- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05887713
Uusia mielenterveyshoitoja sotilaallisen valmiuden parantamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ahdistushäiriöt ovat erilaisia. Veterans Administrationin diagnostiset koodivaihtoehdot ahdistusta varten ovat posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD), yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD), pakko-oireinen häiriö (OCD), muu määritelty ahdistuneisuushäiriö, fobiat ja sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö sekä paniikkihäiriö ja/tai agorafobia. Yhdysvaltain armeijassa ahdistuneisuushäiriöt yleistyvät.
Yhden DoD-raportin mukaan vuoteen 2012 mennessä ahdistuneisuushäiriöt aiheuttivat enemmän lääketieteellisiä kohtaamisia kuin mikään muu mielenterveyshäiriö, ja se oli neljäs yleisissä kohtaamisissa, mukaan lukien ei-mielenterveyteen liittyvät vammat ja sairaudet (Ahdistuneisuushäiriöiden aktiivinen komponentti).
Perinteiset mielenterveysterapiat ja sotilaallinen valmius aktiiviseen tehtäviin ovat usein toisensa poissulkevia, koska ne aiheuttavat tottumuksia ja merkittäviä fyysisiä ja henkisiä haittavaikutuksia, jotka johtuvat tavanomaisista mielenterveyshoitoista. Vaikka veteraaneille työvalmius on vähemmän ongelma, perinteiset mielenterveysterapiat vaikuttavat jokapäiväiseen elämään ja yleiseen elämänlaatuun.
Ei-farmakologiset lähestymistavat mielenterveyshoitoon sotilasterveysjärjestelmässä ovat siksi olennaisia ja ajankohtaisia (Bravo).
Kraniaalinen sähköterapiastimulaatio (CES): Tunnetaan myös nimellä Alpha-Stim, kallon sähköterapian stimulaatio on ei-invasiivinen neuromodulaatiohoito, jota käytetään yleisesti lievittämään ahdistusta, posttraumaattista stressiä, unettomuutta ja masennusta. Laite on FDA:n hyväksymä ahdistuneisuuden, unettomuuden, masennuksen ja akuutin posttraumaattisen ja kroonisen kivun hoitoon.
Laitetta käyttäneet aktiiviset päivystäjät ja veteraanit raportoivat vähintään 50 % parantumisesta kullakin alueella (Kirsch). Uudemmat kallon sähköterapian stimulaatiolaitteet, jotka kiinnittyvät potilaiden korviin, paransivat merkittävästi yleistä ja tila-ahdistusta (Kim, Morriss). Alpha stimin käyttöönotto on esitelty seuraavalla verkkosivustolla; https://youtu.be/ImDQ2HWAS6U
Kognitiivinen käyttäytymisterapia on eräänlainen puheterapia, jonka on osoitettu olevan tehokas GAD:lle. Vaikka sen tehokkuus on todistettu, se vaatii lähetteen koulutetulle neuvonantajalle tai terapeutille, vaatii useita käyntejä ja voi aiheuttaa potilaiden välistä töistä tai muista tapahtumista (Borza). Lyhyt CBT on erityinen CBT-menetelmä, joka koostuu 1. kognitiivisen käyttäytymismallin psykokoulutuksesta.
oireiden esiintymistiheyden ja vakavuuden sekä halutun kognitiivisen ja käyttäytymisen muutoksen arviointi (ts. tavoitteen asettaminen) 3. Harjoittele oivalluksen ja kognitiivisen kiistan kehittämistä käyttämällä Anecedents, Behavior, Consequences (ABC) -mallia 4) Tarkista koehenkilöiden kotitehtävät (Ajatusmuistio) ja vahvistaa kognitiivista kiistaa hyödyttömistä ajattelumalleista tapaamisten aikana (Cully).
GAD:n esiintymisen ja vakavuuden määrittämiseksi on useita seulonta-/diagnostisia asteikkoja. Mini International Neuropsychiatric Interview on validoitu kliinikon suorittama lyhyt jäsennelty haastattelu useiden merkittävien psykiatristen häiriöiden, mukaan lukien ahdistuneisuuden (Sheehan), varalta. Beck Anxiety Inventory (BAI) on 21 kohteen itseraportti ja se käsittelee kattavia ahdistuksen oireita.
Tätä työkalua voidaan käyttää erityisesti oireiden seuraamiseen ajan kuluessa (Beck). Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) on 14 kohdan validoitu kliinikon hallinnoima kyselylomake, joka mittaa sekä psyykkisten että somaattisten ahdistuneisuusoireiden (Hamilton) vakavuutta.
Sykevaihtelua (HRV) on käytetty autonomisen toiminnan korvikemerkkinä
/saldo. Matala HRV korreloi lisääntyneen sympaattisen sävyn kanssa, ja tutkimukset osoittavat, että potilailla, joilla on masennus- ja ahdistuneisuushäiriöitä, voi olla epänormaalin alhainen HRV verrattuna kontrolleihin (palvelija).
Tässä tutkimuksessa hyödynnetään Firstbeat Bodyguard 2 -laitetta, joka on suunniteltu toimimaan ammattitason anturina lyhyen ja pitkän aikavälin HRV-mittauksissa. Ei-lääketieteellisenä laitteena se ei vaadi FDA:n hyväksyntää.
Vagal-tehokkuus mitataan sykkeen ja HRV:n välisen lineaarisen regression kulmakertoimella. Se edustaa muutosta sykkeessä HRV:n yksikkölisäystä/laskua kohti. Kliinisen teorian mukaan se mittaa parasympaattisen hermoston kykyä mukautua sympaattisen sävyn dynaamisiin muutoksiin (Kovacic).
Tässä tutkimuksessa arvioidaan CES:n tehokkuutta hoitona yleistyneen ahdistuneisuuden oireiden hoidossa ja lievittämisessä DoD:n edunsaajilla tulevassa kliinisessä tutkimuksessa ja verrataan tätä näennäiseen (plasebo) CES:iin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amanda Crawford, MSHS
- Puhelinnumero: 7026533583
- Sähköposti: amanda.j.crawford.ctr@health.mil
Opiskelupaikat
-
-
Nevada
-
Nellis Air Force Base, Nevada, Yhdysvallat, 89191
- Rekrytointi
- Mike O'Callaghan Military Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Amanda J Crawford, MSHS
- Puhelinnumero: 702-653-3298
- Sähköposti: amanda.j.crawford.ctr@mail.mil
-
Ottaa yhteyttä:
- Jill M Clark, MBA/HCM
- Puhelinnumero: 702-653-3298
- Sähköposti: jill.m.clark15.ctr@mail.mil
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
**Potilaiden on voitava saada hoitoa Nellis Air Force Base -tukikohdassa (sotilaallinen laitos), jotta he voivat osallistua tähän tutkimukseen**
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat aktiivisen palvelun ja DoD-edunsaajat
- Yleistyneen ahdistuneisuuden kynnysoireet perustuvat MINI-pisteisiin ja GAD-7-pisteisiin 10 tai korkeampi
Poissulkemiskriteerit:
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai skitsoaffektiiviset häiriöt, maanismasennushäiriö, autismikirjon häiriöt, ahmimishäiriö, anoreksia nervosa, bulimia, pakko-oireinen häiriö, sukupuolidysforia (transsukupuolinen ei ole poissulkeminen, ellei koehenkilö täytä DSM-5:n sukupuolidysforian kriteerejä) , dementia, mielenterveyshäiriöt tai muut terveydelliset häiriöt, jotka estävät koehenkilöitä noudattamasta hoitoa. Tämä varmistetaan potilasraportilla tai kartoituskartalla.
- Kohteet, jotka käyttävät antipsykoottisia lääkkeitä, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta; risperidoni, ketiapiini, olantsapiini, tsiprasidoni, paliperidoni, aripipratsoli ja klotsapiini.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät epilepsialääkkeitä (esim. Dilantin)
- Kohteet, jotka käyttävät nikotiinia missä tahansa muodossa: Savukkeet, Vape-kynät, purutupakka, tupakkapussit, laastarit, purukumi.
- Potilaat, joilla on lääketieteellisiä implantteja, kuten sydämentahdistin tai mikä tahansa laite, joka on vasta-aiheinen CES-hoitoon.
- Potilaat, jotka ovat aloittaneet, muuttaneet tai lopettaneet minkä tahansa masennuslääkkeen tai anksiolyyttisen lääkkeen käytön viimeisten neljän viikon aikana (mukaan lukien kaikki seuraaviin luokkiin kuuluvat lääkkeet: selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät [SSRI], serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjät [SnRI], Wellbutrin, beetasalpaajat, joita käytetään erityisesti ahdistuneisuuteen, monoamiinioksidaasin estäjät [MAOI], trisykliset masennuslääkkeet [TCA], bentsodiatsepeenit).
- Raskaus
- CES-laitteen nykyinen tai aiempi käyttö.
- Kokeellinen tai kliininen aivojen stimulaatio, kuten syvä aivostimulaatio tai transkraniaalinen magneettistimulaatio missä tahansa indikaatiossa (nykyisen tai viimeisen 3 kuukauden aikana).
- Altistusterapiaan perustuva ahdistuneisuuden psykoterapia (nykyinen tai viimeiset 6 viikkoa)
- Kohtaushäiriö (nykyinen tai historia). Lapsuuden kuumekohtaukset ovat sallittuja.
- Korkeampi kuin matala itsemurhariski Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) -asteikolla.
- Tunnetut sydämen rytmihäiriöt
- Kaikki, mikä tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista tai lääketieteellisesti epäsuosittavaa tutkimuskliinikon arvioinnissa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ryhmä 1: Aktiivinen CES
Aktiivinen CES-hoito kotona 40 minuuttia päivittäin 6 viikon ajan
|
CES-interventioryhmän koehenkilöt ajavat CES:ää kotona päivittäin 6 viikon ajan.
Tutkimushenkilöstö soittaa viikoittain varmistaakseen CES-hoidon noudattamisen, kerätäkseen viikon CES-käyttötiedot ja vastatakseen kysymyksiin.
|
Huijausvertailija: Ryhmä 2: Huijaus CES
Vale CES-hoito kotona 40 minuuttia päivittäin 6 viikon ajan
|
CES-huijausryhmän koehenkilöt suorittavat vale-CES:ää kotona päivittäin 6 viikon ajan.
Tutkimushenkilöstö soittaa viikoittain varmistaakseen näennäis-CES-hoidon noudattamisen, kerätäkseen viikon vale-CES-käyttötietoja ja vastatakseen kysymyksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Aikaikkuna: Käynti 1 (viikko 0)
|
BAI:n kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-63; korkeammat kokonaispisteet viittaavat vakavampiin ahdistuneisuusoireisiin. Pisteet luokitellaan kliinisesti 0-7 (minimaalinen ahdistuneisuus), 8-15 (lievä ahdistuneisuus), 16-25 (kohtalainen ahdistuneisuus) ja 26-63 (vaikea ahdistuneisuus). BAI ja HAM-A korreloivat lievästi. BAI:ta käsitellään normaalisti jakautuneena, mikä mahdollistaa parametristen tilastomenetelmien käytön. Perustason BAI saadaan. |
Käynti 1 (viikko 0)
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Aikaikkuna: Käynti 8 (viikko 10)
|
BAI:n kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-63; korkeammat kokonaispisteet viittaavat vakavampiin ahdistuneisuusoireisiin. Pisteet luokitellaan kliinisesti 0-7 (minimaalinen ahdistuneisuus), 8-15 (lievä ahdistuneisuus), 16-25 (kohtalainen ahdistuneisuus) ja 26-63 (vaikea ahdistuneisuus). BAI ja HAM-A korreloivat lievästi. BAI:ta käsitellään normaalisti jakautuneena, mikä mahdollistaa parametristen tilastomenetelmien käytön. BAI saadaan. |
Käynti 8 (viikko 10)
|
Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikko (HAM-A)
Aikaikkuna: Käynti 1 (viikko 0)
|
HAM-A:n kokonaispisteet vaihtelevat 0–56. Pisteet on kliinisesti luokiteltu 17 tai vähemmän (lievä ahdistuneisuus), 18-24 (kohtalainen ahdistuneisuus) ja 25-30 (vakava ahdistus). HAM-A:ta käsitellään normaalijakoisena, mikä mahdollistaa parametristen tilastomenetelmien käytön. Perustaso HAM-A saadaan. |
Käynti 1 (viikko 0)
|
Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikko (HAM-A)
Aikaikkuna: Käynti 8 (viikko 10)
|
HAM-A:n kokonaispisteet vaihtelevat 0–56. Pisteet on kliinisesti luokiteltu 17 tai vähemmän (lievä ahdistuneisuus), 18-24 (kohtalainen ahdistuneisuus) ja 25-30 (vakava ahdistus). HAM-A:ta käsitellään normaalijakoisena, mikä mahdollistaa parametristen tilastomenetelmien käytön. HAM-A hankitaan. |
Käynti 8 (viikko 10)
|
Sykevaihtelu (HRV)
Aikaikkuna: Käynti 1 (viikko 0)
|
Heart Rate Variability (HRV) -aikatason mittaukset arvioivat lyöntien välien tilastollista vaihtelua. HRV saadaan First Beat Bodyguard 2:lla. Koehenkilöiden vartaloon asetetaan laite valmistajan ohjeiden mukaisesti. HRV tallennetaan 2 minuuttia istuma-asennossa, sitten 2 minuuttia seisoma-asennossa ja sitten 2 minuuttia istuvassa asennossa. HRV ja vagaalisen tehokkuus lasketaan näiden tietojen avulla. Koehenkilöitä kehotetaan olemaan nauttimatta kofeiinia, alkoholia tai nikotiinia sisältäviä tuotteita 12 tunnin kuluessa HRV-tietojen keräämisestä. Koehenkilöitä kehotetaan olemaan käyttämättä antikolinergisiä lääkkeitä (esim. antihistamiineja), keskushermostoa lamaavia lääkkeitä tai keskushermostoa stimuloivia lääkkeitä 24 tunnin sisällä HRV-mittauksesta. (Kirjallisuuskatsauksen perusteella alkoholi, kofeiini ja nikotiini erittyvät kokonaan 12 tunnin kuluessa ja suurin osa luetelluista lääkkeistä erittyy 24-48 tunnin kuluessa.) |
Käynti 1 (viikko 0)
|
Sykevaihtelu (HRV)
Aikaikkuna: Käynti 8 (viikko 10)
|
Heart Rate Variability (HRV) -aikatason mittaukset arvioivat lyöntien välien tilastollista vaihtelua. HRV saadaan First Beat Bodyguard 2:lla. Koehenkilöiden vartaloon asetetaan laite valmistajan ohjeiden mukaisesti. HRV tallennetaan 2 minuuttia istuma-asennossa, sitten 2 minuuttia seisoma-asennossa ja sitten 2 minuuttia istuvassa asennossa. HRV ja vagaalisen tehokkuus lasketaan näiden tietojen avulla. Koehenkilöitä kehotetaan olemaan nauttimatta kofeiinia, alkoholia tai nikotiinia sisältäviä tuotteita 12 tunnin kuluessa HRV-tietojen keräämisestä. Koehenkilöitä kehotetaan olemaan käyttämättä antikolinergisiä lääkkeitä (esim. antihistamiineja), keskushermostoa lamaavia lääkkeitä tai keskushermostoa stimuloivia lääkkeitä 24 tunnin sisällä HRV-mittauksesta. (Kirjallisuuskatsauksen perusteella alkoholi, kofeiini ja nikotiini erittyvät kokonaan 12 tunnin kuluessa ja suurin osa luetelluista lääkkeistä erittyy 24-48 tunnin kuluessa.) |
Käynti 8 (viikko 10)
|
Vagal Efficiency (VE)
Aikaikkuna: Käynti 1 (viikko 0)
|
Vagal-tehokkuuden (VE) keskiarvo (SD) näytteessä, jossa on aiemmin ollut huonoa kohtelua, oli 61,7 (19,5) 69,6 (25,5). VE:tä käsitellään normaalijakaumana, mikä mahdollistaa parametristen tilastomenetelmien käytön. Vagal-tehokkuus mitataan sykkeen ja HRV:n välisen lineaarisen regression kulmakertoimella. Se edustaa muutosta sykkeessä HRV:n yksikkölisäystä/laskua kohti. Kliinisesti teorian mukaan se mittaa parasympaattisen hermoston kykyä mukautua sympaattisen sävyn dynaamisiin muutoksiin. |
Käynti 1 (viikko 0)
|
Vagal Efficiency (VE)
Aikaikkuna: Käynti 8 (viikko 10)
|
Vagal-tehokkuuden (VE) keskiarvo (SD) näytteessä, jossa on aiemmin ollut huonoa kohtelua, oli 61,7 (19,5) 69,6 (25,5). VE:tä käsitellään normaalijakaumana, mikä mahdollistaa parametristen tilastomenetelmien käytön. Vagal-tehokkuus mitataan sykkeen ja HRV:n välisen lineaarisen regression kulmakertoimella. Se edustaa muutosta sykkeessä HRV:n yksikkölisäystä/laskua kohti. Kliinisesti on teoriassa, että se mittaa parasympaattisen hermoston kykyä mukautua sympaattisen sävyn dynaamisiin muutoksiin |
Käynti 8 (viikko 10)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- HAMILTON M. The assessment of anxiety states by rating. Br J Med Psychol. 1959;32(1):50-5. doi: 10.1111/j.2044-8341.1959.tb00467.x. No abstract available.
- Beck AT, Epstein N, Brown G, Steer RA. An inventory for measuring clinical anxiety: psychometric properties. J Consult Clin Psychol. 1988 Dec;56(6):893-7. doi: 10.1037//0022-006x.56.6.893. No abstract available.
- Anxiety Disorders, Active Component, U.S. Armed Forces, 2000-2012. October 2013 Vol. 20 No. 10M S M R. https://deploymentpsych.org/system/files/member_resource /2013_MSMR_Anxiety_Disorders_Active_Component_US_Armed_Forces_2000-2012.pdf
- Bravo AJ, Witkiewitz K, Kelley ML, Redman JC. Prevalence of Mental Health Problems and Willingness to Participate in a Mindfulness Treatment: An Examination among Veterans Injured in Combat. Mindfulness (N Y). 2019 May;10(5):953-963. doi: 10.1007/s12671-018-1047-4. Epub 2018 Nov 10.
- Kirsch DL, Price LR, Nichols F, Marksberry JA, Platoni KT. Military service member and veteran self reports of efficacy of cranial electrotherapy stimulation for anxiety, posttraumatic stress disorder, insomnia, and depression. US Army Med Dep J. 2014 Oct-Dec:46-54.
- Kim J, Kim H, Kim DH, Lee SK, Roh JY, Kim CH, Chang JG, Roh D. Effects of cranial electrotherapy stimulation with novel in-ear electrodes on anxiety and resting-state brain activity: A randomized double-blind placebo-controlled trial. J Affect Disord. 2021 Dec 1;295:856-864. doi: 10.1016/j.jad.2021.08.141. Epub 2021 Sep 3.
- Borza L. Cognitive-behavioral therapy for generalized anxiety. Dialogues Clin Neurosci. 2017 Jun;19(2):203-208. doi: 10.31887/DCNS.2017.19.2/lborza.
- Cully, J.A., Dawson, D.B., Hamer, J., & Tharp, A.L. 2020. A Provider's Guide to Brief Cognitive Behavioral Therapy. Department of Veterans Affairs South Central MIRECC, Houston, TX
- Servant D, Logier R, Mouster Y, Goudemand M. [Heart rate variability. Applications in psychiatry]. Encephale. 2009 Oct;35(5):423-8. doi: 10.1016/j.encep.2008.06.016. Epub 2008 Dec 18. French.
- Kovacic K, Kolacz J, Lewis GF, Porges SW. Impaired Vagal Efficiency Predicts Auricular Neurostimulation Response in Adolescent Functional Abdominal Pain Disorders. Am J Gastroenterol. 2020 Sep;115(9):1534-1538. doi: 10.14309/ajg.0000000000000753.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- alpha stim
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kokeellinen: Alpha-Stim 100
-
United States Army Institute of Surgical ResearchValmisPalovammoja | Posttraumaattiset stressihäiriötYhdysvallat
-
University of Turin, ItalyValmis