Plantaire drukverdeling bij diabetische voetzweren (PPDDFU)
1 juni 2023 bijgewerkt door: Hany Mohamed Ibrahim Elgohary, Cairo University
Veranderingen in plantaire drukverdeling na 12 weken gebruik van voetzolen bij patiënten met diabetische voetulcera: een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde klinische studie
Het doel van deze klinische proef is om de veranderingen in piekdruk en druk-tijdintegraal te achterhalen na twaalf weken vanaf het eerste gebruik van inlegzolen en acht weken later als follow-up bij diabetische voetulcera.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan voetzolen, medicatie en wondverzorging (studiegroep) of medicatie en wondverzorging (controlegroep).
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ontwerp van de binnenzool De binnenzool van de voet is 5 mm dik onder het vlakke deel van de voorvoet en de aanpassing wordt gedaan door de positie van de middenvoetsbalk te veranderen.
Dit was nog eens 5 mm boven het vlakke gedeelte van de voetzool.
De proximale/distale positie van de middenvoetstaaf en de holte distaal van de staaf (grote holte) werden bepaald met behulp van de plantaire drukverdeling.
De positie en vorm van het distale uiteinde van de middenvoetstang werden bepaald door een lijn in het gebied waar de plantaire druk 75% van de maximale plantaire druk was.
Deze lijn definieerde ook de proximale rand van de leegte.
De distale rand van de leegte bevond zich nabij het gebied met de hoogste plantaire druk, waar de druk 10% van de maximale plantaire druk bedroeg.
De leegte was 3 mm diep.
Na voltooiing van het initiële ontwerp van de middenvoetstaven en leegte, werden twee variaties gemaakt door de middenvoetstaaf proximaal en distaal te verplaatsen met 2-4% van de lengte van de binnenzool, afhankelijk van de positie van de voetzweer.
Op basis van een eerdere pilotstudie komt deze verhouding overeen met een afstand van 5-7 mm op een orthopedische inlegzool maat 38.
De orthopedische inlegzolen zijn gemaakt van EVA van gemiddelde dichtheid (ethyleen-vinylacetaat) (50° Shore A) en zijn vervaardigd op een CNC-machine.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Giza, Egypte, 11432
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
- tussen de 50 en 65 jaar oud zijn
- mannen en vrouwen
- met middenvoetzweer graad II of III
- diabetische voetzweer
- de duur tussen 6 maanden en een jaar
- diabetes mellitus incidentie tussen zeven en tien jaar
- geglyceerd hemoglobine tussen zeven en negen (7 tot 9%)
- body mass index tussen 25 en 30 kg|m2
Uitsluitingscriteria:
- ziekte van Reynaud
- perifere arteriële ziekte
- voet misvormingen
- voet brandwonden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: voetzolen, medicatie en wondverzorging (studiegroep)
Drukkaarten werden geregistreerd om piekdrukken en druk-tijdintegralen te berekenen voor (achtervoet, middenvoet, hallux, mediale voorvoet en laterale voorvoet). De metingen zijn geüpload naar een softwareserver die technologie gebruikt om een 3D-model van de voetzool te maken op basis van meerdere afbeeldingen die door de gebruiker zijn gemaakt. |
De binnenzool van de voet is 5 mm dik onder het vlakke deel van de voorvoet en de aanpassing wordt gedaan door de positie van de middenvoetsbalk te veranderen.
Dit was nog eens 5 mm boven het vlakke gedeelte van de voetzool.
De proximale/distale positie van de middenvoetstaaf en de holte distaal van de staaf (grote holte) werden bepaald met behulp van de plantaire drukverdeling.
De positie en vorm van het distale uiteinde van de middenvoetstang werden gedefinieerd door een lijn in het gebied waar de plantaire druk 75% was van de maximale plantaire druk. De leegte was 3 mm diep.
|
|
Actieve vergelijker: medicatie en wondverzorging (controlegroep)
deelnemers krijgen alleen medische behandelingen en wondverzorging voor de diabetische voetzweer
|
De binnenzool van de voet is 5 mm dik onder het vlakke deel van de voorvoet en de aanpassing wordt gedaan door de positie van de middenvoetsbalk te veranderen.
Dit was nog eens 5 mm boven het vlakke gedeelte van de voetzool.
De proximale/distale positie van de middenvoetstaaf en de holte distaal van de staaf (grote holte) werden bepaald met behulp van de plantaire drukverdeling.
De positie en vorm van het distale uiteinde van de middenvoetstang werden gedefinieerd door een lijn in het gebied waar de plantaire druk 75% was van de maximale plantaire druk. De leegte was 3 mm diep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
piek druk
Tijdsspanne: 12 weken
|
piekdruk voor achtervoet, middenvoet, hallux, mediale en laterale voorvoet
|
12 weken
|
|
druk-tijd integralen
Tijdsspanne: 12 weken
|
druktijdintegraal voor achtervoet, middenvoet, hallux, mediale en laterale voorvoet
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ebtsam H Allam, PHD, Cairo University
- Hoofdonderzoeker: Hany M Elgohary, PHD, Cairo University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 september 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2023
Studie voltooiing (Geschat)
20 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- F.P.T2207014
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .