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Effetto di Levcromakalim in individui con emicrania pretrattati con Erenumab (COLLIDE)

22 ottobre 2023 aggiornato da: Messoud Ashina, MD, Danish Headache Center

Effetto di Levcromakalim in individui con emicrania pretrattati con Erenumab: uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo a due vie crossover

Una questione scientifica in sospeso, che merita ulteriori indagini, è se la dilatazione delle arterie intracraniche sia implicata nella patogenesi del dolore cefalico nell'emicrania. Qui, ipotizziamo che la dilatazione indotta sperimentalmente delle arterie intracraniche mediante infusione endovenosa di levcromakalim (un potente vasodilatatore) induca dolore cefalico con caratteristiche simili all'emicrania nelle persone con emicrania, che prima dell'infusione ricevono erenumab (gene correlato al gene anti-calcitonina anticorpo monoclonale del recettore del peptide (CGRP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2600
        • Danish Headache Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante ha fornito il consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi attività/procedura specifica dello studio.
  • Età ≥18 anni al momento dell'ingresso nello screening.
  • Storia di emicrania senza aura per ≥12 mesi con una frequenza di 1-5 attacchi di emicrania al mese prima dello screening secondo la classificazione ICHD-3 della International Headache Society (IHS) (Headache Classification Committee of the International Headache Society, 2018), basata su cartelle cliniche e/o autodichiarazione del paziente.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di qualsiasi disturbo primario di cefalea diverso da emicrania senza aura o cefalea di tipo tensivo con una frequenza di ≥5 giorni di cefalea al mese prima dello screening secondo la classificazione della International Headache Society (IHS) ICHD-3 (Headache Classification Committee of the International Headache Society) Society, 2018), sulla base delle cartelle cliniche e/o dell'autovalutazione del paziente.
  • Anamnesi di qualsiasi disturbo secondario alla cefalea prima dello screening secondo la classificazione ICHD-3 della International Headache Society (IHS) (Headache Classification Committee of the International Headache Society, 2018) sulla base delle cartelle cliniche e/o dell'autovalutazione del paziente.
  • Assunzione di farmaci profilattici per l'emicrania entro ≤30 giorni o 5 emivite plasmatiche (qualunque sia la più lunga) prima dello screening.
  • Precedente assunzione di terapie mirate alla via di segnalazione CGRP, inclusi anticorpi monoclonali ligando anti-CGRP, anticorpi monoclonali anti-recettore CGRP e antagonisti del recettore CGRP a piccola molecola.
  • Il partecipante è a rischio di autolesionismo o danno ad altri, come evidenziato dal passato comportamento suicidario.
  • Anamnesi o evidenza di qualsiasi altro disturbo, condizione o malattia clinicamente significativa (ad eccezione di quelli sopra descritti) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rappresenterà un rischio per la sicurezza dei partecipanti o interferirà con la valutazione, le procedure o il completamento dello studio.
  • Partecipanti di sesso femminile in età fertile con un test di gravidanza positivo valutato allo screening o al giorno 1 da un test di gravidanza sulle urine.
  • Partecipanti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o che pianificano una gravidanza o l'allattamento al seno durante la partecipazione allo studio.
  • Evidenza di gravidanza o allattamento al seno in corso per autodichiarazione dei partecipanti o cartelle cliniche.
  • - Partecipanti che potrebbero non essere disponibili per completare tutte le visite o le procedure di studio richieste dal protocollo e/o per conformarsi a tutte le procedure di studio richieste al meglio delle conoscenze dei partecipanti e dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
Infusione endovenosa continua di 20 ml di soluzione salina isotonica per 20 minuti
Sperimentale: Levcromakalim
Droga: Levcromakalim
Infusione endovenosa continua di 20 ml di levcromakalim (0,05 mg/min (50 μg/ml) in 20 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di attacco di emicrania
Lasso di tempo: 12 ore

Differenza nell'incidenza di attacchi di emicrania (da 0 a 12 ore) tra levcromakalim e placebo.

Un attacco di emicrania è definito come un attacco che soddisfa (i) o (ii):

(i)* Cefalea che soddisfa i criteri C e D per l'emicrania senza aura secondo i criteri dell'International Headache Society:

C. La cefalea presenta almeno due delle seguenti caratteristiche:

localizzazione unilaterale qualità pulsante intensità del dolore moderata o grave (l'intensità del dolore da moderata a grave è considerata ≥4 sulla scala di valutazione verbale) aggravamento dovuto alla tosse (fase intraospedaliera) o che causa l'evitamento dell'attività fisica di routine (fase extraospedaliera)

D. Durante la cefalea almeno uno dei seguenti:

nausea e/o vomito fotofobia e fonofobia (ii) Cefalea descritta come mimante il consueto attacco di emicrania del paziente e trattata con farmaci per l'emicrania acuta (farmaci di salvataggio).
12 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di mal di testa
Lasso di tempo: 12 ore

Differenza nell'incidenza del mal di testa (da 0 a 12 ore) tra levcromakalim e placebo.

L'incidenza della cefalea è definita come intensità della cefalea ≥1 misurata da una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10. È una scala dichiarata verbalmente da 0 a 10, dove 0 non è dolore; 10 è il peggior dolore immaginabile.
12 ore
Intensità del mal di testa
Lasso di tempo: 12 ore

Differenza nell'area sotto la curva (AUC) per i punteggi di intensità della cefalea (da 0 a 12 ore) tra levcromakalim e placebo.

I punteggi di intensità della cefalea sono misurati da una scala di valutazione numerica (NRS). È una scala dichiarata verbalmente da 0 a 10, dove 0 non è dolore; 10 è il peggior dolore immaginabile.
12 ore
Diametro dell'arteria temporale superficiale
Lasso di tempo: 1 ora
Il diametro (mm) dell'arteria temporale superficiale viene misurato come risultato continuo.
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Danish Headache Center

Collaboratori

Novartis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

12 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

12 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-22031695

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Emicrania senza aura

Prove cliniche su Levcromakalim

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