Plantaarisen paineen jakautuminen diabeettisessa jalkahaavassa (PPDDFU)
torstai 1. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Hany Mohamed Ibrahim Elgohary, Cairo University
Muutokset jalkapohjan paineen jakautumisessa 12 viikon jalkapohjallisen hyödyllisyyden jälkeen diabeettisilla jalkahaavapotilailla: mahdollinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu kliininen tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää huippupaineen ja paine-aika-integraalin muutokset 12 viikon kuluttua jalkapohjallisten alkuperäisestä käyttökelpoisuudesta ja kahdeksan viikkoa myöhemmin diabeettisten jalkahaavojen seurantana.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti jalkapohjallisiin, lääkkeisiin ja haavanhoitoon (tutkimusryhmä) tai lääkitykseen ja haavanhoitoon (verrokkiryhmä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pohjallinen muotoilu Jalkapohjallisen paksuus on 5 mm jalkaterän tasaisen osan alla ja muutos tehdään vaihtamalla jalkapöydän tangon asentoa.
Tämä oli vielä 5 mm jalkapohjallisen litteän osan yläpuolella.
Jalkapään sauvan proksimaalinen/distaalinen sijainti ja sauvasta distaalinen ontelo (suuri onkalo) määritettiin käyttämällä plantaarisen paineen jakautumista.
Jalkapään tangon distaalisen pään sijainti ja muoto määritettiin viivalla alueella, jossa jalkapohjan paine oli 75 % jalkapohjan maksimipaineesta.
Tämä viiva määritteli myös tyhjiön proksimaalisen rajan.
Ontelon distaalinen raja sijaitsi lähellä jalkapohjan huippupaineen aluetta, jossa paine oli 10 % jalkapohjan huippupaineesta.
Tyhjän syvyys mitattiin 3 mm.
Jalkalaudan tankojen ja tyhjiön alkuperäisen suunnittelun valmistumisen jälkeen luotiin kaksi muunnelmaa siirtämällä jalkapöydän tanko proksimaalisesti ja distaalisesti 2-4 % pohjallisen pituudesta riippuen jalkahaavan sijainnista.
Edellisen pilottitutkimuksen perusteella tämä suhde vastaa 5-7 mm etäisyyttä koon 38 ortoottisella pohjallisella.
Ortoottiset pohjalliset valmistettiin keskitiheydestä (etyleeni-vinyyliasetaatti) EVA:sta (50° Shore A) ja ne valmistettiin CNC-koneella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Giza, Egypti, 11432
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
- ovat 50-65-vuotiaita
- urokset ja naaraat
- joilla on asteen II tai III haavauma
- diabeettinen jalkahaava
- kesto 6 kuukaudesta yhteen vuoteen
- diabetes mellituksen ilmaantuvuus seitsemän ja kymmenen vuoden välillä
- glykoitunut hemoglobiini seitsemän ja yhdeksän välillä (7-9 %)
- painoindeksi 25-30 kg|m2
Poissulkemiskriteerit:
- Reynaudin tauti
- perifeerinen valtimotauti
- jalkojen epämuodostumat
- jalka palovammoja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: jalkapohjallinen, lääkkeet ja haavanhoito (tutkimusryhmä)
Painekartat tallennettiin huippupaineiden ja paine-aikaintegraalien laskemiseksi (takajalka, keskijalka, hallux, mediaalinen etujalka ja lateraalinen etujalka). Mittaukset ladattiin ohjelmistopalvelimelle, joka luo tekniikan avulla 3D-mallin jalkapohjasta useista käyttäjän ottamista kuvista. |
Jalkapohjallinen on 5 mm paksu jalkaterän tasaisen osan alla ja muutos tehdään vaihtamalla jalkapöydän tangon asentoa.
Tämä oli vielä 5 mm jalkapohjallisen litteän osan yläpuolella.
Jalkapään sauvan proksimaalinen/distaalinen sijainti ja sauvasta distaalinen ontelo (suuri onkalo) määritettiin käyttämällä plantaarisen paineen jakautumista.
Jalkapään tangon distaalisen pään sijainti ja muoto määritettiin viivalla alueella, jossa jalkapohjan paine oli 75 % jalkapohjan maksimipaineesta. Onkalo mitattiin 3 mm:n syvyyteen.
|
|
Active Comparator: lääkitys ja haavanhoito (kontrolliryhmä)
osallistujat saavat vain lääketieteellisiä hoitoja ja haavanhoitoa diabeettisen jalkahaavan vuoksi
|
Jalkapohjallinen on 5 mm paksu jalkaterän tasaisen osan alla ja muutos tehdään vaihtamalla jalkapöydän tangon asentoa.
Tämä oli vielä 5 mm jalkapohjallisen litteän osan yläpuolella.
Jalkapään sauvan proksimaalinen/distaalinen sijainti ja sauvasta distaalinen ontelo (suuri onkalo) määritettiin käyttämällä plantaarisen paineen jakautumista.
Jalkapään tangon distaalisen pään sijainti ja muoto määritettiin viivalla alueella, jossa jalkapohjan paine oli 75 % jalkapohjan maksimipaineesta. Onkalo mitattiin 3 mm:n syvyyteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
huippupaineet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
huippupaine takajalan, keskijalan, halluxin, mediaalisen ja lateraalisen etujalkaan
|
12 viikkoa
|
|
paine-aika-integraalit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
paineen aika integraali takajalan, keskijalan, halluxin, mediaalisen ja lateraalisen etujalan
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ebtsam H Allam, PHD, Cairo University
- Päätutkija: Hany M Elgohary, PHD, Cairo University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- F.P.T2207014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .