Plantar trykfordeling i diabetisk fodsår (PPDDFU)
1. juni 2023 opdateret af: Hany Mohamed Ibrahim Elgohary, Cairo University
Ændringer i plantar trykfordeling efter 12 ugers fodindlægssål anvendelighed hos diabetiske fodsårpatienter: et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret klinisk forsøg
Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af ændringerne i spidstryk og tryk-tid-integral efter tolv uger fra den første brug af fodindlægssåler og otte uger senere som en opfølgning på diabetiske fodsår.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt fodindlægssål, medicin og sårpleje (undersøgelsesgruppe) eller medicin og sårpleje (kontrolgruppe).
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indersålsdesign Fodindlægssålen er 5 mm tyk under den flade del af forfoden, og modifikationen sker ved at ændre mellemfodens position.
Dette var yderligere 5 mm over den flade del af fodindlægssålen.
Den proksimale/distale position af metatarsalstangen og hulrummet distalt for stangen (stort hulrum) blev defineret ved hjælp af plantartrykfordelingen.
Positionen og formen af den distale ende af metatarsalstangen blev defineret af en linje i området, hvor plantartrykket var 75 % af det maksimale plantartryk.
Denne linje definerede også tomrummets proksimale grænse.
Hulrummets distale kant var anbragt i nærheden af området med peak plantar tryk, hvor trykket var 10% af peak plantar tryk.
Hulrummet målte 3 mm i dybden.
Efter at have afsluttet det indledende design af mellemfodsstængerne og hulrummet, blev der skabt to variationer ved at flytte mellemfodsstangen proksimalt og distalt med 2-4 % af indersålens længde afhængigt af fodsårets position.
Baseret på en tidligere pilotundersøgelse svarer denne andel til en afstand på 5-7 mm på en ortotisk indersål i størrelse 38.
De ortotiske indlægssåler var lavet af medium-densitet (ethylen-vinylacetat) EVA (50° Shore A) og blev fremstillet på en CNC-maskine.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypten, 11432
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
- være mellem 50 og 65 år
- hanner og hunner
- med mellemfodssår grad II eller III
- diabetisk fodsår
- varigheden mellem 6 måneder og et år
- diabetes mellitus forekomst mellem syv og ti år
- glykeret hæmoglobin mellem syv og ni (7 til 9 %)
- kropsmasseindeks mellem 25 og 30 kg|m2
Ekskluderingskriterier:
- Reynauds sygdom
- perifer arteriel sygdom
- foddeformiteter
- fodforbrændinger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: fodindlægssål, medicin og sårpleje (studiegruppe)
Trykkort blev registreret for at beregne spidstryk og tryk-tids-integraler for (bagfod, mellemfod, hallux, medial forfod og lateral forfod). Målingerne blev uploadet til en server af software, der bruger teknologi til at skabe en 3D-model af fodindlægssålen ud fra flere billeder taget af brugeren. |
Fodindlægssålen er 5 mm tyk under den flade del af forfoden, og modifikationen sker ved at ændre mellemfodsstangens position.
Dette var yderligere 5 mm over den flade del af fodindlægssålen.
Den proksimale/distale position af metatarsalstangen og hulrummet distalt for stangen (stort hulrum) blev defineret ved hjælp af plantartrykfordelingen.
Positionen og formen af den distale ende af metatarsalstangen blev defineret af en linje i området, hvor plantartrykket var 75 % af det maksimale plantartryk. Hulrummet målte 3 mm i dybden.
|
|
Aktiv komparator: medicin og sårpleje (kontrolgruppe)
deltagerne vil kun modtage medicinske behandlinger og sårpleje for det diabetiske fodsår
|
Fodindlægssålen er 5 mm tyk under den flade del af forfoden, og modifikationen sker ved at ændre mellemfodsstangens position.
Dette var yderligere 5 mm over den flade del af fodindlægssålen.
Den proksimale/distale position af metatarsalstangen og hulrummet distalt for stangen (stort hulrum) blev defineret ved hjælp af plantartrykfordelingen.
Positionen og formen af den distale ende af metatarsalstangen blev defineret af en linje i området, hvor plantartrykket var 75 % af det maksimale plantartryk. Hulrummet målte 3 mm i dybden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
spidstryk
Tidsramme: 12 uger
|
spidstryk for bagfod, mellemfod, hallux, medial og lateral forfod
|
12 uger
|
|
tryk-tid integraler
Tidsramme: 12 uger
|
tryktidsintegral for bagfod, mellemfod, hallux, medial og lateral forfod
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ebtsam H Allam, PHD, Cairo University
- Ledende efterforsker: Hany M Elgohary, PHD, Cairo University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. september 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2023
Studieafslutning (Anslået)
20. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
5. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- F.P.T2207014
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .