Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorskie terapie zdrowia psychicznego poprawiające gotowość wojskową

3 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: David Moss
Aby ocenić skuteczność CES jako terapii w leczeniu i łagodzeniu objawów uogólnionego lęku u beneficjentów DoD w prospektywnym badaniu klinicznym i porównać to z pozorowanym (placebo) CES.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia lękowe są różnorodne. Opcje kodów diagnostycznych lęku Administracji Weteranów to zespół stresu pourazowego (PTSD), zespół lęku uogólnionego (GAD), zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD), inne określone zaburzenie lękowe, fobie i zespół lęku społecznego oraz zespół lęku napadowego i/lub agorafobia. W armii amerykańskiej zaburzenia lękowe stają się coraz częstsze.

Według jednego z raportów Departamentu Obrony, do 2012 r. zaburzenia lękowe stanowiły więcej wizyt lekarskich niż jakiekolwiek inne zaburzenie psychiczne i zajmowały czwarte miejsce w ogólnych kategoriach, w tym urazów i chorób niezwiązanych ze zdrowiem psychicznym (aktywna składowa zaburzeń lękowych).

Tradycyjne terapie w zakresie zdrowia psychicznego i gotowość do czynnej służby wojskowej często wykluczają się wzajemnie z powodu wykształcających się nawyków i znacznych fizycznych i psychicznych niepożądanych skutków ubocznych wynikających ze standardowych terapii w zakresie zdrowia psychicznego. U weteranów, podczas gdy gotowość do pracy jest mniejszym problemem, tradycyjne terapie zdrowia psychicznego wpływają na codzienne czynności i ogólną jakość życia.

Niefarmakologiczne podejścia do terapii zdrowia psychicznego w wojskowym systemie opieki zdrowotnej są zatem istotne i aktualne (Bravo).

Stymulacja elektroterapią czaszkową (CES): znana również pod zastrzeżoną nazwą Alpha-Stim, stymulacja elektroterapeutyczna czaszkowa jest nieinwazyjną metodą neuromodulacji powszechnie stosowaną w celu łagodzenia lęku, stresu pourazowego, bezsenności i depresji. Urządzenie zostało dopuszczone przez FDA do leczenia lęku, bezsenności, depresji oraz ostrego bólu pourazowego i przewlekłego.

Członkowie czynnej służby i weterani korzystający z urządzenia zgłaszali co najmniej 50% poprawę w każdym obszarze (Kirsch). Nowsze urządzenia do stymulacji elektroterapii czaszkowej, które przyczepia się do uszu pacjentów, znacznie poprawiły ogólny i stanowy niepokój (Kim, Morriss). Konfiguracja stymulacji alfa jest pokazana na następującej stronie internetowej; https://youtu.be/ImDQ2HWAS6U

Terapia poznawczo-behawioralna jest formą terapii rozmową, która okazała się skuteczna w przypadku GAD. Chociaż jego skuteczność została udowodniona, wymaga skierowania do wyszkolonego doradcy lub terapeuty, wymaga wielu wizyt i może spowodować, że pacjenci opuszczą pracę lub inne wydarzenia (Borza). Krótka CBT to specyficzna metoda CBT, która składa się z 1. psychoedukacji na temat poznawczo-behawioralnego modelu 2.

ocena częstotliwości i nasilenia objawów, a także pożądanych zmian poznawczych i behawioralnych (tj. ustalanie celów) 3. Przećwicz rozwijanie wglądu i dysputy poznawczej za pomocą modelu poprzedzającego, zachowania i konsekwencji (ABC) 4) Przejrzyj pracę domową badanych (zapis myśli) i wzmacniać dyskusję poznawczą na temat niepomocnych wzorców myślenia podczas spotkań (Cully).

Istnieje wiele skal przesiewowych/diagnostycznych służących do określania obecności i ciężkości GAD. Mini International Neuropsychiatric Interview to zatwierdzony przez klinicystę krótki, ustrukturyzowany wywiad dotyczący wielu poważnych zaburzeń psychicznych, w tym lęku (Sheehan). Inwentarz Lęku Becka (BAI) składa się z 21 pozycji i dotyczy kompleksowych objawów lęku.

To narzędzie może być używane w szczególności do monitorowania objawów w czasie (Beck). Skala Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A) to 14-punktowy, zatwierdzony przez klinicystów kwestionariusz, który mierzy nasilenie zarówno psychicznych, jak i somatycznych objawów lękowych (Hamilton).

Zmienność rytmu serca (HRV) została wykorzystana jako zastępczy marker funkcji autonomicznej

/balansować. Niska HRV koreluje ze zwiększonym napięciem współczulnym, a badania wskazują, że pacjenci z depresją i zaburzeniami lękowymi mogą mieć nienormalnie niską HRV w porównaniu z grupą kontrolną (Sługa).

W tym badaniu zostanie wykorzystany Firstbeat Bodyguard 2, urządzenie zaprojektowane do działania jako profesjonalny czujnik do krótko- i długoterminowych pomiarów HRV. Jako urządzenie niemedyczne nie wymaga zezwolenia FDA.

Wydajność nerwu błędnego mierzy się nachyleniem regresji liniowej między częstością akcji serca a HRV. Przedstawia zmianę częstości akcji serca na jednostkę wzrostu/spadku HRV. Klinicznie uważa się, że mierzy zdolność przywspółczulnego układu nerwowego do przystosowania się do dynamicznych zmian napięcia współczulnego (Kovacic).

To badanie oceni skuteczność CES jako terapii w leczeniu i łagodzeniu objawów uogólnionego lęku u beneficjentów DoD w prospektywnym badaniu klinicznym i porówna to z pozorowanym (placebo) CES.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Nellis Air Force Base, Nevada, Stany Zjednoczone, 89191
        • Mike O'Callaghan Military Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

**Pacjenci muszą mieć zapewnioną opiekę w Bazie Sił Powietrznych Nellis (obiekt wojskowy), aby wziąć udział w tym badaniu**

Kryteria przyjęcia:

  • Beneficjenci czynnej służby i DoD w wieku 18 lat lub starsi
  • Próg objawów lęku uogólnionego na podstawie punktacji MINI i wyniku GAD-7 wynoszącego 10 lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenie afektywne dwubiegunowe, schizofrenia lub zaburzenia schizoafektywne, zaburzenie maniakalno-depresyjne, zaburzenia ze spektrum autyzmu, zaburzenie z napadami objadania się, jadłowstręt psychiczny, bulimia, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, dysforia płciowa (transpłciowość nie jest wykluczona, chyba że pacjent spełnia kryteria DSM-5 dotyczące dysforii płciowej) , demencja, zaburzenia psychiczne lub inne zaburzenia zdrowia, które uniemożliwiają pacjentom przestrzeganie leczenia. Zostanie to zweryfikowane na podstawie raportu pacjenta lub przeglądu karty.
  • Osoby przyjmujące leki przeciwpsychotyczne, w tym między innymi; rysperydon, kwetiapina, olanzapina, zyprazydon, paliperydon, arypiprazol i klozapina.
  • Osoby przyjmujące jakiekolwiek leki przeciwpadaczkowe (np. Dilantin)
  • Osoby używające nikotyny w jakiejkolwiek postaci: papierosy, waporyzatory, tytoń do żucia, woreczki tytoniowe, plastry, guma.
  • Osoby z implantami medycznymi, takimi jak rozruszniki serca lub inne urządzenia przeciwwskazane do leczenia CES.
  • Pacjenci, którzy rozpoczęli, zmienili lub zaprzestali stosowania jakichkolwiek leków przeciwdepresyjnych lub przeciwlękowych w ciągu ostatnich czterech tygodni (w tym leków z następujących klas: selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny [SSRI], inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny [SnRI], Wellbutrin, beta-adrenolityki stosowane w leczeniu lęku, inhibitory monoaminooksydazy [IMAO], trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne [TCA], benzodiazepeny).
  • Ciąża
  • Bieżące lub poprzednie użycie urządzenia CES.
  • Eksperymentalna lub kliniczna stymulacja mózgu, taka jak głęboka stymulacja mózgu lub przezczaszkowa stymulacja magnetyczna dla dowolnego wskazania (obecnie lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
  • Psychoterapia lęku oparta na terapii ekspozycji (obecnie lub w ciągu ostatnich 6 tygodni)
  • Zaburzenie napadowe (aktualne lub przebyte). Historia drgawek gorączkowych u dzieci jest dopuszczalna.
  • Wyższe niż niskie ryzyko samobójstwa w skali oceny nasilenia samobójstw (CSSRS) Columbia.
  • Znane zaburzenia rytmu serca
  • Wszystko, co mogłoby sprawić, że udział w badaniu byłby niebezpieczny lub medycznie niewskazany w ocenie lekarza prowadzącego badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: Aktywny CES
Aktywna kuracja CES w domu 40 minut dziennie przez 6 tygodni
Urządzenie: Eksperymentalne: Alpha-Stim 100
Osoby z grupy interwencyjnej CES będą codziennie przeprowadzać CES w domu przez 6 tygodni. Personel badawczy będzie dzwonił co tydzień, aby zapewnić przestrzeganie leczenia CES, zebrać dane dotyczące wykorzystania CES w ciągu tygodnia i odpowiedzieć na wszelkie pytania.
Pozorny komparator: Grupa 2: pozorowane CES
Pozorowana kuracja CES w domu 40 minut dziennie przez 6 tygodni
Urządzenie: Pozorny komparator
Badani w grupie pozorowanej CES będą codziennie przeprowadzać pozorowaną CES w domu przez 6 tygodni. Personel badawczy będzie dzwonił co tydzień, aby zapewnić przestrzeganie pozorowanego leczenia CES, zebrać dane dotyczące pozorowanego użycia CES w ciągu tygodnia i odpowiedzieć na wszelkie pytania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: Wizyta 1 (tydzień 0)

Łączne wyniki BAI mieszczą się w zakresie od 0 do 63; wyższe wyniki całkowite wskazują na bardziej nasilone objawy lękowe.

Wyniki są klasyfikowane klinicznie jako 0-7 (minimalny niepokój), 8-15 (łagodny niepokój), 16-25 (umiarkowany niepokój) i 26-63 (poważny niepokój). BAI i HAM-A są słabo skorelowane. BAI będzie traktowany jako rozkład normalny, co pozwoli na zastosowanie parametrycznych metod statystycznych.

Zostanie uzyskany podstawowy BAI.
Wizyta 1 (tydzień 0)
Inwentarz Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: Wizyta 8 (tydzień 10)

Łączne wyniki BAI mieszczą się w zakresie od 0 do 63; wyższe wyniki całkowite wskazują na bardziej nasilone objawy lękowe.

Wyniki są klasyfikowane klinicznie jako 0-7 (minimalny niepokój), 8-15 (łagodny niepokój), 16-25 (umiarkowany niepokój) i 26-63 (poważny niepokój). BAI i HAM-A są słabo skorelowane. BAI będzie traktowany jako rozkład normalny, co pozwoli na zastosowanie parametrycznych metod statystycznych.

BAI zostanie uzyskany.
Wizyta 8 (tydzień 10)
Skala oceny lęku Hamiltona (HAM-A)
Ramy czasowe: Wizyta 1 (tydzień 0)

Łączne wyniki HAM-A wahają się od 0 do 56. Wyniki są klasyfikowane klinicznie jako 17 lub mniej (łagodny lęk), 18-24 (umiarkowany lęk) i 25-30 (silny lęk). HAM-A będzie traktowany jako normalnie rozłożony, co pozwoli na zastosowanie parametrycznych metod statystycznych.

Zostanie uzyskana linia bazowa HAM-A.
Wizyta 1 (tydzień 0)
Skala oceny lęku Hamiltona (HAM-A)
Ramy czasowe: Wizyta 8 (tydzień 10)

Łączne wyniki HAM-A wahają się od 0 do 56. Wyniki są klasyfikowane klinicznie jako 17 lub mniej (łagodny lęk), 18-24 (umiarkowany lęk) i 25-30 (silny lęk). HAM-A będzie traktowany jako normalnie rozłożony, co pozwoli na zastosowanie parametrycznych metod statystycznych.

HAM-A zostanie uzyskany.
Wizyta 8 (tydzień 10)
Zmienność rytmu serca (HRV)
Ramy czasowe: Wizyta 1 (tydzień 0)

Miary w dziedzinie czasu zmienności rytmu serca (HRV) szacują statystyczną zmienność odstępów między uderzeniami.

HRV zostanie uzyskane przy użyciu First Beat Bodyguard 2. Badani będą mieli umieszczone urządzenie na tułowiu zgodnie z instrukcjami producenta. HRV będzie rejestrowane przez 2 minuty w pozycji siedzącej, następnie 2 minuty w pozycji stojącej, a następnie 2 minuty w pozycji siedzącej. HRV i sprawność nerwu błędnego zostaną obliczone na podstawie tych danych. Osoby badane zostaną poinstruowane, aby nie spożywały kofeiny, alkoholu ani produktów zawierających nikotynę w ciągu 12 godzin od zebrania danych HRV. Pacjenci zostaną poinformowani, aby nie przyjmowali leków antycholinergicznych (np. leków przeciwhistaminowych), leków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy lub leków stymulujących ośrodkowy układ nerwowy w ciągu 24 godzin od pomiaru HRV. (Na podstawie przeglądu literatury alkohol, kofeina i nikotyna są całkowicie wydalane w ciągu 12 godzin, a większość wymienionych leków jest wydalana w ciągu 24-48 godzin.)
Wizyta 1 (tydzień 0)
Zmienność rytmu serca (HRV)
Ramy czasowe: Wizyta 8 (tydzień 10)

Miary w dziedzinie czasu zmienności rytmu serca (HRV) szacują statystyczną zmienność odstępów między uderzeniami.

HRV zostanie uzyskane przy użyciu First Beat Bodyguard 2. Badani będą mieli umieszczone urządzenie na tułowiu zgodnie z instrukcjami producenta. HRV będzie rejestrowane przez 2 minuty w pozycji siedzącej, następnie 2 minuty w pozycji stojącej, a następnie 2 minuty w pozycji siedzącej. HRV i sprawność nerwu błędnego zostaną obliczone na podstawie tych danych. Osoby badane zostaną poinstruowane, aby nie spożywały kofeiny, alkoholu ani produktów zawierających nikotynę w ciągu 12 godzin od zebrania danych HRV. Pacjenci zostaną poinformowani, aby nie przyjmowali leków antycholinergicznych (np. leków przeciwhistaminowych), leków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy lub leków stymulujących ośrodkowy układ nerwowy w ciągu 24 godzin od pomiaru HRV. (Na podstawie przeglądu literatury alkohol, kofeina i nikotyna są całkowicie wydalane w ciągu 12 godzin, a większość wymienionych leków jest wydalana w ciągu 24-48 godzin.)
Wizyta 8 (tydzień 10)
Efektywność nerwu błędnego (VE)
Ramy czasowe: Wizyta 1 (tydzień 0)

Średnia (SD) sprawności nerwu błędnego (VE) w próbce z historią maltretowania wyniosła 61,7(19,5) aw próbie bez historii złego traktowania wyniosły 69,6 (25,5). VE będzie traktowane jako rozkład normalny, co pozwoli na zastosowanie parametrycznych metod statystycznych.

Wydajność nerwu błędnego mierzy się nachyleniem regresji liniowej między częstością akcji serca a HRV. Przedstawia zmianę częstości akcji serca na jednostkę wzrostu/spadku HRV. Klinicznie uważa się, że mierzy zdolność przywspółczulnego układu nerwowego do przystosowania się do dynamicznych zmian napięcia współczulnego.
Wizyta 1 (tydzień 0)
Efektywność nerwu błędnego (VE)
Ramy czasowe: Wizyta 8 (tydzień 10)

Średnia (SD) sprawności nerwu błędnego (VE) w próbce z historią maltretowania wyniosła 61,7(19,5) aw próbie bez historii złego traktowania wyniosły 69,6 (25,5). VE będzie traktowane jako rozkład normalny, co pozwoli na zastosowanie parametrycznych metod statystycznych.

Wydajność nerwu błędnego mierzy się nachyleniem regresji liniowej między częstością akcji serca a HRV. Przedstawia zmianę częstości akcji serca na jednostkę wzrostu/spadku HRV. Klinicznie uważa się, że mierzy zdolność przywspółczulnego układu nerwowego do przystosowania się do dynamicznych zmian napięcia współczulnego
Wizyta 8 (tydzień 10)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

David Moss

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • alpha stim

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planujemy udostępniania danych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj