- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05888259
Distribuição da pressão plantar na úlcera do pé diabético (PPDDFU)
1 de junho de 2023 atualizado por: Hany Mohamed Ibrahim Elgohary, Cairo University
Alterações na distribuição da pressão plantar após 12 semanas de uso da palmilha em pacientes diabéticos com úlcera no pé: um ensaio clínico prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado
O objetivo deste ensaio clínico é descobrir as mudanças no pico de pressão e na integral pressão-tempo após doze semanas desde o uso inicial de palmilhas e oito semanas depois como acompanhamento em úlceras de pé diabético.
Os participantes serão designados aleatoriamente para palmilha, medicação e tratamento de feridas (grupo de estudo) ou medicação e tratamento de feridas (grupo controle).
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho da palmilha A palmilha do pé tem 5 mm de espessura sob a parte plana do antepé e a modificação é feita alterando a posição da barra metatarsal.
Isso foi mais 5 mm acima da parte plana da palmilha do pé.
A posição proximal/distal da haste do metatarso e a cavidade distal à haste (grande cavidade) foram definidas usando a distribuição de pressão plantar.
A posição e a forma da extremidade distal da barra metatarsal foram definidas por uma linha na área onde a pressão plantar era 75% da pressão plantar máxima.
Essa linha também definia a borda proximal do vazio.
A borda distal do vazio foi alojada perto da área de pico de pressão plantar, onde a pressão foi de 10% do pico de pressão plantar.
O vazio media 3 mm de profundidade.
Depois de completar o desenho inicial das barras metatarsais e vazias, duas variações foram criadas reposicionando a barra metatarsal proximal e distal em 2-4% do comprimento da palmilha, dependendo da posição da úlcera do pé.
Com base em um estudo piloto anterior, essa proporção equivale a uma distância de 5-7 mm em uma palmilha ortopédica tamanho 38.
As palmilhas ortopédicas foram confeccionadas em EVA de média densidade (Etileno-acetato de vinila) (50° Shore A) e foram fabricadas em máquina CNC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Giza, Egito, 11432
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
- ter entre 50 e 65 anos
- machos e fêmeas
- com úlcera no mediopé graus II ou III
- úlcera de pé diabético
- a duração entre 6 meses e um ano
- incidência de diabetes mellitus entre sete e dez anos
- hemoglobina glicada entre sete e nove (7 a 9%)
- índice de massa corporal entre 25 e 30 kg|m2
Critério de exclusão:
- doença de Reynaud
- doença arterial periférica
- deformidades do pé
- queimaduras nos pés.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: palmilha do pé, medicação e tratamento de feridas (grupo de estudo)
Os mapas de pressão foram registrados para calcular as pressões de pico e as integrais pressão-tempo para (retropé, médio pé, hálux, antepé medial e antepé lateral). As medições foram enviadas para um servidor de software que usa tecnologia para criar um modelo 3D da palmilha do pé a partir de várias imagens feitas pelo usuário. |
A palmilha do pé tem 5 mm de espessura sob a parte plana do antepé e a modificação é feita alterando a posição da barra metatarsal.
Isso foi mais 5 mm acima da parte plana da palmilha do pé.
A posição proximal/distal da haste do metatarso e a cavidade distal à haste (grande cavidade) foram definidas usando a distribuição de pressão plantar.
A posição e a forma da extremidade distal da barra metatarsal foram definidas por uma linha na área onde a pressão plantar era 75% da pressão plantar máxima O vazio media 3 mm de profundidade.
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Comparador Ativo: medicação e tratamento de feridas (grupo controle)
os participantes receberão apenas tratamentos médicos e tratamento de feridas para a úlcera do pé diabético
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A palmilha do pé tem 5 mm de espessura sob a parte plana do antepé e a modificação é feita alterando a posição da barra metatarsal.
Isso foi mais 5 mm acima da parte plana da palmilha do pé.
A posição proximal/distal da haste do metatarso e a cavidade distal à haste (grande cavidade) foram definidas usando a distribuição de pressão plantar.
A posição e a forma da extremidade distal da barra metatarsal foram definidas por uma linha na área onde a pressão plantar era 75% da pressão plantar máxima O vazio media 3 mm de profundidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pressões de pico
Prazo: 12 semanas
|
pico de pressão para retropé, mediopé, hálux, antepé medial e lateral
|
12 semanas
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integrais pressão-tempo
Prazo: 12 semanas
|
tempo de pressão integral para retropé, mediopé, hálux, antepé medial e lateral
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ebtsam H Allam, PHD, Cairo University
- Investigador principal: Hany M Elgohary, PHD, Cairo University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- F.P.T2207014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .