PTSD에 대한 장기간 노출과 별모양 신경절 블록의 결합
2025년 8월 27일 업데이트: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
PTSD에 대한 장기 노출과 별모양 신경절 차단의 결합: 무작위 임상 시험
본 임상시험의 목표는 Massed Prolonged Exposure(Massed PE; PTSD에 대한 행동치료)와 성상신경절차단(SGB; 목 앞쪽에 국소마취제를 주입하는 것)의 병용을 Massed Prolonged Exposure와 비교하는 것이다. PTSD가 있는 군 복무자 또는 퇴직자 샘플에 가짜 주입.
대답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다. (1) SGB를 추가하면 Massed PE와 관련된 치료 결과가 향상됩니까? (2) 치료의 노출 부분 동안 정신생리학적 각성의 차이가 PTSD에 대한 치료 결과를 설명하는 데 도움이 됩니까?
참가자는 90분 분량의 Massed PE 세션 10회를 받게 됩니다. 첫 번째와 두 번째 대규모 PE 세션 사이에 참가자의 절반은 SGB를 받고 절반은 가짜 SGB를 받습니다.
연구 개요
상세 설명
Massed PE는 석사 또는 박사 수준의 치료사가 실시합니다. 참가자는 90분 동안 개인 세션을 위해 제공자와 만납니다. 그런 다음 하루 종일 세션 외 치료 과제를 완료하도록 요청받습니다. 개별 치료 세션과 세션 외 치료 할당 사이에 참가자는 2주 동안 월요일부터 금요일까지 하루에 약 4~6시간의 치료에 참여하게 됩니다. 또한 각 참가자는 치료 후 1주, 3주 및 7주에 세 번의 부스터 세션을 제공받게 됩니다.
성상 신경절 블록 주사 또는 모의 SGB는 성상 신경절 블록 배치를 위한 표준 수술 절차에 따라 자격을 갖춘 의료진이 첫 번째와 두 번째 대규모 PE 세션 사이에 시행합니다. 연구 간호사는 절차 동안 그리고 블록 관리 후 한 시간의 회복 기간 동안 참석할 것입니다.
평가는 치료 전, 치료 중, 치료 후 및 PE 완료 후 1, 3 및 6개월에 시행됩니다. 기본 결과 평가는 PE 완료 후 1개월 후에 이루어집니다. 이 평가 후 연구의 가짜 SGB 부문에 무작위 배정된 참가자에게는 로피바카인이 포함된 SGB가 제공됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
140
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Amanda Flores
- 전화번호: 210-562-6726
- 이메일: floresa13@uthscsa.edu
연구 장소
-
-
Texas
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Fort Hood, Texas, 미국, 76544
- 모병
- Carl R. Darnall Army Medical Center
-
연락하다:
- Paul Fowler
- 전화번호: 726-225-5520
- 이메일: fowlerp@uthscsa.edu
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수석 연구원:
- Caleb Dickinson, DO
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
연락하다:
- Amanda Flores
- 전화번호: 210-562-6726
- 이메일: floresa13@uthscsa.edu
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수석 연구원:
- Alan Peterson, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 만 18~65세의 현역 및 퇴역군인
- Clinician-Administered Posttraumatic Stress Scale로 평가한 PTSD 진단
- 영어로 말하고 읽을 수 있음 (결과 측정의 표준화로 인해)
- DEERS(Defense Enrollment Eligibility Reporting System) - 성상 신경절 블록이 배치될 군 치료 시설(MTF)에서 치료를 받을 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 즉각적인 주의를 요할 만큼 심각한 현재의 자살 관념(우울증 증상 지수 - 자살 가능성 하위 척도 및 자해적 사고 및 행동 인터뷰 약식에 의해 결정됨) 및 자격을 갖춘 제공자의 임상 위험 평가에 의해 확증됨.
- 즉각적인 안정 또는 입원이 필요한 현재의 조증 에피소드 또는 정신병적 증상(임상적 판단에 따라 결정됨)
- 중등도에서 중증의 물질 사용(알코올 포함)의 증상으로 임상적 판단에 따라 즉각적인 개입이 필요합니다.
- 임상의의 판단에 의해 일차 장애로 지정되어야 할 정도로 심각한 기타 정신 장애
- 임신 또는 모유 수유
- 현재 항응고제 사용
- 출혈 장애의 역사
- 주사 부위의 감염 또는 종괴
- 시술 6개월 이내의 심근경색
- 병적 서맥 또는 심박수 또는 리듬의 불규칙성
- 증상이 있는 저혈압
- 횡격막 또는 후두 신경 마비
- 녹내장의 역사
- 조절되지 않는 발작 장애
- 국소 마취제에 대한 알레르기 병력
- Class III 항부정맥제의 현재 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 성상 신경절 블록
성상신경절차단 1회 투여
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Ropivacaine hydrochloride (HCl) 0.5% 6.5cc, 성상 신경절에 1회
다른 이름들:
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위약 비교기: 가짜 SGB
일회성 관리
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생리식염수 6.5cc를 성상신경절에 1회 주입한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외상 후 스트레스 장애 체크리스트 -DSM 5(PCL-5)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 1개월, 3개월 및 6개월 후속 평가
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정신 장애 진단 및 통계 편람(DSM-5)을 사용하여 PTSD 증상의 존재 및 중증도 변화를 평가하는 20개 항목의 자가 보고 척도입니다.
총 심각도 점수 범위는 0에서 80까지이며 점수가 높을수록 PTSD 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 1개월, 3개월 및 6개월 후속 평가
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임상의가 관리하는 PTSD 척도-DSM 5(CAPS-5)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 1개월, 3개월 및 6개월 후속 평가
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PTSD의 변화 증상을 평가하는 데 사용되는 30개 항목의 구조화된 인터뷰.
질문은 증상의 시작 및 기간, 주관적 고통, 사회적 및 직업적 기능에 미치는 영향을 대상으로 합니다.
총 심각도 점수 범위는 0에서 80까지이며 점수가 높을수록 PTSD 심각도가 높음을 나타냅니다.
측정은 또한 PTSD 진단의 존재를 확인하는 데 사용될 수 있습니다.
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기준선 및 1개월, 3개월 및 6개월 후속 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 건강 설문지-9 항목(PHQ-9)
기간: 기준선 및 1개월, 3개월 및 6개월 후속 평가
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우울 증상의 존재와 중증도 변화를 평가하는 9개 항목의 자가 보고 측정.
총 점수 범위는 0에서 27까지이며 점수가 높을수록 심각도가 높을수록 좋습니다.
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기준선 및 1개월, 3개월 및 6개월 후속 평가
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일반 불안 장애 스크리너 - 7개 항목(GAD-7)
기간: 기준선 및 1개월, 3개월 및 6개월 후속 평가
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일반적인 불안 증상의 존재와 중증도 변화를 평가하는 9개 항목의 자가 보고 측정입니다.
총 점수 범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 심각도가 높을수록 좋습니다.
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기준선 및 1개월, 3개월 및 6개월 후속 평가
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외상 후 인지 검사(PTCI)
기간: 기준선 및 1개월, 3개월 및 6개월 후속 평가
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트라우마 노출 후 자기 비난, 자신에 대한 부정적인 인식, 세상에 대한 부정적인 인식의 변화를 평가하는 36개 항목의 자기 보고 척도입니다.
총점의 범위는 33~231점이며 점수가 높을수록 더 문제가 있는 인지를 반영합니다.
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기준선 및 1개월, 3개월 및 6개월 후속 평가
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정신생리학적 각성 - 전기적 피부 반응
기간: 2주
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전기 피부 반응을 측정하는 스마트 워치에서 수집한 정신생리학적 데이터의 변화
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2주
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정신생리학적 각성 - 피부 온도
기간: 2주
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피부 온도를 측정하는 스마트워치에서 수집한 정신생리학적 데이터의 변화
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2주
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정신생리학적 각성 - 심박수
기간: 2주
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심박수를 측정하는 스마트워치에서 수집한 정신생리학적 데이터의 변화
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2주
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정신생리학적 각성 - 박동 간격
기간: 2주
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인터비트 간격을 측정하는 스마트워치에서 수집한 정신생리학적 데이터의 변화
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2주
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정신생리학적 각성 - 3차원 가속도계 움직임
기간: 2주
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3차원 가속도계 움직임을 측정하는 스마트워치에서 수집한 정신생리학적 데이터의 변화
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2주
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정신생리학적 각성 - 피부 전기 활동
기간: 2주
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피부 전기 활동을 측정하는 스마트 워치에서 수집한 정신생리학적 데이터의 변화
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2주
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정신생리학적 각성 - 광혈류측정법
기간: 2주
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광혈류측정을 측정하는 스마트워치에서 수집한 정신생리학적 데이터의 변화
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2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alan Peterson, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lipov EG, Joshi JR, Lipov S, Sanders SE, Siroko MK. Cervical sympathetic blockade in a patient with post-traumatic stress disorder: a case report. Ann Clin Psychiatry. 2008 Oct-Dec;20(4):227-8. doi: 10.1080/10401230802435518. No abstract available.
- Lynch JH, Mulvaney SW, Kim EH, de Leeuw JB, Schroeder MJ, Kane SF. Effect of Stellate Ganglion Block on Specific Symptom Clusters for Treatment of Post-Traumatic Stress Disorder. Mil Med. 2016 Sep;181(9):1135-41. doi: 10.7205/MILMED-D-15-00518.
- Mulvaney SW, Lynch JH, Hickey MJ, Rahman-Rawlins T, Schroeder M, Kane S, Lipov E. Stellate ganglion block used to treat symptoms associated with combat-related post-traumatic stress disorder: a case series of 166 patients. Mil Med. 2014 Oct;179(10):1133-40. doi: 10.7205/MILMED-D-14-00151.
- Hanling SR, Hickey A, Lesnik I, Hackworth RJ, Stedje-Larsen E, Drastal CA, McLay RN. Stellate Ganglion Block for the Treatment of Posttraumatic Stress Disorder: A Randomized, Double-Blind, Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Jul-Aug;41(4):494-500. doi: 10.1097/AAP.0000000000000402.
- Odosso RJ, Petta L. The Efficacy of the Stellate Ganglion Block as a Treatment Modality for Posttraumatic Stress Disorder Among Active Duty Combat Veterans: A Pilot Program Evaluation. Mil Med. 2021 Jul 1;186(7-8):e796-e803. doi: 10.1093/milmed/usaa246.
- Peterson AL, Blount TH, Foa EB, Brown LA, McLean CP, Mintz J, Schobitz RP, DeBeer BR, Mignogna J, Fina BA, Evans WR, Synett S, Hall-Clark BN, Rentz TO, Schrader C, Yarvis JS, Dondanville KA, Hansen H, Jacoby VM, Lara-Ruiz J, Straud CL, Hale WJ, Shah D, Koch LM, Gerwell KM, Young-McCaughan S, Litz BT, Meyer EC, Blankenship AE, Williamson DE, Roache JD, Javors MA, Sharrieff AM, Niles BL, Keane TM; Consortium to Alleviate PTSD. Massed vs Intensive Outpatient Prolonged Exposure for Combat-Related Posttraumatic Stress Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Jan 3;6(1):e2249422. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.49422.
- Foa EB, McLean CP, Zang Y, Rosenfield D, Yadin E, Yarvis JS, Mintz J, Young-McCaughan S, Borah EV, Dondanville KA, Fina BA, Hall-Clark BN, Lichner T, Litz BT, Roache J, Wright EC, Peterson AL; STRONG STAR Consortium. Effect of Prolonged Exposure Therapy Delivered Over 2 Weeks vs 8 Weeks vs Present-Centered Therapy on PTSD Symptom Severity in Military Personnel: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Jan 23;319(4):354-364. doi: 10.1001/jama.2017.21242.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 26일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HSC20230087H
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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