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Levcromakalim 对用 Erenumab 预处理的偏头痛患者的影响 (COLLIDE)

2023年10月22日 更新者:Messoud Ashina, MD、Danish Headache Center

Levcromakalim 对用 Erenumab 预处理的偏头痛患者的影响:随机双盲安慰剂对照双向交叉试验

一个值得进一步研究的悬而未决的科学问题是颅内动脉扩张是否与偏头痛头部疼痛的发病机制有关。 在这里,我们假设使用静脉输注 levcromakalim(一种有效的血管扩张剂)实验诱导的颅内动脉扩张会在偏头痛患者中诱发具有偏头痛样特征的头部疼痛,这些患者在输注前接受了 erenumab(抗降钙素基因相关肽(CGRP)受体单克隆抗体)。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Messoud Ashina, MD
  • 电话号码:+45 38 63 33 85
  • 邮箱ashina@dadlnet.dk

研究联系人备份

学习地点

      • Copenhagen、丹麦、2600
        • Danish Headache Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 在开始任何特定于研究的活动/程序之前,参与者已提供知情同意书。
  • 进入筛选时年龄≥18岁。
  • 根据国际头痛协会 (IHS) 分类 ICHD-3(国际头痛协会头痛分类委员会,2018 年),筛查前无先兆偏头痛病史≥12 个月,每月偏头痛发作频率为 1-5 次,基于医疗记录和/或患者自我报告。

排除标准:

  • 根据国际头痛学会 (IHS) 分类 ICHD-3(国际头痛分类委员会Society, 2018),基于医疗记录和/或患者自我报告。
  • 根据国际头痛协会 (IHS) 分类 ICHD-3(国际头痛协会头痛分类委员会,2018 年)根据医疗记录和/或患者自我报告进行筛选前的任何继发性头痛病史。
  • 在筛查前 ≤30 天或 5 个血浆半衰期(以较长者为准)内服用预防性偏头痛药物。
  • 先前接受过针对 CGRP 信号通路的治疗,包括抗 CGRP 配体单克隆抗体、抗 CGRP 受体单克隆抗体和小分子 CGRP 受体拮抗剂。
  • 过去的自杀行为证明,参与者有自残或伤害他人的风险。
  • 研究者认为将对参与者安全构成风险或干扰研究评估、程序或完成的任何其他具有临床意义的障碍、病症或疾病(上述除外)的病史或证据。
  • 在筛选时或第 1 天通过尿液妊娠试验评估妊娠试验呈阳性的具有生育潜力的女性参与者。
  • 怀孕或哺乳或计划在参与研究期间怀孕或哺乳的女性参与者。
  • 每个参与者自我报告或医疗记录的当前怀孕或母乳喂养的证据。
  • 据参与者和研究者所知,参与者可能无法完成所有协议要求的研究访问或程序,和/或遵守所有要求的研究程序。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
20 分钟内持续静脉滴注 20 mL 等渗盐水
实验性的:左旋马卡林
在 20 分钟内连续静脉输注 20 mL levcromakalim (0.05 mg/min (50 μg/ mL)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
偏头痛发作的发生率
大体时间:12小时

levcromakalim 和安慰剂之间偏头痛发作(0 至 12 小时)发生率的差异。

偏头痛发作定义为满足 (i) 或 (ii) 的发作:

(i)* 根据国际头痛协会的标准,头痛符合无先兆偏头痛的标准 C 和 D:

C. 头痛至少具有以下两个特征:

单侧位置搏动性中度或重度疼痛强度(中度至重度疼痛强度在口头评定量表上被认为≥4)咳嗽加重(住院阶段)或导致避免日常体力活动(出院阶段)

D. 头痛期间至少有以下情况之一:

恶心和/或呕吐 畏光和声音恐惧症 (ii) 头痛被描述为模仿患者通常的偏头痛发作并用急性偏头痛药物(急救药物)治疗。

12小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
头痛的发生率
大体时间:12小时

levcromakalim 和安慰剂之间头痛发生率(0 至 12 小时)的差异。

头痛的发生率定义为头痛强度≥1,通过 0 到 10 的数字评定量表 (NRS) 测量。 它是从 0 到 10 的口头声明量表,其中 0 表示没有疼痛; 10 是可以想象到的最严重的疼痛。

12小时
头痛强度
大体时间:12小时

levcromakalim 和安慰剂之间头痛强度评分(0 至 12 小时)的曲线下面积 (AUC) 差异。

头痛强度分数是通过数字评定量表 (NRS) 测量的。 它是从 0 到 10 的口头声明量表,其中 0 表示没有疼痛; 10 是可以想象到的最严重的疼痛。

12小时
颞浅动脉直径
大体时间:1小时
颞浅动脉的直径 (mm) 被测量为连续结果。
1小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月9日

初级完成 (实际的)

2023年6月12日

研究完成 (实际的)

2023年6月12日

研究注册日期

首次提交

2023年5月25日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月25日

首次发布 (实际的)

2023年6月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月22日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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