- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05887713
Nové terapie duševního zdraví pro zlepšení vojenské připravenosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úzkostné poruchy jsou různorodé. Možnosti diagnostického kódu Správy veteránů pro úzkost jsou posttraumatická stresová porucha (PTSD), generalizovaná úzkostná porucha (GAD), obsedantně-kompulzivní porucha (OCD), jiná specifikovaná úzkostná porucha, fobie a sociální úzkostná porucha a panická porucha a/nebo agorafobie. V americké armádě se úzkostné poruchy zvyšují.
Podle jedné zprávy ministerstva obrany tvořily úzkostné poruchy do roku 2012 více lékařských setkání než jakákoli jiná duševní porucha a byly čtvrté v celkových kategoriích setkání včetně zranění a nemocí souvisejících s neduševním zdravím (aktivní složka úzkostných poruch).
Tradiční terapie duševního zdraví a aktivní vojenská připravenost se často vzájemně vylučují kvůli návyku a významným fyzickým a duševním nepříznivým vedlejším účinkům vyplývajícím ze standardních terapií duševního zdraví. Zatímco u veteránů je pracovní připravenost menším problémem, tradiční terapie duševního zdraví ovlivňují aktivity každodenního života a celkovou kvalitu života.
Nefarmakologické přístupy k terapii duševního zdraví ve vojenském zdravotním systému jsou proto relevantní a aktuální (Bravo).
Kraniální elektroterapeutická stimulace (CES): Kraniální elektroterapeutická stimulace známá také pod vlastním názvem Alpha-Stim je neinvazivní neuromodulační léčba běžně používaná ke zmírnění úzkosti, posttraumatického stresu, nespavosti a deprese. Zařízení je schváleno FDA pro léčbu úzkosti, nespavosti, deprese a akutní posttraumatické a chronické bolesti.
Aktivní členové a veteráni používající zařízení hlásili alespoň 50% zlepšení v každé oblasti (Kirsch). Novější kraniální elektroterapeutické stimulační přístroje, které se připevňují k uším pacientů, výrazně zlepšily celkovou a stavovou úzkost (Kim, Morriss). Nastavení alpha stim je ukázáno na následující webové stránce; https://youtu.be/ImDQ2HWAS6U
Kognitivně behaviorální terapie je forma talk terapie, která se ukázala být účinná pro GAD. I když je jeho účinnost prokázána, vyžaduje doporučení vyškoleného poradce nebo terapeuta, vyžaduje více návštěv a může způsobit, že pacienti zmeškají práci nebo jiné události (Borza). Brief CBT je specifická metoda KBT, která spočívá v 1. psychoedukaci na kognitivně behaviorálním modelu 2.
hodnocení frekvence a závažnosti symptomů, stejně jako žádoucí kognitivní a behaviorální změna (tj. stanovení cílů) 3. Procvičování rozvoje vhledu a kognitivní disputace pomocí modelu Předchůdců, chování, důsledků (ABC) 4) Zopakujte si domácí úkol subjektů (záznam myšlenek) a posílit kognitivní spory o neužitečných vzorcích myšlení během schůzek (Cully).
Existuje několik screeningových/diagnostických škál k určení přítomnosti a závažnosti GAD. Mini International Neuropsychiatric Interview je ověřený krátký strukturovaný rozhovor klinickým lékařem pro různé závažné psychiatrické poruchy včetně úzkosti (Sheehan). Beck Anxiety Inventory (BAI) je self-report s 21 položkami a zabývá se komplexními příznaky úzkosti.
Tento nástroj lze konkrétně použít ke sledování příznaků v průběhu času (Beck). Hamiltonova škála pro hodnocení úzkosti (HAM-A) je 14-položkový validovaný klinický dotazník, který měří závažnost jak psychických, tak somatických symptomů úzkosti (Hamilton).
Variabilita srdeční frekvence (HRV) byla použita jako náhradní marker pro autonomní funkci
/Zůstatek. Nízká HRV koreluje se zvýšeným tonusem sympatiku a studie ukazují, že pacienti s depresí a úzkostnými poruchami mohou mít abnormálně nízkou HRV ve srovnání s kontrolami (Servant).
Tato studie bude využívat Firstbeat Bodyguard 2, zařízení navržené tak, aby fungovalo jako profesionální senzor pro krátkodobá a dlouhodobá měření HRV. Jako nezdravotnický prostředek nevyžaduje povolení FDA.
Vagální účinnost se měří směrnicí lineární regrese mezi srdeční frekvencí a HRV. Představuje změnu srdeční frekvence na jednotku zvýšení/snížení HRV. Klinicky se předpokládá, že měří schopnost parasympatického nervového systému adaptovat se na dynamické změny tonu sympatiku (Kovačic).
Tato studie vyhodnotí účinnost CES jako terapie k léčbě a zmírnění symptomů generalizované úzkosti u příjemců DoD v prospektivní klinické studii a porovná ji s falešným (placebovým) CES.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Amanda Crawford, MSHS
- Telefonní číslo: 7026533583
- E-mail: amanda.j.crawford.ctr@health.mil
Studijní místa
-
-
Nevada
-
Nellis Air Force Base, Nevada, Spojené státy, 89191
- Nábor
- Mike O'Callaghan Military Medical Center
-
Kontakt:
- Amanda J Crawford, MSHS
- Telefonní číslo: 702-653-3298
- E-mail: amanda.j.crawford.ctr@mail.mil
-
Kontakt:
- Jill M Clark, MBA/HCM
- Telefonní číslo: 702-653-3298
- E-mail: jill.m.clark15.ctr@mail.mil
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
**Pacienti musí mít možnost získat péči na letecké základně Nellis (vojenské zařízení), aby se mohli zúčastnit této studie**
Kritéria pro zařazení:
- Příjemci aktivní služby a DoD ve věku 18 let nebo starší
- Prahové symptomy generalizované úzkosti založené na skóre MINI a skóre GAD-7 10 nebo vyšší
Kritéria vyloučení:
- Bipolární porucha, schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy, maniodepresivní porucha, poruchy autistického spektra, záchvatovité přejídání, mentální anorexie, bulimie, obsedantně kompulzivní porucha, genderová dysforie (transgender není vyloučením, pokud subjekt nesplňuje kritéria DSM-5 pro genderovou dysforii) , demence, duševní nebo jiné zdravotní poruchy, které brání subjektům v dodržování léčby. To bude ověřeno zprávou pacienta nebo kontrolou tabulky.
- Subjekty užívající antipsychotické léky včetně, ale bez omezení na uvedené; risperidon, quetiapin, olanzapin, ziprasidon, paliperidon, aripiprazol a klozapin.
- Subjekty užívající jakékoli léky na záchvaty (např.: Dilantin)
- Subjekty, které užívají nikotin v jakékoli formě: Cigarety, Vape pera, žvýkací tabák, sáčky na tabák, náplasti, žvýkačky.
- Subjekty s lékařskými implantáty, jako jsou kardiostimulátory nebo jiné zařízení kontraindikované pro léčbu CES.
- Subjekty, které začaly, změnily nebo přerušily užívání jakéhokoli antidepresiva nebo anxiolytika v posledních čtyřech týdnech (včetně jakýchkoli léků v následujících třídách; selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu [SSRI], inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu [SnRI], Wellbutrin, betablokátory specificky užívané k léčbě úzkosti, inhibitory monoaminooxidázy [MAOI], tricyklická antidepresiva [TCA], benzodiazepeny).
- Těhotenství
- Současné nebo předchozí použití zařízení CES.
- Experimentální nebo klinická stimulace mozku, jako je hluboká mozková stimulace nebo transkraniální magnetická stimulace pro jakoukoli indikaci (aktuální nebo poslední 3 měsíce).
- Psychoterapie úzkosti založená na expoziční terapii (aktuální nebo posledních 6 týdnů)
- Záchvatová porucha (aktuální nebo anamnéza). Anamnéza febrilních dětských křečí je povolena.
- Vyšší než nízké riziko sebevražd na Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS).
- Známé srdeční arytmie
- Cokoli, co by způsobilo, že by účast ve studii byla při hodnocení klinického lékaře nebezpečná nebo z lékařského hlediska nedoporučovaná.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina 1: Aktivní CES
Aktivní léčba CES doma 40 minut denně po dobu 6 týdnů
|
Subjekty v intervenční skupině CES budou provádět CES doma denně po dobu 6 týdnů.
Zaměstnanci studie budou každý týden volat, aby zajistili dodržování léčby CES, shromáždili data o používání CES za daný týden a odpověděli na jakékoli otázky.
|
Falešný srovnávač: Skupina 2: Falešný CES
Falešné ošetření CES doma 40 minut denně po dobu 6 týdnů
|
Subjekty v falešné skupině CES budou provádět falešný CES doma denně po dobu 6 týdnů.
Zaměstnanci studie budou každý týden volat, aby zajistili dodržování falešné léčby CES, shromáždili data o falešném použití CES za daný týden a odpověděli na jakékoli otázky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: Návštěva 1 (týden 0)
|
Celkové skóre BAI se pohybuje od 0 do 63; vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější symptomy úzkosti. Skóre jsou klinicky kategorizovány jako 0-7 (minimální úzkost), 8-15 (mírná úzkost), 16-25 (střední úzkost) a 26-63 (těžká úzkost). BAI a HAM-A spolu mírně korelují. BAI bude považováno za normálně rozdělené, což umožňuje použití parametrických statistických metod. Bude získán základní BAI. |
Návštěva 1 (týden 0)
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: Návštěva 8 (týden 10)
|
Celkové skóre BAI se pohybuje od 0 do 63; vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější symptomy úzkosti. Skóre jsou klinicky kategorizovány jako 0-7 (minimální úzkost), 8-15 (mírná úzkost), 16-25 (střední úzkost) a 26-63 (těžká úzkost). BAI a HAM-A spolu mírně korelují. BAI bude považováno za normálně rozdělené, což umožňuje použití parametrických statistických metod. BAI bude získáno. |
Návštěva 8 (týden 10)
|
Hamiltonova stupnice úzkosti (HAM-A)
Časové okno: Návštěva 1 (týden 0)
|
Celkové skóre HAM-A se pohybuje od 0 do 56. Skóre je klinicky kategorizováno jako 17 nebo méně (mírná úzkost), 18-24 (střední úzkost) a 25-30 (těžká úzkost). HAM-A bude považováno za normálně rozdělené, což umožňuje použití parametrických statistických metod. Bude získána základní linie HAM-A. |
Návštěva 1 (týden 0)
|
Hamiltonova stupnice úzkosti (HAM-A)
Časové okno: Návštěva 8 (týden 10)
|
Celkové skóre HAM-A se pohybuje od 0 do 56. Skóre je klinicky kategorizováno jako 17 nebo méně (mírná úzkost), 18-24 (střední úzkost) a 25-30 (těžká úzkost). HAM-A bude považováno za normálně rozdělené, což umožňuje použití parametrických statistických metod. Získá se HAM-A. |
Návštěva 8 (týden 10)
|
Variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Návštěva 1 (týden 0)
|
Měření variability srdeční frekvence (HRV) v časové oblasti odhadují statistickou variabilitu mezidobých intervalů. HRV bude získáno pomocí First Beat Bodyguard 2. Subjektům bude zařízení umístěno podle pokynů výrobce na trupu. HRV bude zachycována po dobu 2 minut v sedě, poté 2 minuty ve stoje a poté 2 minuty v sedě. Pomocí těchto dat bude vypočítána HRV a vagová účinnost. Subjekty budou poučeny, aby nekonzumovaly kofein, alkohol nebo produkty obsahující nikotin do 12 hodin od sběru dat HRV. Subjektům bude řečeno, aby neužívaly anticholinergní léky (např. antihistaminika), léky tlumící centrální nervový systém nebo léky stimulující centrální nervový systém do 24 hodin od měření HRV. (Na základě přehledu literatury se alkohol, kofein a nikotin zcela vyloučí do 12 hodin a většina uvedených léků se vyloučí do 24–48 hodin.) |
Návštěva 1 (týden 0)
|
Variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Návštěva 8 (týden 10)
|
Měření variability srdeční frekvence (HRV) v časové oblasti odhadují statistickou variabilitu mezidobých intervalů. HRV bude získáno pomocí First Beat Bodyguard 2. Subjektům bude zařízení umístěno podle pokynů výrobce na trupu. HRV bude zachycována po dobu 2 minut v sedě, poté 2 minuty ve stoje a poté 2 minuty v sedě. Pomocí těchto dat bude vypočítána HRV a vagová účinnost. Subjekty budou poučeny, aby nekonzumovaly kofein, alkohol nebo produkty obsahující nikotin do 12 hodin od sběru dat HRV. Subjektům bude řečeno, aby neužívaly anticholinergní léky (např. antihistaminika), léky tlumící centrální nervový systém nebo léky stimulující centrální nervový systém do 24 hodin od měření HRV. (Na základě přehledu literatury se alkohol, kofein a nikotin zcela vyloučí do 12 hodin a většina uvedených léků se vyloučí do 24–48 hodin.) |
Návštěva 8 (týden 10)
|
Vagová účinnost (VE)
Časové okno: Návštěva 1 (týden 0)
|
Střední (SD) vagová účinnost (VE) ve vzorku s anamnézou špatného zacházení byla 61,7 (19,5). a ve vzorku bez předchozího špatného zacházení bylo 69,6 (25,5). VE bude považováno za normálně rozdělené, což umožňuje použití parametrických statistických metod. Vagální účinnost se měří směrnicí lineární regrese mezi srdeční frekvencí a HRV. Představuje změnu srdeční frekvence na jednotku zvýšení/snížení HRV. Klinicky se předpokládá, že měří schopnost parasympatického nervového systému adaptovat se na dynamické změny tonu sympatiku. |
Návštěva 1 (týden 0)
|
Vagová účinnost (VE)
Časové okno: Návštěva 8 (týden 10)
|
Střední (SD) vagová účinnost (VE) ve vzorku s anamnézou špatného zacházení byla 61,7 (19,5). a ve vzorku bez předchozího špatného zacházení bylo 69,6 (25,5). VE bude považováno za normálně rozdělené, což umožňuje použití parametrických statistických metod. Vagální účinnost se měří směrnicí lineární regrese mezi srdeční frekvencí a HRV. Představuje změnu srdeční frekvence na jednotku zvýšení/snížení HRV. Klinicky se předpokládá, že měří schopnost parasympatického nervového systému adaptovat se na dynamické změny tonu sympatiku. |
Návštěva 8 (týden 10)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- HAMILTON M. The assessment of anxiety states by rating. Br J Med Psychol. 1959;32(1):50-5. doi: 10.1111/j.2044-8341.1959.tb00467.x. No abstract available.
- Beck AT, Epstein N, Brown G, Steer RA. An inventory for measuring clinical anxiety: psychometric properties. J Consult Clin Psychol. 1988 Dec;56(6):893-7. doi: 10.1037//0022-006x.56.6.893. No abstract available.
- Anxiety Disorders, Active Component, U.S. Armed Forces, 2000-2012. October 2013 Vol. 20 No. 10M S M R. https://deploymentpsych.org/system/files/member_resource /2013_MSMR_Anxiety_Disorders_Active_Component_US_Armed_Forces_2000-2012.pdf
- Bravo AJ, Witkiewitz K, Kelley ML, Redman JC. Prevalence of Mental Health Problems and Willingness to Participate in a Mindfulness Treatment: An Examination among Veterans Injured in Combat. Mindfulness (N Y). 2019 May;10(5):953-963. doi: 10.1007/s12671-018-1047-4. Epub 2018 Nov 10.
- Kirsch DL, Price LR, Nichols F, Marksberry JA, Platoni KT. Military service member and veteran self reports of efficacy of cranial electrotherapy stimulation for anxiety, posttraumatic stress disorder, insomnia, and depression. US Army Med Dep J. 2014 Oct-Dec:46-54.
- Kim J, Kim H, Kim DH, Lee SK, Roh JY, Kim CH, Chang JG, Roh D. Effects of cranial electrotherapy stimulation with novel in-ear electrodes on anxiety and resting-state brain activity: A randomized double-blind placebo-controlled trial. J Affect Disord. 2021 Dec 1;295:856-864. doi: 10.1016/j.jad.2021.08.141. Epub 2021 Sep 3.
- Borza L. Cognitive-behavioral therapy for generalized anxiety. Dialogues Clin Neurosci. 2017 Jun;19(2):203-208. doi: 10.31887/DCNS.2017.19.2/lborza.
- Cully, J.A., Dawson, D.B., Hamer, J., & Tharp, A.L. 2020. A Provider's Guide to Brief Cognitive Behavioral Therapy. Department of Veterans Affairs South Central MIRECC, Houston, TX
- Servant D, Logier R, Mouster Y, Goudemand M. [Heart rate variability. Applications in psychiatry]. Encephale. 2009 Oct;35(5):423-8. doi: 10.1016/j.encep.2008.06.016. Epub 2008 Dec 18. French.
- Kovacic K, Kolacz J, Lewis GF, Porges SW. Impaired Vagal Efficiency Predicts Auricular Neurostimulation Response in Adolescent Functional Abdominal Pain Disorders. Am J Gastroenterol. 2020 Sep;115(9):1534-1538. doi: 10.14309/ajg.0000000000000753.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- alpha stim
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Experimentální: Alpha-Stim 100
-
United States Army Institute of Surgical ResearchDokončenoPopáleniny | Posttraumatické stresové poruchySpojené státy
-
University of Turin, ItalyDokončeno