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Wirkung von Levcromakalim bei Personen mit Migräne, die mit Erenumab vorbehandelt wurden (COLLIDE)

22. Oktober 2023 aktualisiert von: Messoud Ashina, MD, Danish Headache Center

Wirkung von Levcromakalim bei Personen mit Migräne, die mit Erenumab vorbehandelt wurden: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Zwei-Wege-Crossover-Studie

Eine offene wissenschaftliche Frage, die einer weiteren Untersuchung bedarf, ist, ob die Erweiterung der intrakraniellen Arterien an der Pathogenese von Kopfschmerzen bei Migräne beteiligt ist. Hier gehen wir davon aus, dass eine experimentell induzierte Erweiterung intrakranieller Arterien durch intravenöse Infusion von Levcromakalim (einem starken Vasodilatator) bei Menschen mit Migräne, denen vor der Infusion Erenumab (Anti-Calcitonin-Gen-assoziiert) verabreicht wird, Kopfschmerzen mit migräneähnlichen Merkmalen hervorruft monoklonaler Peptid (CGRP)-Rezeptor-Antikörper).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2600
        • Danish Headache Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat vor Beginn studienspezifischer Aktivitäten/Verfahren seine Einverständniserklärung abgegeben.
  • Alter ≥ 18 Jahre bei Eintritt in das Screening.
  • Vorgeschichte von Migräne ohne Aura seit ≥ 12 Monaten mit einer Häufigkeit von 1–5 Migräneattacken pro Monat vor dem Screening gemäß der Klassifikation ICHD-3 der International Headache Society (IHS) (Headache Classification Committee of the International Headache Society, 2018), basierend auf Krankenakten und/oder Patientenselbstberichte.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer anderen primären Kopfschmerzerkrankung als Migräne ohne Aura oder Spannungskopfschmerz mit einer Häufigkeit von ≥ 5 Kopfschmerztagen pro Monat vor dem Screening gemäß der Klassifikation ICHD-3 der International Headache Society (IHS) (Headache Classification Committee of the International Headache). Society, 2018), basierend auf Krankenakten und/oder Patientenselbstberichten.
  • Anamnese einer sekundären Kopfschmerzerkrankung vor dem Screening gemäß der Klassifikation ICHD-3 der International Headache Society (IHS) (Headache Classification Committee of the International Headache Society, 2018), basierend auf medizinischen Unterlagen und/oder Patientenselbstberichten.
  • Einnahme prophylaktischer Migränemedikamente innerhalb von ≤ 30 Tagen oder 5 Plasmahalbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Screening.
  • Vorherige Einnahme von Therapien, die auf den CGRP-Signalweg abzielen, einschließlich monoklonaler Anti-CGRP-Ligand-Antikörper, monoklonaler Anti-CGRP-Rezeptor-Antikörper und niedermolekularer CGRP-Rezeptorantagonisten.
  • Der Teilnehmer ist dem Risiko ausgesetzt, sich selbst oder anderen zu schaden, was durch früheres suizidales Verhalten nachgewiesen wird.
  • Anamnese oder Nachweis einer anderen klinisch bedeutsamen Störung, eines Zustands oder einer Krankheit (mit Ausnahme der oben genannten), die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko für die Sicherheit der Teilnehmer darstellen oder die Studienauswertung, -abläufe oder den Abschluss beeinträchtigen.
  • Weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter mit einem positiven Schwangerschaftstest, der beim Screening oder am ersten Tag durch einen Urin-Schwangerschaftstest beurteilt wurde.
  • Weibliche Teilnehmer, die während der Teilnahme an der Studie schwanger sind oder stillen oder planen, schwanger zu werden oder zu stillen.
  • Nachweis einer aktuellen Schwangerschaft oder Stillzeit gemäß Selbstbericht oder Krankenakten der Teilnehmerin.
  • Die Teilnehmer stehen nach bestem Wissen der Teilnehmer und des Prüfarztes wahrscheinlich nicht zur Verfügung, um alle protokollerforderlichen Studienbesuche oder -verfahren abzuschließen und/oder alle erforderlichen Studienverfahren einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Kontinuierliche intravenöse Infusion von 20 ml isotonischer Kochsalzlösung über 20 Minuten
Experimental: Levcromakalim
Arzneimittel: Levcromakalim
Kontinuierliche intravenöse Infusion von 20 ml Levcromakalim (0,05 mg/min (50 μg/ml) über 20 Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Migräneanfällen
Zeitfenster: 12 Stunden

Unterschied in der Häufigkeit von Migräneanfällen (0 bis 12 Stunden) zwischen Levcromakalim und Placebo.

Ein Migräneanfall ist definiert als ein Anfall, der entweder (i) oder (ii) erfüllt:

(i)* Kopfschmerz, der die Kriterien C und D für Migräne ohne Aura gemäß den Kriterien der International Headache Society erfüllt:

C. Kopfschmerzen weisen mindestens zwei der folgenden Merkmale auf:

einseitige Lokalisation, pulsierende Qualität, mäßige oder starke Schmerzintensität (mäßige bis starke Schmerzintensität wird auf der verbalen Bewertungsskala als ≥4 eingestuft), Verschlimmerung durch Husten (Phase im Krankenhaus) oder Vermeidung routinemäßiger körperlicher Aktivität (Phase im Krankenhaus)

D. Bei Kopfschmerzen mindestens eines der folgenden:

Übelkeit und/oder Erbrechen, Photophobie und Phonophobie (ii) Kopfschmerzen, die als eine dem üblichen Migräneanfall des Patienten nachahmend beschrieben werden und mit akuten Migränemedikamenten (Rettungsmedikamenten) behandelt werden.
12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Kopfschmerzen
Zeitfenster: 12 Stunden

Unterschied in der Häufigkeit von Kopfschmerzen (0 bis 12 Stunden) zwischen Levcromakalim und Placebo.

Das Auftreten von Kopfschmerzen ist definiert als Kopfschmerzintensität ≥ 1, gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10. Es handelt sich um eine verbal angegebene Skala von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz bedeutet; 10 ist der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann.
12 Stunden
Intensität der Kopfschmerzen
Zeitfenster: 12 Stunden

Unterschied in der Fläche unter der Kurve (AUC) für Kopfschmerzintensitätswerte (0 bis 12 Stunden) zwischen Levcromakalim und Placebo.

Die Kopfschmerzintensitätswerte werden anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) gemessen. Es handelt sich um eine verbal angegebene Skala von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz bedeutet; 10 ist der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann.
12 Stunden
Durchmesser der oberflächlichen Schläfenarterie
Zeitfenster: 1 Stunde
Der Durchmesser (mm) der oberflächlichen Schläfenarterie wird als kontinuierliches Ergebnis gemessen.
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Danish Headache Center

Mitarbeiter

Novartis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-22031695

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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