Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Levcromakalim hos personer med migrene forbehandlet med Erenumab (COLLIDE)

22. oktober 2023 oppdatert av: Messoud Ashina, MD, Danish Headache Center

Effekt av Levcromakalim hos personer med migrene forbehandlet med Erenumab: En randomisert dobbeltblind placebokontrollert toveis crossover-forsøk

Et enestående vitenskapelig spørsmål, som fortjener videre undersøkelse, er om utvidelse av intrakranielle arterier er involvert i patogenesen av cephalic smerte ved migrene. Her antar vi at eksperimentelt indusert dilatasjon av intrakranielle arterier ved bruk av intravenøs infusjon av levcromakalim (en potent vasodilator) induserer cephalic smerte med migrene-lignende trekk hos personer med migrene, som før infusjonen administreres erenumab (anti-kalsitoningen-relatert peptid (CGRP) reseptor monoklonalt antistoff).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2600
        • Danish Headache Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren har gitt informert samtykke før oppstart av studiespesifikke aktiviteter/prosedyrer.
  • Alder ≥18 år ved inntreden i screening.
  • Historie med migrene uten aura i ≥12 måneder med en frekvens på 1-5 migreneanfall per måned før screening i henhold til International Headache Society (IHS) Classification ICHD-3 (Headache Classification Committee of the International Headache Society, 2018), basert på journal og/eller pasientens egenmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med annen primær hodepineforstyrrelse enn migrene uten aura, eller spenningshodepine med en frekvens på ≥5 hodepinedager per måned før screening i henhold til International Headache Society (IHS) Classification ICHD-3 (Headache Classification Committee of the International Headache) Society, 2018), basert på journaler og/eller pasientens egenmelding.
  • Historie om sekundær hodepinelidelse før screening i henhold til International Headache Society (IHS) Classification ICHD-3 (Headache Classification Committee of the International Headache Society, 2018) basert på medisinske journaler og/eller pasientens egenrapport.
  • Inntak av profylaktisk migrenemedisin innen ≤30 dager eller 5 plasmahalveringstider (den som er lengst) før screening.
  • Tidligere inntak av terapier rettet mot CGRP-signalveien, inkludert anti-CGRP-ligand monoklonale antistoffer, anti-CGRP-reseptor monoklonale antistoffer og småmolekylære CGRP-reseptorantagonister.
  • Deltakeren er i fare for selvskading eller skade på andre, noe som fremgår av tidligere selvmordsatferd.
  • Anamnese eller bevis på andre klinisk signifikante lidelser, tilstander eller sykdommer (med unntak av de som er skissert ovenfor) som etter etterforskerens mening vil utgjøre en risiko for deltakernes sikkerhet eller forstyrre studieevalueringen, prosedyrene eller fullføringen.
  • Kvinnelige deltakere i fertil alder med positiv graviditetstest vurdert ved screening eller dag 1 ved en uringraviditetstest.
  • Kvinnelige deltakere som er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide eller ammer under deltakelse i studien.
  • Bevis på nåværende graviditet eller amming per deltaker selvrapport eller medisinske journaler.
  • Deltakere vil sannsynligvis ikke være tilgjengelige for å fullføre alle studiebesøk eller prosedyrer som kreves av protokollen, og/eller for å overholde alle nødvendige studieprosedyrer etter det beste av deltakernes og etterforskerens kunnskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Annen: Placebo
Kontinuerlig intravenøs infusjon av 20 ml isotonisk saltvann over 20 minutter
Eksperimentell: Levcromakalim
Legemiddel: Levcromakalim
Kontinuerlig intravenøs infusjon av 20 mL levcromakalim (0,05 mg/min (50 μg/mL) over 20 minutter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av migreneanfall
Tidsramme: 12 timer

Forskjell i forekomst av migreneanfall (0 til 12 timer) mellom levcromakalim og placebo.

Et migreneanfall er definert som et anfall som oppfyller enten (i) eller (ii):

(i)* Hodepine som oppfyller kriteriene C og D for migrene uten aura i henhold til International Headache Society-kriteriene:

C. Hodepine har minst to av følgende egenskaper:

ensidig plassering pulserende kvalitet moderat eller alvorlig smerteintensitet (moderat til alvorlig smerteintensitet regnes som ≥4 på verbal vurderingsskala) forverring ved hoste (in-sykehusfase) eller forårsaker unngåelse av rutinemessig fysisk aktivitet (utenomsykehusfase)

D. Under hodepine minst ett av følgende:

kvalme og/eller oppkast fotofobi og fonofobi (ii) Hodepine beskrevet som etterligning av pasientens vanlige migreneanfall og behandlet med akutt migrenemedisin (redningsmedisin).
12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av hodepine
Tidsramme: 12 timer

Forskjell i forekomst av hodepine (0 til 12 timer) mellom levcromakalim og placebo.

Forekomst av hodepine er definert som hodepineintensitet ≥1 målt med en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10. Det er en verbalt erklært skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte; 10 er den verste smerten man kan tenke seg.
12 timer
Intensitet av hodepine
Tidsramme: 12 timer

Forskjellen i området under kurven (AUC) for hodepineintensitetsscore (0 til 12 timer) mellom levcromakalim og placebo.

Hodepineintensitetsscore måles ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (NRS). Det er en verbalt erklært skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte; 10 er den verste smerten man kan tenke seg.
12 timer
Diameter av overfladisk temporal arterie
Tidsramme: 1 time
Diameter (mm) av overfladisk temporal arterie måles som et kontinuerlig utfall.
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Danish Headache Center

Samarbeidspartnere

Novartis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

12. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

12. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-22031695

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere