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Répartition de la pression plantaire dans l'ulcère du pied diabétique (PPDDFU)

1 juin 2023 mis à jour par: Hany Mohamed Ibrahim Elgohary, Cairo University

Changements dans la distribution de la pression plantaire après 12 semaines d'utilisation de la semelle intérieure du pied chez les patients diabétiques souffrant d'ulcère du pied : un essai clinique prospectif, randomisé, en double aveugle et contrôlé

L'objectif de cet essai clinique est de découvrir les modifications de la pression de pointe et de l'intégrale pression-temps après douze semaines à compter de l'utilisation initiale des semelles plantaires et huit semaines plus tard dans le cadre d'un suivi des ulcères du pied diabétique. Les participants seront assignés au hasard à la semelle intérieure, aux médicaments et aux soins des plaies (groupe d'étude) ou aux médicaments et aux soins des plaies (groupe témoin).

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception de la semelle intérieure La semelle intérieure du pied a une épaisseur de 5 mm sous la partie plate de l'avant-pied et la modification se fait en changeant la position de la barre métatarsienne. C'était encore 5 mm au-dessus de la partie plate de la semelle intérieure du pied. La position proximale/distale de la tige métatarsienne et la cavité distale de la tige (grande cavité) ont été définies à l'aide de la distribution de pression plantaire. La position et la forme de l'extrémité distale de la barre métatarsienne étaient définies par une ligne dans la zone où la pression plantaire était de 75 % de la pression plantaire maximale. Cette ligne définissait également le bord proximal du vide. Le bord distal du vide était logé près de la zone des pressions plantaires maximales, où la pression était de 10 % de la pression plantaire maximale. Le vide mesurait 3 mm de profondeur. Après avoir terminé la conception initiale des barres métatarsiennes et du vide, deux variantes ont été créées en déplaçant la barre métatarsienne proximale et distale de 2 à 4 % de la longueur de la semelle intérieure en fonction de la position de l'ulcère du pied. Sur la base d'une étude pilote précédente, cette proportion équivaut à une distance de 5 à 7 mm sur une semelle orthopédique de taille 38. Les semelles orthopédiques étaient en EVA de densité moyenne (éthylène-acétate de vinyle) (50° Shore A) et ont été fabriquées sur une machine CNC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Giza, Egypte, 11432
        • Faculty of Physical Therapy, Cairo University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

  • avoir entre 50 et 65 ans
  • mâles et femelles
  • avec ulcère du milieu du pied de grade II ou III
  • ulcère du pied diabétique
  • la durée entre 6 mois et un an
  • incidence du diabète sucré entre sept et dix ans
  • hémoglobine glyquée entre sept et neuf (7 à 9%)
  • indice de masse corporelle entre 25 et 30 kg|m2

Critère d'exclusion:

  • la maladie de Reynaud
  • maladie artérielle périphérique
  • déformations du pied
  • brûlures aux pieds.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: semelle intérieure, médicaments et soins des plaies (groupe d'étude)

Des cartes de pression ont été enregistrées pour calculer les pressions maximales et les intégrales pression-temps pour (arrière-pied, pied moyen, hallux, avant-pied médial et avant-pied latéral).

Les mesures ont été téléchargées sur un serveur de logiciel qui utilise la technologie pour créer un modèle 3D de la semelle intérieure du pied à partir de plusieurs images prises par l'utilisateur.
Autre: semelle de pied
La semelle intérieure du pied a une épaisseur de 5 mm sous la partie plate de l'avant-pied et la modification se fait en changeant la position de la barre métatarsienne. C'était encore 5 mm au-dessus de la partie plate de la semelle intérieure du pied. La position proximale/distale de la tige métatarsienne et la cavité distale de la tige (grande cavité) ont été définies à l'aide de la distribution de pression plantaire. La position et la forme de l'extrémité distale de la barre métatarsienne étaient définies par une ligne dans la zone où la pression plantaire était de 75 % de la pression plantaire maximale. Le vide mesurait 3 mm de profondeur.
Comparateur actif: médicaments et soins des plaies (groupe témoin)
les participants ne recevront que des traitements médicaux et des soins des plaies pour l'ulcère du pied diabétique
Autre: semelle de pied
La semelle intérieure du pied a une épaisseur de 5 mm sous la partie plate de l'avant-pied et la modification se fait en changeant la position de la barre métatarsienne. C'était encore 5 mm au-dessus de la partie plate de la semelle intérieure du pied. La position proximale/distale de la tige métatarsienne et la cavité distale de la tige (grande cavité) ont été définies à l'aide de la distribution de pression plantaire. La position et la forme de l'extrémité distale de la barre métatarsienne étaient définies par une ligne dans la zone où la pression plantaire était de 75 % de la pression plantaire maximale. Le vide mesurait 3 mm de profondeur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pics de pression
Délai: 12 semaines
pic de pression pour l'arrière-pied, le médio-pied, l'hallux, l'avant-pied médial et latéral
12 semaines
intégrales pression-temps
Délai: 12 semaines
Intégrale du temps de pression pour l'arrière-pied, le médio-pied, l'hallux, l'avant-pied médial et latéral
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ebtsam H Allam, PHD, Cairo University
  • Chercheur principal: Hany M Elgohary, PHD, Cairo University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2023

Première publication (Réel)

5 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • F.P.T2207014

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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