Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Levcromakalim hos personer med migræne forbehandlet med Erenumab (COLLIDE)

22. oktober 2023 opdateret af: Messoud Ashina, MD, Danish Headache Center

Effekt af Levcromakalim hos personer med migræne, der er forbehandlet med Erenumab: Et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret to-vejs crossover-forsøg

Et fremragende videnskabeligt spørgsmål, som fortjener yderligere undersøgelse, er, om udvidelse af intrakranielle arterier er impliceret i patogenesen af ​​cephalic smerte i migræne. Her antager vi, at eksperimentelt induceret udvidelse af intrakranielle arterier ved hjælp af intravenøs infusion af levcromakalim (en potent vasodilator) inducerer cephalic smerte med migræne-lignende træk hos personer med migræne, som forud for infusionen administreres erenumab (anti-calcitoningen-relateret) peptid (CGRP) receptor monoklonalt antistof).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2600
        • Danish Headache Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har givet informeret samtykke forud for påbegyndelse af eventuelle undersøgelsesspecifikke aktiviteter/procedurer.
  • Alder ≥18 år ved indtræden i screening.
  • Anamnese med migræne uden aura i ≥12 måneder med en frekvens på 1-5 migræneanfald om måneden før screening i henhold til International Headache Society (IHS) Klassifikation ICHD-3 (Headache Classification Committee of the International Headache Society, 2018), baseret på journaler og/eller patientens egenrapportering.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver primær hovedpinesygdom bortset fra migræne uden aura eller spændingshovedpine med en frekvens på ≥5 hovedpinedage om måneden før screening i henhold til International Headache Society (IHS) klassifikation ICHD-3 (Headache Classification Committee of the International Headache) Society, 2018), baseret på journaler og/eller patientens egenrapportering.
  • Anamnese med enhver sekundær hovedpinelidelse før screening i henhold til International Headache Society (IHS) Klassifikation ICHD-3 (Headache Classification Committee of the International Headache Society, 2018) baseret på lægejournaler og/eller patientens selvrapportering.
  • Indtagelse af profylaktisk migrænemedicin inden for ≤30 dage eller 5 plasmahalveringstider (alt efter hvad der er længst) før screening.
  • Forudgående indtagelse af behandlinger rettet mod CGRP-signalvejen, herunder anti-CGRP-ligand monoklonale antistoffer, anti-CGRP-receptor monoklonale antistoffer og små molekyle CGRP-receptorantagonister.
  • Deltageren er i risiko for selvskade eller skade på andre, som det fremgår af tidligere selvmordsadfærd.
  • Anamnese eller bevis for enhver anden klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sygdom (med undtagelse af dem, der er skitseret ovenfor), som efter investigatorens mening vil udgøre en risiko for deltagernes sikkerhed eller forstyrre undersøgelsens evaluering, procedurer eller afslutning.
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder med en positiv graviditetstest vurderet ved screening eller dag 1 ved en uringraviditetstest.
  • Kvindelige deltagere, der er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide eller ammer under deltagelse i undersøgelsen.
  • Bevis på nuværende graviditet eller amning pr. deltagers selvrapport eller lægejournaler.
  • Deltagerne vil sandsynligvis ikke være tilgængelige til at gennemføre alle protokolkrævede undersøgelsesbesøg eller procedurer og/eller til at overholde alle påkrævede undersøgelsesprocedurer efter deltagernes og efterforskerens bedste viden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Kontinuerlig intravenøs infusion af 20 ml isotonisk saltvand over 20 minutter
Eksperimentel: Levcromakalim
Medicin: Levcromakalim
Kontinuerlig intravenøs infusion af 20 ml levcromakalim (0,05 mg/min (50 μg/ml) over 20 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af migræneanfald
Tidsramme: 12 timer

Forskel i forekomst af migræneanfald (0 til 12 timer) mellem levcromakalim og placebo.

Et migræneanfald er defineret som et anfald, der opfylder enten (i) eller (ii):

(i)* Hovedpine, der opfylder kriterierne C og D for migræne uden aura i henhold til kriterierne fra International Headache Society:

C. Hovedpine har mindst to af følgende karakteristika:

unilateral placering pulserende kvalitet moderat eller svær smerteintensitet (moderat til svær smerteintensitet anses for at være ≥4 på verbal vurderingsskala) forværring af hoste (in-hospital fase) eller forårsager undgåelse af rutinemæssig fysisk aktivitet (out-hospital fase)

D. Under hovedpine mindst én af følgende:

kvalme og/eller opkastning fotofobi og fonofobi (ii) Hovedpine beskrevet som efterligning af patientens sædvanlige migræneanfald og behandlet med akut migrænemedicin (redningsmedicin).
12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hovedpine
Tidsramme: 12 timer

Forskel i forekomst af hovedpine (0 til 12 timer) mellem levcromakalim og placebo.

Forekomst af hovedpine er defineret som hovedpineintensitet ≥1 målt ved en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10. Det er en verbalt erklæret skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte; 10 er den værste smerte man kan forestille sig.
12 timer
Intensiteten af ​​hovedpine
Tidsramme: 12 timer

Forskel i area under the curve (AUC) for hovedpineintensitetsscore (0 til 12 timer) mellem levcromakalim og placebo.

Hovedpineintensitetsscorer måles ved en numerisk vurderingsskala (NRS). Det er en verbalt erklæret skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte; 10 er den værste smerte man kan forestille sig.
12 timer
Diameter af overfladisk temporal arterie
Tidsramme: 1 time
Diameter (mm) af overfladisk temporal arterie måles som et kontinuerligt resultat.
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Danish Headache Center

Samarbejdspartnere

Novartis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

12. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-22031695

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Migræne uden aura

Kliniske forsøg med Levcromakalim

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner