамнезе). Допускается наличие в анамнезе фебрильных судорог в детском возрасте.
- Риск самоубийства выше, чем низкий, по Колумбийской шкале оценки тяжести самоубийств (CSSRS).
- Известные нарушения сердечного ритма
- Все, что может сделать участие в исследовании небезопасным или нежелательным с медицинской точки зрения по оценке врача-исследователя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: активная CES
Активная CES-терапия дома по 40 минут ежедневно в течение 6 недель
|
Субъекты в группе вмешательства CES будут ежедневно проводить CES дома в течение 6 недель.
Исследовательский персонал будет звонить еженедельно, чтобы обеспечить соблюдение режима лечения CES, собирать данные об использовании CES за неделю и отвечать на любые вопросы.
|
|
Фальшивый компаратор: Группа 2: Шам CES
Имитация CES в домашних условиях по 40 минут ежедневно в течение 6 недель
|
Субъекты из группы имитации CES будут проводить фиктивную CES дома ежедневно в течение 6 недель.
Исследовательский персонал будет звонить еженедельно, чтобы убедиться в соблюдении режима фиктивного лечения CES, собрать данные об использовании фиктивного CES за неделю и ответить на любые вопросы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвентаризация беспокойства Бека (BAI)
Временное ограничение: Посещение 1 (неделя 0)
|
Общий балл BAI варьируется от 0 до 63; более высокие общие баллы указывают на более серьезные симптомы тревоги. Оценки клинически классифицируются как 0–7 (минимальная тревога), 8–15 (легкая тревога), 16–25 (умеренная тревога) и 26–63 (сильная тревога). BAI и HAM-A слабо коррелированы. BAI будет рассматриваться как нормально распределенный, что позволяет использовать параметрические статистические методы. Базовый BAI будет получен. |
Посещение 1 (неделя 0)
|
|
Инвентаризация беспокойства Бека (BAI)
Временное ограничение: Посещение 8 (Неделя 10)
|
Общий балл BAI варьируется от 0 до 63; более высокие общие баллы указывают на более серьезные симптомы тревоги. Оценки клинически классифицируются как 0–7 (минимальная тревога), 8–15 (легкая тревога), 16–25 (умеренная тревога) и 26–63 (сильная тревога). BAI и HAM-A слабо коррелированы. BAI будет рассматриваться как нормально распределенный, что позволяет использовать параметрические статистические методы. БАИ будет получен. |
Посещение 8 (Неделя 10)
|
|
Шкала оценки тревожности Гамильтона (HAM-A)
Временное ограничение: Посещение 1 (неделя 0)
|
Суммарные баллы HAM-A варьируются от 0 до 56. Клинически баллы классифицируются как 17 или менее (легкая тревога), 18–24 (умеренная тревога) и 25–30 (сильная тревога). HAM-A будет рассматриваться как нормально распределенная, позволяющая использовать параметрические статистические методы. Будет получен базовый уровень HAM-A. |
Посещение 1 (неделя 0)
|
|
Шкала оценки тревожности Гамильтона (HAM-A)
Временное ограничение: Посещение 8 (Неделя 10)
|
Суммарные баллы HAM-A варьируются от 0 до 56. Клинически баллы классифицируются как 17 или менее (легкая тревога), 18–24 (умеренная тревога) и 25–30 (сильная тревога). HAM-A будет рассматриваться как нормально распределенная, позволяющая использовать параметрические статистические методы. HAM-A будет получен. |
Посещение 8 (Неделя 10)
|
|
Вариабельность сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: Посещение 1 (неделя 0)
|
Показатели вариабельности сердечного ритма (HRV) во временной области оценивают статистическую изменчивость интервалов между ударами. ВСР будет получена с помощью First Beat Bodyguard 2. Субъектам будет размещено устройство в соответствии с инструкциями производителя на туловище. Запись ВСР проводится в течение 2 минут в положении сидя, затем 2 минуты в положении стоя, затем 2 минуты в положении сидя. Используя эти данные, будут рассчитаны ВСР и эффективность блуждающего нерва. Субъекты будут проинструктированы не употреблять продукты, содержащие кофеин, алкоголь или никотин, в течение 12 часов после сбора данных ВСР. Субъектам будет рекомендовано не принимать антихолинергические препараты (например, антигистаминные препараты), депрессанты или стимуляторы центральной нервной системы в течение 24 часов после измерения ВСР. (На основании обзора литературы алкоголь, кофеин и никотин полностью выводятся из организма в течение 12 часов, а большинство перечисленных лекарств выводятся в течение 24-48 часов.) |
Посещение 1 (неделя 0)
|
|
Вариабельность сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: Посещение 8 (Неделя 10)
|
Показатели вариабельности сердечного ритма (HRV) во временной области оценивают статистическую изменчивость интервалов между ударами. ВСР будет получена с помощью First Beat Bodyguard 2. Субъектам будет размещено устройство в соответствии с инструкциями производителя на туловище. Запись ВСР проводится в течение 2 минут в положении сидя, затем 2 минуты в положении стоя, затем 2 минуты в положении сидя. Используя эти данные, будут рассчитаны ВСР и эффективность блуждающего нерва. Субъекты будут проинструктированы не употреблять продукты, содержащие кофеин, алкоголь или никотин, в течение 12 часов после сбора данных ВСР. Субъектам будет рекомендовано не принимать антихолинергические препараты (например, антигистаминные препараты), депрессанты или стимуляторы центральной нервной системы в течение 24 часов после измерения ВСР. (На основании обзора литературы алкоголь, кофеин и никотин полностью выводятся из организма в течение 12 часов, а большинство перечисленных лекарств выводятся в течение 24-48 часов.) |
Посещение 8 (Неделя 10)
|
|
Эффективность блуждающего нерва (VE)
Временное ограничение: Посещение 1 (неделя 0)
|
Средняя эффективность блуждающего нерва (VE) (SD) в образце, имевшим жестокое обращение в анамнезе, составила 61,7 (19,5). а в выборке без жестокого обращения - 69,6 (25,5). VE будет рассматриваться как нормально распределенная, позволяющая использовать параметрические статистические методы. Эффективность блуждающего нерва измеряется наклоном линейной регрессии между частотой сердечных сокращений и ВСР. Он представляет собой изменение частоты сердечных сокращений на единицу увеличения/уменьшения ВСР. Клинически предполагается, что он измеряет способность парасимпатической нервной системы адаптироваться к динамическим изменениям симпатического тонуса. |
Посещение 1 (неделя 0)
|
|
Эффективность блуждающего нерва (VE)
Временное ограничение: Посещение 8 (Неделя 10)
|
Средняя эффективность блуждающего нерва (VE) (SD) в образце, имевшим жестокое обращение в анамнезе, составила 61,7 (19,5). а в выборке без жестокого обращения - 69,6 (25,5). VE будет рассматриваться как нормально распределенная, позволяющая использовать параметрические статистические методы. Эффективность блуждающего нерва измеряется наклоном линейной регрессии между частотой сердечных сокращений и ВСР. Он представляет собой изменение частоты сердечных сокращений на единицу увеличения/уменьшения ВСР. Клинически предполагается, что он измеряет способность парасимпатической нервной системы адаптироваться к динамическим изменениям симпатического тонуса. |
Посещение 8 (Неделя 10)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- HAMILTON M. The assessment of anxiety states by rating. Br J Med Psychol. 1959;32(1):50-5. doi: 10.1111/j.2044-8341.1959.tb00467.x. No abstract available.
- Beck AT, Epstein N, Brown G, Steer RA. An inventory for measuring clinical anxiety: psychometric properties. J Consult Clin Psychol. 1988 Dec;56(6):893-7. doi: 10.1037//0022-006x.56.6.893. No abstract available.
- Anxiety Disorders, Active Component, U.S. Armed Forces, 2000-2012. October 2013 Vol. 20 No. 10M S M R. https://deploymentpsych.org/system/files/member_resource /2013_MSMR_Anxiety_Disorders_Active_Component_US_Armed_Forces_2000-2012.pdf
- Bravo AJ, Witkiewitz K, Kelley ML, Redman JC. Prevalence of Mental Health Problems and Willingness to Participate in a Mindfulness Treatment: An Examination among Veterans Injured in Combat. Mindfulness (N Y). 2019 May;10(5):953-963. doi: 10.1007/s12671-018-1047-4. Epub 2018 Nov 10.
- Kirsch DL, Price LR, Nichols F, Marksberry JA, Platoni KT. Military service member and veteran self reports of efficacy of cranial electrotherapy stimulation for anxiety, posttraumatic stress disorder, insomnia, and depression. US Army Med Dep J. 2014 Oct-Dec:46-54.
- Kim J, Kim H, Kim DH, Lee SK, Roh JY, Kim CH, Chang JG, Roh D. Effects of cranial electrotherapy stimulation with novel in-ear electrodes on anxiety and resting-state brain activity: A randomized double-blind placebo-controlled trial. J Affect Disord. 2021 Dec 1;295:856-864. doi: 10.1016/j.jad.2021.08.141. Epub 2021 Sep 3.
- Borza L. Cognitive-behavioral therapy for generalized anxiety. Dialogues Clin Neurosci. 2017 Jun;19(2):203-208. doi: 10.31887/DCNS.2017.19.2/lborza.
- Cully, J.A., Dawson, D.B., Hamer, J., & Tharp, A.L. 2020. A Provider's Guide to Brief Cognitive Behavioral Therapy. Department of Veterans Affairs South Central MIRECC, Houston, TX
- Servant D, Logier R, Mouster Y, Goudemand M. [Heart rate variability. Applications in psychiatry]. Encephale. 2009 Oct;35(5):423-8. doi: 10.1016/j.encep.2008.06.016. Epub 2008 Dec 18. French.
- Kovacic K, Kolacz J, Lewis GF, Porges SW. Impaired Vagal Efficiency Predicts Auricular Neurostimulation Response in Adolescent Functional Abdominal Pain Disorders. Am J Gastroenterol. 2020 Sep;115(9):1534-1538. doi: 10.14309/ajg.0000000000000753.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- alpha stim
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .