Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Levcromakalim bij personen met migraine voorbehandeld met Erenumab (COLLIDE)

22 oktober 2023 bijgewerkt door: Messoud Ashina, MD, Danish Headache Center

Effect van Levcromakalim bij personen met migraine die zijn voorbehandeld met erenumab: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, tweerichtingscrossover-studie

Een openstaande wetenschappelijke vraag, die verder onderzoek verdient, is of dilatatie van intracraniale slagaders betrokken is bij de pathogenese van cephalische pijn bij migraine. Hier veronderstellen we dat experimenteel geïnduceerde dilatatie van intracraniale slagaders met behulp van intraveneuze infusie van levcromakalim (een krachtige vasodilatator) hoofdpijn veroorzaakt met migraineachtige kenmerken bij mensen met migraine, die voorafgaand aan de infusie erenumab (anti-calcitonine gen-gerelateerd) krijgen toegediend. peptide (CGRP)-receptor monoklonaal antilichaam).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2600
        • Danish Headache Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer heeft geïnformeerde toestemming gegeven voorafgaand aan de start van studiespecifieke activiteiten/procedures.
  • Leeftijd ≥18 jaar bij aanvang screening.
  • Geschiedenis van migraine zonder aura gedurende ≥12 maanden met een frequentie van 1-5 migraineaanvallen per maand voorafgaand aan screening volgens de International Headache Society (IHS)-classificatie ICHD-3 (Headache Classification Committee of the International Headache Society, 2018), gebaseerd op medische dossiers en/of zelfrapportage van de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een andere primaire hoofdpijnstoornis dan migraine zonder aura, of spanningshoofdpijn met een frequentie van ≥5 hoofdpijndagen per maand voorafgaand aan screening volgens de International Headache Society (IHS) Classificatie ICHD-3 (Headache Classification Committee of the International Headache Society, 2018), gebaseerd op medische dossiers en/of zelfrapportage van de patiënt.
  • Geschiedenis van een secundaire hoofdpijnstoornis vóór screening volgens de International Headache Society (IHS)-classificatie ICHD-3 (Headache Classification Committee of the International Headache Society, 2018) op basis van medische dossiers en/of zelfrapportage van de patiënt.
  • Inname van profylactische migrainemedicatie binnen ≤30 dagen of 5 plasmahalfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de screening.
  • Voorafgaande inname van therapieën gericht op de CGRP-signaalroute, waaronder anti-CGRP-ligand monoklonale antilichamen, anti-CGRP-receptor monoklonale antilichamen en CGRP-receptorantagonisten met kleine moleculen.
  • De deelnemer loopt het risico zichzelf of anderen schade toe te brengen, zoals blijkt uit suïcidaal gedrag in het verleden.
  • Voorgeschiedenis of bewijs van enige andere klinisch significante stoornis, aandoening of ziekte (met uitzondering van de hierboven beschreven) die naar de mening van de onderzoeker een risico vormt voor de veiligheid van de deelnemers of de evaluatie, procedures of voltooiing van het onderzoek verstoort.
  • Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd met een positieve zwangerschapstest beoordeeld bij screening of dag 1 door een urinezwangerschapstest.
  • Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven tijdens deelname aan het onderzoek.
  • Bewijs van huidige zwangerschap of borstvoeding per deelnemer zelfrapportage of medische dossiers.
  • Deelnemers die waarschijnlijk niet beschikbaar zullen zijn om alle protocol-vereiste studiebezoeken of -procedures te voltooien, en/of om te voldoen aan alle vereiste studieprocedures voor zover de deelnemers en de onderzoeker weten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: Placebo
Continue intraveneuze infusie van 20 ml isotone zoutoplossing gedurende 20 minuten
Experimenteel: Levcromakalim
Geneesmiddel: Levcromakalim
Continue intraveneuze infusie van 20 ml levcromakalim (0,05 mg/min (50 μg/ml) gedurende 20 minuten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van migraineaanval
Tijdsspanne: 12 uren

Verschil in incidentie van migraineaanval (0 tot 12 uur) tussen levcromakalim en placebo.

Een migraineaanval wordt gedefinieerd als een aanval die voldoet aan (i) of (ii):

(i)* Hoofdpijn die voldoet aan criteria C en D voor migraine zonder aura volgens de criteria van de International Headache Society:

C. Hoofdpijn heeft ten minste twee van de volgende kenmerken:

unilaterale locatie pulserende kwaliteit matige of ernstige pijnintensiteit (matige tot ernstige pijnintensiteit wordt beschouwd als ≥4 op verbale beoordelingsschaal) verergering door hoesten (fase in het ziekenhuis) of vermijden van routinematige fysieke activiteit (fase buiten het ziekenhuis)

D. Tijdens hoofdpijn ten minste een van de volgende:

misselijkheid en/of braken fotofobie en fonofobie (ii) Hoofdpijn beschreven als het nabootsen van de gebruikelijke migraineaanval van de patiënt en behandeld met acute migrainemedicatie (reddingsmedicatie).
12 uren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van hoofdpijn
Tijdsspanne: 12 uren

Verschil in incidentie van hoofdpijn (0 tot 12 uur) tussen levcromakalim en placebo.

Incidentie van hoofdpijn wordt gedefinieerd als hoofdpijnintensiteit ≥1 zoals gemeten door een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0 tot 10. Het is een verbaal verklaarde schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is; 10 is de ergst denkbare pijn.
12 uren
Intensiteit van hoofdpijn
Tijdsspanne: 12 uren

Verschil in oppervlakte onder de curve (AUC) voor hoofdpijnintensiteitsscores (0 tot 12 uur) tussen levcromakalim en placebo.

Hoofdpijnintensiteitsscores worden gemeten met een numerieke beoordelingsschaal (NRS). Het is een verbaal verklaarde schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is; 10 is de ergst denkbare pijn.
12 uren
Diameter van oppervlakkige temporale slagader
Tijdsspanne: 1 uur
Diameter (mm) van oppervlakkige temporale slagader wordt gemeten als een continu resultaat.
1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Danish Headache Center

Medewerkers

Novartis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-22031695

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Migraine zonder aura

Klinische onderzoeken op Levcromakalim

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren