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Effet du levcromakalim chez les personnes souffrant de migraine prétraitées par l'erenumab (COLLIDE)

22 octobre 2023 mis à jour par: Messoud Ashina, MD, Danish Headache Center

Effet du lévcromakalim chez les personnes souffrant de migraine prétraitées par l'erenumab : essai croisé randomisé en double aveugle contrôlé par placebo

Une question scientifique en suspens, qui mérite une enquête plus approfondie, est de savoir si la dilatation des artères intracrâniennes est impliquée dans la pathogenèse de la douleur céphalique dans la migraine. Ici, nous émettons l'hypothèse que la dilatation induite expérimentalement des artères intracrâniennes à l'aide d'une perfusion intraveineuse de levcromakalim (un vasodilatateur puissant) induit une douleur céphalique avec des caractéristiques de type migraine chez les personnes souffrant de migraine, qui avant la perfusion reçoivent de l'erenumab (anti-calcitonine lié au gène peptide (CGRP) anticorps monoclonal récepteur).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2600
        • Danish Headache Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant a fourni son consentement éclairé avant le début de toute activité/procédure spécifique à l'étude.
  • Âge ≥ 18 ans lors de l'entrée dans le dépistage.
  • Antécédents de migraine sans aura depuis ≥ 12 mois avec une fréquence de 1 à 5 crises de migraine par mois avant le dépistage selon la classification ICHD-3 de l'International Headache Society (IHS) (Headache Classification Committee of the International Headache Society, 2018), basée sur dossiers médicaux et/ou auto-déclaration du patient.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de toute céphalée primaire autre que la migraine sans aura, ou céphalée de tension avec une fréquence de ≥ 5 jours de céphalée par mois avant le dépistage selon la classification de l'International Headache Society (IHS) ICHD-3 (Headache Classification Committee of the International Headache Society, 2018), sur la base des dossiers médicaux et/ou des déclarations des patients.
  • Antécédents de tout trouble secondaire de la céphalée avant le dépistage selon la classification ICHD-3 de l'International Headache Society (IHS) (Headache Classification Committee of the International Headache Society, 2018) sur la base des dossiers médicaux et/ou de l'auto-déclaration du patient.
  • Prise de médicaments prophylactiques contre la migraine dans les ≤ 30 jours ou 5 demi-vies plasmatiques (selon la plus longue) avant le dépistage.
  • Prise antérieure de thérapies ciblant la voie de signalisation du CGRP, y compris les anticorps monoclonaux anti-ligand du CGRP, les anticorps monoclonaux anti-récepteur du CGRP et les antagonistes du récepteur du CGRP à petite molécule.
  • Le participant risque de s'automutiler ou de blesser les autres, comme en témoignent ses comportements suicidaires passés.
  • Antécédents ou preuve de tout autre trouble, affection ou maladie cliniquement significatif (à l'exception de ceux décrits ci-dessus) qui, de l'avis de l'investigateur, posera un risque pour la sécurité des participants ou interférera avec l'évaluation, les procédures ou l'achèvement de l'étude.
  • Participants féminins en âge de procréer avec un test de grossesse positif évalué au dépistage ou au jour 1 par un test de grossesse urinaire.
  • Les participantes qui sont enceintes ou qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes ou d'allaiter pendant leur participation à l'étude.
  • Preuve de grossesse ou d'allaitement en cours par auto-déclaration ou dossier médical du participant.
  • Participants susceptibles de ne pas être disponibles pour effectuer toutes les visites ou procédures d'étude requises par le protocole, et / ou pour se conformer à toutes les procédures d'étude requises au mieux des connaissances des participants et de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Autre: Placebo
Perfusion intraveineuse continue de 20 mL de solution saline isotonique pendant 20 minutes
Expérimental: Levcromakalim
Médicament: Levcromakalim
Perfusion intraveineuse continue de 20 mL de lévcromakalim (0,05 mg/min (50 μg/mL) pendant 20 minutes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la crise de migraine
Délai: 12 heures

Différence d'incidence de crise de migraine (0 à 12 heures) entre le lévcromakalim et le placebo.

Une crise de migraine est définie comme une crise remplissant soit (i) soit (ii) :

(i)* Céphalée répondant aux critères C et D de la migraine sans aura selon les critères de l'International Headache Society :

C. La céphalée présente au moins deux des caractéristiques suivantes :

localisation unilatérale qualité de la pulsation intensité de la douleur modérée ou sévère (l'intensité de la douleur modérée à sévère est considérée comme ≥4 sur l'échelle d'évaluation verbale) aggravation par la toux (phase hospitalière) ou provoquant l'évitement de l'activité physique de routine (phase extrahospitalière)

D. Pendant la céphalée, au moins un des éléments suivants :

nausées et/ou vomissements photophobie et phonophobie (ii) Maux de tête décrits comme imitant la crise de migraine habituelle du patient et traités avec des médicaments contre la migraine aiguë (médicaments de secours).
12 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des maux de tête
Délai: 12 heures

Différence d'incidence des céphalées (0 à 12 heures) entre le lévcromakalim et le placebo.

L'incidence de la céphalée est définie comme une intensité de la céphalée ≥ 1 telle que mesurée par une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10. Il s'agit d'une échelle verbale de 0 à 10, où 0 correspond à l'absence de douleur ; 10 est la pire douleur imaginable.
12 heures
Intensité du mal de tête
Délai: 12 heures

Différence d'aire sous la courbe (ASC) pour les scores d'intensité des maux de tête (0 à 12 heures) entre le lévcromakalim et le placebo.

Les scores d'intensité des maux de tête sont mesurés par une échelle d'évaluation numérique (NRS). Il s'agit d'une échelle verbale de 0 à 10, où 0 correspond à l'absence de douleur ; 10 est la pire douleur imaginable.
12 heures
Diamètre de l'artère temporale superficielle
Délai: 1 heure
Le diamètre (mm) de l'artère temporale superficielle est mesuré comme un résultat continu.
1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Danish Headache Center

Collaborateurs

Novartis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

12 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

12 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2023

Première publication (Réel)

5 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-22031695

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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