Distribuce plantárního tlaku u vředu diabetické nohy (PPDDFU)
1. června 2023 aktualizováno: Hany Mohamed Ibrahim Elgohary, Cairo University
Změny v distribuci plantárního tlaku po 12 týdnech používání stélky u pacientů s diabetickým vředem na nohou: prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná klinická studie
Cílem této klinické studie je zjistit změny vrcholového tlaku a integrálu tlak-čas po dvanácti týdnech od počáteční použitelnosti vložek do chodidel a po osmi týdnech jako sledování u diabetických vředů na noze.
Účastníci budou náhodně rozděleni na vložky do chodidel, léky a péči o rány (studijní skupina) nebo léky a péči o rány (kontrolní skupina).
Přehled studie
Detailní popis
Design stélky Stélka chodidla má tloušťku 5 mm pod plochou částí přední části chodidla a úprava se provádí změnou polohy metatarzální tyče.
To bylo dalších 5 mm nad plochou částí stélky chodidla.
Proximální/distální poloha metatarzální tyče a dutiny distální od tyče (velká dutina) byly definovány pomocí distribuce plantárního tlaku.
Poloha a tvar distálního konce metatarzální tyče byly definovány čárou v oblasti, kde plantární tlak byl 75 % maximálního plantárního tlaku.
Tato linie také definovala proximální hranici dutiny.
Distální hranice dutiny se nacházela blízko oblasti nejvyššího plantárního tlaku, kde tlak byl 10 % maximálního plantárního tlaku.
Hloubka dutiny měřila 3 mm.
Po dokončení počátečního návrhu metatarzálních tyčí a dutiny byly vytvořeny dvě varianty přemístěním metatarzální tyče proximálně a distálně o 2-4 % délky stélky v závislosti na poloze vředu na chodidle.
Na základě předchozí pilotní studie se tento podíl rovná vzdálenosti 5-7 mm na ortotické vložce velikosti 38.
Ortotické vložky byly vyrobeny ze střední hustoty (etylen-vinylacetát) EVA (50° Shore A) a byly vyrobeny na CNC stroji.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Giza, Egypt, 11432
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
- ve věku 50 až 65 let
- samci a samice
- s vředem střední části nohy stupně II nebo III
- diabetický vřed na noze
- doba trvání od 6 měsíců do jednoho roku
- výskyt diabetes mellitus mezi sedmi a deseti lety
- glykovaný hemoglobin mezi sedmi a devíti (7 až 9 %)
- index tělesné hmotnosti mezi 25 a 30 kg|m2
Kritéria vyloučení:
- Reynaudova nemoc
- onemocnění periferních tepen
- deformace nohou
- popálení nohou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: vložka do chodidel, léky a péče o rány (studijní skupina)
Byly zaznamenány tlakové mapy pro výpočet maximálních tlaků a integrálů tlak-čas pro (zadní chodidlo, střední chodidlo, hallux, mediální přední část a laterální přední část chodidla). Měření byla nahrána na server softwaru, který využívá technologii k vytvoření 3D modelu vložky do chodidla z několika snímků pořízených uživatelem. |
Stélka chodidla má tloušťku 5 mm pod plochou částí přednoží a úprava se provádí změnou polohy metatarzální tyče.
To bylo dalších 5 mm nad plochou částí stélky chodidla.
Proximální/distální poloha metatarzální tyče a dutiny distální od tyče (velká dutina) byly definovány pomocí distribuce plantárního tlaku.
Poloha a tvar distálního konce metatarzální tyče byly definovány čárou v oblasti, kde plantární tlak byl 75 % maximálního plantárního tlaku. Prázdný prostor byl měřen do hloubky 3 mm.
|
|
Aktivní komparátor: léky a péče o rány (kontrolní skupina)
účastníkům bude poskytnuto pouze lékařské ošetření a péče o rány pro diabetický vřed na noze
|
Stélka chodidla má tloušťku 5 mm pod plochou částí přednoží a úprava se provádí změnou polohy metatarzální tyče.
To bylo dalších 5 mm nad plochou částí stélky chodidla.
Proximální/distální poloha metatarzální tyče a dutiny distální od tyče (velká dutina) byly definovány pomocí distribuce plantárního tlaku.
Poloha a tvar distálního konce metatarzální tyče byly definovány čárou v oblasti, kde plantární tlak byl 75 % maximálního plantárního tlaku. Prázdný prostor byl měřen do hloubky 3 mm.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
špičkové tlaky
Časové okno: 12 týdnů
|
špičkový tlak pro zadní chodidlo, střední část chodidla, halluxy, střední a laterální přednoží
|
12 týdnů
|
|
integrály tlak-čas
Časové okno: 12 týdnů
|
tlak a čas integrální pro zadní nohu, střední nohu, hallux, střední a laterální přednoží
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ebtsam H Allam, PHD, Cairo University
- Vrchní vyšetřovatel: Hany M Elgohary, PHD, Cairo University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. září 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
5. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- F.P.T2207014
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .