당뇨병성 족부궤양의 족저압분포 (PPDDFU)
2023년 6월 1일 업데이트: Hany Mohamed Ibrahim Elgohary, Cairo University
당뇨병성 족부궤양 환자에서 깔창 사용 12주 후 족저압 분포의 변화: 전향적, 무작위, 이중맹검, 대조 임상시험
본 임상시험의 목표는 당뇨병성 족부궤양 환자에서 족부 깔창의 초기 사용 후 12주 후와 추적관찰 8주 후 최대압력과 압력-시간 적분의 변화를 알아보는 것이다.
참가자는 발 깔창, 약물 및 상처 치료(연구 그룹) 또는 약물 및 상처 치료(대조군)에 무작위로 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
인솔 디자인 발 인솔은 앞발의 평평한 부분 아래에 5mm 두께이며 중족골 바의 위치를 변경하여 수정됩니다.
이것은 발 깔창의 평평한 부분에서 또 다른 5mm 위였습니다.
중족골 막대의 근위/원위 위치와 막대의 원위 공동(큰 공동)은 발바닥 압력 분포를 사용하여 정의되었습니다.
중족골봉 말단의 위치와 형태는 족저압력이 최대 족저압력의 75%인 부위를 선으로 정의하였다.
이 선은 또한 공극의 근위 경계를 정의했습니다.
공극의 원위 경계는 압력이 최고 발바닥 압력의 10%인 최고 발바닥 압력 영역 근처에 수용되었습니다.
공극의 깊이는 3mm로 측정되었습니다.
중족골 바 및 보이드의 초기 디자인을 완료한 후 족부 궤양의 위치에 따라 중족골 바를 인솔 길이의 2-4%만큼 근위 및 원위로 재배치하여 두 가지 변형을 생성했습니다.
이전 파일럿 연구에 따르면 이 비율은 크기 38 교정 깔창에서 5-7mm의 거리와 동일합니다.
교정용 깔창은 중간 밀도(에틸렌-비닐 아세테이트) EVA(50° Shore A)로 만들어졌으며 CNC 기계에서 제조되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Giza, 이집트, 11432
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
- 50세에서 65세 사이
- 남성과 여성
- 중족부 궤양 등급 II 또는 III
- 당뇨병성 족부궤양
- 6개월에서 1년 사이의 기간
- 7-10세 사이의 당뇨병 발병률
- 7~9 사이의 당화혈색소(7~9%)
- 25~30kg|m2 사이의 체질량 지수
제외 기준:
- 레이노병
- 말초 동맥 질환
- 발 기형
- 발 화상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 발 깔창, 약물 및 상처 관리(연구 그룹)
(뒷발, 중간 발, 외반, 내측 전족부 및 외측 전족부)에 대한 최고 압력 및 압력-시간 적분을 계산하기 위해 압력 지도를 기록했습니다. 측정값은 사용자가 촬영한 여러 이미지에서 발 깔창의 3D 모델을 생성하는 기술을 사용하는 소프트웨어 서버에 업로드되었습니다. |
발 깔창은 앞발의 평평한 부분 아래에 5mm 두께이며 중족골 바의 위치를 변경하여 수정됩니다.
이것은 발 깔창의 평평한 부분에서 또 다른 5mm 위였습니다.
중족골 막대의 근위/원위 위치와 막대의 원위 공동(큰 공동)은 발바닥 압력 분포를 사용하여 정의되었습니다.
중족골 바 말단의 위치와 형태는 족저압력이 최대 족저압력의 75%인 부분을 선으로 정의하였다. 공극의 깊이는 3mm로 측정하였다.
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활성 비교기: 약물 및 상처 관리(대조군)
참가자는 당뇨병성 족부궤양에 대한 치료 및 상처 치료만 받습니다.
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발 깔창은 앞발의 평평한 부분 아래에 5mm 두께이며 중족골 바의 위치를 변경하여 수정됩니다.
이것은 발 깔창의 평평한 부분에서 또 다른 5mm 위였습니다.
중족골 막대의 근위/원위 위치와 막대의 원위 공동(큰 공동)은 발바닥 압력 분포를 사용하여 정의되었습니다.
중족골 바 말단의 위치와 형태는 족저압력이 최대 족저압력의 75%인 부분을 선으로 정의하였다. 공극의 깊이는 3mm로 측정하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고 압력
기간: 12주
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후족부, 중족부, 외반부, 내측 및 외측 앞발에 대한 최고 압력
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12주
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압력-시간 적분
기간: 12주
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후족부, 중족부, 외반부, 내측 및 외측 앞발에 대한 압력 시간 적분
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ebtsam H Allam, PHD, Cairo University
- 수석 연구원: Hany M Elgohary, PHD, Cairo University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 17일
기본 완료 (추정된)
2023년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2023년 7월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
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