Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe therapieën voor geestelijke gezondheid om de militaire paraatheid te verbeteren

3 augustus 2026 bijgewerkt door: David Moss
Om de werkzaamheid van CES te evalueren als een therapie om symptomen van gegeneraliseerde angst bij DoD-begunstigden te behandelen en te verminderen in een prospectieve klinische studie en dit te vergelijken met sham (placebo) CES.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Angststoornissen zijn divers. De diagnostische codeopties van de Veterans Administration voor angst zijn posttraumatische stressstoornis (PTSS), gegeneraliseerde angststoornis (GAD), obsessief-compulsieve stoornis (OCS), andere gespecificeerde angststoornis, fobieën en sociale angststoornis en paniekstoornis en/of agorafobie. In het Amerikaanse leger komen angststoornissen steeds vaker voor.

Volgens een DoD-rapport vormden angststoornissen in 2012 meer medische ontmoetingen dan welke andere psychische stoornis dan ook en stonden ze op de vierde plaats in de algemene ontmoetingscategorieën, inclusief niet-geestelijke gezondheidsgerelateerde verwondingen en ziekten (Actieve component van angststoornissen).

Traditionele therapieën voor geestelijke gezondheid en militaire paraatheid voor actieve dienst sluiten elkaar vaak uit vanwege gewoontevorming en aanzienlijke fysieke en mentale nadelige bijwerkingen als gevolg van standaard therapieën voor geestelijke gezondheid. Bij veteranen is werkgereedheid minder een probleem, maar traditionele therapieën voor geestelijke gezondheid hebben invloed op de activiteiten van het dagelijks leven en de algehele kwaliteit van leven.

Niet-farmacologische benaderingen van geestelijke gezondheidstherapie in het militaire gezondheidssysteem zijn daarom relevant en actueel (Bravo).

Craniale elektrotherapiestimulatie (CES): Ook bekend onder de merknaam Alpha-Stim, is craniale elektrotherapiestimulatie een niet-invasieve neuromodulatiebehandeling die gewoonlijk wordt gebruikt om angst, posttraumatische stress, slapeloosheid en depressie te verminderen. Het apparaat is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van angst, slapeloosheid, depressie en acute posttraumatische en chronische pijn.

Militairen in actieve dienst en veteranen die het apparaat gebruikten, meldden een verbetering van ten minste 50% op elk gebied (Kirsch). Nieuwere craniale elektrotherapie-stimulatieapparaten die aan de oren van de patiënt worden bevestigd, verbeterden de algemene en toestandsangst aanzienlijk (Kim, Morriss). Het instellen van alphastim wordt gedemonstreerd op de volgende website; https://youtu.be/ImDQ2HWAS6U

Cognitieve gedragstherapie is een vorm van gesprekstherapie waarvan is aangetoond dat deze effectief is voor GAS. Hoewel de effectiviteit ervan is bewezen, vereist het doorverwijzing naar een getrainde counselor of therapeut, vereist het meerdere bezoeken en kan het ertoe leiden dat patiënten werk of andere evenementen missen (Borza). Korte CGT is een specifieke methode van CGT die bestaat uit 1. psycho-educatie over het Cognitieve Gedragsmodel 2.

beoordeling van frequentie en ernst van symptomen, evenals gewenste cognitieve en gedragsverandering (dwz doelen stellen) 3. Oefen het ontwikkelen van inzicht en cognitieve disputatie met behulp van het Antecedenten, Gedrag, Gevolgen (ABC)-model 4) Bekijk het huiswerk van de proefpersoon (Thought Record) en versterken van cognitieve disputatie van nutteloze denkpatronen tijdens afspraken (Cully).

Er zijn meerdere screenings-/diagnostische schalen om de aanwezigheid en ernst van GAS vast te stellen. Het Mini International Neuropsychiatric Interview is een gevalideerd, door een arts afgenomen, kort gestructureerd interview voor meerdere grote psychiatrische stoornissen, waaronder angst (Sheehan). De Beck Anxiety Inventory (BAI) is een zelfrapportage van 21 items en behandelt uitgebreide symptomen van angst.

Deze tool kan specifiek worden gebruikt om symptomen in de loop van de tijd te volgen (Beck). De Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) is een 14-item gevalideerde, door een clinicus afgenomen vragenlijst die de ernst van zowel psychische als somatische angstsymptomen meet (Hamilton).

Hartslagvariabiliteit (HRV) is gebruikt als surrogaatmarker voor de autonome functie

/evenwicht. Een lage HRV correleert met een verhoogde sympathische toon en studies geven aan dat patiënten met depressie en angststoornissen een abnormaal lage HRV kunnen hebben in vergelijking met controles (Servant).

Deze studie maakt gebruik van de Firstbeat Bodyguard 2, een apparaat dat is ontworpen om te fungeren als een professionele sensor voor HRV-metingen op korte en lange termijn. Omdat het een niet-medisch hulpmiddel is, is er geen FDA-goedkeuring vereist.

Vagale efficiëntie wordt gemeten door de helling van de lineaire regressie tussen hartslag en HRV. Het vertegenwoordigt de verandering in hartslag per eenheid toename/afname in HRV. Klinisch wordt getheoretiseerd dat het het vermogen van het parasympathische zenuwstelsel meet om zich aan te passen aan dynamische veranderingen in sympathische tonus (Kovacic).

Deze studie zal de werkzaamheid van CES evalueren als een therapie om symptomen van gegeneraliseerde angst bij DoD-begunstigden te behandelen en te verminderen in een prospectieve klinische studie en dit vergelijken met nep (placebo) CES.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nevada
      • Nellis Air Force Base, Nevada, Verenigde Staten, 89191
        • Mike O'Callaghan Military Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

**Patiënten moeten zorg kunnen krijgen op Nellis Air Force Base (een militaire installatie) om aan dit onderzoek te kunnen deelnemen**

Inclusiecriteria:

  • Begunstigden in actieve dienst en DoD van 18 jaar of ouder
  • Drempel Gegeneraliseerde angstsymptomen op basis van MINI-score en GAD-7-score van 10 of hoger

Uitsluitingscriteria:

  • Bipolaire stoornis, schizofrenie of schizoaffectieve stoornissen, manisch-depressieve stoornis, autismespectrumstoornissen, eetbuistoornis, anorexia nervosa, boulimia, obsessieve-compulsieve stoornis, geslachtsdysforie (transgender is geen uitsluiting tenzij de proefpersoon voldoet aan de DSM-5-criteria voor geslachtsdysforie) , dementie, mentale of andere gezondheidsstoornissen die voorkomen dat proefpersonen zich aan de behandeling houden. Dit zal worden geverifieerd door een patiëntenrapport of door een dossierbeoordeling.
  • Proefpersonen die antipsychotische medicatie gebruiken, inclusief maar niet beperkt tot; risperidon, quetiapine, olanzapine, ziprasidon, paliperidon, aripiprazol en clozapine.
  • Proefpersonen die medicatie voor epileptische aanvallen gebruiken (bijv. Dilantin)
  • Proefpersonen die nicotine in welke vorm dan ook gebruiken: sigaretten, vapenpennen, pruimtabak, tabakszakjes, pleisters, kauwgom.
  • Proefpersonen met medische implantaten zoals pacemakers of andere apparaten die gecontra-indiceerd zijn voor CES-behandeling.
  • Proefpersonen die in de afgelopen vier weken zijn begonnen met het gebruik van een antidepressivum of anxiolyticum, dit hebben gewijzigd of hebben stopgezet (inclusief medicatie in de volgende klassen: selectieve serotonineheropnameremmers [SSRI], serotonine- en noradrenalineheropnameremmers [SnRI], Wellbutrin, bètablokkers die specifiek worden gebruikt voor angst, monoamineoxidaseremmers [MAO-remmers], tricyclische antidepressiva [TCA], benzodiazepenen).
  • Zwangerschap
  • Huidig ​​of eerder gebruik van een CES-apparaat.
  • Experimentele of klinische hersenstimulatie zoals diepe hersenstimulatie of transcraniële magnetische stimulatie voor elke indicatie (huidige of afgelopen 3 maanden).
  • Psychotherapie voor angst op basis van exposure-therapie (huidige of afgelopen 6 weken)
  • Convulsieve stoornis (huidig ​​of in het verleden). Geschiedenis van koortsachtige kinderconvulsies is toegestaan.
  • Hoger dan laag zelfmoordrisico op de Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS).
  • Bekende hartritmestoornissen
  • Alles wat deelname aan het onderzoek onveilig of medisch af te raden zou maken bij de beoordeling van een onderzoeksarts.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1: Actieve CES
Actieve CES-behandeling thuis 40 minuten per dag gedurende 6 weken
Apparaat: Experimenteel: Alpha-Stim 100
Proefpersonen in de CES-interventiegroep zullen gedurende 6 weken dagelijks CES thuis uitvoeren. Het studiepersoneel zal wekelijks bellen om ervoor te zorgen dat de CES-behandeling wordt gevolgd, om CES-gebruiksgegevens voor de week te verzamelen en om eventuele vragen te beantwoorden.
Sham-vergelijker: Groep 2: Sham CES
Sham CES-behandeling thuis 40 minuten per dag gedurende 6 weken
Apparaat: Sham-vergelijker
Proefpersonen in de CES-sham-groep zullen 6 weken lang dagelijks sham-CES thuis uitvoeren. Het studiepersoneel zal wekelijks bellen om ervoor te zorgen dat de schijn-CES-behandeling wordt nageleefd, om schijn-CES-gebruiksgegevens voor de week te verzamelen en om eventuele vragen te beantwoorden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beck Angst Inventarisatie (BAI)
Tijdsspanne: Bezoek 1 (week 0)

BAI-totaalscores variëren van 0 tot 63; hogere totaalscores duiden op ernstigere angstsymptomen.

Scores worden klinisch gecategoriseerd als 0-7 (minimale angst), 8-15 (lichte angst), 16-25 (matige angst) en 26-63 (ernstige angst). De BAI en HAM-A zijn licht gecorreleerd. BAI wordt behandeld als normaal verdeeld, waardoor parametrische statistische methoden kunnen worden gebruikt.

Baseline BAI zal worden verkregen.
Bezoek 1 (week 0)
Beck Angst Inventarisatie (BAI)
Tijdsspanne: Bezoek 8 (week 10)

BAI-totaalscores variëren van 0 tot 63; hogere totaalscores duiden op ernstigere angstsymptomen.

Scores worden klinisch gecategoriseerd als 0-7 (minimale angst), 8-15 (lichte angst), 16-25 (matige angst) en 26-63 (ernstige angst). De BAI en HAM-A zijn licht gecorreleerd. BAI wordt behandeld als normaal verdeeld, waardoor parametrische statistische methoden kunnen worden gebruikt.

BAI zal worden verkregen.
Bezoek 8 (week 10)
Hamilton angstbeoordelingsschaal (HAM-A)
Tijdsspanne: Bezoek 1 (week 0)

HAM-A totaalscores variëren van 0 tot 56. Scores worden klinisch gecategoriseerd als 17 of minder (lichte angst), 18-24 (matige angst) en 25-30 (ernstige angst). HAM-A wordt behandeld als normaal verdeeld, waardoor parametrische statistische methoden kunnen worden gebruikt.

Basislijn HAM-A zal worden verkregen.
Bezoek 1 (week 0)
Hamilton angstbeoordelingsschaal (HAM-A)
Tijdsspanne: Bezoek 8 (week 10)

HAM-A totaalscores variëren van 0 tot 56. Scores worden klinisch gecategoriseerd als 17 of minder (lichte angst), 18-24 (matige angst) en 25-30 (ernstige angst). HAM-A wordt behandeld als normaal verdeeld, waardoor parametrische statistische methoden kunnen worden gebruikt.

HAM-A zal worden verkregen.
Bezoek 8 (week 10)
Hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: Bezoek 1 (week 0)

Hartslagvariabiliteit (HRV) tijddomeinmetingen schatten de statistische variabiliteit van interbeat-intervallen.

HRV wordt verkregen met behulp van de First Beat Bodyguard 2. De proefpersonen krijgen het apparaat volgens de instructies van de fabrikant op de romp geplaatst. HRV wordt 2 minuten in zittende positie vastgelegd, vervolgens 2 minuten in staande positie en vervolgens 2 minuten in zittende positie. HRV en vagale efficiëntie worden berekend met behulp van deze gegevens. Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om geen cafeïne-, alcohol- of nicotinebevattende producten te consumeren binnen 12 uur na het verzamelen van HRV-gegevens. Proefpersonen wordt verteld dat ze geen anticholinergische medicijnen (bijv. antihistaminica), depressiva van het centrale zenuwstelsel of stimulerende medicijnen voor het centrale zenuwstelsel moeten gebruiken binnen 24 uur na de HRV-meting. (Op basis van literatuuronderzoek worden alcohol, cafeïne en nicotine binnen 12 uur volledig uitgescheiden en worden de meeste vermelde medicijnen binnen 24-48 uur uitgescheiden.)
Bezoek 1 (week 0)
Hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: Bezoek 8 (week 10)

Hartslagvariabiliteit (HRV) tijddomeinmetingen schatten de statistische variabiliteit van interbeat-intervallen.

HRV wordt verkregen met behulp van de First Beat Bodyguard 2. De proefpersonen krijgen het apparaat volgens de instructies van de fabrikant op de romp geplaatst. HRV wordt 2 minuten in zittende positie vastgelegd, vervolgens 2 minuten in staande positie en vervolgens 2 minuten in zittende positie. HRV en vagale efficiëntie worden berekend met behulp van deze gegevens. Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om geen cafeïne-, alcohol- of nicotinebevattende producten te consumeren binnen 12 uur na het verzamelen van HRV-gegevens. Proefpersonen wordt verteld dat ze geen anticholinergische medicijnen (bijv. antihistaminica), depressiva van het centrale zenuwstelsel of stimulerende medicijnen voor het centrale zenuwstelsel moeten gebruiken binnen 24 uur na de HRV-meting. (Op basis van literatuuronderzoek worden alcohol, cafeïne en nicotine binnen 12 uur volledig uitgescheiden en worden de meeste vermelde medicijnen binnen 24-48 uur uitgescheiden.)
Bezoek 8 (week 10)
Vagale efficiëntie (VE)
Tijdsspanne: Bezoek 1 (week 0)

Vagale efficiëntie (VE) gemiddelde (SD) in een steekproef met een voorgeschiedenis van mishandeling was 61,7 (19,5) en in een steekproef zonder voorgeschiedenis van mishandeling waren dit 69,6 (25,5). VE wordt behandeld als normaal verdeeld, waardoor parametrische statistische methoden kunnen worden gebruikt.

Vagale efficiëntie wordt gemeten door de helling van de lineaire regressie tussen hartslag en HRV. Het vertegenwoordigt de verandering in hartslag per eenheid toename/afname in HRV. Klinisch wordt aangenomen dat het het vermogen meet van het parasympathische zenuwstelsel om zich aan te passen aan dynamische veranderingen in de sympathische tonus.
Bezoek 1 (week 0)
Vagale efficiëntie (VE)
Tijdsspanne: Bezoek 8 (week 10)

Vagale efficiëntie (VE) gemiddelde (SD) in een steekproef met een voorgeschiedenis van mishandeling was 61,7 (19,5) en in een steekproef zonder voorgeschiedenis van mishandeling waren dit 69,6 (25,5). VE wordt behandeld als normaal verdeeld, waardoor parametrische statistische methoden kunnen worden gebruikt.

Vagale efficiëntie wordt gemeten door de helling van de lineaire regressie tussen hartslag en HRV. Het vertegenwoordigt de verandering in hartslag per eenheid toename/afname in HRV. Klinisch wordt aangenomen dat het het vermogen van het parasympathische zenuwstelsel meet om zich aan te passen aan dynamische veranderingen in de sympathische tonus.
Bezoek 8 (week 10)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

David Moss

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • alpha stim

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We zijn niet van plan gegevens te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren