- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05887713
Novas terapias de saúde mental para melhorar a prontidão militar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os transtornos de ansiedade são diversos. As opções de código de diagnóstico da Administração de Veteranos para ansiedade são Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT), Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD), transtorno obsessivo-compulsivo (TOC), Transtorno de Ansiedade Outro Especificado, fobias e Transtorno de Ansiedade Social e transtorno de pânico e/ou agorafobia. Nas Forças Armadas dos EUA, os transtornos de ansiedade estão aumentando em prevalência.
De acordo com um relatório do Departamento de Defesa, em 2012, os transtornos de ansiedade constituíam mais consultas médicas do que qualquer outro transtorno mental e ocupava o quarto lugar nas categorias gerais de atendimento, incluindo lesões e doenças não relacionadas à saúde mental (Componente Ativo de Transtornos de Ansiedade).
As terapias tradicionais de saúde mental e a prontidão militar ativa são frequentemente mutuamente exclusivas devido à formação de hábito e aos efeitos colaterais físicos e mentais adversos significativos resultantes das terapias padrão de saúde mental. Em veteranos, embora a prontidão para o trabalho seja menos problemática, as terapias tradicionais de saúde mental afetam as atividades da vida diária e a qualidade de vida geral.
Abordagens não farmacológicas para terapia de saúde mental no sistema de saúde militar são, portanto, relevantes e oportunas (Bravo).
Estimulação de eletroterapia craniana (CES): Também conhecida pelo nome proprietário Alpha-Stim, a estimulação de eletroterapia craniana é um tratamento de neuromodulação não invasivo comumente usado para mitigar ansiedade, estresse pós-traumático, insônia e depressão. O dispositivo é aprovado pela FDA para o tratamento de ansiedade, insônia, depressão e dor aguda pós-traumática e crônica.
Membros do serviço ativo e veteranos que usam o dispositivo relataram pelo menos 50% de melhoria em cada área (Kirsch). Dispositivos de estimulação de eletroterapia craniana mais recentes que se conectam às orelhas dos pacientes melhoraram significativamente a ansiedade geral e de estado (Kim, Morriss). A configuração do alpha stim é demonstrada no seguinte site; https://youtu.be/ImDQ2HWAS6U
A terapia cognitivo-comportamental é uma forma de terapia de fala que se mostrou eficaz para o TAG. Embora sua eficácia seja comprovada, requer encaminhamento a um conselheiro ou terapeuta treinado, requer várias visitas e pode fazer com que os pacientes faltem ao trabalho ou a outros eventos (Borza). A TCC Breve é um método específico de TCC que consiste em 1. psicoeducação no Modelo Comportamental Cognitivo 2.
avaliação da frequência e gravidade dos sintomas, bem como mudança cognitiva e comportamental desejada (ou seja, estabelecimento de metas) 3. Pratique o desenvolvimento de insight e disputa cognitiva usando o Modelo de Antecedentes, Comportamento, Consequências (ABC) 4) Revisar a lição de casa dos sujeitos (Registro de Pensamento) e reforçam a disputa cognitiva de padrões de pensamento inúteis durante as consultas (Cully).
Existem várias escalas de triagem/diagnóstico para determinar a presença e a gravidade do TAG. A Mini International Neuropsychiatric Interview é uma breve entrevista estruturada administrada por um clínico validado para vários transtornos psiquiátricos importantes, incluindo ansiedade (Sheehan). O Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) é um auto-relato de 21 itens e aborda sintomas abrangentes de ansiedade.
Esta ferramenta especificamente pode ser usada para monitorar os sintomas ao longo do tempo (Beck). A Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) é um questionário de 14 itens validado administrado por médicos que mede a gravidade dos sintomas de ansiedade psíquica e somática (Hamilton).
A Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC) tem sido usada como um marcador substituto para a função autonômica
/equilíbrio. VFC baixa se correlaciona com tônus simpático aumentado e estudos indicam que pacientes com depressão e transtornos de ansiedade podem ter VFC anormalmente baixa em comparação com controles (Servant).
Este estudo utilizará o Firstbeat Bodyguard 2, um dispositivo projetado para atuar como um sensor de nível profissional de medições de VFC de curto e longo prazo. Como um dispositivo não médico, não requer autorização da FDA.
A eficiência vagal é medida pela inclinação da regressão linear entre frequência cardíaca e VFC. Representa a alteração na frequência cardíaca por unidade de aumento/diminuição da VFC. Clinicamente, teoriza-se que mede a capacidade do sistema nervoso parassimpático de se adaptar a mudanças dinâmicas no tônus simpático (Kovacic).
Este estudo avaliará a eficácia da CES como terapia para tratar e mitigar os sintomas de ansiedade generalizada em beneficiários do DoD em um ensaio clínico prospectivo e compará-la com a CES simulada (placebo).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nevada
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Nellis Air Force Base, Nevada, Estados Unidos, 89191
- Mike O'Callaghan Military Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
**Os pacientes devem ser atendidos na Base Aérea de Nellis (uma instalação militar) para participar deste estudo**
Critério de inclusão:
- Beneficiários do Active Duty e DoD com 18 anos ou mais
- Sintomas limiares de ansiedade generalizada com base na pontuação MINI e pontuação GAD-7 de 10 ou superior
Critério de exclusão:
- Transtorno bipolar, esquizofrenia ou transtornos esquizoafetivos, transtorno maníaco-depressivo, transtornos do espectro do autismo, transtorno da compulsão alimentar periódica, anorexia nervosa, bulimia, transtorno obsessivo-compulsivo, disforia de gênero (transgênero não é uma exclusão, a menos que o indivíduo atenda aos critérios do DSM-5 para disforia de gênero) , demência, distúrbios mentais ou outros distúrbios de saúde que impeçam os indivíduos de aderir ao tratamento. Isso será verificado pelo relatório do paciente ou pela revisão do prontuário.
- Indivíduos que tomam medicamentos antipsicóticos, incluindo, mas não se limitando a; risperidona, quetiapina, olanzapina, ziprasidona, paliperidona, aripiprazol e clozapina.
- Indivíduos que tomam qualquer medicamento para convulsões (ex: Dilantin)
- Indivíduos que usam nicotina de qualquer forma: cigarros, canetas Vape, tabaco de mascar, bolsas de tabaco, adesivos, chicletes.
- Indivíduos com dispositivos de implantes médicos, como marca-passos ou qualquer dispositivo contra-indicado para tratamento de CES.
- Indivíduos que iniciaram, alteraram ou interromperam o uso de qualquer antidepressivo ou ansiolítico nas últimas quatro semanas (incluindo qualquer medicamento nas seguintes classes; inibidores seletivos da recaptação da serotonina [ISRS], inibidores da recaptação da serotonina e norepinefrina [SnRI], Wellbutrin, betabloqueadores especificamente tomados para ansiedade, inibidores da monoamina oxidase [IMAO], antidepressivos tricíclicos [TCA], benzodiazepenos).
- Gravidez
- Uso atual ou anterior de um dispositivo CES.
- Estimulação cerebral experimental ou clínica, como estimulação cerebral profunda ou estimulação magnética transcraniana para qualquer indicação (atual ou nos últimos 3 meses).
- Psicoterapia para ansiedade baseada em terapia de exposição (atual ou nas últimas 6 semanas)
- Distúrbio convulsivo (atual ou histórico). História de convulsões febris na infância é permitida.
- Risco de suicídio maior do que baixo na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (CSSRS).
- Arritmias cardíacas conhecidas
- Qualquer coisa que torne a participação no estudo insegura ou clinicamente desaconselhável na avaliação de um clínico do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1: CES Ativo
Tratamento CES ativo em casa 40 minutos por dia durante 6 semanas
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Os indivíduos do grupo de intervenção CES executarão o CES em casa diariamente por 6 semanas.
A equipe do estudo ligará semanalmente para garantir a adesão ao tratamento CES, coletar dados de uso do CES para a semana e responder a quaisquer perguntas.
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Comparador Falso: Grupo 2: Simulação de CES
Tratamento simulado de CES em casa 40 minutos por dia durante 6 semanas
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Indivíduos no grupo CES simulado executarão CES simulado em casa diariamente por 6 semanas.
A equipe do estudo ligará semanalmente para garantir a adesão ao tratamento CES simulado, coletar dados de uso do CES simulado durante a semana e responder a quaisquer perguntas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: Visita 1 (Semana 0)
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Os escores totais do BAI variam de 0 a 63; pontuações totais mais altas indicam sintomas de ansiedade mais graves. As pontuações são clinicamente categorizadas como 0-7 (ansiedade mínima), 8-15 (ansiedade leve), 16-25 (ansiedade moderada) e 26-63 (ansiedade grave). O BAI e HAM-A são levemente correlacionados. O BAI será tratado como normalmente distribuído, permitindo o uso de métodos estatísticos paramétricos. BAI de linha de base será obtido. |
Visita 1 (Semana 0)
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Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: Visita 8 (Semana 10)
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Os escores totais do BAI variam de 0 a 63; pontuações totais mais altas indicam sintomas de ansiedade mais graves. As pontuações são clinicamente categorizadas como 0-7 (ansiedade mínima), 8-15 (ansiedade leve), 16-25 (ansiedade moderada) e 26-63 (ansiedade grave). O BAI e HAM-A são levemente correlacionados. O BAI será tratado como normalmente distribuído, permitindo o uso de métodos estatísticos paramétricos. BAI será obtido. |
Visita 8 (Semana 10)
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Escala de avaliação de ansiedade de Hamilton (HAM-A)
Prazo: Visita 1 (Semana 0)
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As pontuações totais do HAM-A variam de 0 a 56. As pontuações são clinicamente categorizadas como 17 ou menos (ansiedade leve), 18-24 (ansiedade moderada) e 25-30 (ansiedade grave). O HAM-A será tratado como normalmente distribuído, permitindo o uso de métodos estatísticos paramétricos. A linha de base HAM-A será obtida. |
Visita 1 (Semana 0)
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Escala de avaliação de ansiedade de Hamilton (HAM-A)
Prazo: Visita 8 (Semana 10)
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As pontuações totais do HAM-A variam de 0 a 56. As pontuações são clinicamente categorizadas como 17 ou menos (ansiedade leve), 18-24 (ansiedade moderada) e 25-30 (ansiedade grave). O HAM-A será tratado como normalmente distribuído, permitindo o uso de métodos estatísticos paramétricos. HAM-A será obtido. |
Visita 8 (Semana 10)
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Variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: Visita 1 (Semana 0)
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As medidas de domínio do tempo da variabilidade da frequência cardíaca (HRV) estimam a variabilidade estatística dos intervalos entre batimentos. A VFC será obtida utilizando o First Beat Bodyguard 2. Os sujeitos terão o dispositivo colocado de acordo com as instruções do fabricante no torso. A VFC será capturada por 2 minutos na posição sentada, depois 2 minutos na posição em pé e, a seguir, 2 minutos na posição sentada. A VFC e a eficiência vagal serão calculadas usando esses dados. Os indivíduos serão instruídos a não consumir produtos que contenham cafeína, álcool ou nicotina dentro de 12 horas após a coleta de dados de VFC. Os indivíduos serão instruídos a não tomar medicamentos anticolinérgicos (ex: anti-histamínicos), depressores do sistema nervoso central ou medicamentos estimulantes do sistema nervoso central dentro de 24 horas após a medição da VFC. (Com base na revisão da literatura, o álcool, a cafeína e a nicotina são excretados completamente em 12 horas e a maioria dos medicamentos listados é excretada em 24 a 48 horas.) |
Visita 1 (Semana 0)
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Variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: Visita 8 (Semana 10)
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As medidas de domínio do tempo da variabilidade da frequência cardíaca (HRV) estimam a variabilidade estatística dos intervalos entre batimentos. A VFC será obtida utilizando o First Beat Bodyguard 2. Os sujeitos terão o dispositivo colocado de acordo com as instruções do fabricante no torso. A VFC será capturada por 2 minutos na posição sentada, depois 2 minutos na posição em pé e, a seguir, 2 minutos na posição sentada. A VFC e a eficiência vagal serão calculadas usando esses dados. Os indivíduos serão instruídos a não consumir produtos que contenham cafeína, álcool ou nicotina dentro de 12 horas após a coleta de dados de VFC. Os indivíduos serão instruídos a não tomar medicamentos anticolinérgicos (ex: anti-histamínicos), depressores do sistema nervoso central ou medicamentos estimulantes do sistema nervoso central dentro de 24 horas após a medição da VFC. (Com base na revisão da literatura, o álcool, a cafeína e a nicotina são excretados completamente em 12 horas e a maioria dos medicamentos listados é excretada em 24 a 48 horas.) |
Visita 8 (Semana 10)
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Eficiência Vagal (VE)
Prazo: Visita 1 (Semana 0)
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A média (DP) da eficiência vagal (VE) em uma amostra com histórico de maus-tratos foi de 61,7 (19,5) e em uma amostra sem histórico de maus-tratos foram 69,6 (25,5). VE será tratado como normalmente distribuído, permitindo que métodos estatísticos paramétricos sejam usados. A eficiência vagal é medida pela inclinação da regressão linear entre frequência cardíaca e VFC. Representa a alteração na frequência cardíaca por unidade de aumento/diminuição da VFC. Clinicamente, teoriza-se que mede a capacidade do sistema nervoso parassimpático de se adaptar a mudanças dinâmicas no tônus simpático. |
Visita 1 (Semana 0)
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Eficiência Vagal (VE)
Prazo: Visita 8 (Semana 10)
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A média (DP) da eficiência vagal (VE) em uma amostra com histórico de maus-tratos foi de 61,7 (19,5) e em uma amostra sem histórico de maus-tratos foram 69,6 (25,5). VE será tratado como normalmente distribuído, permitindo que métodos estatísticos paramétricos sejam usados. A eficiência vagal é medida pela inclinação da regressão linear entre frequência cardíaca e VFC. Representa a alteração na frequência cardíaca por unidade de aumento/diminuição da VFC. Clinicamente, teoriza-se que mede a capacidade do sistema nervoso parassimpático de se adaptar a mudanças dinâmicas no tônus simpático |
Visita 8 (Semana 10)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- HAMILTON M. The assessment of anxiety states by rating. Br J Med Psychol. 1959;32(1):50-5. doi: 10.1111/j.2044-8341.1959.tb00467.x. No abstract available.
- Beck AT, Epstein N, Brown G, Steer RA. An inventory for measuring clinical anxiety: psychometric properties. J Consult Clin Psychol. 1988 Dec;56(6):893-7. doi: 10.1037//0022-006x.56.6.893. No abstract available.
- Anxiety Disorders, Active Component, U.S. Armed Forces, 2000-2012. October 2013 Vol. 20 No. 10M S M R. https://deploymentpsych.org/system/files/member_resource /2013_MSMR_Anxiety_Disorders_Active_Component_US_Armed_Forces_2000-2012.pdf
- Bravo AJ, Witkiewitz K, Kelley ML, Redman JC. Prevalence of Mental Health Problems and Willingness to Participate in a Mindfulness Treatment: An Examination among Veterans Injured in Combat. Mindfulness (N Y). 2019 May;10(5):953-963. doi: 10.1007/s12671-018-1047-4. Epub 2018 Nov 10.
- Kirsch DL, Price LR, Nichols F, Marksberry JA, Platoni KT. Military service member and veteran self reports of efficacy of cranial electrotherapy stimulation for anxiety, posttraumatic stress disorder, insomnia, and depression. US Army Med Dep J. 2014 Oct-Dec:46-54.
- Kim J, Kim H, Kim DH, Lee SK, Roh JY, Kim CH, Chang JG, Roh D. Effects of cranial electrotherapy stimulation with novel in-ear electrodes on anxiety and resting-state brain activity: A randomized double-blind placebo-controlled trial. J Affect Disord. 2021 Dec 1;295:856-864. doi: 10.1016/j.jad.2021.08.141. Epub 2021 Sep 3.
- Borza L. Cognitive-behavioral therapy for generalized anxiety. Dialogues Clin Neurosci. 2017 Jun;19(2):203-208. doi: 10.31887/DCNS.2017.19.2/lborza.
- Cully, J.A., Dawson, D.B., Hamer, J., & Tharp, A.L. 2020. A Provider's Guide to Brief Cognitive Behavioral Therapy. Department of Veterans Affairs South Central MIRECC, Houston, TX
- Servant D, Logier R, Mouster Y, Goudemand M. [Heart rate variability. Applications in psychiatry]. Encephale. 2009 Oct;35(5):423-8. doi: 10.1016/j.encep.2008.06.016. Epub 2008 Dec 18. French.
- Kovacic K, Kolacz J, Lewis GF, Porges SW. Impaired Vagal Efficiency Predicts Auricular Neurostimulation Response in Adolescent Functional Abdominal Pain Disorders. Am J Gastroenterol. 2020 Sep;115(9):1534-1538. doi: 10.14309/ajg.0000000000000753.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- alpha stim
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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