Efeito de Levcromakalim em indivíduos com enxaqueca pré-tratados com erenumabe (COLLIDE)
Efeito de Levcromakalim em indivíduos com enxaqueca pré-tratados com erenumabe: um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo cruzado bidirecional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2600
- Danish Headache Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante forneceu consentimento informado antes do início de quaisquer atividades/procedimentos específicos do estudo.
- Idade ≥18 anos na entrada na triagem.
- História de enxaqueca sem aura por ≥12 meses com uma frequência de 1-5 crises de enxaqueca por mês antes da triagem de acordo com a classificação ICHD-3 da International Headache Society (IHS) (Headache Classification Committee of the International Headache Society, 2018), com base em registros médicos e/ou autorrelato do paciente.
Critério de exclusão:
- História de qualquer cefaléia primária que não seja enxaqueca sem aura, ou cefaleia do tipo tensional com frequência ≥5 dias de cefaleia por mês antes da triagem de acordo com a classificação da International Headache Society (IHS) ICHD-3 (Headache Classification Committee of the International Headache Society, 2018), com base em registros médicos e/ou autorrelato do paciente.
- Histórico de qualquer distúrbio de cefaleia secundária antes da triagem de acordo com a classificação ICHD-3 da International Headache Society (IHS) (Comitê de classificação de cefaléia da International Headache Society, 2018) com base em registros médicos e/ou auto-relato do paciente.
- Ingestão de medicação profilática para enxaqueca em ≤30 dias ou 5 meias-vidas plasmáticas (o que for mais longo) antes da triagem.
- Ingestão prévia de terapias direcionadas à via de sinalização do CGRP, incluindo anticorpos monoclonais anti-ligante CGRP, anticorpos monoclonais anti-receptor CGRP e antagonistas do receptor CGRP de moléculas pequenas.
- O participante corre o risco de autoagressão ou dano a outras pessoas, conforme evidenciado por comportamento suicida passado.
- Histórico ou evidência de qualquer outro distúrbio, condição ou doença clinicamente significativa (com exceção dos descritos acima) que, na opinião do investigador, represente um risco à segurança do participante ou interfira na avaliação, procedimentos ou conclusão do estudo.
- Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar com um teste de gravidez positivo avaliado na triagem ou no dia 1 por um teste de gravidez na urina.
- Participantes do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando ou planejam engravidar ou amamentar durante a participação no estudo.
- Evidência de gravidez ou amamentação atual por auto-relato do participante ou registros médicos.
- Os participantes provavelmente não estarão disponíveis para concluir todas as visitas ou procedimentos de estudo exigidos pelo protocolo e/ou para cumprir todos os procedimentos de estudo exigidos com o melhor conhecimento dos participantes e do investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Infusão intravenosa contínua de 20 mL de solução salina isotônica durante 20 minutos
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Experimental: Levcromakalim
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Infusão intravenosa contínua de 20 mL de levcromakalim (0,05 mg/min (50 μg/mL) durante 20 minutos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de ataque de enxaqueca
Prazo: 12 horas
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Diferença na incidência de ataque de enxaqueca (0 a 12 horas) entre levcromakalim e placebo. Um ataque de enxaqueca é definido como um ataque que cumpre (i) ou (ii): (i)* Cefaleia preenchendo os critérios C e D para enxaqueca sem aura de acordo com os critérios da International Headache Society: C. A cefaléia tem pelo menos duas das seguintes características: localização unilateral qualidade pulsátil intensidade da dor moderada ou intensa (intensidade da dor moderada a intensa é considerada ≥4 na escala verbal) agravamento por tosse (fase intra-hospitalar) ou causando evitação de atividade física de rotina (fase extra-hospitalar) D. Durante a dor de cabeça, pelo menos um dos seguintes: náuseas e/ou vômitos fotofobia e fonofobia (ii) Cefaleia descrita como imitando o ataque de enxaqueca habitual do paciente e tratada com medicação aguda para enxaqueca (medicação de resgate). |
12 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de dor de cabeça
Prazo: 12 horas
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Diferença na incidência de dor de cabeça (0 a 12 horas) entre levcromakalim e placebo. A incidência de dor de cabeça é definida como intensidade de dor de cabeça ≥1 medida por uma escala de classificação numérica (NRS) de 0 a 10. É uma escala declarada verbalmente de 0 a 10, onde 0 é ausência de dor; 10 é a pior dor imaginável. |
12 horas
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Intensidade da dor de cabeça
Prazo: 12 horas
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Diferença na área sob a curva (AUC) para pontuações de intensidade de dor de cabeça (0 a 12 horas) entre levcromakalim e placebo. Os escores de intensidade da dor de cabeça são medidos por uma escala de classificação numérica (NRS). É uma escala declarada verbalmente de 0 a 10, onde 0 é ausência de dor; 10 é a pior dor imaginável. |
12 horas
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Diâmetro da artéria temporal superficial
Prazo: 1 hora
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O diâmetro (mm) da artéria temporal superficial é medido como um resultado contínuo.
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Transtornos de Enxaqueca
- Enxaqueca sem Aura
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Cromakalim
Outros números de identificação do estudo
- H-22031695
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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