- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05888259
Distribución de la presión plantar en la úlcera del pie diabético (PPDDFU)
1 de junio de 2023 actualizado por: Hany Mohamed Ibrahim Elgohary, Cairo University
Cambios en la distribución de la presión plantar después de 12 semanas de uso de la plantilla para el pie en pacientes con úlcera del pie diabético: un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado
El objetivo de este ensayo clínico es conocer los cambios en la presión pico y la integral presión-tiempo después de doce semanas desde la utilidad inicial de las plantillas para los pies y ocho semanas después como seguimiento en las úlceras del pie diabético.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a plantilla de pie, medicación y cuidado de heridas (grupo de estudio) o medicación y cuidado de heridas (grupo de control).
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño de la plantilla La plantilla del pie tiene un grosor de 5 mm debajo de la parte plana del antepié y la modificación se realiza cambiando la posición de la barra metatarsiana.
Esto fue otros 5 mm por encima de la parte plana de la plantilla del pie.
La posición proximal/distal de la barra metatarsiana y la cavidad distal a la barra (cavidad grande) se definieron utilizando la distribución de presión plantar.
La posición y forma del extremo distal de la barra metatarsiana se definieron mediante una línea en el área donde la presión plantar era el 75% de la presión plantar máxima.
Esta línea también definía el borde proximal del vacío.
El borde distal del vacío estaba alojado cerca del área de presiones plantares máximas, donde la presión era el 10% de la presión plantar máxima.
El vacío medía 3 mm de profundidad.
Después de completar el diseño inicial de las barras metatarsianas y el hueco, se crearon dos variaciones reubicando la barra metatarsiana proximal y distal en un 2-4 % de la longitud de la plantilla, según la posición de la úlcera del pie.
Según un estudio piloto anterior, esta proporción equivale a una distancia de 5 a 7 mm en una plantilla ortopédica de tamaño 38.
Las plantillas ortopédicas estaban hechas de EVA (50° Shore A) de densidad media (Etileno-acetato de vinilo) y fueron fabricadas en una máquina CNC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Giza, Egipto, 11432
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
- tener entre 50 y 65 años
- masculinos y femeninos
- con úlcera en el mediopié grados II o III
- úlcera del pie diabético
- la duración entre 6 meses y un año
- incidencia de diabetes mellitus entre siete y diez años
- hemoglobina glicosilada entre siete y nueve (7 a 9%)
- índice de masa corporal entre 25 y 30 kg|m2
Criterio de exclusión:
- enfermedad de Reynaud
- enfermedad arterial periférica
- deformidades del pie
- quemaduras en los pies
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: plantilla de pie, medicación y cuidado de heridas (grupo de estudio)
Se registraron mapas de presión para calcular las presiones máximas y las integrales de presión-tiempo para (retropié, pie medio, hallux, antepié medial y antepié lateral). Las medidas se cargaron en un servidor de software que utiliza tecnología para crear un modelo 3D de la plantilla del pie a partir de múltiples imágenes tomadas por el usuario. |
La plantilla del pie tiene un grosor de 5 mm debajo de la parte plana del antepié y la modificación se realiza cambiando la posición de la barra metatarsiana.
Esto fue otros 5 mm por encima de la parte plana de la plantilla del pie.
La posición proximal/distal de la barra metatarsiana y la cavidad distal a la barra (cavidad grande) se definieron utilizando la distribución de presión plantar.
La posición y la forma del extremo distal de la barra metatarsiana estaban definidas por una línea en el área donde la presión plantar era el 75% de la presión plantar máxima. El vacío medía 3 mm de profundidad.
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Comparador activo: medicación y cuidado de heridas (grupo de control)
los participantes recibirán únicamente tratamientos médicos y cuidado de heridas por la úlcera del pie diabético
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La plantilla del pie tiene un grosor de 5 mm debajo de la parte plana del antepié y la modificación se realiza cambiando la posición de la barra metatarsiana.
Esto fue otros 5 mm por encima de la parte plana de la plantilla del pie.
La posición proximal/distal de la barra metatarsiana y la cavidad distal a la barra (cavidad grande) se definieron utilizando la distribución de presión plantar.
La posición y la forma del extremo distal de la barra metatarsiana estaban definidas por una línea en el área donde la presión plantar era el 75% de la presión plantar máxima. El vacío medía 3 mm de profundidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
presiones pico
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
presión máxima para retropié, mediopié, hallux, antepié medial y lateral
|
12 semanas
|
|
integrales de presión-tiempo
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
tiempo de presión integral para retropié, mediopié, hallux, antepié medial y lateral
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ebtsam H Allam, PHD, Cairo University
- Investigador principal: Hany M Elgohary, PHD, Cairo University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
20 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades de los pies
- Pie diabético
- Úlcera del pie
- Úlcera
Otros números de identificación del estudio
- F.P.T2207014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .