糖尿病性足潰瘍における足底圧分布 (PPDDFU)
2023年6月1日 更新者:Hany Mohamed Ibrahim Elgohary、Cairo University
糖尿病性足部潰瘍患者における足底圧分布の12週間後の足底圧分布の変化:前向きランダム化二重盲検対照臨床試験
この臨床試験の目的は、足用インソールの最初の使用から 12 週間後と、糖尿病性足潰瘍の追跡調査として 8 週間後のピーク圧力と圧力時間積分の変化を調べることです。
参加者は、足のインソール、投薬、創傷ケア(研究グループ)または投薬と創傷ケア(対照グループ)にランダムに割り当てられます。
調査の概要
詳細な説明
インソール設計 前足部の平らな部分の下に5mmの厚みを持たせたインソールを、中足骨バーの位置を変更することで改良しました。
これは足のインソールの平らな部分からさらに5 mm上でした。
中足骨ロッドの近位/遠位位置とロッドから遠位の空洞 (大きな空洞) は、足底圧力分布を使用して定義されました。
中足骨バーの遠位端の位置と形状は、足底圧が最大足底圧の 75% である領域の線によって定義されました。
この線は空隙の近位境界も定義しました。
空隙の遠位境界は、ピーク足底圧の領域付近にあり、その圧力はピーク足底圧の 10% でした。
空隙の深さは 3 mm でした。
中足骨バーと空隙の初期設計が完了した後、足の潰瘍の位置に応じて中足骨バーをインソールの長さの 2 ~ 4% 近位および遠位に再配置することで 2 つのバリエーションが作成されました。
以前のパイロット研究に基づくと、この比率は、サイズ 38 の矯正用インソールの距離 5 ~ 7 mm に相当します。
矯正用インソールは中密度 (エチレン酢酸ビニル) EVA (50° ショア A) で作られ、CNC 機械で製造されました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Giza、エジプト、11432
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
- 50歳から65歳までの間であること
- 男性と女性
- 中足部潰瘍グレード II または III を患っている
- 糖尿病性足潰瘍
- 期間は6か月から1年の間
- 7~10年の糖尿病発症率
- 糖化ヘモグロビンが 7 ~ 9 (7 ~ 9%)
- BMI が 25 ~ 30 kg|m2 の間
除外基準:
- レイノー病
- 末梢動脈疾患
- 足の変形
- 足の火傷。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:足のインソール、投薬と傷のケア(研究グループ)
圧力マップを記録して、(後足、中足、母趾、内側前足、外側前足)のピーク圧力と圧力時間積分を計算しました。 測定値は、ユーザーが撮影した複数の画像から足のインソールの 3D モデルを作成するテクノロジーを使用するソフトウェアのサーバーにアップロードされました。 |
足のインソールは前足部の平らな部分の下に5 mmの厚さがあり、中足骨バーの位置を変更することで修正が行われます。
これは足のインソールの平らな部分からさらに5 mm上でした。
中足骨ロッドの近位/遠位位置とロッドから遠位の空洞 (大きな空洞) は、足底圧力分布を使用して定義されました。
中足骨バーの遠位端の位置と形状は、足底圧が最大足底圧の 75% である領域の線によって定義されました。空隙の深さは 3 mm と測定されました。
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アクティブコンパレータ:投薬と傷のケア(対照群)
参加者は糖尿病性足部潰瘍の治療と創傷ケアのみを受けることになります。
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足のインソールは前足部の平らな部分の下に5 mmの厚さがあり、中足骨バーの位置を変更することで修正が行われます。
これは足のインソールの平らな部分からさらに5 mm上でした。
中足骨ロッドの近位/遠位位置とロッドから遠位の空洞 (大きな空洞) は、足底圧力分布を使用して定義されました。
中足骨バーの遠位端の位置と形状は、足底圧が最大足底圧の 75% である領域の線によって定義されました。空隙の深さは 3 mm と測定されました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーク圧力
時間枠:12週間
|
後足部、中足部、母趾、前足部の内側および外側のピーク圧力
|
12週間
|
圧力時間積分
時間枠:12週間
|
後足部、中足部、母趾、内側、外側前足部の加圧時間積分
|
12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Ebtsam H Allam, PHD、Cairo University
- 主任研究者:Hany M Elgohary, PHD、Cairo University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月17日
一次修了 (推定)
2023年7月1日
研究の完了 (推定)
2023年7月20日
試験登録日
最初に提出
2023年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月1日
最初の投稿 (実際)
2023年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月1日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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