Distribuzione della pressione plantare nell'ulcera del piede diabetico (PPDDFU)
1 giugno 2023 aggiornato da: Hany Mohamed Ibrahim Elgohary, Cairo University
Cambiamenti nella distribuzione della pressione plantare dopo 12 settimane di utilità della soletta del piede nei pazienti con ulcera del piede diabetico: uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato
L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire i cambiamenti nella pressione di picco e nell'integrale pressione-tempo dopo dodici settimane dall'utilità iniziale delle solette del piede e otto settimane dopo come follow-up nelle ulcere del piede diabetico.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale alla soletta del piede, ai farmaci e alla cura delle ferite (gruppo di studio) o ai farmaci e alla cura delle ferite (gruppo di controllo).
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Design della soletta La soletta del piede ha uno spessore di 5 mm sotto la parte piatta dell'avampiede e la modifica avviene cambiando la posizione della barra metatarsale.
Questo era di altri 5 mm sopra la parte piatta della soletta del piede.
La posizione prossimale/distale dell'asta metatarsale e la cavità distale all'asta (grande cavità) sono state definite utilizzando la distribuzione della pressione plantare.
La posizione e la forma dell'estremità distale della barra metatarsale sono state definite da una linea nell'area in cui la pressione plantare era il 75% della pressione plantare massima.
Questa linea definiva anche il bordo prossimale del vuoto.
Il bordo distale del vuoto era situato vicino all'area di picco di pressione plantare, dove la pressione era il 10% del picco di pressione plantare.
Il vuoto misurava 3 mm di profondità.
Dopo aver completato il disegno iniziale delle barre metatarsali e del vuoto, sono state create due varianti spostando la barra metatarsale prossimale e distale del 2-4% della lunghezza della soletta a seconda della posizione dell'ulcera del piede.
Sulla base di un precedente studio pilota, questa proporzione equivale a una distanza di 5-7 mm su una soletta ortopedica taglia 38.
Le solette ortopediche sono state realizzate in EVA a media densità (Etilene-vinil acetato) (50° Shore A) e sono state prodotte su una macchina CNC.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Giza, Egitto, 11432
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
- avere un'età compresa tra i 50 e i 65 anni
- maschi e femmine
- con ulcera del mesopiede di grado II o III
- ulcera del piede diabetico
- la durata compresa tra 6 mesi e un anno
- incidenza del diabete mellito tra i sette ei dieci anni
- Emoglobina glicata tra sette e nove (dal 7 al 9%)
- indice di massa corporea compreso tra 25 e 30 kg|m2
Criteri di esclusione:
- Malattia di Reynaud
- malattia arteriosa periferica
- deformità del piede
- ustioni ai piedi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: soletta del piede, farmaci e cura delle ferite (gruppo di studio)
Sono state registrate mappe di pressione per calcolare le pressioni di picco e gli integrali pressione-tempo per (retropiede, mesopiede, alluce, avampiede mediale e avampiede laterale). Le misurazioni sono state caricate su un server di software che utilizza la tecnologia per creare un modello 3D della soletta del piede da più immagini scattate dall'utente. |
La soletta del piede ha uno spessore di 5 mm sotto la parte piatta dell'avampiede e la modifica avviene cambiando la posizione della barra metatarsale.
Questo era di altri 5 mm sopra la parte piatta della soletta del piede.
La posizione prossimale/distale dell'asta metatarsale e la cavità distale all'asta (grande cavità) sono state definite utilizzando la distribuzione della pressione plantare.
La posizione e la forma dell'estremità distale della barra metatarsale sono state definite da una linea nell'area in cui la pressione plantare era il 75% della pressione plantare massima. Il vuoto misurava 3 mm di profondità.
|
|
Comparatore attivo: farmaci e cura delle ferite (gruppo di controllo)
i partecipanti riceveranno solo trattamenti medici e cura delle ferite per l'ulcera del piede diabetico
|
La soletta del piede ha uno spessore di 5 mm sotto la parte piatta dell'avampiede e la modifica avviene cambiando la posizione della barra metatarsale.
Questo era di altri 5 mm sopra la parte piatta della soletta del piede.
La posizione prossimale/distale dell'asta metatarsale e la cavità distale all'asta (grande cavità) sono state definite utilizzando la distribuzione della pressione plantare.
La posizione e la forma dell'estremità distale della barra metatarsale sono state definite da una linea nell'area in cui la pressione plantare era il 75% della pressione plantare massima. Il vuoto misurava 3 mm di profondità.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
pressioni di picco
Lasso di tempo: 12 settimane
|
pressione di picco per retropiede, mesopiede, alluce, avampiede mediale e laterale
|
12 settimane
|
|
integrali pressione-tempo
Lasso di tempo: 12 settimane
|
tempo di pressione integrale per retropiede, mesopiede, alluce, avampiede mediale e laterale
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ebtsam H Allam, PHD, Cairo University
- Investigatore principale: Hany M Elgohary, PHD, Cairo University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 settembre 2021
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2023
Completamento dello studio (Stimato)
20 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
5 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- F.P.T2207014
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .