Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

64Cu-GRIP B potilailla, joilla on pitkälle edennyt sukuelinten pahanlaatuinen kasvain

maanantai 18. joulukuuta 2023 päivittänyt: Rahul Aggarwal

Ensimmäinen vaiheen I/II PET-kuvantamistutkimus 64Cu-GRIP B:stä, grantsyymi B:tä kohdentavasta radioaktiivisesta merkkiaineesta potilailla, joilla on pitkälle edennyt sukuelinten pahanlaatuinen kasvain

Tämä on ensimmäinen ihmisen vaiheen I/II kuvantamistutkimus 64Cu-GRIP B PET:stä potilailla, joilla on pitkälle edennyt sukuelinten pahanlaatuinen kasvain (GU). Merkkiaine on suunniteltu havaitsemaan solunulkoinen grantsyymi B, koska sitä erittävät kasvaimen mikroympäristössä olevat aktivoituneet immuunisolut, mikä voi korostaa kasvaimia, jotka taantuvat immunomodulatorisilla hoidoilla. Tutkimuspopulaatio keskittyy sukuelinten pahanlaatuisiin kasvaimiin, mukaan lukien munuaissolu- ja virtsatiesyöpä, kaksi kasvaintyyppiä, joilla on korkea mutaatiotaakka ja kasvaimeen tunkeutuvia lymfosyyttejä verrattuna muihin kasvaintyyppeihin, ja niillä on populaatiotasolla ennustettavissa oleva vastenopeus immuunitarkistuspisteen estäjille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

  1. Kohortti A: 64Cu-GRIP B PET:n turvallisuuden, dosimetrian ja farmakokinetiikan määrittäminen potilailla, joilla on metastasoitunut GU-maligniteetti (munuaisten, uroteeli tai eturauhanen)
  2. Kohortti B ja C: Keskimääräisen prosentuaalisen muutoksen määrittäminen kasvaimen maksimaalisessa standardoidussa sisäänottoarvossa (SUVmax) ja SUVmax:n/veren standardoidun sisäänoton keskiarvon (SUVave) suhteen 64Cu-GRIP B PET:llä potilailla, joilla on metastaattista munuaissolusyöpää (RCC) ja uroteelikarsinooma (UC) (kohortti B) tai metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC) (kohortti C).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

  1. 64Cu-GRIP B PET:n turvallisuuden ja keskimääräisen elinannoksen määrittämiseksi potilailla, joilla on metastaattinen RCC ja UC (kohortti B) tai mCRPC (kohortti C).
  2. Raportoida kuvailevasti 64Cu-GRIP B:n kasvaimen sisäisen oton mallit koko kehon PET:ssä, mukaan lukien sairauskohta, otto kasvaintyypin mukaan, kasvainten välinen ja potilaiden välinen heterogeenisyys sekä kasvaimen ja taustan välinen signaali lähtötilanteessa ja etenemishetkellä (kohortit B ja C) osallistujilla, joilla on metastaattinen RCC ja UC (kohortti B) tai mCRPC (kohortti C).
  3. Kuvailevasti raportoida asteen >= 2 immuunijärjestelmään liittyvät haittatapahtumat potilailla, joilla on metastaattinen RCC ja UC (kohortti B), joille on tehty 64Cu-GRIP B PET 14 päivän kuluessa tapahtuman alkamisesta.
  4. Raportoida kuvailevasti 64Cu-GRIP B PET:llä havaittujen leesioiden lukumäärä verrattuna tavanomaiseen kuvantamiseen potilailla, joilla on metastaattinen RCC ja UC (kohortti B) tai mCRPC (kohortti C).
  5. Sen määrittämiseksi, liittyykö 64Cu-GRIP B PET:n lähtötilanne myöhempiin kliinisiin tuloksiin, mukaan lukien objektiivinen vaste, etenemisvapaa eloonjääminen, vaste, joka määritellään vähennykseksi > 50 % lähtötasosta (PSA50) ja immuunijärjestelmään liittyvät haittatapahtumat (irAE) osallistujat, joilla on metastaattinen RCC ja UC (kohortti B) tai mCRPC (kohortti C).

YHTEENVETO:

A-kohorttiin otetaan aluksi yhteensä 6 osallistujaa. Tutkimuksen toteutettavuusosuuden (kohortti A) onnistunut loppuun saattaminen antaa tarvittavat alustavat tiedot, jotka tukevat myöhempää ilmoittautumista kohortteihin B ja C. Kaikki osallistujat saavat 64Cu-GRIP B PET:n lähtötilanteessa. Kohorttien B & C osallistujille tehdään toinen PET-skannaus 8 viikkoa tarkistuspisteen estäjähoidon aloittamisen jälkeen ja taudin edetessä. Osallistujia seurataan pitkittäisten päätepisteiden osalta enintään 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

91

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Rekrytointi
        • University of California, San Francisco
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rahul Aggarwal, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Taudin ominaisuudet kohorttien mukaan seuraavasti:

    Kohortti A:

    • Histologisesti vahvistettu metastaattinen kiinteä kasvain pahanlaatuinen syöpä (3 miestä, 3 naista)
    • Paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus tavanomaisessa kuvantamisessa

    Kohortti B:

    • Histologisesti vahvistettu metastaattinen munuaissyöpä (mikä tahansa histologinen alatyyppi) tai uroteelisyöpä
    • Paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus tavanomaisessa kuvantamisessa

    Kohortti C:

    • Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
    • Metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3) -kriteerien mukaan
  2. Suunniteltu hoito immuunitarkistuspisteen estäjillä (vain kohortit B ja C)
  3. Valmis ottamaan parilliset kasvainbiopsiat ja hänellä on turvallisesti saavutettavissa oleva luu- tai pehmytkudosvaurio (vain kohortit B ja C)
  4. Tutkittava pystyy ja haluaa noudattaa tutkimusmenettelyjä ja antaa allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen.
  5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1.
  6. Ikä 18 vuotta tai vanhempi opiskeluhetkellä.

  7. Riittävä elimen toiminta, jonka määrittelevät:

    • Seerumin kreatiniini <= 1,5 x normaalin yläraja (ULN) tai arvioitu kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min
    • Kokonaisbilirubiini <= 1,5 x ULN (< 3 x ULN potilailla, joilla on dokumentoitu tai epäilty Gilbertin tauti).
    • Hemoglobiini >= 8,0 g/dl
    • Verihiutaleiden määrä >= 75 000/mikrolitra
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1000/mikrolitra
  8. Potilaat eivät saa olla raskaana tai imettää. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on saatava negatiivinen raskaustesti 14 päivän kuluessa PET-kuvantamisen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevien henkilöiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä (miehet ja naiset).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka iän, yleisen lääketieteellisen tai psykiatrisen tilan tai fysiologisen tilan vuoksi eivät voi antaa pätevää tietoon perustuvaa suostumusta.
  2. Mikä tahansa tila, joka päätutkijan mielestä heikentäisi potilaan kykyä noudattaa tutkimusmenettelyjä.
  3. On tällä hetkellä raskaana tai imettää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti B: 64Cu-GRIP B, RCC ja UC osallistujat
Osallistujille, joilla on munuaissolu- ja uroteelisyövä, tehdään pitkittäinen kuvantaminen ennen tämän tutkimuksen ulkopuolista hoitoa anti-ohjelmoidun kuoleman 1 (PD-1)/anti-PD-1 ligandi 1:n (PD-L1) salpauksella (samanaikaisen käytön kanssa tai ilman anti-CTLA4-hoito), 8 viikon tarkistuspisteen salpauksen jälkeen ja uudelleen taudin etenemisen aikaan vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1.
Menettely: Positroniemissiotomografia (PET)
Kuvausmenettely
Muut nimet:
  • LEMMIKKI
  • PET-skannaus
  • Positroniemissiotomografia
Lääke: Kupari-64-merkitty Granzyme B (64Cu-GRIP B)
Annettu IV ennen kuvantamista
Muut nimet:
  • 64Cu-GRIP B
  • 64Cu-merkitty GRIP B
Kokeellinen: Kohortti C: 64Cu-GRIP B, mCRPC-osallistujat
Osallistujille, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC), tehdään pitkittäinen kuvantaminen ennen hoitoa tämän tutkimuksen ulkopuolella, 8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja taudin etenemisen yhteydessä eturauhassyövän työryhmä 3 (PCWG3) ) kriteeri.
Menettely: Positroniemissiotomografia (PET)
Kuvausmenettely
Muut nimet:
  • LEMMIKKI
  • PET-skannaus
  • Positroniemissiotomografia
Lääke: Kupari-64-merkitty Granzyme B (64Cu-GRIP B)
Annettu IV ennen kuvantamista
Muut nimet:
  • 64Cu-GRIP B
  • 64Cu-merkitty GRIP B
Kokeellinen: Kohortti A: 64Cu-GRIP B, metastaattiset GU-pahanlaatuiset kasvaimet
Osallistujat, joilla on metastaattinen GU-maligniteetti (munuaisten, uroteeli tai eturauhanen) (3 miestä, 3 naista), dosimetrialaskenta suoritetaan ottamalla koko kehosta (vertex reiteen) PET-kuvat enintään viiteen aikapisteeseen 0,5–24 tunnin kuluttua 64 Cu- GRIP B -ruiskeet. Toinen suonensisäinen linja asetetaan vastakkaiseen käsivarteen veren keräämiseksi tälle ryhmälle.
Menettely: Positroniemissiotomografia (PET)
Kuvausmenettely
Muut nimet:
  • LEMMIKKI
  • PET-skannaus
  • Positroniemissiotomografia
Lääke: Kupari-64-merkitty Granzyme B (64Cu-GRIP B)
Annettu IV ennen kuvantamista
Muut nimet:
  • 64Cu-GRIP B
  • 64Cu-merkitty GRIP B
Kokeellinen: Kohortti D: 64Cu-GRIP B, pitkälle edenneet pahanlaatuiset kasvaimet
osallistujille, joilla on kiinteitä kasvainpahanlaatuisia kasvaimia, tehdään pitkittäinen kuvantaminen ennen hoitoa tämän tutkimuksen ulkopuolella, 8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, ja mahdollisuus valinnaiseen skannaukseen etenemisen aikana.
Menettely: Positroniemissiotomografia (PET)
Kuvausmenettely
Muut nimet:
  • LEMMIKKI
  • PET-skannaus
  • Positroniemissiotomografia
Lääke: Kupari-64-merkitty Granzyme B (64Cu-GRIP B)
Annettu IV ennen kuvantamista
Muut nimet:
  • 64Cu-GRIP B
  • 64Cu-merkitty GRIP B

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien esiintymistiheys (kohortti A)
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
Kohortissa A 64Cu-GRIP B -injektion jälkeisten haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus raportoidaan kuvailevasti käyttämällä NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiota 5.0.
Jopa 8 viikkoa
Injektioaktiivisuuden prosenttiosuus (kohortti A)
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
Kohortissa A merkkiainekinetiikka mitataan elimistä ja koko kehosta, ja kunkin ajankohdan injektoidun aktiivisuuden prosenttiosuus kirjataan kohortin A osallistujille. Näitä tietoja käytetään syötteenä elimen ja koko kehon efektiivisen annoksen määrittämiseen. laskenta käyttäen elintason sisäistä annosarviointia/eksponentiaalista mallintamista (OLINDA/EXM). Tästä saadaan tiedot koko kehon efektiivisestä annoksesta (millisieverti (mSv)/megabecquerels (MBq)) ja elinten annoksista.
Jopa 8 viikkoa
Aika havaittuun huippupitoisuuteen (Tmax) (kohortti A)
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
Kohortin A osallistujien farmakokineettiset (PK) parametrit, jotka on johdettu plasmasta, lasketaan käyttämällä ei-osastoista lähestymistapaa log-lineaarisella terminaalioletuksella enintään viidelle mahdolliselle aikapisteelle. Mukautettua ohjelmistopakettia tai kaupallista ohjelmistopakettia, kuten Phoenix WinNonlin, käytetään laskemaan aika, joka kuluu lääkkeen saavuttamiseen maksimipitoisuuden (Cmax) saavuttamiseksi imeytyvän lääkkeen annon jälkeen.
Jopa 8 viikkoa
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax) (kohortti A)
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
Plasmasta johdetut kohortin A osallistujien PK-parametrit lasketaan käyttämällä ei-osastoista lähestymistapaa log-lineaarisella pääteoletuksella enintään viidelle mahdolliselle aikapisteelle. Mukautettua ohjelmistopakettia tai kaupallista ohjelmistopakettia, kuten Phoenix WinNonlin, käytetään laskemaan maksimipitoisuus (Cmax) imeytyvän lääkkeen annon jälkeen.
Jopa 8 viikkoa
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) (kohortti A)
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
Plasmasta johdetut kohortin A osallistujien PK-parametrit lasketaan käyttämällä ei-osastoista lähestymistapaa log-lineaarisella pääteoletuksella enintään viidelle mahdolliselle aikapisteelle. Mukautettua ohjelmistopakettia tai kaupallista ohjelmistopakettia, kuten Phoenix WinNonlin, käytetään laskemaan pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) tunnista 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0-t; min*yksikkö/ml).
Jopa 8 viikkoa
AUC ekstrapoloitu äärettömään (kohortti A)
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
Plasmasta johdetut kohortin A osallistujien PK-parametrit lasketaan käyttämällä ei-osastoista lähestymistapaa log-lineaarisella pääteoletuksella enintään viidelle mahdolliselle aikapisteelle. Mukautettua ohjelmistopakettia tai kaupallista ohjelmistopakettia, kuten Phoenix WinNonlin, käytetään äärettömään ekstrapoloidun AUC:n laskemiseen (AUC0-∞; min*yksikkö/ml)
Jopa 8 viikkoa
Mediaanipuhdistuma (kohortti A)
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
Plasmasta johdetut kohortin A osallistujien PK-parametrit lasketaan käyttämällä ei-osastoista lähestymistapaa log-lineaarisella pääteoletuksella enintään viidelle mahdolliselle aikapisteelle. Mukautettua ohjelmistopakettia tai kaupallista ohjelmistopakettia, kuten Phoenix WinNonlin, käytetään laskemaan plasman tilavuus, joka on täysin puhdistettu aineesta minuutissa (ml/min).
Jopa 8 viikkoa
Näennäinen terminaalinen eliminaationopeusvakio (kohortti A)
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
Plasmasta johdetut kohortin A osallistujien PK-parametrit lasketaan käyttämällä ei-osastoista lähestymistapaa log-lineaarisella pääteoletuksella enintään viidelle mahdolliselle aikapisteelle. Mukautettua ohjelmistopakettia tai kaupallista ohjelmistopakettia, kuten Phoenix WinNonlin, käytetään laskemaan näennäinen terminaalien eliminointinopeusvakio.
Jopa 8 viikkoa
Näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (kohortti A)
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
Plasmasta johdetut kohortin A osallistujien PK-parametrit lasketaan käyttämällä ei-osastoista lähestymistapaa log-lineaarisella pääteoletuksella enintään viidelle mahdolliselle aikapisteelle. Mukautettua ohjelmistopakettia tai kaupallista ohjelmistopakettia, kuten Phoenix WinNonlin, käytetään näennäisen terminaalisen eliminaation puoliintumisajan (t1/2; min) laskemiseen.
Jopa 8 viikkoa
SUVmax-muutos (kohortit B, C ja D)
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
Kohorttien B, C ja D osalta kuvailevia tilastoja käytetään SUVmaxin muutoksen tekemiseen lähtötasosta 8 viikkoon leesiotasolla kohorttien B & C osallistujien osalta.
Jopa 8 viikkoa
SUVmax/SUVave-muutos (kohortit B, C ja D)
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
Kohorttien B, C ja D osalta kuvailevia tilastoja käytetään tiivistämään SUVmax/SUVave-suhteen muutos lähtötasosta 8 viikkoon leesiotasolla kohorttien B & C osallistujien osalta.
Jopa 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien esiintymistiheys (kohortit B, C ja D)
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
Kohorteissa B, C ja D 64Cu-GRIP B -injektion jälkeisten haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus raportoidaan kuvailevasti.
Jopa 8 viikkoa
Keskimääräinen SUVmax metastaattisissa leesioissa sairauskohdan mukaan (kohortit B, C ja D)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Kohorttien B, C ja D kohdalla metastaattisten vaurioiden sisäisen SUVmax:n mediaani/keskihajonta (sd) (mediaani ja vaihteluväli, jos normaaliolooletus ei pidä paikkaansa) raportoidaan kuvailevasti, jotta voidaan arvioida kasvaimen sisäistä heterogeenisyyttä ja eroja. vastaanotossa sairauspaikan mukaan.
Jopa 2 vuotta
Metastaattisten osallistujien havaittujen leesioiden prosenttiosuus (kohortit B, C ja D)
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
Kohorteissa B, C ja D tavanomaisella kuvantamisella havaittujen metastaattisten leesioiden prosenttiosuus, jotka havaitaan myös lähtötason 64Cu-GRIP B PET:llä, raportoidaan kuvailevasti 95 %:n luottamusvälillä.
Jopa 8 viikkoa
SUVmax-arvon mediaanimuutos lähtötasosta raportoitu immuunijärjestelmään liittyvä haittatapahtuma (kohortti B)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
B-kohortin potilaiden alajoukolle, joilla on asteen ≥ 2 immuunijärjestelmään liittyvä haittatapahtuma ja joille on tehty 64Cu-GRIP B PET 14 päivän kuluessa tapahtuman alkamisesta, keskimääräinen muutos lähtötilanteesta PET:n mukanaan tuomissa elimissä on kuvailevasti raportoitu yhdessä sd:n kanssa (tai mediaanin ja vaihteluvälin kanssa) leesiotasolla
Jopa 2 vuotta
SUVmax-ave:n mediaanimuutos lähtötasosta raportoitujen immuunijärjestelmään liittyvien haittavaikutusten yhteydessä (kohortit B)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
B-kohortin potilaiden alajoukolle, joilla on asteella >= 2 immuuniperäinen haittatapahtuma ja joille on suoritettu 64Cu-GRIP B PET 14 päivän kuluessa tapahtuman alkamisesta, keskimääräinen muutos lähtötilanteesta PET:ssä mukana olevien elinten vastaanotossa raportoitava kuvailevasti yhdessä sd:n kanssa (tai mediaanin ja vaihteluvälin kanssa) potilastasolla
Jopa 2 vuotta
Perustason oton ja objektivasteen (ORR) yhdistäminen (kohortit B, C ja D)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Kohorttien B, C ja D osalta, jotta voidaan analysoida yhteys SUVmax:n lähtötilanteen ja sitä myöhemmän RECIST 1.1:n kohortin B ja RECIST 1.1/PCWG3 -muutoskriteerien välisen yhteyden välillä, metastaattiset leesiot erotetaan RECIST 1.1 -kriteerien objektiivisen vasteen perusteella. tavanomaista kuvantamista.
Jopa 2 vuotta
Lähtötilanteen ottaminen yhteyttä etenemisvapaaseen eloonjäämiseen (PFS) (kohortit B, C ja D)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Kohorteissa B, C ja D, jotta voidaan arvioida SUVmax-perusarvon ja etenemisvapaan eloonjäämisen välinen yhteys, joka määritellään ajanjaksona tarkistuspisteen eston alkamispäivästä myöhempään etenemiseen eturauhassyövän kliinisten tutkimusten työryhmä 3 (PCWG3)/RECIST-kriteerien mukaan. , osallistujakohortti jaetaan kaksijakoiseksi mediaanin PFS:n ylä- ja alapuolelle.
Jopa 2 vuotta
Lähtötilanteen oton yhteys raportoituun PSA50-vasteeseen (kohortti C)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Kohortissa C, jotta voidaan arvioida SUVmax-perustason ja potilaskohortin välinen yhteys, jaetaan PSA50-vastaaviin ja ei-PSA50-vasteisiin.
Jopa 2 vuotta
Lähtötilanteen ottaminen yhteyttä raportoituihin immuunijärjestelmään liittyviin haittatapahtumiin (irAE) (kohortit B, C ja D)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Kohorteissa B, C ja D, jotta voidaan arvioida SUVmax:n lähtötason ja potilaskohortin välinen yhteys, erotetaan toisistaan ​​irAE ja ei-irAE-reportterit.
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rahul Aggarwal

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
U.S. Army Medical Research Acquisition Activity

Tutkijat

  • Päätutkija: Rahul Aggarwal, MD, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23921
  • NCI-2023-04001 (Rekisterin tunniste: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • 5R01CA229354 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 5R01CA258297 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Positroniemissiotomografia (PET)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa