Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek Levcromakalimu u jedinců s migrénou předléčených Erenumabem (COLLIDE)

22. října 2023 aktualizováno: Messoud Ashina, MD, Danish Headache Center

Účinek Levcromakalimu u jedinců s migrénou předléčených erenumabem: Randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná dvoucestná zkřížená studie

Vynikající vědeckou otázkou, která si zasluhuje další zkoumání, je, zda se dilatace intrakraniálních tepen podílí na patogenezi cefalické bolesti u migrény. Zde předpokládáme, že experimentálně navozená dilatace intrakraniálních tepen pomocí intravenózní infuze levcromakalimu (silný vazodilatátor) vyvolává cefalickou bolest s migrenózními rysy u lidí s migrénou, kterým je před infuzí podán erenumab (antikalcitoninový gen související s monoklonální protilátka peptidového (CGRP) receptoru).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2600
        • Danish Headache Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník poskytl informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli aktivit/postupů specifických pro studii.
  • Věk ≥18 let při vstupu do screeningu.
  • Migréna bez aury v anamnéze po dobu ≥12 měsíců s frekvencí 1–5 záchvatů migrény za měsíc před screeningem podle klasifikace Mezinárodní společnosti pro bolesti hlavy (IHS) ICHD-3 (Headache Classification Committee of the International Headache Society, 2018), na základě lékařské záznamy a/nebo vlastní zpráva pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakékoli primární poruchy hlavy jiné než migréna bez aury nebo tenzní bolesti hlavy s frekvencí ≥ 5 dní bolesti hlavy za měsíc před screeningem podle klasifikace Mezinárodní společnosti pro bolesti hlavy (IHS) ICHD-3 (Výbor pro klasifikaci bolestí hlavy Mezinárodního výboru pro bolesti hlavy Společnost, 2018), na základě lékařské dokumentace a/nebo vlastního hlášení pacienta.
  • Anamnéza jakékoli sekundární poruchy hlavy před screeningem podle klasifikace ICHD-3 Mezinárodní společnosti pro bolesti hlavy (IHS) (Headache Classification Committee of the International Headache Society, 2018) na základě lékařských záznamů a/nebo vlastního hlášení pacienta.
  • Příjem profylaktické medikace proti migréně během ≤ 30 dnů nebo 5 plazmatických poločasů (podle toho, co je delší) před screeningem.
  • Předchozí příjem terapií zaměřených na signální dráhu CGRP, včetně monoklonálních protilátek proti ligandu CGRP, monoklonálních protilátek proti receptoru CGRP a antagonistů receptoru CGRP s malou molekulou.
  • Účastník je vystaven riziku sebepoškození nebo ublížení druhým, o čemž svědčí minulé sebevražedné chování.
  • Anamnéza nebo důkaz jakékoli jiné klinicky významné poruchy, stavu nebo nemoci (s výjimkou těch, které jsou uvedeny výše), které podle názoru zkoušejícího budou představovat riziko pro bezpečnost účastníka nebo budou narušovat hodnocení, postupy nebo dokončení studie.
  • Účastnice ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem hodnoceným při screeningu nebo 1. den těhotenským testem z moči.
  • Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět nebo kojit během účasti ve studii.
  • Důkaz o současném těhotenství nebo kojení na účastníky, kteří se sami hlásí nebo ze zdravotních záznamů.
  • Účastníci pravděpodobně nebudou k dispozici pro dokončení všech studijních návštěv nebo postupů vyžadovaných protokolem a/nebo pro dodržení všech požadovaných studijních postupů podle nejlepšího vědomí účastníků a zkoušejících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Kontinuální intravenózní infuze 20 ml izotonického fyziologického roztoku po dobu 20 minut
Experimentální: Levcromakalim
Lék: Levcromakalim
Kontinuální intravenózní infuze 20 ml levcromakalimu (0,05 mg/min (50 μg/ml) po dobu 20 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt záchvatu migrény
Časové okno: 12 hodin

Rozdíl ve výskytu záchvatu migrény (0 až 12 hodin) mezi levcromakalimem a placebem.

Záchvat migrény je definován jako záchvat splňující buď (i) nebo (ii):

(i)* Bolest hlavy splňující kritéria C a D pro migrénu bez aury podle kritérií International Headache Society:

C. Bolest hlavy má alespoň dvě z následujících charakteristik:

jednostranná lokalizace pulzující kvalita střední nebo silná intenzita bolesti (střední až silná intenzita bolesti je považována za ≥4 na verbální hodnotící stupnici) zhoršení kašlem (v nemocnici) nebo způsobující vyhýbání se rutinní fyzické aktivitě (mimonemocniční fáze)

D. Během bolesti hlavy alespoň jedno z následujících:

nevolnost a/nebo zvracení fotofobie a fonofobie (ii) Bolest hlavy popisovaná jako napodobující obvyklý záchvat migrény pacienta a léčená léky na akutní migrénu (záchranná medikace).
12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt bolestí hlavy
Časové okno: 12 hodin

Rozdíl ve výskytu bolesti hlavy (0 až 12 hodin) mezi levcromakalimem a placebem.

Incidence bolesti hlavy je definována jako intenzita bolesti hlavy ≥1 měřená numerickou hodnotící stupnicí (NRS) od 0 do 10. Je to slovně deklarovaná stupnice od 0 do 10, kde 0 je žádná bolest; 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit.
12 hodin
Intenzita bolesti hlavy
Časové okno: 12 hodin

Rozdíl v oblasti pod křivkou (AUC) pro skóre intenzity bolesti hlavy (0 až 12 hodin) mezi levcromakalimem a placebem.

Skóre intenzity bolesti hlavy se měří pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS). Je to slovně deklarovaná stupnice od 0 do 10, kde 0 je žádná bolest; 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit.
12 hodin
Průměr povrchové temporální tepny
Časové okno: 1 hodina
Průměr (mm) povrchové temporální tepny se měří jako kontinuální výsledek.
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Danish Headache Center

Spolupracovníci

Novartis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

12. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

12. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-22031695

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Levcromakalim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit