Erenumab으로 전처리된 편두통 환자에서 Levcromakalim의 효과 (COLLIDE)
Erenumab으로 전처리된 편두통 환자에서 Levcromakalim의 효과: 무작위 이중 맹검 위약 대조 양방향 교차 시험
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2600
- Danish Headache Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 연구 관련 활동/절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
- 스크리닝 시작 시 연령 ≥18세.
- International Headache Society(IHS) Classification ICHD-3(Headache Classification Committee of the International Headache Society, 2018)에 따라 스크리닝 전 한 달에 1-5회 편두통 발작 빈도로 12개월 이상 동안 무조짐 편두통 병력 의료 기록 및/또는 환자 자기 보고.
제외 기준:
- 무조짐편두통 또는 국제두통학회(IHS) 분류 ICHD-3(Headache Classification Committee of the International Headache)에 따른 스크리닝 전 월 5회 두통일 이상의 빈도를 갖는 긴장형 두통 이외의 원발성 두통 질환의 병력 Society, 2018), 의료 기록 및/또는 환자 자가 보고를 기반으로 합니다.
- 의료 기록 및/또는 환자 자가 보고를 기반으로 하는 국제 두통 학회(IHS) 분류 ICHD-3(국제 두통 학회의 두통 분류 위원회, 2018)에 따라 스크리닝 전 이차성 두통 장애의 병력.
- 스크리닝 전 ≤30일 또는 5 혈장 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 예방적 편두통 약물 복용.
- 항-CGRP 리간드 단클론 항체, 항-CGRP 수용체 단클론 항체 및 소분자 CGRP 수용체 길항제를 포함하여 CGRP 신호 전달 경로를 표적으로 하는 요법의 사전 섭취.
- 참가자는 과거의 자살 행동으로 입증된 바와 같이 자해 또는 타인에게 해를 끼칠 위험이 있습니다.
- 조사관의 의견으로는 참여자의 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가, 절차 또는 완료를 방해할 임의의 다른 임상적으로 유의한 장애, 상태 또는 질병의 병력 또는 증거(위에 약술된 것은 제외).
- 스크리닝 시 또는 소변 임신 테스트에 의해 1일째에 평가된 양성 임신 테스트를 가진 가임 여성 참가자.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구에 참여하는 동안 임신 또는 모유 수유를 계획 중인 여성 참가자.
- 참가자의 자가 보고 또는 의료 기록당 현재 임신 또는 모유 수유의 증거.
- 참가자는 프로토콜에 필요한 모든 연구 방문 또는 절차를 완료하고/하거나 참가자 및 연구자가 아는 한 필요한 모든 연구 절차를 준수할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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20분 동안 20mL 등장성 식염수를 지속적으로 정맥 주입합니다.
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실험적: 레크로마칼림
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20분 동안 20mL 레크로마칼림(0.05mg/분(50μg/mL))의 연속 정맥 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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편두통 발작의 부각
기간: 12 시간
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레크로마칼림과 위약 사이의 편두통 발작(0~12시간) 발생률의 차이. 편두통 발작은 (i) 또는 (ii)를 충족하는 발작으로 정의됩니다. (i)* 국제두통학회 기준에 따른 무조짐편두통에 대한 기준 C 및 D를 충족하는 두통: C. 두통은 다음 특징 중 적어도 두 가지를 갖는다: 편측 위치 맥동 특성 중등도 또는 중증 통증 강도(중등도에서 중증의 통증 강도는 언어 평가 척도에서 ≥4로 간주됨) 기침으로 악화(입원 단계) 또는 일상적인 신체 활동의 회피 유발(병원 외 단계) D. 두통 동안 다음 중 적어도 하나: 메스꺼움 및/또는 구토 광선공포증 및 소리공포증 (ii) 환자의 일반적인 편두통 발작을 모방하는 것으로 기술되고 급성 편두통 약물(구조 약물)로 치료되는 두통. |
12 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두통의 발생
기간: 12 시간
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levcromakalim과 위약 사이의 두통 발생률(0~12시간)의 차이. 두통의 발생률은 0에서 10까지의 숫자 등급 척도(NRS)로 측정했을 때 두통 강도가 ≥1인 것으로 정의됩니다. 그것은 0에서 10까지 구두로 선언된 척도이며, 여기서 0은 통증이 없습니다. 10은 상상할 수 있는 최악의 고통입니다. |
12 시간
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두통의 강도
기간: 12 시간
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levcromakalim과 위약 사이의 두통 강도 점수(0~12시간)에 대한 곡선 아래 면적(AUC)의 차이. 두통 강도 점수는 숫자 등급 척도(NRS)로 측정됩니다. 그것은 0에서 10까지 구두로 선언된 척도이며, 여기서 0은 통증이 없습니다. 10은 상상할 수 있는 최악의 고통입니다. |
12 시간
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표면측두동맥의 직경
기간: 1 시간
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표면 측두 동맥의 직경(mm)은 연속 결과로 측정됩니다.
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1 시간
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-22031695
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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