Wpływ Levcromakalimu na osoby z migreną wcześniej leczone erenumabem (COLLIDE)
Wpływ lewokromakalimu na osoby z migreną wcześniej leczone erenumabem: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, dwukierunkowe badanie krzyżowe
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2600
- Danish Headache Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik wyraził świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań/procedur związanych z badaniem.
- Wiek ≥18 lat w momencie rozpoczęcia badań przesiewowych.
- Historia migreny bez aury przez ≥12 miesięcy z częstością 1-5 napadów migreny na miesiąc przed badaniem przesiewowym zgodnie z klasyfikacją International Headache Society (IHS) ICHD-3 (Headache Classification Committee of the International Headache Society, 2018), na podstawie dokumentacji medycznej i/lub samoopisu pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
- Historia dowolnego pierwotnego bólu głowy innego niż migrena bez aury lub napięciowy ból głowy z częstością ≥5 dni z bólem głowy w miesiącu przed badaniem przesiewowym zgodnie z klasyfikacją ICHD-3 International Headache Society (IHS) (Komitet ds. Society, 2018), na podstawie dokumentacji medycznej i/lub samoopisu pacjenta.
- Historia jakiegokolwiek wtórnego bólu głowy przed badaniem przesiewowym zgodnie z klasyfikacją ICHD-3 International Headache Society (IHS) (Komitet ds. Klasyfikacji Bólów Głowy Międzynarodowego Towarzystwa Bólów Głowy, 2018) na podstawie dokumentacji medycznej i/lub samoopisu pacjenta.
- Przyjmowanie profilaktycznych leków na migrenę w ciągu ≤30 dni lub 5 okresów półtrwania w osoczu (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym.
- Wcześniejsze przyjmowanie terapii ukierunkowanych na szlak sygnałowy CGRP, w tym przeciwciał monoklonalnych przeciwko ligandowi CGRP, przeciwciał monoklonalnych przeciwko receptorowi CGRP i drobnocząsteczkowych antagonistów receptora CGRP.
- Uczestnik jest narażony na ryzyko samookaleczenia lub krzywdy innych, o czym świadczą jego wcześniejsze zachowania samobójcze.
- Historia lub dowód jakiegokolwiek innego istotnego klinicznie zaburzenia, stanu lub choroby (z wyjątkiem opisanych powyżej), które w opinii badacza będą stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócać ocenę, procedury lub ukończenie badania.
- Kobiety w wieku rozrodczym z pozytywnym wynikiem testu ciążowego ocenianego podczas badania przesiewowego lub pierwszego dnia za pomocą testu ciążowego z moczu.
- Uczestniczki, które są w ciąży lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę lub karmią piersią podczas udziału w badaniu.
- Dowód aktualnej ciąży lub karmienia piersią na oświadczenie uczestnika lub dokumentację medyczną.
- Uczestnicy prawdopodobnie nie będą dostępni do ukończenia wszystkich wymaganych protokołem wizyt studyjnych lub procedur i/lub do przestrzegania wszystkich wymaganych procedur badawczych zgodnie z najlepszą wiedzą uczestników i badacza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Ciągły wlew dożylny 20 ml izotonicznej soli fizjologicznej przez 20 minut
|
|
Eksperymentalny: Lewkromakalim
|
Ciągły wlew dożylny 20 ml lewkromakalimu (0,05 mg/min (50 μg/ ml) przez 20 minut
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość napadów migreny
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Różnica w częstości napadów migreny (od 0 do 12 godzin) między lewkromakalimem a placebo. Napad migreny definiuje się jako napad spełniający jeden z warunków (i) lub (ii): (i)* Ból głowy spełniający kryteria C i D dla migreny bez aury według kryteriów International Headache Society: C. Ból głowy ma co najmniej dwie z następujących cech: lokalizacja jednostronna jakość pulsująca ból umiarkowany lub silny (natężenie bólu od umiarkowanego do ciężkiego uważa się za ≥4 w werbalnej skali ocen) nasilenie kaszlu (faza wewnątrzszpitalna) lub powodujące unikanie rutynowej aktywności fizycznej (faza pozaszpitalna) D. Podczas bólu głowy co najmniej jedno z poniższych: nudności i/lub wymioty światłowstręt i fonofobia (ii) Ból głowy opisywany jako imitujący zwykły napad migreny pacjenta i leczony ostrymi lekami przeciwmigrenowymi (lek doraźny). |
12 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie bólu głowy
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Różnica w częstości występowania bólu głowy (od 0 do 12 godzin) między lewkromakalimem a placebo. Częstość występowania bólu głowy jest definiowana jako intensywność bólu głowy ≥1, mierzona numeryczną skalą ocen (NRS) od 0 do 10. Jest to ustnie deklarowana skala od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu; 10 to najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. |
12 godzin
|
|
Intensywność bólu głowy
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Różnica w polu pod krzywą (AUC) dla punktacji intensywności bólu głowy (od 0 do 12 godzin) między lewkromakalimem a placebo. Oceny intensywności bólu głowy są mierzone za pomocą numerycznej skali oceny (NRS). Jest to ustnie deklarowana skala od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu; 10 to najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. |
12 godzin
|
|
Średnica tętnicy skroniowej powierzchownej
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Średnicę (mm) tętnicy skroniowej powierzchownej mierzy się jako wynik ciągły.
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia związane z bólem głowy, pierwotne
- Zaburzenia związane z bólem głowy
- Zaburzenia migreny
- Migrena bez aury
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Leki parasympatykolityczne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Cromakalim
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-22031695
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .