Распределение подошвенного давления при диабетической язве стопы (PPDDFU)
1 июня 2023 г. обновлено: Hany Mohamed Ibrahim Elgohary, Cairo University
Изменения в распределении подошвенного давления после 12 недель использования стельки для стопы у пациентов с диабетической язвой стопы: проспективное, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое клиническое исследование
Целью данного клинического испытания является определение изменений пикового давления и интеграла давления-времени через двенадцать недель после первоначального применения стелек для стопы и через восемь недель последующее наблюдение при диабетических язвах стопы.
Участники будут случайным образом распределены по стелькам для ног, лекарствам и уходу за ранами (учебная группа) или лекарствам и уходу за ранами (контрольная группа).
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Конструкция стельки Стелька для стопы имеет толщину 5 мм под плоской частью передней части стопы, и модификация осуществляется путем изменения положения плюсневого стержня.
Это было еще на 5 мм выше плоской части стельки стопы.
Проксимальное/дистальное положение метатарзального стержня и полости дистальнее стержня (большая полость) определялись с помощью распределения подошвенного давления.
Положение и форму дистального конца плюсневого стержня определяли линией в области, где подошвенное давление составляло 75% от максимального подошвенного давления.
Эта линия также определяла проксимальную границу пустоты.
Дистальная граница пустоты располагалась вблизи области пикового подошвенного давления, где давление составляло 10% от пикового подошвенного давления.
Глубина пустоты составила 3 мм.
После завершения первоначальной конструкции плюсневых стержней и полости были созданы два варианта путем перемещения плюсневых стержней проксимально и дистально на 2-4% длины стельки в зависимости от положения язвы стопы.
Основываясь на предыдущем пилотном исследовании, эта пропорция соответствует расстоянию 5-7 мм на ортопедической стельке 38-го размера.
Ортопедические стельки изготовлены из ЭВА средней плотности (этиленвинилацетат) (50° по Шору А) и изготовлены на станке с ЧПУ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Giza, Египет, 11432
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
- в возрасте от 50 до 65 лет
- мужчины и женщины
- с язвой средней части стопы II или III степени
- диабетическая язва стопы
- продолжительность от 6 месяцев до одного года
- заболеваемость сахарным диабетом в возрасте от семи до десяти лет
- гликированный гемоглобин от семи до девяти (от 7 до 9%)
- индекс массы тела от 25 до 30 кг/м2
Критерий исключения:
- болезнь Рейно
- заболевание периферических артерий
- деформации стопы
- ноги ожоги.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: стельки для ног, лекарства и уход за ранами (учебная группа)
Были записаны карты давления для расчета пикового давления и интегралов давление-время для (заднего отдела стопы, среднего отдела стопы, большого пальца стопы, медиального отдела переднего отдела стопы и латерального отдела переднего отдела стопы). Измерения были загружены на сервер программного обеспечения, использующего технологию для создания 3D-модели стельки стопы из нескольких изображений, сделанных пользователем. |
Стелька стопы имеет толщину 5 мм под плоской частью передней части стопы, а модификация осуществляется путем изменения положения плюсневого стержня.
Это было еще на 5 мм выше плоской части стельки стопы.
Проксимальное/дистальное положение метатарзального стержня и полости дистальнее стержня (большая полость) определялись с помощью распределения подошвенного давления.
Положение и форма дистального конца плюсневой балки определялись линией в области, где подошвенное давление составляло 75% от максимального подошвенного давления. Глубина полости составляла 3 мм.
|
|
Активный компаратор: медикаментозное лечение и уход за ранами (контрольная группа)
участники получат только медицинское лечение и уход за ранами диабетической язвы стопы
|
Стелька стопы имеет толщину 5 мм под плоской частью передней части стопы, а модификация осуществляется путем изменения положения плюсневого стержня.
Это было еще на 5 мм выше плоской части стельки стопы.
Проксимальное/дистальное положение метатарзального стержня и полости дистальнее стержня (большая полость) определялись с помощью распределения подошвенного давления.
Положение и форма дистального конца плюсневой балки определялись линией в области, где подошвенное давление составляло 75% от максимального подошвенного давления. Глубина полости составляла 3 мм.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
пиковые давления
Временное ограничение: 12 недель
|
пиковое давление на заднюю часть стопы, среднюю часть стопы, большой палец стопы, медиальную и латеральную части передней части стопы
|
12 недель
|
|
интегралы давление-время
Временное ограничение: 12 недель
|
Интеграл времени давления для задней части стопы, средней части стопы, большого пальца стопы, медиальной и латеральной части передней части стопы
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ebtsam H Allam, PHD, Cairo University
- Главный следователь: Hany M Elgohary, PHD, Cairo University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- F.P.T2207014
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .