Plantar trykkfordeling i diabetisk fotsår (PPDDFU)
1. juni 2023 oppdatert av: Hany Mohamed Ibrahim Elgohary, Cairo University
Endringer i plantar trykkfordeling etter 12 ukers bruk av fotinnleggssåle hos diabetiske fotsårpasienter: en prospektiv, randomisert, dobbeltblindet, kontrollert klinisk studie
Målet med denne kliniske studien er å finne ut endringene i topptrykk og trykk-tid-integral etter tolv uker fra den første bruken av fotinnleggssåler og åtte uker senere som en oppfølging ved diabetiske fotsår.
Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt på fotinnleggssåle, medisiner og sårbehandling (studiegruppe) eller medisinering og sårbehandling (kontrollgruppe).
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innersåledesign Fotinnersålen er 5 mm tykk under den flate delen av forfoten og modifikasjonen gjøres ved å endre posisjonen til metatarsalstangen.
Dette var ytterligere 5 mm over den flate delen av fotinnersålen.
Den proksimale/distale posisjonen til metatarsalstaven og hulrommet distalt for stangen (stort hulrom) ble definert ved bruk av plantartrykkfordelingen.
Posisjonen og formen til den distale enden av metatarsalstangen ble definert av en linje i området der plantartrykket var 75 % av det maksimale plantartrykket.
Denne linjen definerte også tomrommets proksimale grense.
Tomrommets distale grense var plassert nær området med topp plantartrykk, der trykket var 10 % av topp plantartrykk.
Tomrommet målte 3 mm i dybden.
Etter å ha fullført den innledende utformingen av metatarsalstengene og hulrommet, ble det opprettet to variasjoner ved å flytte metatarsalstangen proksimalt og distalt med 2-4 % av innleggssålens lengde avhengig av fotsårets posisjon.
Basert på en tidligere pilotstudie tilsvarer denne andelen en avstand på 5-7 mm på en ortotisk innersåle i størrelse 38.
De ortotiske innleggssålene var laget av middels tetthet (etylen-vinylacetat) EVA (50° Shore A) og ble produsert på en CNC-maskin.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypt, 11432
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
- være mellom 50 og 65 år
- hanner og hunner
- med mellomfotsår grad II eller III
- diabetisk fotsår
- varigheten mellom 6 måneder og ett år
- diabetes mellitus forekomst mellom syv og ti år
- glykert hemoglobin mellom syv og ni (7 til 9 %)
- kroppsmasseindeks mellom 25 og 30 kg|m2
Ekskluderingskriterier:
- Reynauds sykdom
- perifer arteriell sykdom
- fotdeformiteter
- fotforbrenninger.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: fotinnleggssåle, medisiner og sårpleie (studiegruppe)
Trykkkart ble registrert for å beregne topptrykk og trykk-tid-integraler for (bakfot, mellomfot, hallux, medial forfot og lateral forfot). Målingene ble lastet opp til en server med programvare som bruker teknologi til å lage en 3D-modell av fotinnersålen fra flere bilder tatt av brukeren. |
Fotinnersålen er 5 mm tykk under den flate delen av forfoten og modifikasjonen gjøres ved å endre posisjonen til metatarsalstangen.
Dette var ytterligere 5 mm over den flate delen av fotinnersålen.
Den proksimale/distale posisjonen til metatarsalstaven og hulrommet distalt for stangen (stort hulrom) ble definert ved bruk av plantartrykkfordelingen.
Posisjonen og formen til den distale enden av metatarsalstangen ble definert av en linje i området der plantartrykket var 75 % av det maksimale plantartrykket. Hulrommet målte 3 mm i dybden.
|
|
Aktiv komparator: medisinering og sårbehandling (kontrollgruppe)
deltakerne får kun medisinsk behandling og sårbehandling for det diabetiske fotsåret
|
Fotinnersålen er 5 mm tykk under den flate delen av forfoten og modifikasjonen gjøres ved å endre posisjonen til metatarsalstangen.
Dette var ytterligere 5 mm over den flate delen av fotinnersålen.
Den proksimale/distale posisjonen til metatarsalstaven og hulrommet distalt for stangen (stort hulrom) ble definert ved bruk av plantartrykkfordelingen.
Posisjonen og formen til den distale enden av metatarsalstangen ble definert av en linje i området der plantartrykket var 75 % av det maksimale plantartrykket. Hulrommet målte 3 mm i dybden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
topptrykk
Tidsramme: 12 uker
|
topptrykk for bakfot, mellomfot, hallux, medial og lateral forfot
|
12 uker
|
|
trykk-tid integraler
Tidsramme: 12 uker
|
trykktidsintegrert for bakfot, mellomfot, hallux, medial og lateral forfot
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ebtsam H Allam, PHD, Cairo University
- Hovedetterforsker: Hany M Elgohary, PHD, Cairo University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. september 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2023
Studiet fullført (Antatt)
20. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
5. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- F.P.T2207014
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .