Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

64Cu-GRIP B u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami układu moczowo-płciowego

13 marca 2026 zaktualizowane przez: Rahul Aggarwal

Pierwsze u ludzi badanie obrazowe PET fazy I/II dotyczące 64Cu-GRIP B, radioznacznika ukierunkowanego na granzym B, u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami układu moczowo-płciowego

Jest to pierwsze badanie obrazowe fazy I/II przeprowadzone na ludziach z użyciem 64Cu-GRIP B PET u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami układu moczowo-płciowego (GU). Znacznik jest przeznaczony do wykrywania zewnątrzkomórkowego granzymu B, ponieważ jest on wydzielany przez aktywowane komórki odpornościowe w mikrośrodowisku guza, co może uwydatniać guzy, które ulegną regresji podczas leczenia terapiami immunomodulującymi. Badana populacja koncentruje się na nowotworach złośliwych układu moczowo-płciowego, w tym raku nerkowokomórkowym i urotelialnym, dwóch typach nowotworów o dużym obciążeniu mutacjami i limfocytami naciekającymi guz w porównaniu z innymi typami nowotworów, i które mają przewidywalny wskaźnik odpowiedzi na poziomie populacji na inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

  1. Kohorta A: W celu określenia bezpieczeństwa, dozymetrii i farmakokinetyki 64Cu-GRIP B PET u pacjentów z przerzutowym nowotworem przewodu pokarmowego (nerki, nabłonek dróg moczowych lub prostata)
  2. Kohorta B i C: Aby określić średnią procentową zmianę zarówno maksymalnej standaryzowanej wartości wychwytu w guzie (SUVmax), jak i stosunku SUVmax/średniej standaryzowanej wartości wychwytu krwi (SUVave) w PET 64Cu-GRIP B u pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym z przerzutami (RCC) i raka urotelialnego (UC) (kohorta B) lub raka gruczołu krokowego opornego na kastrację z przerzutami (mCRPC) (kohorta C).

CELE DODATKOWE:

  1. Określenie bezpieczeństwa i średniej dozymetrii narządowej 64Cu-GRIP B PET u pacjentów z przerzutowym RCC i UC (kohorta B) lub mCRPC (kohorta C).
  2. Aby opisowo opisać wzorce wychwytu 64Cu-GRIP B w obrębie guza na PET całego ciała, w tym według miejsca choroby, wychwytu według typu guza, heterogeniczności między guzami i między pacjentami oraz sygnału guza do tła na początku badania i w czasie progresji (kohorty B i C) u uczestników z przerzutowym RCC i UC (kohorta B) lub mCRPC (kohorta C).
  3. Opisowe zgłaszanie zdarzeń niepożądanych pochodzenia immunologicznego stopnia >= 2 u pacjentów z przerzutowym RCC i UC (kohorta B), u których wykonano PET 64Cu-GRIP B w ciągu 14 dni od wystąpienia zdarzenia.
  4. Opisowe przedstawienie liczby zmian zidentyfikowanych w PET 64Cu-GRIP B w porównaniu z konwencjonalnym obrazowaniem u pacjentów z przerzutowym RCC i UC (kohorta B) lub mCRPC (kohorta C).
  5. Aby określić, czy wychwyt wyjściowy 64Cu-GRIP B PET jest związany z późniejszymi wynikami klinicznymi, w tym obiektywną odpowiedzią, przeżyciem wolnym od progresji, odpowiedzią zdefiniowaną jako spadek > 50% w stosunku do wartości wyjściowej (PSA50) i zdarzeniami niepożądanymi pochodzenia immunologicznego (irAE) w uczestnicy z RCC i UC z przerzutami (kohorta B) lub mCRPC (kohorta C).

ZARYS:

Łącznie 6 uczestników zostanie zapisanych początkowo do Kohorty A. Pomyślne ukończenie części badania dotyczącej wykonalności (kohorta A) dostarczy niezbędnych danych wstępnych do późniejszego włączenia do kohort B i C. Wszyscy uczestnicy otrzymają 64Cu-GRIP B PET na początku badania. W przypadku uczestników kohort B i C kolejne badanie PET zostanie wykonane 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia inhibitorem punktu kontrolnego oraz w przypadku progresji choroby. Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 2 lat pod kątem podłużnych punktów końcowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

91

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Charakterystyka choroby według kohorty, zgodnie z definicją:

    Kohorta A:

    • Potwierdzony histologicznie przerzutowy nowotwór lity (3 mężczyzn, 3 kobiety)
    • Miejscowo zaawansowana lub przerzutowa choroba w konwencjonalnym obrazowaniu

    Kohorta B:

    • Potwierdzony histologicznie rak nerkowokomórkowy z przerzutami (dowolny podtyp histologiczny) lub rak urotelialny
    • Miejscowo zaawansowana lub przerzutowa choroba w konwencjonalnym obrazowaniu

    Kohorta C:

    • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak prostaty
    • Rak gruczołu krokowego oporny na kastrację z przerzutami według kryteriów grupy roboczej 3 ds. badań klinicznych raka gruczołu krokowego (PCWG3)
  2. Planowane leczenie inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego (tylko kohorty B i C)
  3. Chętny do poddania się parzystym biopsjom guza i ma bezpiecznie dostępną zmianę kości lub tkanki miękkiej (tylko kohorty B i C)
  4. Uczestnik jest zdolny i chętny do przestrzegania procedur badania i wyrażenia świadomej zgody podpisanej i opatrzonej datą.
  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  6. Wiek 18 lat lub starszy w momencie rozpoczęcia studiów.

  7. Odpowiednia funkcja narządów, zdefiniowana przez:

    • Stężenie kreatyniny w surowicy <= 1,5 x górna granica normy (GGN) lub szacowany klirens kreatyniny > 60 ml/min
    • Stężenie bilirubiny całkowitej <= 1,5 x GGN (< 3 x GGN u pacjentów z udokumentowaną lub podejrzewaną chorobą Gilberta).
    • Hemoglobina >= 8,0 g/dl
    • Liczba płytek krwi >= 75 000/mikrolitr
    • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1000/mikrolitr
  8. Pacjenci nie mogą być w ciąży ani karmić piersią. Kobiety w wieku rozrodczym są zobowiązane do uzyskania ujemnego wyniku testu ciążowego w ciągu 14 dni od badania obrazowego PET. U osób w wieku rozrodczym należy stosować skuteczną antykoncepcję (mężczyźni i kobiety).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy ze względu na wiek, ogólny stan zdrowia lub stan psychiczny lub stan fizjologiczny nie mogą wyrazić ważnej świadomej zgody.
  2. Każdy stan, który w opinii głównego badacza może osłabić zdolność pacjenta do przestrzegania procedur badania.
  3. Obecnie jest w ciąży lub karmi piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta B: uczestnicy 64Cu-GRIP B, RCC i UC
U uczestników z rakiem nerkowokomórkowym i urotelialnym zostanie wykonane obrazowanie podłużne przed leczeniem poza tym badaniem z blokadą anty-zaprogramowanej śmierci-1 (PD-1)/anty-PD-1 ligand 1 (PD-L1) (z towarzyszącą lub bez leczenie anty-CTLA4), po 8 tygodniach blokady punktów kontrolnych i ponownie w czasie progresji choroby według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1.
Procedura: Pozytronowa tomografia emisyjna (PET)
Procedura obrazowania
Inne nazwy:
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Lek: Granzym B oznaczony miedzią-64 (64Cu-GRIP B)
Podano IV przed obrazowaniem
Inne nazwy:
  • 64Cu-GRIP B
  • 64Cu oznaczony GRIP B
Eksperymentalny: Kohorta C: 64Cu-GRIP B, uczestnicy mCRPC
U uczestników z rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację z przerzutami (mCRPC)) zostanie wykonane obrazowanie podłużne przed leczeniem poza tym badaniem, 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia poza tym badaniem oraz w czasie progresji choroby przez Grupę Roboczą ds. Raka Prostaty 3 (PCWG3 ) kryteria.
Procedura: Pozytronowa tomografia emisyjna (PET)
Procedura obrazowania
Inne nazwy:
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Lek: Granzym B oznaczony miedzią-64 (64Cu-GRIP B)
Podano IV przed obrazowaniem
Inne nazwy:
  • 64Cu-GRIP B
  • 64Cu oznaczony GRIP B
Eksperymentalny: Kohorta D: 64Cu-GRIP B, Zaawansowane nowotwory złośliwe
uczestnicy cierpiący na nowotwory złośliwe będą mieli wykonane badania obrazowe podłużne przed leczeniem poza tym badaniem, 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia i będą mieli możliwość wykonania opcjonalnego badania USG w momencie progresji.
Procedura: Pozytronowa tomografia emisyjna (PET)
Procedura obrazowania
Inne nazwy:
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Lek: Granzym B oznaczony miedzią-64 (64Cu-GRIP B)
Podano IV przed obrazowaniem
Inne nazwy:
  • 64Cu-GRIP B
  • 64Cu oznaczony GRIP B
Eksperymentalny: Kohorta A: 64Cu-GRIP B, uczestnicy z nowotworem litym
W przypadku uczestników z nowotworami litymi (3 mężczyzn, 3 kobiety) obliczenia dozymetryczne zostaną przeprowadzone poprzez uzyskanie obrazów PET całego ciała (od wierzchołka do ud) w maksymalnie pięciu punktach czasowych od 0,5 do 24 godzin po wstrzyknięciu 64Cu-GRIP B. W przeciwległym ramieniu zostanie umieszczona dodatkowa linia dożylna w celu pobrania krwi dla tej grupy.
Procedura: Pozytronowa tomografia emisyjna (PET)
Procedura obrazowania
Inne nazwy:
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Lek: Granzym B oznaczony miedzią-64 (64Cu-GRIP B)
Podano IV przed obrazowaniem
Inne nazwy:
  • 64Cu-GRIP B
  • 64Cu oznaczony GRIP B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (kohorta A)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
W kohorcie A częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych po wstrzyknięciu 64Cu-GRIP B zostaną podane opisowo, przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych NCI (CTCAE) w wersji 5.0
Do 8 tygodni
Procent wstrzykniętej aktywności (kohorta A)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
W przypadku Kohorty A kinetyka znacznika jest mierzona w narządach i całym ciele, a % wstrzykniętej aktywności dla każdego punktu czasowego zostanie zarejestrowany dla uczestników Kohorty A. Informacje te są wykorzystywane jako dane wejściowe dla skutecznej dawki narządowej i całego ciała obliczenie przy użyciu oceny dawki wewnętrznej na poziomie narządów/modelowania EXponential (OLINDA/EXM). Dostarczy to danych dotyczących dawki skutecznej dla całego ciała (milisiwert (mSv)/megabekerele (MBq)) oraz dawek narządowych.
Do 8 tygodni
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax) (Kohorta A)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Parametry farmakokinetyczne (PK) dla uczestników Kohorty A, pochodzące z osocza, zostaną obliczone przy użyciu podejścia bezkompartmentowego z logarytmiczno-liniowym założeniem końcowym dla maksymalnie 5 możliwych punktów czasowych. Niestandardowy pakiet oprogramowania lub pakiet oprogramowania komercyjnego, taki jak Phoenix WinNonlin, zostanie wykorzystany do obliczenia czasu potrzebnego do osiągnięcia przez lek maksymalnego stężenia (Cmax) po podaniu leku, który musi zostać wchłonięty.
Do 8 tygodni
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) (Kohorta A)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Parametry farmakokinetyczne dla uczestników Kohorty A, uzyskane z osocza, zostaną obliczone przy użyciu podejścia bezprzedziałowego z logarytmiczno-liniowym założeniem końcowym dla maksymalnie 5 możliwych punktów czasowych. Niestandardowy pakiet oprogramowania lub pakiet oprogramowania komercyjnego, taki jak Phoenix WinNonlin, zostanie wykorzystany do obliczenia maksymalnego stężenia (Cmax) po podaniu leku, który musi zostać wchłonięty.
Do 8 tygodni
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) (kohorta A)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Parametry farmakokinetyczne dla uczestników Kohorty A, uzyskane z osocza, zostaną obliczone przy użyciu podejścia bezprzedziałowego z logarytmiczno-liniowym założeniem końcowym dla maksymalnie 5 możliwych punktów czasowych. Do obliczenia pola powierzchni pod krzywą stężenie-czas (AUC) od godziny 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t; min*jednostka/ml) zostanie wykorzystany pakiet oprogramowania niestandardowego lub pakiet oprogramowania komercyjnego, taki jak Phoenix WinNonlin.
Do 8 tygodni
AUC ekstrapolowane do nieskończoności (kohorta A)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Parametry farmakokinetyczne dla uczestników Kohorty A, uzyskane z osocza, zostaną obliczone przy użyciu podejścia bezprzedziałowego z logarytmiczno-liniowym założeniem końcowym dla maksymalnie 5 możliwych punktów czasowych. Niestandardowy pakiet oprogramowania lub pakiet oprogramowania komercyjnego, taki jak Phoenix WinNonlin, zostanie użyty do obliczenia AUC ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-∞; min*jednostka/ml)
Do 8 tygodni
Mediana klirensu (kohorta A)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Parametry farmakokinetyczne dla uczestników Kohorty A, uzyskane z osocza, zostaną obliczone przy użyciu podejścia bezprzedziałowego z logarytmiczno-liniowym założeniem końcowym dla maksymalnie 5 możliwych punktów czasowych. Niestandardowy pakiet oprogramowania lub pakiet oprogramowania komercyjnego, taki jak Phoenix WinNonlin, zostanie wykorzystany do obliczenia objętości osocza całkowicie oczyszczonego z substancji na minutę (ml/min).
Do 8 tygodni
Pozorna stała szybkości eliminacji terminalnej (kohorta A)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Parametry farmakokinetyczne dla uczestników Kohorty A, uzyskane z osocza, zostaną obliczone przy użyciu podejścia bezprzedziałowego z logarytmiczno-liniowym założeniem końcowym dla maksymalnie 5 możliwych punktów czasowych. Niestandardowy pakiet oprogramowania lub pakiet oprogramowania komercyjnego, taki jak Phoenix WinNonlin, zostanie użyty do obliczenia pozornej stałej szybkości eliminacji terminala.
Do 8 tygodni
Pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (kohorta A)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Parametry farmakokinetyczne dla uczestników Kohorty A, uzyskane z osocza, zostaną obliczone przy użyciu podejścia bezprzedziałowego z logarytmiczno-liniowym założeniem końcowym dla maksymalnie 5 możliwych punktów czasowych. Niestandardowy pakiet oprogramowania lub komercyjny pakiet oprogramowania, taki jak Phoenix WinNonlin, zostanie wykorzystany do obliczenia pozornego okresu półtrwania w fazie eliminacji (t1/2; min).
Do 8 tygodni
Zmiana SUVmax (kohorty B, C i D)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
W przypadku kohort B, C i D statystyki opisowe zostaną wykorzystane do podsumowania zmiany SUVmax od wartości początkowej do poziomu zmiany chorobowej po 8 tygodniach dla uczestników kohort B i C.
Do 8 tygodni
Zmiana SUVmax/SUVave (kohorty B, C i D)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
W przypadku kohort B, C i D statystyki opisowe zostaną wykorzystane do podsumowania zmiany stosunku SUVmax/SUVave od wartości początkowej do poziomu zmiany chorobowej po 8 tygodniach dla uczestników kohort B i C.
Do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (kohorty B, C i D)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
W przypadku kohort B, C i D częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych po wstrzyknięciu 64Cu-GRIP B zostaną opisowo podane
Do 8 tygodni
Średni SUVmax w zmianach przerzutowych według umiejscowienia choroby (kohorty B, C i D)
Ramy czasowe: Do 2 lat
W przypadku kohort B, C i D miód/odchylenie standardowe (sd) (mediana i zakres, jeśli założenie o normalności nie jest spełnione) dla wewnątrznowotworowego SUVmax w obrębie zmian przerzutowych zostanie opisowo podany w celu oceny heterogeniczności i różnic wewnątrz guza w pobieraniu w zależności od miejsca choroby.
Do 2 lat
Procent wykrytych zmian u uczestników z przerzutami (kohorty B, C i D)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
W przypadku kohort B, C i D odsetek zmian przerzutowych wykrytych w konwencjonalnym obrazowaniu, które są również wykryte w wyjściowym badaniu PET 64Cu-GRIP B, zostanie opisowo podany z 95% przedziałami ufności.
Do 8 tygodni
Mediana zmiany SUVmax w porównaniu z wartością wyjściową ze zgłoszonym zdarzeniem niepożądanym o podłożu immunologicznym (Kohorta B)
Ramy czasowe: Do 2 lat
W podgrupie pacjentów w Kohorcie B, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane o podłożu immunologicznym stopnia ≥ 2., u których wykonano badanie PET 64Cu-GRIP B w ciągu 14 dni od wystąpienia zdarzenia, średnia zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wychwytu zajętych narządów w badaniu PET będzie wynosić opisowo zgłaszane wraz z SD (lub medianą z zakresem) na poziomie zmiany chorobowej
Do 2 lat
Mediana zmiany średniej wartości SUVmax w porównaniu z wartością wyjściową ze zgłoszonym zdarzeniem niepożądanym o podłożu immunologicznym (kohorty B)
Ramy czasowe: Do 2 lat
W podgrupie pacjentów w Kohorcie B, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane o podłożu immunologicznym stopnia >= 2, u których wykonano badanie PET 64Cu-GRIP B w ciągu 14 dni od wystąpienia zdarzenia, średnia zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wychwytu zajętych narządów w badaniu PET wyniesie należy opisać opisowo wraz z SD (lub medianą z zakresem) na poziomie pacjenta
Do 2 lat
Związek wyjściowego wychwytu z odpowiedzią obiektową (ORR) (kohorty B, C i D)
Ramy czasowe: Do 2 lat
W przypadku kohort B, C i D, w celu analizy związku pomiędzy wartością wyjściową w SUVmax i późniejszą odpowiedzią według kryteriów RECIST 1.1 dla kohorty B i zmodyfikowanymi kryteriami RECIST 1.1/PCWG3, zmiany przerzutowe będą segregowane na podstawie obiektywnej odpowiedzi według kryteriów RECIST 1.1 po kolejnych w górę konwencjonalnego obrazowania.
Do 2 lat
Związek wyjściowego wychwytu z przeżyciem wolnym od progresji (PFS) (kohorty B, C i D)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Dla kohort B, C i D, w celu oceny związku pomiędzy wyjściowym SUVmax a przeżyciem wolnym od progresji, zdefiniowanym jako czas od daty rozpoczęcia hamowania punktu kontrolnego do późniejszej progresji według kryteriów Grupy Roboczej 3 ds. Badań Klinicznych Raka Prostaty (PCWG3)/RECIST , kohorta uczestników zostanie podzielona na dychotomię powyżej i poniżej mediany PFS.
Do 2 lat
Związek wyjściowego wychwytu ze zgłoszoną odpowiedzią na PSA50 (kohorta C)
Ramy czasowe: Do 2 lat
W przypadku kohorty C, aby ocenić związek pomiędzy wartością wyjściową SUVmax a kohortą pacjentów, zostanie dokonana dychotomia na osoby odpowiadające na PSA50 w porównaniu z osobami, które nie odpowiedziały na PSA50.
Do 2 lat
Związek początkowego wychwytu ze zgłoszonymi zdarzeniami niepożądanymi o podłożu immunologicznym (irAE) (kohorty B, C i D)
Ramy czasowe: Do 2 lat
W przypadku kohort B, C i D ocena związku między wartością wyjściową SUVmax a kohortą pacjentów zostanie dokonana dychotomią na reporterów irAE w porównaniu z reporterami nie-irAE.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rahul Aggarwal

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
U.S. Army Medical Research Acquisition Activity

Śledczy

  • Główny śledczy: Rahul Aggarwal, MD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23921
  • NCI-2023-04001 (Identyfikator rejestru: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • 5R01CA229354 (Grant/umowa NIH USA)
  • 5R01CA258297 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj