糖尿病足溃疡的足底压力分布 (PPDDFU)
2023年6月1日 更新者：Hany Mohamed Ibrahim Elgohary、Cairo University
糖尿病足溃疡患者使用足垫 12 周后足底压力分布的变化：一项前瞻性、随机、双盲、对照临床试验
本临床试验的目的是找出足部鞋垫初次使用后 12 周后以及糖尿病足溃疡随访 8 周后峰值压力和压力-时间积分的变化。
参与者将被随机分配到足底、药物和伤口护理（研究组）或药物和伤口护理（对照组）。
研究概览
详细说明
鞋垫设计 足部鞋垫在前掌平坦部分下方厚5毫米，通过改变跖骨位置来进行修饰。
这是脚垫平坦部分上方的另一个 5 毫米。
使用足底压力分布定义跖骨杆的近端/远端位置和杆远端的空腔（大空腔）。
跖骨杆远端的位置和形状由足底压力为最大足底压力的 75% 的区域中的一条线定义。
这条线还定义了空隙的近端边界。
空洞的远端边界位于足底压力峰值区域附近，该区域的压力为足底压力峰值的 10%。
测得的空洞深度为 3 毫米。
在完成跖骨杆和空隙的初始设计后，根据足部溃疡的位置，通过将跖骨杆近端和远端移动鞋垫长度的 2-4% 来创建两个变体。
根据之前的试点研究，该比例相当于 38 号矫正鞋垫上 5-7 毫米的距离。
矫形鞋垫由中等密度（乙烯-醋酸乙烯酯）EVA（50° Shore A）制成，并在 CNC 机器上制造。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Giza、埃及、11432
- faculty of physical therapy, Cairo university
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
- 年龄在 50 至 65 岁之间
- 男性和女性
- 伴有 II 级或 III 级中足溃疡
- 糖尿病足溃疡
- 6个月至一年的持续时间
- 七至十年的糖尿病发病率
- 糖化血红蛋白在 7 到 9 之间（7 到 9%）
- 体重指数在 25 到 30 kg|m2 之间
排除标准：
- 雷诺氏病
- 外周动脉疾病
- 足部畸形
- 脚烧伤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：脚垫、药物和伤口护理（研究组）
记录压力图以计算（后足、中足、拇趾、内侧前足和外侧前足）的峰值压力和压力-时间积分。 测量结果被上传到软件服务器，该服务器使用技术根据用户拍摄的多张图像创建脚垫的 3D 模型。 |
足部鞋垫在前掌平坦部分下方厚5毫米，通过改变跖骨位置来完成改装。
这是脚垫平坦部分上方的另一个 5 毫米。
使用足底压力分布定义跖骨杆的近端/远端位置和杆远端的空腔（大空腔）。
跖骨杆远端的位置和形状由足底压力为最大足底压力的 75% 的区域中的一条线定义。测得的空隙深度为 3 毫米。
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有源比较器：药物和伤口护理（对照组）
参与者将仅接受糖尿病足溃疡的药物治疗和伤口护理
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足部鞋垫在前掌平坦部分下方厚5毫米，通过改变跖骨位置来完成改装。
这是脚垫平坦部分上方的另一个 5 毫米。
使用足底压力分布定义跖骨杆的近端/远端位置和杆远端的空腔（大空腔）。
跖骨杆远端的位置和形状由足底压力为最大足底压力的 75% 的区域中的一条线定义。测得的空隙深度为 3 毫米。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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峰值压力
大体时间：12周
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后足、中足、拇趾、前足内侧和外侧的峰值压力
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12周
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压力时间积分
大体时间：12周
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后足、中足、拇趾、内侧和外侧前足的压力时间积分
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ebtsam H Allam, PHD、Cairo University
- 首席研究员：Hany M Elgohary, PHD、Cairo University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月17日
初级完成 (估计的)
2023年7月1日
研究完成 (估计的)
2023年7月20日
研究注册日期
首次提交
2023年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月1日
首次发布 (实际的)
2023年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月1日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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脚垫的临床试验
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Indiana UniversityUnited States Department of Defense; University of Notre Dame完全的