Эффект левкромакалима у лиц с мигренью, предварительно получавших эренумаб (COLLIDE)

Критерии включения:

• Участник предоставил информированное согласие до начала каких-либо действий/процедур, связанных с исследованием.
• Возраст ≥18 лет на момент начала скрининга.
• Анамнез мигрени без ауры в течение ≥12 месяцев с частотой 1-5 приступов мигрени в месяц до скрининга по классификации Международного общества головной боли (IHS) ICHD-3 (Headache Classification Committee of the International Headache Society, 2018), на основании медицинские записи и/или самоотчет пациента.

Критерий исключения:

• История любой первичной головной боли, кроме мигрени без ауры, или головной боли напряжения с частотой ≥5 дней с головной болью в месяц до скрининга в соответствии с классификацией Международного общества головной боли (IHS) ICHD-3 (Комитет по классификации головной боли Международного комитета по головной боли). Society, 2018), на основе медицинских карт и/или самоотчетов пациентов.
• Любое вторичное расстройство головной боли в анамнезе до скрининга в соответствии с классификацией Международного общества головной боли (IHS) ICHD-3 (Комитет по классификации головной боли Международного общества головной боли, 2018 г.) на основании медицинских записей и/или самоотчета пациента.
• Прием профилактических препаратов от мигрени в течение ≤30 дней или 5 периодов полувыведения из плазмы (в зависимости от того, что больше) до скрининга.
• Предварительный прием препаратов, нацеленных на сигнальный путь CGRP, включая моноклональные антитела против лиганда CGRP, моноклональные антитела против рецептора CGRP и низкомолекулярные антагонисты рецептора CGRP.
• Участник подвергается риску причинения себе вреда или причинения вреда другим, о чем свидетельствует суицидальное поведение в прошлом.
• История или доказательства любого другого клинически значимого расстройства, состояния или заболевания (за исключением перечисленных выше), которые, по мнению исследователя, будут представлять риск для безопасности участников или мешать оценке, процедурам или завершению исследования.
• Участницы женского пола детородного возраста с положительным тестом на беременность, оцененным при скрининге или в 1-й день с помощью теста на беременность по моче.
• Участники женского пола, которые беременны или кормят грудью, или планируют забеременеть или кормить грудью во время участия в исследовании.
• Доказательства текущей беременности или грудного вскармливания в соответствии с самоотчетом участника или медицинской картой.
• Участники, вероятно, не будут доступны для завершения всех визитов или процедур исследования, требуемых протоколом, и/или для соблюдения всех необходимых процедур исследования, насколько это известно участникам и исследователям.