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Nuove terapie per la salute mentale per migliorare la prontezza militare

12 gennaio 2024 aggiornato da: David Moss
Valutare l'efficacia del CES come terapia per trattare e mitigare i sintomi dell'ansia generalizzata nei beneficiari del DoD in uno studio clinico prospettico e confrontarlo con il CES fittizio (placebo).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I disturbi d'ansia sono diversi. Le opzioni del codice diagnostico della Veterans Administration per l'ansia sono Disturbo Post-Traumatico da Stress (PTSD), Disturbo d'Ansia Generalizzato (GAD), Disturbo Ossessivo-Compulsivo (DOC), Altro Disturbo d'Ansia Specificato, Fobie e Disturbo d'Ansia Sociale e Disturbo di Panico e/o agorafobia. Nell'esercito degli Stati Uniti, i disturbi d'ansia stanno aumentando in prevalenza.

Secondo un rapporto del Dipartimento della Difesa, nel 2012 i disturbi d'ansia costituivano più incontri medici di qualsiasi altro disturbo mentale ed era il quarto nelle categorie di incontri complessivi, comprese le lesioni e le malattie non correlate alla salute mentale (componente attivo dei disturbi d'ansia).

Le tradizionali terapie per la salute mentale e la prontezza militare in servizio attivo spesso si escludono a vicenda a causa della formazione di assuefazione e dei significativi effetti collaterali negativi fisici e mentali derivanti dalle terapie standard per la salute mentale. Nei veterani, mentre la prontezza al lavoro è un problema minore, le terapie tradizionali per la salute mentale influiscono sulle attività della vita quotidiana e sulla qualità generale della vita.

Gli approcci non farmacologici alla terapia della salute mentale nel sistema sanitario militare sono quindi pertinenti e tempestivi (Bravo).

Stimolazione elettroterapica cranica (CES): nota anche con il nome proprietario Alpha-Stim, la stimolazione elettroterapica craniale è un trattamento di neuromodulazione non invasivo comunemente usato per mitigare l'ansia, lo stress post-traumatico, l'insonnia e la depressione. Il dispositivo è approvato dalla FDA per il trattamento di ansia, insonnia, depressione e dolore acuto post-traumatico e cronico.

I membri del servizio in servizio attivo e i veterani che utilizzano il dispositivo hanno riportato un miglioramento di almeno il 50% in ciascuna area (Kirsch). I nuovi dispositivi di stimolazione elettroterapica cranica che si attaccano alle orecchie dei pazienti hanno migliorato significativamente l'ansia generale e di stato (Kim, Morriss). La configurazione di alpha stim è illustrata nel seguente sito web; https://youtu.be/ImDQ2HWAS6U

La terapia cognitivo comportamentale è una forma di terapia della parola che si è dimostrata efficace per il GAD. Sebbene la sua efficacia sia dimostrata, richiede il rinvio a un consulente o terapista qualificato, richiede più visite e può far perdere ai pazienti il ​​lavoro o altri eventi (Borza). Brief CBT è un metodo specifico di CBT che consiste in 1. psicoeducazione sul modello cognitivo comportamentale 2.

valutazione della frequenza e della gravità dei sintomi, nonché del cambiamento cognitivo e comportamentale desiderato (ad es. impostazione degli obiettivi) 3. Esercitarsi a sviluppare intuizione e discussione cognitiva utilizzando il modello Antecedenti, Comportamento, Conseguenze (ABC) 4) Rivedere i compiti dei soggetti (Registrazione del pensiero) e rafforzare la discussione cognitiva di modelli di pensiero inutili durante gli appuntamenti (Cully).

Esistono più scale di screening/diagnostica per determinare la presenza e la gravità del GAD. La Mini International Neuropsychiatric Interview è una breve intervista strutturata somministrata da un medico convalidato per molteplici disturbi psichiatrici maggiori tra cui l'ansia (Sheehan). Il Beck Anxiety Inventory (BAI) è un self-report di 21 item e affronta i sintomi completi dell'ansia.

Questo strumento in particolare può essere utilizzato per monitorare i sintomi nel tempo (Beck). La Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) è un questionario somministrato da un medico convalidato da 14 item che misura la gravità dei sintomi di ansia sia psichica che somatica (Hamilton).

La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) è stata utilizzata come marker surrogato per la funzione autonomica

/bilancia. Una bassa HRV correla con un aumento del tono simpatico e gli studi indicano che i pazienti con depressione e disturbi d'ansia possono avere una HRV anormalmente bassa rispetto ai controlli (Servant).

Questo studio utilizzerà Firstbeat Bodyguard 2, un dispositivo progettato per fungere da sensore professionale di misurazioni HRV a breve e lungo termine. In quanto dispositivo non medico, non richiede l'autorizzazione della FDA.

L'efficienza vagale è misurata dalla pendenza della regressione lineare tra frequenza cardiaca e HRV. Rappresenta la variazione della frequenza cardiaca per unità di aumento/diminuzione dell'HRV. Clinicamente si teorizza che misuri la capacità del sistema nervoso parasimpatico di adattarsi ai cambiamenti dinamici del tono simpatico (Kovacic).

Questo studio valuterà l'efficacia del CES come terapia per trattare e mitigare i sintomi dell'ansia generalizzata nei beneficiari del DoD in uno studio clinico prospettico e lo confronterà con il CES fittizio (placebo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

**I pazienti devono essere in grado di ricevere assistenza presso la Nellis Air Force Base (un'installazione militare) per poter partecipare a questo studio**

Criterio di inclusione:

  • Beneficiari in servizio attivo e DoD di età pari o superiore a 18 anni
  • Soglia dei sintomi di ansia generalizzata basati sul punteggio MINI e sul punteggio GAD-7 di 10 o superiore

Criteri di esclusione:

  • Disturbo bipolare, schizofrenia o disturbi schizoaffettivi, disturbo maniaco depressivo, disturbi dello spettro autistico, disturbo da alimentazione incontrollata, anoressia nervosa, bulimia, disturbo ossessivo compulsivo, disforia di genere (il transgender non è un'esclusione a meno che il soggetto non soddisfi i criteri del DSM-5 per la disforia di genere) , demenza, disturbi mentali o di altro tipo che impediscono ai soggetti di aderire al trattamento. Ciò sarà verificato dalla relazione del paziente o dalla revisione della cartella clinica.
  • Soggetti che assumono farmaci antipsicotici inclusi ma non limitati a; risperidone, quetiapina, olanzapina, ziprasidone, paliperidone, aripiprazolo e clozapina.
  • Soggetti che assumono farmaci per le convulsioni (es: Dilantin)
  • Soggetti che fanno uso di nicotina in qualsiasi forma: Sigarette, Vape pen, tabacco da masticare, bustine di tabacco, cerotti, gomme da masticare.
  • Soggetti con dispositivi medici impiantabili come pacemaker o qualsiasi dispositivo controindicato per il trattamento CES.
  • Soggetti che hanno iniziato, alterato o interrotto l'uso di qualsiasi antidepressivo o ansiolitico nelle ultime quattro settimane (incluso qualsiasi farmaco nelle seguenti classi; inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina [SSRI], inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina [SnRI], Wellbutrin, beta-bloccanti specifici per l'ansia, inibitori delle monoaminossidasi [IMAO], antidepressivi triciclici [TCA], benzodiazepeni).
  • Gravidanza
  • Utilizzo attuale o precedente di un dispositivo CES.
  • Stimolazione cerebrale sperimentale o clinica come stimolazione cerebrale profonda o stimolazione magnetica transcranica per qualsiasi indicazione (in corso o negli ultimi 3 mesi).
  • Psicoterapia per l'ansia basata sulla terapia dell'esposizione (in corso o nelle ultime 6 settimane)
  • Disturbo convulsivo (attuale o storia). È consentita la storia di convulsioni febbrili infantili.
  • Rischio di suicidio più alto che basso sulla Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS).
  • Aritmie cardiache note
  • Qualsiasi cosa che renderebbe la partecipazione allo studio non sicura o sconsigliabile dal punto di vista medico nella valutazione di un medico dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: CES attivo
Trattamento CES attivo a casa 40 minuti al giorno per 6 settimane
I soggetti nel gruppo di intervento CES eseguiranno il CES a casa ogni giorno per 6 settimane. Il personale dello studio chiamerà settimanalmente per garantire l'aderenza al trattamento CES, raccogliere i dati sull'utilizzo del CES per la settimana e per rispondere a qualsiasi domanda.
Comparatore fittizio: Gruppo 2: Sham CES
Sham trattamento CES a casa 40 minuti al giorno per 6 settimane
I soggetti nel gruppo fittizio del CES eseguiranno il CES fittizio a casa ogni giorno per 6 settimane. Il personale dello studio chiamerà settimanalmente per garantire l'aderenza al trattamento CES fittizio, raccogliere dati sull'utilizzo del CES fittizio per la settimana e per rispondere a qualsiasi domanda.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: Visita 1 (Settimana 0)

I punteggi totali BAI vanno da 0 a 63; punteggi totali più alti indicano sintomi di ansia più gravi.

I punteggi sono classificati clinicamente come 0-7 (ansia minima), 8-15 (ansia lieve), 16-25 (ansia moderata) e 26-63 (ansia grave). BAI e HAM-A sono leggermente correlati. Il BAI sarà trattato come distribuito normalmente consentendo l'utilizzo di metodi statistici parametrici.

Si otterrà il BAI di base.

Visita 1 (Settimana 0)
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: Visita 8 (settimana 10)

I punteggi totali BAI vanno da 0 a 63; punteggi totali più alti indicano sintomi di ansia più gravi.

I punteggi sono classificati clinicamente come 0-7 (ansia minima), 8-15 (ansia lieve), 16-25 (ansia moderata) e 26-63 (ansia grave). BAI e HAM-A sono leggermente correlati. Il BAI sarà trattato come distribuito normalmente consentendo l'utilizzo di metodi statistici parametrici.

BAI sarà ottenuto.

Visita 8 (settimana 10)
Scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAM-A)
Lasso di tempo: Visita 1 (Settimana 0)

I punteggi totali HAM-A vanno da 0 a 56. I punteggi sono classificati clinicamente come 17 o meno (ansia lieve), 18-24 (ansia moderata) e 25-30 (ansia grave). HAM-A sarà trattato come distribuito normalmente consentendo l'uso di metodi statistici parametrici.

Si otterrà l'HAM-A basale.

Visita 1 (Settimana 0)
Scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAM-A)
Lasso di tempo: Visita 8 (settimana 10)

I punteggi totali HAM-A vanno da 0 a 56. I punteggi sono classificati clinicamente come 17 o meno (ansia lieve), 18-24 (ansia moderata) e 25-30 (ansia grave). HAM-A sarà trattato come distribuito normalmente consentendo l'uso di metodi statistici parametrici.

Si otterrà HAM-A.

Visita 8 (settimana 10)
Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: Visita 1 (Settimana 0)

Le misure del dominio del tempo della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) stimano la variabilità statistica degli intervalli tra i battiti.

L'HRV sarà ottenuto utilizzando il First Beat Bodyguard 2. I soggetti avranno il dispositivo posizionato secondo le istruzioni del produttore sul busto. L'HRV verrà catturato per 2 minuti in posizione seduta, quindi 2 minuti in posizione eretta, quindi 2 minuti in posizione seduta. L'HRV e l'efficienza vagale saranno calcolate utilizzando questi dati. I soggetti saranno istruiti a non consumare caffeina, alcol o prodotti contenenti nicotina entro 12 ore dalla raccolta dei dati HRV. Ai soggetti verrà detto di non assumere farmaci anticolinergici (es: antistaminici), depressori del sistema nervoso centrale o farmaci stimolanti del sistema nervoso centrale entro 24 ore dalla misurazione dell'HRV. (Sulla base della revisione della letteratura, alcol, caffeina e nicotina vengono escreti completamente entro 12 ore e la maggior parte dei farmaci elencati viene escreta entro 24-48 ore.)

Visita 1 (Settimana 0)
Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: Visita 8 (settimana 10)

Le misure del dominio del tempo della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) stimano la variabilità statistica degli intervalli tra i battiti.

L'HRV sarà ottenuto utilizzando il First Beat Bodyguard 2. I soggetti avranno il dispositivo posizionato secondo le istruzioni del produttore sul busto. L'HRV verrà catturato per 2 minuti in posizione seduta, quindi 2 minuti in posizione eretta, quindi 2 minuti in posizione seduta. L'HRV e l'efficienza vagale saranno calcolate utilizzando questi dati. I soggetti saranno istruiti a non consumare caffeina, alcol o prodotti contenenti nicotina entro 12 ore dalla raccolta dei dati HRV. Ai soggetti verrà detto di non assumere farmaci anticolinergici (es: antistaminici), depressori del sistema nervoso centrale o farmaci stimolanti del sistema nervoso centrale entro 24 ore dalla misurazione dell'HRV. (Sulla base della revisione della letteratura, alcol, caffeina e nicotina vengono escreti completamente entro 12 ore e la maggior parte dei farmaci elencati viene escreta entro 24-48 ore.)

Visita 8 (settimana 10)
Efficienza vagale (VE)
Lasso di tempo: Visita 1 (Settimana 0)

L'efficienza vagale (VE) media (SD) in un campione con una storia di maltrattamento era 61,7 (19,5) e in un campione senza una storia di maltrattamento erano 69,6 (25,5). VE sarà trattato come distribuito normalmente consentendo l'utilizzo di metodi statistici parametrici.

L'efficienza vagale è misurata dalla pendenza della regressione lineare tra frequenza cardiaca e HRV. Rappresenta la variazione della frequenza cardiaca per unità di aumento/diminuzione dell'HRV. Clinicamente si teorizza che misuri la capacità del sistema nervoso parasimpatico di adattarsi ai cambiamenti dinamici del tono simpatico.

Visita 1 (Settimana 0)
Efficienza vagale (VE)
Lasso di tempo: Visita 8 (settimana 10)

L'efficienza vagale (VE) media (SD) in un campione con una storia di maltrattamento era 61,7 (19,5) e in un campione senza una storia di maltrattamento erano 69,6 (25,5). VE sarà trattato come distribuito normalmente consentendo l'utilizzo di metodi statistici parametrici.

L'efficienza vagale è misurata dalla pendenza della regressione lineare tra frequenza cardiaca e HRV. Rappresenta la variazione della frequenza cardiaca per unità di aumento/diminuzione dell'HRV. Clinicamente si teorizza che misuri la capacità del sistema nervoso parasimpatico di adattarsi ai cambiamenti dinamici del tono simpatico

Visita 8 (settimana 10)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • alpha stim

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non prevediamo di condividere i dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sperimentale: Alpha-Stim 100

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