진행성 비뇨 생식기 악성 종양 환자의 64Cu-GRIP B
2026년 3월 13일 업데이트: Rahul Aggarwal
진행성 비뇨 생식기 악성 종양 환자에서 그랜자임 B를 표적으로 하는 방사성 추적자 64Cu-GRIP B에 대한 인간 최초의 1상/2상 PET 영상 연구
이것은 진행성 비뇨생식기(GU) 악성 종양 환자를 대상으로 한 64Cu-GRIP B PET에 대한 인간 최초의 1상/2상 영상 연구입니다.
추적자는 종양 미세 환경에서 활성화된 면역 세포에 의해 분비되는 세포외 그랜자임 B를 검출하도록 설계되었으며, 이는 면역 조절 요법으로 치료할 때 퇴보할 종양을 강조할 수 있습니다.
연구 모집단은 다른 종양 유형에 비해 돌연변이 부담이 높고 종양 침윤 림프구가 높은 두 가지 종양 유형인 신세포암 및 요로상피암을 포함한 비뇨생식기 악성종양에 초점을 맞추고 있으며 인구 수준에서 면역 체크포인트 억제제에 대한 반응률을 예측할 수 있습니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
기본 목표:
- 코호트 A: 전이성 GU 악성종양(신장, 요로상피 또는 전립선) 환자에서 64Cu-GRIP B PET의 안전성, 선량 측정 및 약동학을 결정하기 위해
- 코호트 B 및 C: 전이성 신장 세포 암종 참가자가 있는 환자에서 64Cu-GRIP B PET에 대한 종양 최대 표준화 섭취량(SUVmax) 및 SUVmax/혈액 표준화 섭취량 평균(SUVave) 비율의 평균 변화율을 결정하기 위해 (RCC) 및 요로상피암(UC)(코호트 B) 또는 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)(코호트 C).
2차 목표:
- 전이성 RCC 및 UC(코호트 B) 또는 mCRPC(코호트 C) 참가자가 있는 환자에서 64Cu-GRIP B PET의 안전성 및 평균 장기 선량 측정을 결정합니다.
- 질병 부위, 종양 유형별 흡수, 종양 간 및 환자 간 이질성, 기준선에서의 종양-배경 신호를 포함하여 전신 PET에서 64Cu-GRIP B의 종양 내 흡수 패턴을 기술적으로 보고하기 위해 전이성 RCC 및 UC(코호트 B) 또는 mCRPC(코호트 C) 참가자의 진행 시점(코호트 B 및 C).
- 사건 발생 14일 이내에 64Cu-GRIP B PET를 시행한 전이성 RCC 및 UC(코호트 B) 환자에서 등급 >= 2 면역 관련 이상 반응을 기술적으로 보고하기 위함.
- 전이성 RCC 및 UC(코호트 B) 또는 mCRPC(코호트 C) 환자의 기존 이미징과 비교하여 64Cu-GRIP B PET에서 확인된 병변의 수를 기술적으로 보고합니다.
- 64Cu-GRIP B PET의 기준선 섭취가 객관적 반응, 무진행 생존, 기준선 대비 > 50% 감소로 정의된 반응(PSA50) 및 면역 관련 부작용(irAE)을 포함한 후속 임상 결과와 관련이 있는지 확인하기 위해 전이성 RCC 및 UC(코호트 B) 또는 mCRPC(코호트 C)가 있는 참가자.
개요:
초기에 총 6명의 참가자가 코호트 A에 등록됩니다. 연구의 타당성 부분(코호트 A)의 성공적인 완료는 코호트 B 및 C의 후속 등록을 지원하는 데 필요한 예비 데이터를 제공할 것입니다. 모든 참가자는 기준선에서 64Cu-GRIP B PET를 받게 됩니다. 코호트 B & C 참가자의 경우, 체크포인트 억제제 치료 시작 후 8주 및 질병 진행 시 또 다른 PET 스캔이 수행됩니다. 참가자는 종단점에 대해 최대 2년 동안 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
91
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jessie Huang
- 전화번호: 877-827-3222
- 이메일: jessie.huang2@ucsf.edu
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- 모병
- University of California, San Francisco
-
연락하다:
- 전화번호: 877-827-3222
- 이메일: cancertrials@ucsf.edu
-
수석 연구원:
- Rahul Aggarwal, MD
-
연락하다:
- Jessie Huang
- 이메일: jessie.huang2@ucsf.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음으로 정의된 코호트별 질병 특성:
코호트 A:
- 조직학적으로 확인된 전이성 고형암 악성종양(남성 3명, 여성 3명)
- 기존 영상에서 국소 진행성 또는 전이성 질환
코호트 B:
- 조직학적으로 확인된 전이성 신장 세포 암종(모든 조직학적 하위 유형) 또는 요로상피 암종
- 기존 영상에서 국소 진행성 또는 전이성 질환
코호트 C:
- 조직학적으로 확인된 전립선 선암종
- PCWG3(Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3) 기준에 따른 전이성 거세 저항성 전립선암
- 면역 체크포인트 억제제를 사용한 계획된 치료(코호트 B 및 C만 해당)
- 한 쌍의 종양 생검을 받을 의향이 있고 안전하게 접근 가능한 뼈 또는 연조직 병변이 있음(코호트 B 및 C만 해당)
- 피험자는 연구 절차를 준수할 수 있고 의향이 있으며 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
- 연구 시작 시점에 18세 이상.
다음에 의해 정의된 적절한 장기 기능:
- 혈청 크레아티닌 <= 1.5 x 정상 상한(ULN) 또는 예상 크레아티닌 청소율 > 60mL/분
- 총 빌리루빈 <= 1.5 x ULN(Gilbert's가 문서화되었거나 의심되는 환자의 경우 < 3 x ULN).
- 헤모글로빈 >= 8.0g/dL
- 혈소판 수 >= 75,000/마이크로리터
- 절대 호중구 수 ≥ 1000/마이크로리터
- 환자는 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다. 가임 여성은 PET 영상 스캔 14일 이내에 음성 임신 테스트 결과를 얻어야 합니다. 효과적인 피임법(남성 및 여성)은 가임 가능성이 있는 피험자에게 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 연령, 일반적인 의학적 또는 정신과적 상태 또는 생리학적 상태로 인해 유효한 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자.
- 주임 연구원의 의견에 따라 연구 절차를 준수하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 모든 상태.
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 B: 64Cu-GRIP B, RCC 및 UC 참가자
신장 세포 및 요로상피암이 있는 참가자는 본 연구 이외의 치료 전에 PD-1(항프로그램사망-1)/PD-L1(항PD-1 리간드 1) 차단(병용 또는 비동반 항-CTLA4 치료), 체크포인트 차단 8주 후, 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 의한 질병 진행 시점에 다시.
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이미징 절차
다른 이름들:
이미징 전에 IV 제공
다른 이름들:
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실험적: 코호트 C: 64Cu-GRIP B, mCRPC 참가자
전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 참가자는 본 연구 이외의 치료 전, 본 연구 이외의 치료 시작 후 8주, 전립선암 실무 그룹 3(PCWG3)에 의해 질병 진행 시점에 종단 영상 촬영을 받게 됩니다. ) 기준.
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이미징 절차
다른 이름들:
이미징 전에 IV 제공
다른 이름들:
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실험적: 코호트 D: 64Cu-GRIP B, 진행성 악성종양
고형 종양 악성 종양이 있는 참가자는 본 연구 이외의 치료 전, 치료 시작 후 8주 동안 종단 영상 촬영을 수행하고, 진행 시 선택적 스캔을 받을 수 있는 기회를 갖게 됩니다.
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이미징 절차
다른 이름들:
이미징 전에 IV 제공
다른 이름들:
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실험적: 코호트 A: 64Cu-GRIP B, 고형 종양 악성종양 참가자
고형 종양 악성 종양이 있는 참가자(남성 3명, 여성 3명)의 선량계측 계산은 64Cu-GRIP B 주사 후 0.5~24시간 동안 최대 5개 시점의 전신(정수지부터 허벅지까지) PET 이미지를 획득하여 수행됩니다.
이 그룹의 혈액을 수집하기 위해 추가 정맥 라인이 반대편 팔에 배치됩니다.
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이미징 절차
다른 이름들:
이미징 전에 IV 제공
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용의 빈도(코호트 A)
기간: 최대 8주
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코호트 A에 대해, 64Cu-GRIP B 주사 후 부작용의 빈도 및 중증도는 NCI CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0을 사용하여 설명적으로 보고될 것이다.
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최대 8주
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주입된 활동의 백분율(코호트 A)
기간: 최대 8주
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코호트 A의 경우, 트레이서 동역학을 장기 및 전신에서 측정하고 각 시점에 주사된 활동의 %를 코호트 A 참가자에 대해 기록합니다. 이 정보는 장기 및 전신 유효 선량에 대한 입력으로 사용됩니다. 장기 수준 내부 선량 평가/지수 모델링(OLINDA/EXM)을 사용한 계산.
이것은 전신 유효 선량(밀리시버트(mSv)/메가베크렐(MBq)) 및 장기 선량 데이터를 제공합니다.
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최대 8주
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최대 관찰 농도까지의 시간(Tmax)(코호트 A)
기간: 최대 8주
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혈장으로부터 유도된 코호트 A의 참가자에 대한 약동학(PK) 매개변수는 가능한 5개 시점까지 로그-선형 종단 가정과 함께 비구획 접근법을 사용하여 계산될 것입니다.
맞춤형 소프트웨어 패키지 또는 Phoenix WinNonlin과 같은 상용 소프트웨어 패키지는 흡수되어야 하는 약물 투여 후 약물이 최대 농도(Cmax)에 도달하는 데 걸리는 시간을 계산하는 데 사용됩니다.
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최대 8주
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최대 관찰 농도(Cmax)(코호트 A)
기간: 최대 8주
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혈장으로부터 유도된 코호트 A의 참가자에 대한 PK 매개변수는 가능한 최대 5개의 시점에 대해 로그-선형 종단 가정과 함께 비구획 접근법을 사용하여 계산될 것입니다.
맞춤형 소프트웨어 패키지 또는 Phoenix WinNonlin과 같은 상용 소프트웨어 패키지는 흡수되어야 하는 약물 투여 후 최대 농도(Cmax)를 계산하는 데 사용됩니다.
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최대 8주
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농도-시간 곡선하 면적(AUC)(코호트 A)
기간: 최대 8주
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혈장으로부터 유도된 코호트 A의 참가자에 대한 PK 매개변수는 가능한 최대 5개의 시점에 대해 로그-선형 종단 가정과 함께 비구획 접근법을 사용하여 계산될 것입니다.
맞춤형 소프트웨어 패키지 또는 Phoenix WinNonlin과 같은 상용 소프트웨어 패키지를 사용하여 0시간부터 마지막 측정 가능한 농도(AUC0-t; min*unit/mL)까지 농도-시간 곡선(AUC) 아래 영역을 계산합니다.
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최대 8주
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무한대로 추정된 AUC(코호트 A)
기간: 최대 8주
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혈장으로부터 유도된 코호트 A의 참가자에 대한 PK 매개변수는 가능한 최대 5개의 시점에 대해 로그-선형 종단 가정과 함께 비구획 접근법을 사용하여 계산될 것입니다.
맞춤형 소프트웨어 패키지 또는 Phoenix WinNonlin과 같은 상용 소프트웨어 패키지는 무한대로 추정된 AUC를 계산하는 데 사용됩니다(AUC0-∞; min*unit/mL).
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최대 8주
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클리어런스 중앙값(코호트 A)
기간: 최대 8주
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혈장으로부터 유도된 코호트 A의 참가자에 대한 PK 매개변수는 가능한 최대 5개의 시점에 대해 로그-선형 종단 가정과 함께 비구획 접근법을 사용하여 계산될 것입니다.
맞춤형 소프트웨어 패키지 또는 Phoenix WinNonlin과 같은 상용 소프트웨어 패키지를 사용하여 분당 물질이 완전히 제거된 혈장의 부피(mL/min)를 계산합니다.
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최대 8주
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겉보기 말기 제거율 상수(코호트 A)
기간: 최대 8주
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혈장으로부터 유도된 코호트 A의 참가자에 대한 PK 매개변수는 가능한 최대 5개의 시점에 대해 로그-선형 종단 가정과 함께 비구획 접근법을 사용하여 계산될 것입니다.
맞춤형 소프트웨어 패키지 또는 Phoenix WinNonlin과 같은 상용 소프트웨어 패키지를 사용하여 겉보기 제거율 상수를 계산합니다.
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최대 8주
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명백한 말기 제거 반감기(코호트 A)
기간: 최대 8주
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혈장으로부터 유도된 코호트 A의 참가자에 대한 PK 매개변수는 가능한 최대 5개의 시점에 대해 로그-선형 종단 가정과 함께 비구획 접근법을 사용하여 계산될 것입니다.
맞춤형 소프트웨어 패키지 또는 Phoenix WinNonlin과 같은 상용 소프트웨어 패키지를 사용하여 겉보기 말단 제거 반감기(t1/2; min)를 계산합니다.
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최대 8주
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SUVmax의 변화(코호트 B, C, D)
기간: 최대 8주
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코호트 B, C 및 D의 경우, 기술 통계를 사용하여 코호트 B 및 C 참가자의 병변 수준에서 기준선부터 8주까지 SUVmax의 변화를 요약할 것입니다.
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최대 8주
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SUVmax/SUVave의 변화(코호트 B, C, D)
기간: 최대 8주
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코호트 B, C 및 D의 경우, 기술 통계를 사용하여 코호트 B 및 C 참가자의 병변 수준에서 기준선부터 8주까지 SUVmax/SUVave 비율의 변화를 요약할 것입니다.
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최대 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료로 인한 부작용의 빈도(코호트 B, C 및 D)
기간: 최대 8주
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코호트 B, C 및 D의 경우 64Cu-GRIP B 주사 후 부작용의 빈도와 심각도가 설명적으로 보고됩니다.
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최대 8주
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질병 부위별 전이성 병변의 평균 SUVmax(코호트 B, C 및 D)
기간: 최대 2년
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코호트 B, C 및 D의 경우, 전이성 병변 내의 종양 내 SUVmax에 대한 미드/표준 편차(sd)(정규성 가정이 유지되지 않는 경우 중앙값 및 범위)는 종양 내 이질성 및 차이를 평가하기 위해 기술적으로 보고될 것입니다. 질병 부위에 따른 흡수.
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최대 2년
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전이성 참가자(코호트 B, C 및 D)에 대해 발견된 병변의 비율
기간: 최대 8주
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코호트 B, C 및 D의 경우, 기준선 64Cu-GRIP B PET에서도 감지되는 기존 영상에서 감지된 전이 병변의 백분율이 95% 신뢰 구간으로 설명적으로 보고됩니다.
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최대 8주
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보고된 면역 관련 부작용이 있는 기준선 대비 SUVmax의 중앙값 변화(코호트 B)
기간: 최대 2년
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사건 발생 후 14일 이내에 64Cu-GRIP B PET를 실시한 2등급 이상의 면역 관련 이상 사건을 경험한 코호트 B 환자의 하위 집합에 대해, PET에 대한 관련 장기 부위 흡수의 기준선 대비 평균 변화는 다음과 같습니다. 병변 수준에서 sd(또는 범위가 포함된 중앙값)와 함께 설명적으로 보고됨
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최대 2년
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보고된 면역 관련 부작용이 있는 기준선 대비 SUVmax-ave의 중앙값 변화(코호트 B)
기간: 최대 2년
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사건 발생 후 14일 이내에 64Cu-GRIP B PET를 수행한 2등급 이상의 면역 관련 부작용을 경험한 코호트 B 환자의 하위 집합에 대해, PET에 대한 관련 장기 부위 흡수의 기준선 대비 평균 변화는 다음과 같습니다. 환자 수준에서 sd(또는 범위가 포함된 중앙값)와 함께 설명적으로 보고됩니다.
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최대 2년
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대상 반응(ORR)과 기준선 흡수의 연관성(코호트 B, C 및 D)
기간: 최대 2년
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코호트 B, C 및 D의 경우, SUVmax의 기준선과 코호트 B 및 수정된 RECIST 1.1/PCWG3 기준에 대한 RECIST 1.1에 의한 후속 반응 사이의 연관성을 분석하기 위해 전이성 병변은 후속 RECIST 1.1 기준에 의한 객관적 반응을 기준으로 분리됩니다. 기존의 이미징을 향상시킵니다.
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최대 2년
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무진행 생존(PFS)과 기준선 섭취의 연관성(코호트 B, C 및 D)
기간: 최대 2년
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코호트 B, C 및 D의 경우, 전립선암 임상 시험 실무 그룹 3(PCWG3)/RECIST 기준에 따라 체크포인트 억제 시작 날짜부터 후속 진행까지의 시간으로 정의된 기준선 SUVmax와 무진행 생존 사이의 연관성을 평가합니다. , 참가자 코호트는 PFS 중앙값 위와 아래로 이분화됩니다.
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최대 2년
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기준선 흡수와 보고된 PSA50 반응의 연관성(코호트 C)
기간: 최대 2년
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코호트 C의 경우, SUVmax의 기준선과 환자 코호트 사이의 연관성을 평가하기 위해 PSA50 대 비PSA50 반응자로 이분화될 것입니다.
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최대 2년
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기준선 흡수와 보고된 면역 관련 부작용(irAE)의 연관성(코호트 B, C 및 D)
기간: 최대 2년
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코호트 B, C 및 D의 경우 SUVmax의 기준선과 환자 코호트 간의 연관성을 평가하기 위해 irAE 대 비-irAE 리포터로 이분화됩니다.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Rahul Aggarwal, MD, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 25일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 비뇨생식기 질환
- 생식기 질환
- 생식기 신생물, 남성
- 비뇨생식기 신생물
- 부위별 신생물
- 신생물
- 생식기 질환, 남성
- 전립선 질환
- 남성 비뇨 생식기 질환
- 신장 질환
- 비뇨기과 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환 및 임신 합병증
- 대사, 선천적 오류
- 유전병, 선천적
- 대사 질환
- 피부병
- 비뇨기과 신생물
- 지질 대사 장애
- 지질 대사, 선천적 오류
- 요도 질환
- 피부질환, 대사
- 선천성, 유전성, 신생아 질환 및 이상
- 영양 및 대사 질환
- 피부 및 결합 조직 질환
- 지방이영양증
- 전립선 신생물
- 신장 신생물
- 요도 신생물
- 지방이영양증, 선천성 전신
- 조사 기술
- 화학 기술, 분석
- 스펙트럼 분석
- 자기 공명 분광법
기타 연구 ID 번호
- 23921
- NCI-2023-04001 (레지스트리 식별자: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
- 5R01CA229354 (미국 NIH 보조금/계약)
- 5R01CA258297 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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