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64Cu-GRIP B bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen des Urogenitalsystems

13. März 2026 aktualisiert von: Rahul Aggarwal

Eine erste Phase-I/II-PET-Bildgebungsstudie am Menschen mit 64Cu-GRIP B, einem Radiotracer, der auf Granzym B abzielt, bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen des Urogenitalsystems

Hierbei handelt es sich um die erste Phase-I/II-Bildgebungsstudie am Menschen mit 64Cu-GRIP-B-PET bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen des Urogenitalsystems (GU). Der Tracer soll extrazelluläres Granzym B erkennen, wenn es von aktivierten Immunzellen in der Mikroumgebung des Tumors sezerniert wird, was auf Tumore hinweisen kann, die sich bei der Behandlung mit immunmodulatorischen Therapien zurückbilden. Die Studienpopulation konzentriert sich auf bösartige Erkrankungen des Urogenitaltrakts, einschließlich Nierenzell- und Urothelkrebs, zwei Tumortypen mit hoher Mutationslast und tumorinfiltrierenden Lymphozyten im Vergleich zu anderen Tumortypen, und weist auf Bevölkerungsebene eine vorhersehbare Ansprechrate auf Immun-Checkpoint-Inhibitoren auf.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

  1. Kohorte A: Zur Bestimmung der Sicherheit, Dosimetrie und Pharmakokinetik von 64Cu-GRIP B PET bei Patienten mit metastasiertem GU-Malignom (Niere, Urothel oder Prostata)
  2. Kohorte B und C: Zur Bestimmung der mittleren prozentualen Änderung sowohl des maximalen standardisierten Aufnahmewerts des Tumors (SUVmax) als auch des Verhältnisses von SUVmax zum durchschnittlichen standardisierten Aufnahmewert des Blutes (SUVave) bei 64Cu-GRIP B-PET bei Patienten mit Teilnehmern mit metastasiertem Nierenzellkarzinom (RCC) und Urothelkarzinom (UC) (Kohorte B) oder metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs (mCRPC) (Kohorte C).

SEKUNDÄRE ZIELE:

  1. Bestimmung der Sicherheit und durchschnittlichen Organdosimetrie von 64Cu-GRIP B PET bei Patienten mit Teilnehmern mit metastasiertem RCC und UC (Kohorte B) oder mCRPC (Kohorte C).
  2. Beschreibende Darstellung der Muster der intratumoralen Aufnahme von 64Cu-GRIP B im Ganzkörper-PET, einschließlich nach Krankheitsort, Aufnahme nach Tumortyp, Heterogenität zwischen Tumoren und Patienten sowie Tumor-Hintergrund-Signal zu Studienbeginn und zum Zeitpunkt der Progression (Kohorte B und C) bei Teilnehmern mit metastasiertem RCC und UC (Kohorte B) oder mCRPC (Kohorte C).
  3. Deskriptive Berichterstattung über immunvermittelte unerwünschte Ereignisse vom Grad >= 2 bei Patienten mit metastasiertem RCC und UC (Kohorte B), bei denen innerhalb von 14 Tagen nach Auftreten des Ereignisses eine 64Cu-GRIP B-PET durchgeführt wurde.
  4. Beschreibende Darstellung der Anzahl der im 64Cu-GRIP B-PET identifizierten Läsionen im Vergleich zur konventionellen Bildgebung bei Patienten mit metastasiertem RCC und UC (Kohorte B) oder mCRPC (Kohorte C).
  5. Um festzustellen, ob die Aufnahme zu Studienbeginn bei 64Cu-GRIP B PET mit nachfolgenden klinischen Ergebnissen verbunden ist, einschließlich objektiver Reaktion, progressionsfreiem Überleben, Reaktion definiert als Abnahme > 50 % gegenüber dem Ausgangswert (PSA50) und immunbedingten unerwünschten Ereignissen (irAE). Teilnehmer mit metastasiertem RCC und UC (Kohorte B) oder mCRPC (Kohorte C).

UMRISS:

Insgesamt werden zunächst 6 Teilnehmer in Kohorte A eingeschrieben. Der erfolgreiche Abschluss des Machbarkeitsteils der Studie (Kohorte A) wird die notwendigen vorläufigen Daten liefern, um die spätere Einschreibung in die Kohorten B und C zu unterstützen. Alle Teilnehmer erhalten zu Studienbeginn 64Cu-GRIP B PET. Für Teilnehmer der Kohorten B und C wird 8 Wochen nach Beginn der Checkpoint-Inhibitor-Behandlung und bei Fortschreiten der Krankheit ein weiterer PET-Scan durchgeführt. Die Teilnehmer werden hinsichtlich longitudinaler Endpunkte bis zu 2 Jahre lang beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

91

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Krankheitsmerkmale nach Kohorte, wie definiert durch:

    Kohorte A:

    • Histologisch bestätigter metastasierter solider Tumor (3 Männer, 3 Frauen)
    • Lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung in der konventionellen Bildgebung

    Kohorte B:

    • Histologisch bestätigtes metastasiertes Nierenzellkarzinom (jeder histologische Subtyp) oder Urothelkarzinom
    • Lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung in der konventionellen Bildgebung

    Kohorte C:

    • Histologisch bestätigtes Prostata-Adenokarzinom
    • Metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs nach den Kriterien der Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3).
  2. Geplante Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitor (nur Kohorten B und C)
  3. Bereit, sich gepaarten Tumorbiopsien zu unterziehen und eine sicher zugängliche Knochen- oder Weichteilläsion hat (nur Kohorten B und C)
  4. Der Proband ist in der Lage und willens, die Studienabläufe einzuhalten und eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abzugeben.
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
  6. Alter zum Zeitpunkt des Studieneintritts mindestens 18 Jahre.

  7. Angemessene Organfunktion, wie definiert durch:

    • Serumkreatinin <= 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder geschätzte Kreatinin-Clearance > 60 ml/min
    • Gesamtbilirubin <= 1,5 x ULN (< 3 x ULN bei Patienten mit dokumentiertem oder vermutetem Gilbert-Syndrom).
    • Hämoglobin >= 8,0 g/dl
    • Thrombozytenzahl >= 75.000/Mikroliter
    • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1000/Mikroliter
  8. Die Patientinnen dürfen nicht schwanger sein oder stillen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 14 Tagen nach der PET-Bildgebung einen negativen Schwangerschaftstest vorlegen. Bei Personen im gebärfähigen Alter muss eine wirksame Empfängnisverhütung (Männer und Frauen) angewendet werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die aufgrund ihres Alters, ihres allgemeinen medizinischen oder psychiatrischen Zustands oder ihres physiologischen Zustands keine gültige Einverständniserklärung abgeben können.
  2. Jeder Zustand, der nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, die Studienabläufe einzuhalten.
  3. Ist derzeit schwanger oder stillt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte B: 64Cu-GRIP B-, RCC- und UC-Teilnehmer
Bei Teilnehmern mit Nierenzell- und Urothelkarzinom wird vor der Behandlung außerhalb dieser Studie eine Längsschnittbildgebung mit Anti-Programmed-Death-1 (PD-1)/Anti-PD-1-Ligand-1 (PD-L1)-Blockade (mit oder ohne Begleittherapie) durchgeführt Anti-CTLA4-Behandlung), nach 8 Wochen Checkpoint-Blockade und erneut zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1.
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie (PET)
Bildgebendes Verfahren
Andere Namen:
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
Arzneimittel: Kupfer-64 markiertes Granzyme B (64Cu-GRIP B)
Vor der Bildgebung intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • 64Cu-GRIP B
  • 64Cu-markiertes GRIP B
Experimental: Kohorte C: 64Cu-GRIP B, mCRPC-Teilnehmer
Bei Teilnehmern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) wird vor der Behandlung außerhalb dieser Studie, 8 Wochen nach Beginn der Behandlung außerhalb dieser Studie und zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit eine Längsschnittbildgebung durch die Arbeitsgruppe 3 für Prostatakrebs (PCWG3) durchgeführt ) Kriterien.
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie (PET)
Bildgebendes Verfahren
Andere Namen:
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
Arzneimittel: Kupfer-64 markiertes Granzyme B (64Cu-GRIP B)
Vor der Bildgebung intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • 64Cu-GRIP B
  • 64Cu-markiertes GRIP B
Experimental: Kohorte D: 64Cu-GRIP B, fortgeschrittene maligne Erkrankungen
Bei Teilnehmern mit bösartigen soliden Tumoren wird vor der Behandlung außerhalb dieser Studie, 8 Wochen nach Beginn der Behandlung, eine Längsschnittbildgebung durchgeführt und es besteht die Möglichkeit, zum Zeitpunkt des Fortschreitens einen optionalen Scan durchzuführen.
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie (PET)
Bildgebendes Verfahren
Andere Namen:
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
Arzneimittel: Kupfer-64 markiertes Granzyme B (64Cu-GRIP B)
Vor der Bildgebung intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • 64Cu-GRIP B
  • 64Cu-markiertes GRIP B
Experimental: Kohorte A: 64Cu-GRIP B, Teilnehmer an bösartigen soliden Tumoren
Bei Teilnehmern mit bösartigen soliden Tumoren (3 Männer, 3 Frauen) wird die Dosimetrieberechnung durchgeführt, indem PET-Bilder des gesamten Körpers (Scheitelpunkt bis Oberschenkel) bis zu fünf Zeitpunkten von 0,5 bis 24 Stunden nach 64Cu-GRIP B-Injektionen erhalten werden. Im kontralateralen Arm wird eine zusätzliche intravenöse Leitung angelegt, um Blut für diese Gruppe zu sammeln.
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie (PET)
Bildgebendes Verfahren
Andere Namen:
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
Arzneimittel: Kupfer-64 markiertes Granzyme B (64Cu-GRIP B)
Vor der Bildgebung intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • 64Cu-GRIP B
  • 64Cu-markiertes GRIP B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Kohorte A)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Für Kohorte A werden Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse nach der Injektion von 64Cu-GRIP B deskriptiv unter Verwendung der NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 angegeben
Bis zu 8 Wochen
Prozentsatz der injizierten Aktivität (Kohorte A)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Für Kohorte A wird die Tracerkinetik in den Organen und im gesamten Körper gemessen und der Prozentsatz der injizierten Aktivität für jeden Zeitpunkt wird für die Teilnehmer in Kohorte A aufgezeichnet. Diese Informationen werden als Eingabe für die effektive Organ- und Ganzkörperdosis verwendet Berechnung mittels Organ Level INternal Dose Assessment/EXponential Modeling (OLINDA/EXM). Dadurch werden Daten zur effektiven Ganzkörperdosis (Millisievert (mSv)/Megabecquerel (MBq)) und Organdosen bereitgestellt.
Bis zu 8 Wochen
Zeit bis zur maximalen beobachteten Konzentration (Tmax) (Kohorte A)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Aus Plasma gewonnene pharmakokinetische (PK) Parameter für Teilnehmer der Kohorte A werden unter Verwendung eines nicht-kompartimentellen Ansatzes mit einer logarithmisch-linearen Endannahme für bis zu 5 mögliche Zeitpunkte berechnet. Ein kundenspezifisches Softwarepaket oder ein kommerzielles Softwarepaket wie Phoenix WinNonlin wird verwendet, um die Zeit zu berechnen, die ein Arzneimittel benötigt, um nach der Verabreichung eines Arzneimittels, das absorbiert werden muss, die maximale Konzentration (Cmax) zu erreichen.
Bis zu 8 Wochen
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) (Kohorte A)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Aus Plasma abgeleitete PK-Parameter für Teilnehmer der Kohorte A werden unter Verwendung eines nicht-kompartimentellen Ansatzes mit einer logarithmisch-linearen Endannahme für bis zu 5 mögliche Zeitpunkte berechnet. Ein kundenspezifisches Softwarepaket oder ein kommerzielles Softwarepaket wie Phoenix WinNonlin wird verwendet, um die maximale Konzentration (Cmax) nach der Verabreichung eines Arzneimittels zu berechnen, das absorbiert werden muss.
Bis zu 8 Wochen
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) (Kohorte A)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Aus Plasma abgeleitete PK-Parameter für Teilnehmer der Kohorte A werden unter Verwendung eines nicht-kompartimentellen Ansatzes mit einer logarithmisch-linearen Endannahme für bis zu 5 mögliche Zeitpunkte berechnet. Zur Berechnung der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Stunde 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-t; min*Einheit/ml) wird ein benutzerdefiniertes Softwarepaket oder ein kommerzielles Softwarepaket wie Phoenix WinNonlin verwendet.
Bis zu 8 Wochen
AUC auf unendlich extrapoliert (Kohorte A)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Aus Plasma abgeleitete PK-Parameter für Teilnehmer der Kohorte A werden unter Verwendung eines nicht-kompartimentellen Ansatzes mit einer logarithmisch-linearen Endannahme für bis zu 5 mögliche Zeitpunkte berechnet. Zur Berechnung der auf unendlich extrapolierten AUC (AUC0-∞; min*Einheit/ml) wird ein benutzerdefiniertes Softwarepaket oder ein kommerzielles Softwarepaket wie Phoenix WinNonlin verwendet.
Bis zu 8 Wochen
Mittlere Clearance (Kohorte A)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Aus Plasma abgeleitete PK-Parameter für Teilnehmer der Kohorte A werden unter Verwendung eines nicht-kompartimentellen Ansatzes mit einer logarithmisch-linearen Endannahme für bis zu 5 mögliche Zeitpunkte berechnet. Zur Berechnung des Plasmavolumens, das pro Minute (ml/min) vollständig von einer Substanz befreit wird, wird ein kundenspezifisches Softwarepaket oder ein kommerzielles Softwarepaket wie Phoenix WinNonlin verwendet.
Bis zu 8 Wochen
Scheinbare terminale Eliminationsratenkonstante (Kohorte A)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Aus Plasma abgeleitete PK-Parameter für Teilnehmer der Kohorte A werden unter Verwendung eines nicht-kompartimentellen Ansatzes mit einer logarithmisch-linearen Endannahme für bis zu 5 mögliche Zeitpunkte berechnet. Zur Berechnung der scheinbaren Terminaleliminationsratenkonstante wird ein benutzerdefiniertes Softwarepaket oder ein kommerzielles Softwarepaket wie Phoenix WinNonlin verwendet.
Bis zu 8 Wochen
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (Kohorte A)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Aus Plasma abgeleitete PK-Parameter für Teilnehmer der Kohorte A werden unter Verwendung eines nicht-kompartimentellen Ansatzes mit einer logarithmisch-linearen Endannahme für bis zu 5 mögliche Zeitpunkte berechnet. Zur Berechnung der scheinbaren terminalen Eliminationshalbwertszeit (t1/2; min) wird ein benutzerdefiniertes Softwarepaket oder ein kommerzielles Softwarepaket wie Phoenix WinNonlin verwendet.
Bis zu 8 Wochen
Änderung des SUVmax (Kohorten B, C und D)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Für die Kohorten B, C und D werden deskriptive Statistiken verwendet, um die Änderung des SUVmax vom Ausgangswert bis 8 Wochen auf Läsionsebene für Teilnehmer der Kohorten B und C zusammenzufassen.
Bis zu 8 Wochen
Änderung von SUVmax/SUVave (Kohorten B, C und D)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Für die Kohorten B, C und D werden deskriptive Statistiken verwendet, um die Änderung des Verhältnisses von SUVmax/SUVave vom Ausgangswert bis 8 Wochen auf Läsionsebene für Teilnehmer der Kohorten B und C zusammenzufassen.
Bis zu 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Kohorten B, C und D)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Für die Kohorten B, C und D werden Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse nach der Injektion von 64Cu-GRIP B deskriptiv berichtet
Bis zu 8 Wochen
Mittlerer SUVmax in metastatischen Läsionen nach Krankheitsort (Kohorten B, C und D)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Für die Kohorten B, C und D wird der Met/Standardabweichung (SD) (Median und Bereich, wenn die Normalitätsannahme nicht zutrifft) für intratumorales SUVmax innerhalb metastatischer Läsionen deskriptiv angegeben, um intratumorale Heterogenität und Unterschiede zu beurteilen bei der Aufnahme durch die Krankheitsstelle.
Bis zu 2 Jahre
Prozentsatz der bei metastasierten Teilnehmern festgestellten Läsionen (Kohorten B, C und D)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Für die Kohorten B, C und D wird der Prozentsatz der metastatischen Läsionen, die bei der konventionellen Bildgebung erkannt wurden und auch bei der Baseline-64Cu-GRIP-B-PET erkannt werden, deskriptiv mit 95 %-Konfidenzintervallen angegeben.
Bis zu 8 Wochen
Mediane Veränderung des SUVmax gegenüber dem Ausgangswert mit gemeldetem immunbedingtem unerwünschten Ereignis (Kohorte B)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Für die Untergruppe der Patienten in Kohorte B, bei denen ein immunvermitteltes unerwünschtes Ereignis Grad ≥ 2 auftritt und bei denen innerhalb von 14 Tagen nach Auftreten des Ereignisses eine 64Cu-GRIP B-PET durchgeführt wurde, beträgt die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Aufnahme betroffener Organstellen in der PET deskriptiv zusammen mit SD (oder Median mit Bereich) auf Läsionsebene angegeben
Bis zu 2 Jahre
Mediane Veränderung des SUVmax-ave gegenüber dem Ausgangswert mit gemeldetem immunbedingtem unerwünschten Ereignis (Kohorten B)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Für die Untergruppe der Patienten in Kohorte B, bei denen ein immunvermitteltes unerwünschtes Ereignis vom Grad >= 2 auftritt und bei denen innerhalb von 14 Tagen nach Auftreten des Ereignisses eine 64Cu-GRIP B-PET durchgeführt wurde, wird die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Aufnahme der betroffenen Organstelle(n) bei der PET auftreten zusammen mit der Standardabweichung (oder dem Medianwert mit Bereich) auf Patientenebene deskriptiv angegeben werden
Bis zu 2 Jahre
Zusammenhang zwischen Baseline-Aufnahme und Objektreaktion (ORR) (Kohorten B, C und D)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Für die Kohorte B, C und D werden metastatische Läsionen basierend auf der objektiven Reaktion anhand der RECIST 1.1-Kriterien bei Follow-up getrennt, um den Zusammenhang zwischen der Baseline in SUVmax und der anschließenden Reaktion nach RECIST 1.1 für Kohorte B und den modifizierten RECIST 1.1/PCWG3-Kriterien zu analysieren konventionelle Bildgebung verbessern.
Bis zu 2 Jahre
Zusammenhang zwischen der Baseline-Aufnahme und dem progressionsfreien Überleben (PFS) (Kohorten B, C und D)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Für die Kohorten B, C und D zur Beurteilung des Zusammenhangs zwischen dem Baseline-SUVmax und dem progressionsfreien Überleben, definiert als die Zeit vom Datum des Beginns der Checkpoint-Hemmung bis zur anschließenden Progression gemäß den Kriterien der Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3)/RECIST , wird die Teilnehmerkohorte ober- und unterhalb des mittleren PFS dichotomisiert.
Bis zu 2 Jahre
Zusammenhang zwischen der Grundaufnahme und der gemeldeten PSA50-Reaktion (Kohorte C)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Für Kohorte C wird zur Beurteilung des Zusammenhangs zwischen dem Ausgangswert von SUVmax und der Patientenkohorte eine Dichotomisierung in PSA50- und Nicht-PSA50-Responder vorgenommen.
Bis zu 2 Jahre
Zusammenhang zwischen der Baseline-Aufnahme und den gemeldeten immunvermittelten unerwünschten Ereignissen (irAEs) (Kohorten B, C und D)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Für die Kohorten B, C und D wird zur Beurteilung des Zusammenhangs zwischen der Baseline in SUVmax und der Patientenkohorte eine Dichotomisierung in irAE- und Nicht-irAE-Reporter durchgeführt.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rahul Aggarwal

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
U.S. Army Medical Research Acquisition Activity

Ermittler

  • Hauptermittler: Rahul Aggarwal, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23921
  • NCI-2023-04001 (Registrierungskennung: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • 5R01CA229354 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 5R01CA258297 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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