- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05887713
Nuove terapie per la salute mentale per migliorare la prontezza militare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi d'ansia sono diversi. Le opzioni del codice diagnostico della Veterans Administration per l'ansia sono Disturbo Post-Traumatico da Stress (PTSD), Disturbo d'Ansia Generalizzato (GAD), Disturbo Ossessivo-Compulsivo (DOC), Altro Disturbo d'Ansia Specificato, Fobie e Disturbo d'Ansia Sociale e Disturbo di Panico e/o agorafobia. Nell'esercito degli Stati Uniti, i disturbi d'ansia stanno aumentando in prevalenza.
Secondo un rapporto del Dipartimento della Difesa, nel 2012 i disturbi d'ansia costituivano più incontri medici di qualsiasi altro disturbo mentale ed era il quarto nelle categorie di incontri complessivi, comprese le lesioni e le malattie non correlate alla salute mentale (componente attivo dei disturbi d'ansia).
Le tradizionali terapie per la salute mentale e la prontezza militare in servizio attivo spesso si escludono a vicenda a causa della formazione di assuefazione e dei significativi effetti collaterali negativi fisici e mentali derivanti dalle terapie standard per la salute mentale. Nei veterani, mentre la prontezza al lavoro è un problema minore, le terapie tradizionali per la salute mentale influiscono sulle attività della vita quotidiana e sulla qualità generale della vita.
Gli approcci non farmacologici alla terapia della salute mentale nel sistema sanitario militare sono quindi pertinenti e tempestivi (Bravo).
Stimolazione elettroterapica cranica (CES): nota anche con il nome proprietario Alpha-Stim, la stimolazione elettroterapica craniale è un trattamento di neuromodulazione non invasivo comunemente usato per mitigare l'ansia, lo stress post-traumatico, l'insonnia e la depressione. Il dispositivo è approvato dalla FDA per il trattamento di ansia, insonnia, depressione e dolore acuto post-traumatico e cronico.
I membri del servizio in servizio attivo e i veterani che utilizzano il dispositivo hanno riportato un miglioramento di almeno il 50% in ciascuna area (Kirsch). I nuovi dispositivi di stimolazione elettroterapica cranica che si attaccano alle orecchie dei pazienti hanno migliorato significativamente l'ansia generale e di stato (Kim, Morriss). La configurazione di alpha stim è illustrata nel seguente sito web; https://youtu.be/ImDQ2HWAS6U
La terapia cognitivo comportamentale è una forma di terapia della parola che si è dimostrata efficace per il GAD. Sebbene la sua efficacia sia dimostrata, richiede il rinvio a un consulente o terapista qualificato, richiede più visite e può far perdere ai pazienti il lavoro o altri eventi (Borza). Brief CBT è un metodo specifico di CBT che consiste in 1. psicoeducazione sul modello cognitivo comportamentale 2.
valutazione della frequenza e della gravità dei sintomi, nonché del cambiamento cognitivo e comportamentale desiderato (ad es. impostazione degli obiettivi) 3. Esercitarsi a sviluppare intuizione e discussione cognitiva utilizzando il modello Antecedenti, Comportamento, Conseguenze (ABC) 4) Rivedere i compiti dei soggetti (Registrazione del pensiero) e rafforzare la discussione cognitiva di modelli di pensiero inutili durante gli appuntamenti (Cully).
Esistono più scale di screening/diagnostica per determinare la presenza e la gravità del GAD. La Mini International Neuropsychiatric Interview è una breve intervista strutturata somministrata da un medico convalidato per molteplici disturbi psichiatrici maggiori tra cui l'ansia (Sheehan). Il Beck Anxiety Inventory (BAI) è un self-report di 21 item e affronta i sintomi completi dell'ansia.
Questo strumento in particolare può essere utilizzato per monitorare i sintomi nel tempo (Beck). La Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) è un questionario somministrato da un medico convalidato da 14 item che misura la gravità dei sintomi di ansia sia psichica che somatica (Hamilton).
La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) è stata utilizzata come marker surrogato per la funzione autonomica
/bilancia. Una bassa HRV correla con un aumento del tono simpatico e gli studi indicano che i pazienti con depressione e disturbi d'ansia possono avere una HRV anormalmente bassa rispetto ai controlli (Servant).
Questo studio utilizzerà Firstbeat Bodyguard 2, un dispositivo progettato per fungere da sensore professionale di misurazioni HRV a breve e lungo termine. In quanto dispositivo non medico, non richiede l'autorizzazione della FDA.
L'efficienza vagale è misurata dalla pendenza della regressione lineare tra frequenza cardiaca e HRV. Rappresenta la variazione della frequenza cardiaca per unità di aumento/diminuzione dell'HRV. Clinicamente si teorizza che misuri la capacità del sistema nervoso parasimpatico di adattarsi ai cambiamenti dinamici del tono simpatico (Kovacic).
Questo studio valuterà l'efficacia del CES come terapia per trattare e mitigare i sintomi dell'ansia generalizzata nei beneficiari del DoD in uno studio clinico prospettico e lo confronterà con il CES fittizio (placebo).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Amanda Crawford, MSHS
- Numero di telefono: 7026533583
- Email: amanda.j.crawford.ctr@health.mil
Luoghi di studio
-
-
Nevada
-
Nellis Air Force Base, Nevada, Stati Uniti, 89191
- Reclutamento
- Mike O'Callaghan Military Medical Center
-
Contatto:
- Amanda J Crawford, MSHS
- Numero di telefono: 702-653-3298
- Email: amanda.j.crawford.ctr@mail.mil
-
Contatto:
- Jill M Clark, MBA/HCM
- Numero di telefono: 702-653-3298
- Email: jill.m.clark15.ctr@mail.mil
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
**I pazienti devono essere in grado di ricevere assistenza presso la Nellis Air Force Base (un'installazione militare) per poter partecipare a questo studio**
Criterio di inclusione:
- Beneficiari in servizio attivo e DoD di età pari o superiore a 18 anni
- Soglia dei sintomi di ansia generalizzata basati sul punteggio MINI e sul punteggio GAD-7 di 10 o superiore
Criteri di esclusione:
- Disturbo bipolare, schizofrenia o disturbi schizoaffettivi, disturbo maniaco depressivo, disturbi dello spettro autistico, disturbo da alimentazione incontrollata, anoressia nervosa, bulimia, disturbo ossessivo compulsivo, disforia di genere (il transgender non è un'esclusione a meno che il soggetto non soddisfi i criteri del DSM-5 per la disforia di genere) , demenza, disturbi mentali o di altro tipo che impediscono ai soggetti di aderire al trattamento. Ciò sarà verificato dalla relazione del paziente o dalla revisione della cartella clinica.
- Soggetti che assumono farmaci antipsicotici inclusi ma non limitati a; risperidone, quetiapina, olanzapina, ziprasidone, paliperidone, aripiprazolo e clozapina.
- Soggetti che assumono farmaci per le convulsioni (es: Dilantin)
- Soggetti che fanno uso di nicotina in qualsiasi forma: Sigarette, Vape pen, tabacco da masticare, bustine di tabacco, cerotti, gomme da masticare.
- Soggetti con dispositivi medici impiantabili come pacemaker o qualsiasi dispositivo controindicato per il trattamento CES.
- Soggetti che hanno iniziato, alterato o interrotto l'uso di qualsiasi antidepressivo o ansiolitico nelle ultime quattro settimane (incluso qualsiasi farmaco nelle seguenti classi; inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina [SSRI], inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina [SnRI], Wellbutrin, beta-bloccanti specifici per l'ansia, inibitori delle monoaminossidasi [IMAO], antidepressivi triciclici [TCA], benzodiazepeni).
- Gravidanza
- Utilizzo attuale o precedente di un dispositivo CES.
- Stimolazione cerebrale sperimentale o clinica come stimolazione cerebrale profonda o stimolazione magnetica transcranica per qualsiasi indicazione (in corso o negli ultimi 3 mesi).
- Psicoterapia per l'ansia basata sulla terapia dell'esposizione (in corso o nelle ultime 6 settimane)
- Disturbo convulsivo (attuale o storia). È consentita la storia di convulsioni febbrili infantili.
- Rischio di suicidio più alto che basso sulla Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS).
- Aritmie cardiache note
- Qualsiasi cosa che renderebbe la partecipazione allo studio non sicura o sconsigliabile dal punto di vista medico nella valutazione di un medico dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1: CES attivo
Trattamento CES attivo a casa 40 minuti al giorno per 6 settimane
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I soggetti nel gruppo di intervento CES eseguiranno il CES a casa ogni giorno per 6 settimane.
Il personale dello studio chiamerà settimanalmente per garantire l'aderenza al trattamento CES, raccogliere i dati sull'utilizzo del CES per la settimana e per rispondere a qualsiasi domanda.
|
Comparatore fittizio: Gruppo 2: Sham CES
Sham trattamento CES a casa 40 minuti al giorno per 6 settimane
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I soggetti nel gruppo fittizio del CES eseguiranno il CES fittizio a casa ogni giorno per 6 settimane.
Il personale dello studio chiamerà settimanalmente per garantire l'aderenza al trattamento CES fittizio, raccogliere dati sull'utilizzo del CES fittizio per la settimana e per rispondere a qualsiasi domanda.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: Visita 1 (Settimana 0)
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I punteggi totali BAI vanno da 0 a 63; punteggi totali più alti indicano sintomi di ansia più gravi. I punteggi sono classificati clinicamente come 0-7 (ansia minima), 8-15 (ansia lieve), 16-25 (ansia moderata) e 26-63 (ansia grave). BAI e HAM-A sono leggermente correlati. Il BAI sarà trattato come distribuito normalmente consentendo l'utilizzo di metodi statistici parametrici. Si otterrà il BAI di base. |
Visita 1 (Settimana 0)
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Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: Visita 8 (settimana 10)
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I punteggi totali BAI vanno da 0 a 63; punteggi totali più alti indicano sintomi di ansia più gravi. I punteggi sono classificati clinicamente come 0-7 (ansia minima), 8-15 (ansia lieve), 16-25 (ansia moderata) e 26-63 (ansia grave). BAI e HAM-A sono leggermente correlati. Il BAI sarà trattato come distribuito normalmente consentendo l'utilizzo di metodi statistici parametrici. BAI sarà ottenuto. |
Visita 8 (settimana 10)
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Scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAM-A)
Lasso di tempo: Visita 1 (Settimana 0)
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I punteggi totali HAM-A vanno da 0 a 56. I punteggi sono classificati clinicamente come 17 o meno (ansia lieve), 18-24 (ansia moderata) e 25-30 (ansia grave). HAM-A sarà trattato come distribuito normalmente consentendo l'uso di metodi statistici parametrici. Si otterrà l'HAM-A basale. |
Visita 1 (Settimana 0)
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Scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAM-A)
Lasso di tempo: Visita 8 (settimana 10)
|
I punteggi totali HAM-A vanno da 0 a 56. I punteggi sono classificati clinicamente come 17 o meno (ansia lieve), 18-24 (ansia moderata) e 25-30 (ansia grave). HAM-A sarà trattato come distribuito normalmente consentendo l'uso di metodi statistici parametrici. Si otterrà HAM-A. |
Visita 8 (settimana 10)
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Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: Visita 1 (Settimana 0)
|
Le misure del dominio del tempo della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) stimano la variabilità statistica degli intervalli tra i battiti. L'HRV sarà ottenuto utilizzando il First Beat Bodyguard 2. I soggetti avranno il dispositivo posizionato secondo le istruzioni del produttore sul busto. L'HRV verrà catturato per 2 minuti in posizione seduta, quindi 2 minuti in posizione eretta, quindi 2 minuti in posizione seduta. L'HRV e l'efficienza vagale saranno calcolate utilizzando questi dati. I soggetti saranno istruiti a non consumare caffeina, alcol o prodotti contenenti nicotina entro 12 ore dalla raccolta dei dati HRV. Ai soggetti verrà detto di non assumere farmaci anticolinergici (es: antistaminici), depressori del sistema nervoso centrale o farmaci stimolanti del sistema nervoso centrale entro 24 ore dalla misurazione dell'HRV. (Sulla base della revisione della letteratura, alcol, caffeina e nicotina vengono escreti completamente entro 12 ore e la maggior parte dei farmaci elencati viene escreta entro 24-48 ore.) |
Visita 1 (Settimana 0)
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Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: Visita 8 (settimana 10)
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Le misure del dominio del tempo della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) stimano la variabilità statistica degli intervalli tra i battiti. L'HRV sarà ottenuto utilizzando il First Beat Bodyguard 2. I soggetti avranno il dispositivo posizionato secondo le istruzioni del produttore sul busto. L'HRV verrà catturato per 2 minuti in posizione seduta, quindi 2 minuti in posizione eretta, quindi 2 minuti in posizione seduta. L'HRV e l'efficienza vagale saranno calcolate utilizzando questi dati. I soggetti saranno istruiti a non consumare caffeina, alcol o prodotti contenenti nicotina entro 12 ore dalla raccolta dei dati HRV. Ai soggetti verrà detto di non assumere farmaci anticolinergici (es: antistaminici), depressori del sistema nervoso centrale o farmaci stimolanti del sistema nervoso centrale entro 24 ore dalla misurazione dell'HRV. (Sulla base della revisione della letteratura, alcol, caffeina e nicotina vengono escreti completamente entro 12 ore e la maggior parte dei farmaci elencati viene escreta entro 24-48 ore.) |
Visita 8 (settimana 10)
|
Efficienza vagale (VE)
Lasso di tempo: Visita 1 (Settimana 0)
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L'efficienza vagale (VE) media (SD) in un campione con una storia di maltrattamento era 61,7 (19,5) e in un campione senza una storia di maltrattamento erano 69,6 (25,5). VE sarà trattato come distribuito normalmente consentendo l'utilizzo di metodi statistici parametrici. L'efficienza vagale è misurata dalla pendenza della regressione lineare tra frequenza cardiaca e HRV. Rappresenta la variazione della frequenza cardiaca per unità di aumento/diminuzione dell'HRV. Clinicamente si teorizza che misuri la capacità del sistema nervoso parasimpatico di adattarsi ai cambiamenti dinamici del tono simpatico. |
Visita 1 (Settimana 0)
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Efficienza vagale (VE)
Lasso di tempo: Visita 8 (settimana 10)
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L'efficienza vagale (VE) media (SD) in un campione con una storia di maltrattamento era 61,7 (19,5) e in un campione senza una storia di maltrattamento erano 69,6 (25,5). VE sarà trattato come distribuito normalmente consentendo l'utilizzo di metodi statistici parametrici. L'efficienza vagale è misurata dalla pendenza della regressione lineare tra frequenza cardiaca e HRV. Rappresenta la variazione della frequenza cardiaca per unità di aumento/diminuzione dell'HRV. Clinicamente si teorizza che misuri la capacità del sistema nervoso parasimpatico di adattarsi ai cambiamenti dinamici del tono simpatico |
Visita 8 (settimana 10)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- HAMILTON M. The assessment of anxiety states by rating. Br J Med Psychol. 1959;32(1):50-5. doi: 10.1111/j.2044-8341.1959.tb00467.x. No abstract available.
- Beck AT, Epstein N, Brown G, Steer RA. An inventory for measuring clinical anxiety: psychometric properties. J Consult Clin Psychol. 1988 Dec;56(6):893-7. doi: 10.1037//0022-006x.56.6.893. No abstract available.
- Anxiety Disorders, Active Component, U.S. Armed Forces, 2000-2012. October 2013 Vol. 20 No. 10M S M R. https://deploymentpsych.org/system/files/member_resource /2013_MSMR_Anxiety_Disorders_Active_Component_US_Armed_Forces_2000-2012.pdf
- Bravo AJ, Witkiewitz K, Kelley ML, Redman JC. Prevalence of Mental Health Problems and Willingness to Participate in a Mindfulness Treatment: An Examination among Veterans Injured in Combat. Mindfulness (N Y). 2019 May;10(5):953-963. doi: 10.1007/s12671-018-1047-4. Epub 2018 Nov 10.
- Kirsch DL, Price LR, Nichols F, Marksberry JA, Platoni KT. Military service member and veteran self reports of efficacy of cranial electrotherapy stimulation for anxiety, posttraumatic stress disorder, insomnia, and depression. US Army Med Dep J. 2014 Oct-Dec:46-54.
- Kim J, Kim H, Kim DH, Lee SK, Roh JY, Kim CH, Chang JG, Roh D. Effects of cranial electrotherapy stimulation with novel in-ear electrodes on anxiety and resting-state brain activity: A randomized double-blind placebo-controlled trial. J Affect Disord. 2021 Dec 1;295:856-864. doi: 10.1016/j.jad.2021.08.141. Epub 2021 Sep 3.
- Borza L. Cognitive-behavioral therapy for generalized anxiety. Dialogues Clin Neurosci. 2017 Jun;19(2):203-208. doi: 10.31887/DCNS.2017.19.2/lborza.
- Cully, J.A., Dawson, D.B., Hamer, J., & Tharp, A.L. 2020. A Provider's Guide to Brief Cognitive Behavioral Therapy. Department of Veterans Affairs South Central MIRECC, Houston, TX
- Servant D, Logier R, Mouster Y, Goudemand M. [Heart rate variability. Applications in psychiatry]. Encephale. 2009 Oct;35(5):423-8. doi: 10.1016/j.encep.2008.06.016. Epub 2008 Dec 18. French.
- Kovacic K, Kolacz J, Lewis GF, Porges SW. Impaired Vagal Efficiency Predicts Auricular Neurostimulation Response in Adolescent Functional Abdominal Pain Disorders. Am J Gastroenterol. 2020 Sep;115(9):1534-1538. doi: 10.14309/ajg.0000000000000753.
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