Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozkład nacisku na podeszwę stopy w przypadku owrzodzenia stopy cukrzycowej (PPDDFU)

1 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Hany Mohamed Ibrahim Elgohary, Cairo University

Zmiany w rozkładzie nacisku na podeszwę po 12 tygodniach użytkowania wkładki do stopy u pacjentów z owrzodzeniem stopy cukrzycowej: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z podwójną ślepą próbą

Celem tego badania klinicznego jest ustalenie zmian ciśnienia szczytowego i całki nacisku po czasie po dwunastu tygodniach od początkowego zastosowania wkładek do stóp i po ośmiu tygodniach jako kontynuacja w przypadku owrzodzeń stopy cukrzycowej. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do wkładek do stóp, leków i pielęgnacji ran (grupa badawcza) lub leków i pielęgnacji ran (grupa kontrolna).

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Konstrukcja wkładki Wkładka do stopy ma grubość 5 mm pod płaską częścią przodostopia, a modyfikacja polega na zmianie położenia pręta śródstopia. Było to kolejne 5 mm powyżej płaskiej części wkładki do stopy. Położenie proksymalne/dystalne pręta śródstopia i jamy dystalnej do pręta (duża jama) zostały określone za pomocą rozkładu nacisku podeszwowego. Położenie i kształt dystalnego końca pręta śródstopia określono linią w obszarze, w którym nacisk podeszwowy wynosił 75% maksymalnego nacisku podeszwowego. Linia ta wyznaczała również bliższą granicę pustki. Dalsza granica pustki mieściła się w pobliżu obszaru szczytowego nacisku podeszwowego, gdzie ciśnienie wynosiło 10% szczytowego nacisku podeszwowego. Pustka miała głębokość 3 mm. Po ukończeniu wstępnego projektu prętów śródstopia i pustej przestrzeni utworzono dwie odmiany, przesuwając pręt śródstopia proksymalnie i dystalnie o 2-4% długości wkładki, w zależności od umiejscowienia owrzodzenia stopy. Na podstawie poprzedniego badania pilotażowego proporcja ta odpowiada odległości 5-7 mm na wkładce ortopedycznej w rozmiarze 38. Wkładki ortopedyczne zostały wykonane z EVA o średniej gęstości (etylen-octan winylu) (50° Shore A) i zostały wyprodukowane na maszynie CNC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Giza, Egipt, 11432
        • Faculty of Physical Therapy, Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

  • jest w wieku od 50 do 65 lat
  • Mężczyźni i kobiety
  • z owrzodzeniem śródstopia II lub III stopnia
  • owrzodzenie stopy cukrzycowej
  • czas trwania od 6 miesięcy do jednego roku
  • zachorowalności na cukrzycę między 7 a 10 rokiem życia
  • hemoglobina glikowana od siedmiu do dziewięciu (7 do 9%)
  • wskaźnik masy ciała między 25 a 30 kg|m2

Kryteria wyłączenia:

  • choroba Reynauda
  • choroba tętnic obwodowych
  • deformacje stóp
  • oparzenia stóp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: wkładka do stopy, leki i pielęgnacja ran (grupa badawcza)

Zarejestrowano mapy nacisku w celu obliczenia szczytowych ciśnień i całki nacisku w czasie dla (tyłostopia, śródstopia, palucha, przyśrodkowej przodostopia i bocznej przodostopia).

Pomiary zostały przesłane na serwer oprogramowania, które wykorzystuje technologię do tworzenia modelu 3D wkładki do stopy z wielu zdjęć zrobionych przez użytkownika.
Inny: wkładka do stopy
Wkładka stopy ma grubość 5 mm pod płaską częścią przodostopia, a modyfikacja polega na zmianie położenia pręta śródstopia. Było to kolejne 5 mm powyżej płaskiej części wkładki do stopy. Położenie proksymalne/dystalne pręta śródstopia i jamy dystalnej do pręta (duża jama) zostały określone za pomocą rozkładu nacisku podeszwowego. Położenie i kształt dystalnego końca pręta śródstopia określono linią w obszarze, w którym nacisk podeszwowy wynosił 75% maksymalnego nacisku podeszwowego. Pustka miała głębokość 3 mm.
Aktywny komparator: leki i pielęgnacja ran (grupa kontrolna)
uczestnicy otrzymają jedynie zabiegi medyczne i opatrzenie rany w przypadku owrzodzenia stopy cukrzycowej
Inny: wkładka do stopy
Wkładka stopy ma grubość 5 mm pod płaską częścią przodostopia, a modyfikacja polega na zmianie położenia pręta śródstopia. Było to kolejne 5 mm powyżej płaskiej części wkładki do stopy. Położenie proksymalne/dystalne pręta śródstopia i jamy dystalnej do pręta (duża jama) zostały określone za pomocą rozkładu nacisku podeszwowego. Położenie i kształt dystalnego końca pręta śródstopia określono linią w obszarze, w którym nacisk podeszwowy wynosił 75% maksymalnego nacisku podeszwowego. Pustka miała głębokość 3 mm.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ciśnienia szczytowe
Ramy czasowe: 12 tygodni
szczytowe obciążenie dla tyłostopia, śródstopia, palucha, przyśrodkowej i bocznej przodostopia
12 tygodni
całki ciśnienie-czas
Ramy czasowe: 12 tygodni
całka czasu nacisku dla tyłostopia, śródstopia, palucha, przyśrodkowej i bocznej przodostopia
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ebtsam H Allam, PHD, Cairo University
  • Główny śledczy: Hany M Elgohary, PHD, Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F.P.T2207014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na wkładka do stopy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj