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Distribución de la presión plantar en la úlcera del pie diabético (PPDDFU)

1 de junio de 2023 actualizado por: Hany Mohamed Ibrahim Elgohary, Cairo University

Cambios en la distribución de la presión plantar después de 12 semanas de uso de la plantilla para el pie en pacientes con úlcera del pie diabético: un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado

El objetivo de este ensayo clínico es conocer los cambios en la presión pico y la integral presión-tiempo después de doce semanas desde la utilidad inicial de las plantillas para los pies y ocho semanas después como seguimiento en las úlceras del pie diabético. Los participantes serán asignados aleatoriamente a plantilla de pie, medicación y cuidado de heridas (grupo de estudio) o medicación y cuidado de heridas (grupo de control).

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño de la plantilla La plantilla del pie tiene un grosor de 5 mm debajo de la parte plana del antepié y la modificación se realiza cambiando la posición de la barra metatarsiana. Esto fue otros 5 mm por encima de la parte plana de la plantilla del pie. La posición proximal/distal de la barra metatarsiana y la cavidad distal a la barra (cavidad grande) se definieron utilizando la distribución de presión plantar. La posición y forma del extremo distal de la barra metatarsiana se definieron mediante una línea en el área donde la presión plantar era el 75% de la presión plantar máxima. Esta línea también definía el borde proximal del vacío. El borde distal del vacío estaba alojado cerca del área de presiones plantares máximas, donde la presión era el 10% de la presión plantar máxima. El vacío medía 3 mm de profundidad. Después de completar el diseño inicial de las barras metatarsianas y el hueco, se crearon dos variaciones reubicando la barra metatarsiana proximal y distal en un 2-4 % de la longitud de la plantilla, según la posición de la úlcera del pie. Según un estudio piloto anterior, esta proporción equivale a una distancia de 5 a 7 mm en una plantilla ortopédica de tamaño 38. Las plantillas ortopédicas estaban hechas de EVA (50° Shore A) de densidad media (Etileno-acetato de vinilo) y fueron fabricadas en una máquina CNC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Giza, Egipto, 11432
        • Faculty of Physical Therapy, Cairo University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

  • tener entre 50 y 65 años
  • masculinos y femeninos
  • con úlcera en el mediopié grados II o III
  • úlcera del pie diabético
  • la duración entre 6 meses y un año
  • incidencia de diabetes mellitus entre siete y diez años
  • hemoglobina glicosilada entre siete y nueve (7 a 9%)
  • índice de masa corporal entre 25 y 30 kg|m2

Criterio de exclusión:

  • enfermedad de Reynaud
  • enfermedad arterial periférica
  • deformidades del pie
  • quemaduras en los pies

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: plantilla de pie, medicación y cuidado de heridas (grupo de estudio)

Se registraron mapas de presión para calcular las presiones máximas y las integrales de presión-tiempo para (retropié, pie medio, hallux, antepié medial y antepié lateral).

Las medidas se cargaron en un servidor de software que utiliza tecnología para crear un modelo 3D de la plantilla del pie a partir de múltiples imágenes tomadas por el usuario.

La plantilla del pie tiene un grosor de 5 mm debajo de la parte plana del antepié y la modificación se realiza cambiando la posición de la barra metatarsiana. Esto fue otros 5 mm por encima de la parte plana de la plantilla del pie. La posición proximal/distal de la barra metatarsiana y la cavidad distal a la barra (cavidad grande) se definieron utilizando la distribución de presión plantar. La posición y la forma del extremo distal de la barra metatarsiana estaban definidas por una línea en el área donde la presión plantar era el 75% de la presión plantar máxima. El vacío medía 3 mm de profundidad.
Comparador activo: medicación y cuidado de heridas (grupo de control)
los participantes recibirán únicamente tratamientos médicos y cuidado de heridas por la úlcera del pie diabético
La plantilla del pie tiene un grosor de 5 mm debajo de la parte plana del antepié y la modificación se realiza cambiando la posición de la barra metatarsiana. Esto fue otros 5 mm por encima de la parte plana de la plantilla del pie. La posición proximal/distal de la barra metatarsiana y la cavidad distal a la barra (cavidad grande) se definieron utilizando la distribución de presión plantar. La posición y la forma del extremo distal de la barra metatarsiana estaban definidas por una línea en el área donde la presión plantar era el 75% de la presión plantar máxima. El vacío medía 3 mm de profundidad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
presiones pico
Periodo de tiempo: 12 semanas
presión máxima para retropié, mediopié, hallux, antepié medial y lateral
12 semanas
integrales de presión-tiempo
Periodo de tiempo: 12 semanas
tiempo de presión integral para retropié, mediopié, hallux, antepié medial y lateral
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Ebtsam H Allam, PHD, Cairo University
  • Investigador principal: Hany M Elgohary, PHD, Cairo University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

20 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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