Levcromakalimin vaikutus erenumabilla esikäsiteltyihin migreeniin (COLLIDE)
Levkromakalimin vaikutus yksilöillä, joilla on erenumabilla esikäsitelty migreeni: satunnaistettu kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu kaksisuuntainen crossover-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2600
- Danish Headache Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on antanut tietoisen suostumuksen ennen minkään tutkimuskohtaisen toiminnan/toimenpiteen aloittamista.
- Ikä ≥ 18 vuotta seulonnan alkaessa.
- ≥12 kuukauden ajan ilman auraa esiintynyt migreeni, jonka esiintymistiheys on 1–5 migreenikohtausta kuukaudessa ennen seulontaa Kansainvälisen päänsärkyyhdistyksen (IHS) luokituksen ICHD-3 (International Headache Societyn päänsärkyluokituskomitea, 2018) mukaan. potilastiedot ja/tai potilaan oma raportti.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat primaariset päänsärkyhäiriöt kuin migreeni ilman auraa tai jännitystyyppinen päänsärky, jonka esiintymistiheys on ≥ 5 päänsärkypäivää kuukaudessa ennen seulontaa Kansainvälisen päänsärkyyhdistyksen (IHS) luokituksen ICHD-3 (International Headache Classification Committee of the International Headache) mukaan. Society, 2018), perustuu lääketieteellisiin asiakirjoihin ja/tai potilaan omaan ilmoitukseen.
- Toissijainen päänsärkyhäiriö ennen seulontaa Kansainvälisen päänsärkyyhdistyksen (IHS) luokituksen ICHD-3 (International Headache Societyn päänsärkyluokituskomitea, 2018) mukaan, joka perustuu lääketieteellisiin asiakirjoihin ja/tai potilaan omaan ilmoitukseen.
- Ennaltaehkäisevän migreenilääkkeen ottaminen ≤30 päivän tai 5 plasman puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen seulontaa.
- CGRP-signalointireittiin kohdistuvien hoitojen, mukaan lukien monoklonaaliset anti-CGRP-ligandit, monoklonaaliset anti-CGRP-reseptorivasta-aineet ja pienimolekyyliset CGRP-reseptoriantagonistit, aiempi nauttiminen.
- Osallistuja on vaarassa vahingoittaa itseään tai muita, mikä on osoituksena aiemmasta itsemurhakäyttäytymisestä.
- Aiemmat tai todisteet mistä tahansa muusta kliinisesti merkittävästä häiriöstä, tilasta tai sairaudesta (lukuun ottamatta yllä mainittuja), jotka tutkijan mielestä aiheuttavat riskin osallistujien turvallisuudelle tai häiritsevät tutkimuksen arviointia, toimenpiteitä tai loppuun saattamista.
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat, joilla on positiivinen raskaustesti, joka on arvioitu seulonnassa tai päivänä 1 virtsaraskaustestillä.
- Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tai imetystä tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Todisteet nykyisestä raskaudesta tai imetyksestä osallistujakohtaisesti tai potilastiedot.
- Osallistujat, jotka eivät todennäköisesti ole käytettävissä suorittamaan kaikkia protokollan edellyttämiä opintokäyntejä tai toimenpiteitä ja/tai noudattamaan kaikkia vaadittuja tutkimusmenettelyjä osallistujien ja tutkijan parhaan tietämyksen mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Jatkuva suonensisäinen infuusio 20 ml isotonista suolaliuosta 20 minuutin aikana
|
|
Kokeellinen: Levcromakalim
|
Jatkuva suonensisäinen infuusio 20 ml levkromakaliimia (0,05 mg/min (50 μg/ml) 20 minuutin aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Migreenikohtauksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Ero migreenikohtausten (0–12 tuntia) ilmaantuvuudessa levkromakaliimin ja lumelääkkeen välillä. Migreenikohtaus määritellään kohtaukseksi, joka täyttää joko (i) tai (ii): (i)* Päänsärky, joka täyttää C- ja D-kriteerit migreenille ilman auraa International Headache Societyn kriteerien mukaan: C. Päänsärkyllä on vähintään kaksi seuraavista ominaisuuksista: yksipuolinen sijainti sykkivä laatu kohtalainen tai voimakas kivun voimakkuus (kohtalaisen tai voimakkaan kivun voimakkuuden katsotaan olevan ≥4 sanallisella luokitusasteikolla) yskän paheneminen (sairaalavaihe) tai tavanomaisen fyysisen toiminnan välttäminen (sairaalan ulkopuolinen vaihe) D. Päänsäryn aikana vähintään yksi seuraavista: pahoinvointi ja/tai oksentelu valonarkuus ja fonofobia (ii) Päänsärky, jonka kuvataan jäljittelevän potilaan tavallista migreenikohtausta ja jota hoidetaan akuutin migreenin lääkkeellä (pelastuslääkitys). |
12 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päänsäryn esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Ero päänsärkyjen ilmaantuvuudessa (0–12 tuntia) levkromakaliimin ja lumelääkkeen välillä. Päänsäryn ilmaantuvuus määritellään päänsäryn intensiteetiksi ≥1 mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 0-10. Se on suullisesti ilmoitettu asteikko 0-10, jossa 0 ei ole kipua; 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu. |
12 tuntia
|
|
Päänsäryn voimakkuus
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Ero käyrän alla (AUC) päänsäryn voimakkuuspisteissä (0–12 tuntia) levkromakaliimin ja lumelääkkeen välillä. Päänsäryn voimakkuuspisteet mitataan numeerisella luokitusasteikolla (NRS). Se on suullisesti ilmoitettu asteikko 0-10, jossa 0 ei ole kipua; 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu. |
12 tuntia
|
|
Pinnallisen ohimovaltimon halkaisija
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Pinnallisen ohimovaltimon halkaisija (mm) mitataan jatkuvana tuloksena.
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Päänsärkyhäiriöt, ensisijainen
- Päänsärkyhäiriöt
- Migreenihäiriöt
- Migreeni ilman Auraa
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Cromakalim
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-22031695
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .