Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusia mielenterveyshoitoja sotilaallisen valmiuden parantamiseksi

perjantai 12. tammikuuta 2024 päivittänyt: David Moss
Arvioida CES:n tehokkuutta hoitona yleistyneen ahdistuneisuuden oireiden hoitoon ja lievittämiseen DoD:n edunsaajilla tulevassa kliinisessä tutkimuksessa ja verrata tätä näennäiseen (plasebo) CES:iin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ahdistushäiriöt ovat erilaisia. Veterans Administrationin diagnostiset koodivaihtoehdot ahdistusta varten ovat posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD), yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD), pakko-oireinen häiriö (OCD), muu määritelty ahdistuneisuushäiriö, fobiat ja sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö sekä paniikkihäiriö ja/tai agorafobia. Yhdysvaltain armeijassa ahdistuneisuushäiriöt yleistyvät.

Yhden DoD-raportin mukaan vuoteen 2012 mennessä ahdistuneisuushäiriöt aiheuttivat enemmän lääketieteellisiä kohtaamisia kuin mikään muu mielenterveyshäiriö, ja se oli neljäs yleisissä kohtaamisissa, mukaan lukien ei-mielenterveyteen liittyvät vammat ja sairaudet (Ahdistuneisuushäiriöiden aktiivinen komponentti).

Perinteiset mielenterveysterapiat ja sotilaallinen valmius aktiiviseen tehtäviin ovat usein toisensa poissulkevia, koska ne aiheuttavat tottumuksia ja merkittäviä fyysisiä ja henkisiä haittavaikutuksia, jotka johtuvat tavanomaisista mielenterveyshoitoista. Vaikka veteraaneille työvalmius on vähemmän ongelma, perinteiset mielenterveysterapiat vaikuttavat jokapäiväiseen elämään ja yleiseen elämänlaatuun.

Ei-farmakologiset lähestymistavat mielenterveyshoitoon sotilasterveysjärjestelmässä ovat siksi olennaisia ​​ja ajankohtaisia ​​(Bravo).

Kraniaalinen sähköterapiastimulaatio (CES): Tunnetaan myös nimellä Alpha-Stim, kallon sähköterapian stimulaatio on ei-invasiivinen neuromodulaatiohoito, jota käytetään yleisesti lievittämään ahdistusta, posttraumaattista stressiä, unettomuutta ja masennusta. Laite on FDA:n hyväksymä ahdistuneisuuden, unettomuuden, masennuksen ja akuutin posttraumaattisen ja kroonisen kivun hoitoon.

Laitetta käyttäneet aktiiviset päivystäjät ja veteraanit raportoivat vähintään 50 % parantumisesta kullakin alueella (Kirsch). Uudemmat kallon sähköterapian stimulaatiolaitteet, jotka kiinnittyvät potilaiden korviin, paransivat merkittävästi yleistä ja tila-ahdistusta (Kim, Morriss). Alpha stimin käyttöönotto on esitelty seuraavalla verkkosivustolla; https://youtu.be/ImDQ2HWAS6U

Kognitiivinen käyttäytymisterapia on eräänlainen puheterapia, jonka on osoitettu olevan tehokas GAD:lle. Vaikka sen tehokkuus on todistettu, se vaatii lähetteen koulutetulle neuvonantajalle tai terapeutille, vaatii useita käyntejä ja voi aiheuttaa potilaiden välistä töistä tai muista tapahtumista (Borza). Lyhyt CBT on erityinen CBT-menetelmä, joka koostuu 1. kognitiivisen käyttäytymismallin psykokoulutuksesta.

oireiden esiintymistiheyden ja vakavuuden sekä halutun kognitiivisen ja käyttäytymisen muutoksen arviointi (ts. tavoitteen asettaminen) 3. Harjoittele oivalluksen ja kognitiivisen kiistan kehittämistä käyttämällä Anecedents, Behavior, Consequences (ABC) -mallia 4) Tarkista koehenkilöiden kotitehtävät (Ajatusmuistio) ja vahvistaa kognitiivista kiistaa hyödyttömistä ajattelumalleista tapaamisten aikana (Cully).

GAD:n esiintymisen ja vakavuuden määrittämiseksi on useita seulonta-/diagnostisia asteikkoja. Mini International Neuropsychiatric Interview on validoitu kliinikon suorittama lyhyt jäsennelty haastattelu useiden merkittävien psykiatristen häiriöiden, mukaan lukien ahdistuneisuuden (Sheehan), varalta. Beck Anxiety Inventory (BAI) on 21 kohteen itseraportti ja se käsittelee kattavia ahdistuksen oireita.

Tätä työkalua voidaan käyttää erityisesti oireiden seuraamiseen ajan kuluessa (Beck). Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) on 14 kohdan validoitu kliinikon hallinnoima kyselylomake, joka mittaa sekä psyykkisten että somaattisten ahdistuneisuusoireiden (Hamilton) vakavuutta.

Sykevaihtelua (HRV) on käytetty autonomisen toiminnan korvikemerkkinä

/saldo. Matala HRV korreloi lisääntyneen sympaattisen sävyn kanssa, ja tutkimukset osoittavat, että potilailla, joilla on masennus- ja ahdistuneisuushäiriöitä, voi olla epänormaalin alhainen HRV verrattuna kontrolleihin (palvelija).

Tässä tutkimuksessa hyödynnetään Firstbeat Bodyguard 2 -laitetta, joka on suunniteltu toimimaan ammattitason anturina lyhyen ja pitkän aikavälin HRV-mittauksissa. Ei-lääketieteellisenä laitteena se ei vaadi FDA:n hyväksyntää.

Vagal-tehokkuus mitataan sykkeen ja HRV:n välisen lineaarisen regression kulmakertoimella. Se edustaa muutosta sykkeessä HRV:n yksikkölisäystä/laskua kohti. Kliinisen teorian mukaan se mittaa parasympaattisen hermoston kykyä mukautua sympaattisen sävyn dynaamisiin muutoksiin (Kovacic).

Tässä tutkimuksessa arvioidaan CES:n tehokkuutta hoitona yleistyneen ahdistuneisuuden oireiden hoidossa ja lievittämisessä DoD:n edunsaajilla tulevassa kliinisessä tutkimuksessa ja verrataan tätä näennäiseen (plasebo) CES:iin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

160

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Nevada
      • Nellis Air Force Base, Nevada, Yhdysvallat, 89191

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

**Potilaiden on voitava saada hoitoa Nellis Air Force Base -tukikohdassa (sotilaallinen laitos), jotta he voivat osallistua tähän tutkimukseen**

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat aktiivisen palvelun ja DoD-edunsaajat
  • Yleistyneen ahdistuneisuuden kynnysoireet perustuvat MINI-pisteisiin ja GAD-7-pisteisiin 10 tai korkeampi

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai skitsoaffektiiviset häiriöt, maanismasennushäiriö, autismikirjon häiriöt, ahmimishäiriö, anoreksia nervosa, bulimia, pakko-oireinen häiriö, sukupuolidysforia (transsukupuolinen ei ole poissulkeminen, ellei koehenkilö täytä DSM-5:n sukupuolidysforian kriteerejä) , dementia, mielenterveyshäiriöt tai muut terveydelliset häiriöt, jotka estävät koehenkilöitä noudattamasta hoitoa. Tämä varmistetaan potilasraportilla tai kartoituskartalla.
  • Kohteet, jotka käyttävät antipsykoottisia lääkkeitä, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta; risperidoni, ketiapiini, olantsapiini, tsiprasidoni, paliperidoni, aripipratsoli ja klotsapiini.
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät epilepsialääkkeitä (esim. Dilantin)
  • Kohteet, jotka käyttävät nikotiinia missä tahansa muodossa: Savukkeet, Vape-kynät, purutupakka, tupakkapussit, laastarit, purukumi.
  • Potilaat, joilla on lääketieteellisiä implantteja, kuten sydämentahdistin tai mikä tahansa laite, joka on vasta-aiheinen CES-hoitoon.
  • Potilaat, jotka ovat aloittaneet, muuttaneet tai lopettaneet minkä tahansa masennuslääkkeen tai anksiolyyttisen lääkkeen käytön viimeisten neljän viikon aikana (mukaan lukien kaikki seuraaviin luokkiin kuuluvat lääkkeet: selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät [SSRI], serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjät [SnRI], Wellbutrin, beetasalpaajat, joita käytetään erityisesti ahdistuneisuuteen, monoamiinioksidaasin estäjät [MAOI], trisykliset masennuslääkkeet [TCA], bentsodiatsepeenit).
  • Raskaus
  • CES-laitteen nykyinen tai aiempi käyttö.
  • Kokeellinen tai kliininen aivojen stimulaatio, kuten syvä aivostimulaatio tai transkraniaalinen magneettistimulaatio missä tahansa indikaatiossa (nykyisen tai viimeisen 3 kuukauden aikana).
  • Altistusterapiaan perustuva ahdistuneisuuden psykoterapia (nykyinen tai viimeiset 6 viikkoa)
  • Kohtaushäiriö (nykyinen tai historia). Lapsuuden kuumekohtaukset ovat sallittuja.
  • Korkeampi kuin matala itsemurhariski Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) -asteikolla.
  • Tunnetut sydämen rytmihäiriöt
  • Kaikki, mikä tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista tai lääketieteellisesti epäsuosittavaa tutkimuskliinikon arvioinnissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1: Aktiivinen CES
Aktiivinen CES-hoito kotona 40 minuuttia päivittäin 6 viikon ajan
CES-interventioryhmän koehenkilöt ajavat CES:ää kotona päivittäin 6 viikon ajan. Tutkimushenkilöstö soittaa viikoittain varmistaakseen CES-hoidon noudattamisen, kerätäkseen viikon CES-käyttötiedot ja vastatakseen kysymyksiin.
Huijausvertailija: Ryhmä 2: Huijaus CES
Vale CES-hoito kotona 40 minuuttia päivittäin 6 viikon ajan
CES-huijausryhmän koehenkilöt suorittavat vale-CES:ää kotona päivittäin 6 viikon ajan. Tutkimushenkilöstö soittaa viikoittain varmistaakseen näennäis-CES-hoidon noudattamisen, kerätäkseen viikon vale-CES-käyttötietoja ja vastatakseen kysymyksiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Aikaikkuna: Käynti 1 (viikko 0)

BAI:n kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-63; korkeammat kokonaispisteet viittaavat vakavampiin ahdistuneisuusoireisiin.

Pisteet luokitellaan kliinisesti 0-7 (minimaalinen ahdistuneisuus), 8-15 (lievä ahdistuneisuus), 16-25 (kohtalainen ahdistuneisuus) ja 26-63 (vaikea ahdistuneisuus). BAI ja HAM-A korreloivat lievästi. BAI:ta käsitellään normaalisti jakautuneena, mikä mahdollistaa parametristen tilastomenetelmien käytön.

Perustason BAI saadaan.

Käynti 1 (viikko 0)
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Aikaikkuna: Käynti 8 (viikko 10)

BAI:n kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-63; korkeammat kokonaispisteet viittaavat vakavampiin ahdistuneisuusoireisiin.

Pisteet luokitellaan kliinisesti 0-7 (minimaalinen ahdistuneisuus), 8-15 (lievä ahdistuneisuus), 16-25 (kohtalainen ahdistuneisuus) ja 26-63 (vaikea ahdistuneisuus). BAI ja HAM-A korreloivat lievästi. BAI:ta käsitellään normaalisti jakautuneena, mikä mahdollistaa parametristen tilastomenetelmien käytön.

BAI saadaan.

Käynti 8 (viikko 10)
Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikko (HAM-A)
Aikaikkuna: Käynti 1 (viikko 0)

HAM-A:n kokonaispisteet vaihtelevat 0–56. Pisteet on kliinisesti luokiteltu 17 tai vähemmän (lievä ahdistuneisuus), 18-24 (kohtalainen ahdistuneisuus) ja 25-30 (vakava ahdistus). HAM-A:ta käsitellään normaalijakoisena, mikä mahdollistaa parametristen tilastomenetelmien käytön.

Perustaso HAM-A saadaan.

Käynti 1 (viikko 0)
Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikko (HAM-A)
Aikaikkuna: Käynti 8 (viikko 10)

HAM-A:n kokonaispisteet vaihtelevat 0–56. Pisteet on kliinisesti luokiteltu 17 tai vähemmän (lievä ahdistuneisuus), 18-24 (kohtalainen ahdistuneisuus) ja 25-30 (vakava ahdistus). HAM-A:ta käsitellään normaalijakoisena, mikä mahdollistaa parametristen tilastomenetelmien käytön.

HAM-A hankitaan.

Käynti 8 (viikko 10)
Sykevaihtelu (HRV)
Aikaikkuna: Käynti 1 (viikko 0)

Heart Rate Variability (HRV) -aikatason mittaukset arvioivat lyöntien välien tilastollista vaihtelua.

HRV saadaan First Beat Bodyguard 2:lla. Koehenkilöiden vartaloon asetetaan laite valmistajan ohjeiden mukaisesti. HRV tallennetaan 2 minuuttia istuma-asennossa, sitten 2 minuuttia seisoma-asennossa ja sitten 2 minuuttia istuvassa asennossa. HRV ja vagaalisen tehokkuus lasketaan näiden tietojen avulla. Koehenkilöitä kehotetaan olemaan nauttimatta kofeiinia, alkoholia tai nikotiinia sisältäviä tuotteita 12 tunnin kuluessa HRV-tietojen keräämisestä. Koehenkilöitä kehotetaan olemaan käyttämättä antikolinergisiä lääkkeitä (esim. antihistamiineja), keskushermostoa lamaavia lääkkeitä tai keskushermostoa stimuloivia lääkkeitä 24 tunnin sisällä HRV-mittauksesta. (Kirjallisuuskatsauksen perusteella alkoholi, kofeiini ja nikotiini erittyvät kokonaan 12 tunnin kuluessa ja suurin osa luetelluista lääkkeistä erittyy 24-48 tunnin kuluessa.)

Käynti 1 (viikko 0)
Sykevaihtelu (HRV)
Aikaikkuna: Käynti 8 (viikko 10)

Heart Rate Variability (HRV) -aikatason mittaukset arvioivat lyöntien välien tilastollista vaihtelua.

HRV saadaan First Beat Bodyguard 2:lla. Koehenkilöiden vartaloon asetetaan laite valmistajan ohjeiden mukaisesti. HRV tallennetaan 2 minuuttia istuma-asennossa, sitten 2 minuuttia seisoma-asennossa ja sitten 2 minuuttia istuvassa asennossa. HRV ja vagaalisen tehokkuus lasketaan näiden tietojen avulla. Koehenkilöitä kehotetaan olemaan nauttimatta kofeiinia, alkoholia tai nikotiinia sisältäviä tuotteita 12 tunnin kuluessa HRV-tietojen keräämisestä. Koehenkilöitä kehotetaan olemaan käyttämättä antikolinergisiä lääkkeitä (esim. antihistamiineja), keskushermostoa lamaavia lääkkeitä tai keskushermostoa stimuloivia lääkkeitä 24 tunnin sisällä HRV-mittauksesta. (Kirjallisuuskatsauksen perusteella alkoholi, kofeiini ja nikotiini erittyvät kokonaan 12 tunnin kuluessa ja suurin osa luetelluista lääkkeistä erittyy 24-48 tunnin kuluessa.)

Käynti 8 (viikko 10)
Vagal Efficiency (VE)
Aikaikkuna: Käynti 1 (viikko 0)

Vagal-tehokkuuden (VE) keskiarvo (SD) näytteessä, jossa on aiemmin ollut huonoa kohtelua, oli 61,7 (19,5) 69,6 (25,5). VE:tä käsitellään normaalijakaumana, mikä mahdollistaa parametristen tilastomenetelmien käytön.

Vagal-tehokkuus mitataan sykkeen ja HRV:n välisen lineaarisen regression kulmakertoimella. Se edustaa muutosta sykkeessä HRV:n yksikkölisäystä/laskua kohti. Kliinisesti teorian mukaan se mittaa parasympaattisen hermoston kykyä mukautua sympaattisen sävyn dynaamisiin muutoksiin.

Käynti 1 (viikko 0)
Vagal Efficiency (VE)
Aikaikkuna: Käynti 8 (viikko 10)

Vagal-tehokkuuden (VE) keskiarvo (SD) näytteessä, jossa on aiemmin ollut huonoa kohtelua, oli 61,7 (19,5) 69,6 (25,5). VE:tä käsitellään normaalijakaumana, mikä mahdollistaa parametristen tilastomenetelmien käytön.

Vagal-tehokkuus mitataan sykkeen ja HRV:n välisen lineaarisen regression kulmakertoimella. Se edustaa muutosta sykkeessä HRV:n yksikkölisäystä/laskua kohti. Kliinisesti on teoriassa, että se mittaa parasympaattisen hermoston kykyä mukautua sympaattisen sävyn dynaamisiin muutoksiin

Käynti 8 (viikko 10)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • alpha stim

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Emme aio jakaa tietoja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kokeellinen: Alpha-Stim 100

3
Tilaa