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Kombination von Stellatum-Ganglion-Blockade mit längerer Exposition bei PTBS

27. August 2025 aktualisiert von: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kombination von Sternganglionblockade mit längerer Exposition bei PTSD: Eine randomisierte klinische Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Kombination von Massed Prolonged Exposure (Massed PE; eine Verhaltenstherapie für PTBS) und einer Sternganglionblockade (SGB; eine Injektion eines Lokalanästhetikums in die Vorderseite des Halses) mit Massed Prolonged Exposure zu vergleichen und eine Scheininjektion bei einer Stichprobe von Militärangehörigen oder Rentnern mit PTSD. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind: (1) Verbessert die Hinzufügung eines SGB die Behandlungsergebnisse im Zusammenhang mit massiver LE? und (2) Helfen Unterschiede in der psychophysiologischen Erregung während des Expositionsabschnitts der Behandlung dabei, die Behandlungsergebnisse für PTSD zu erklären? Die Teilnehmer erhalten zehn 90-minütige Massed PE-Sitzungen. Zwischen der ersten und zweiten Massed PE-Sitzung erhält die Hälfte der Teilnehmer ein SGB und die andere Hälfte ein Schein-SGB.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Massed PE wird von Therapeuten auf Master- oder Doktorniveau durchgeführt. Die Teilnehmer treffen sich mit ihren Anbietern zu individuellen, 90-minütigen Sitzungen. Anschließend werden sie gebeten, den Rest des Tages über Behandlungsaufgaben außerhalb der Sitzung zu erledigen. Zwischen der einzelnen Therapiesitzung und den Behandlungsaufträgen außerhalb der Sitzung nehmen die Teilnehmer zwei Wochen lang von Montag bis Freitag an etwa vier bis sechs Stunden Behandlung pro Tag teil. Jedem Teilnehmer werden außerdem drei Auffrischungssitzungen 1, 3 und 7 Wochen nach der Behandlung angeboten.

Die Injektion des Sternganglionblocks oder die Schein-SGB wird zwischen der ersten und der zweiten Massen-PE-Sitzung von qualifiziertem medizinischem Personal gemäß der Standardarbeitsanweisung für die Platzierung eines Sternganglionblocks verabreicht. Während des Eingriffs und für eine einstündige Erholungsphase nach der Blockverabreichung wird eine wissenschaftliche Krankenschwester anwesend sein.

Die Bewertungen werden vor der Behandlung, während der Behandlung, nach der Behandlung und 1, 3 und 6 Monate nach Abschluss der PE durchgeführt. Die primäre Ergebnisbewertung erfolgt einen Monat nach Abschluss der PE. Im Anschluss an diese Beurteilung wird den Teilnehmern, die dem Schein-SGB-Arm der Studie zugeteilt wurden, ein SGB mit Ropivacain angeboten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Fort Hood, Texas, Vereinigte Staaten, 76544
        • Rekrutierung
        • Carl R. Darnall Army Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Caleb Dickinson, DO
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alan Peterson, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Aktive und pensionierte Militärangehörige im Alter von 18 bis 65 Jahren
  2. PTBS-Diagnose anhand der vom Arzt verabreichten Skala für posttraumatischen Stress
  3. Kann Englisch sprechen und lesen (aufgrund der Standardisierung der Ergebnismaße)
  4. Defence Enrollment Eligibility Reporting System (DEERS) – berechtigt zur Behandlung in einer militärischen Behandlungseinrichtung (MTF), wo der Sternganglionblock platziert wird.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Suizidgedanken, die schwerwiegend genug sind, um sofortige Aufmerksamkeit zu erfordern (wie durch den Depressive Symptoms Index – Suicidality Subscale und die Kurzform des Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview bestimmt) und durch eine klinische Risikobewertung durch einen zertifizierten Anbieter bestätigt.
  2. Aktuelle manische Episode oder psychotische Symptome, die eine sofortige Stabilisierung oder einen Krankenhausaufenthalt erfordern (nach klinischer Beurteilung)
  3. Symptome eines mittelschweren bis schweren Substanzkonsums (einschließlich Alkohol), die nach klinischer Beurteilung ein sofortiges Eingreifen rechtfertigen.
  4. Andere psychiatrische Störungen, die schwerwiegend genug sind, um nach ärztlicher Beurteilung als primäre Störung eingestuft zu werden
  5. Schwangerschaft oder Stillzeit
  6. Aktuelle Verwendung von Antikoagulanzien
  7. Vorgeschichte einer Blutungsstörung
  8. Infektion oder Raumforderung an der Injektionsstelle
  9. Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach dem Eingriff
  10. Pathologische Bradykardie oder Unregelmäßigkeiten der Herzfrequenz oder des Herzrhythmus
  11. Symptomatische Hypotonie
  12. Phrenicus- oder Larynxparese
  13. Geschichte des Glaukoms
  14. Unkontrollierte Anfallsleiden
  15. Vorgeschichte einer Allergie gegen Lokalanästhetika
  16. Derzeitiger Einsatz von Antiarrhythmika der Klasse III

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sternganglionblock
Einmalige Verabreichung einer Sternganglionblockade
Arzneimittel: Ropivacain-Injektion
6,5 ml Ropivacainhydrochlorid (HCl) 0,5 %, einmal in das Sternganglion
Andere Namen:
  • Naropin
Placebo-Komparator: Schein-SGB
Einmalige Verabreichung
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
6,5 ml physiologische Kochsalzlösung einmalig in das Sternganglion einbringen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen – DSM 5 (PCL-5)
Zeitfenster: Baseline und Nachuntersuchungen nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten
Eine 20-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme, die das Vorhandensein und die Veränderung der Schwere von PTBS-Symptomen anhand des Diagnose- und Statistikhandbuchs für psychische Störungen (DSM-5) bewertet. Der Gesamtschweregrad reicht von 0 bis 80, wobei ein höherer Wert auf einen größeren Schweregrad der PTBS hinweist.
Baseline und Nachuntersuchungen nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Clinician-Administered PTSD Scale-DSM 5 (CAPS-5)
Zeitfenster: Baseline- und 1-Monats-, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up-Bewertungen
Ein strukturiertes Interview mit 30 Punkten zur Beurteilung der Veränderungssymptome einer PTBS. Die Fragen zielen auf den Beginn und die Dauer der Symptome, die subjektive Belastung und die Auswirkungen auf das soziale und berufliche Funktionieren ab. Die Gesamtschweregrade reichen von 0 bis 80, wobei ein höherer Wert auf einen größeren Schweregrad der PTBS hinweist. Die Maßnahme kann auch zur Bestätigung des Vorliegens einer PTBS-Diagnose eingesetzt werden.
Baseline- und 1-Monats-, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up-Bewertungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Patientengesundheit – 9 Punkte (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline und Nachuntersuchungen nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten
Ein 9-Punkte-Selbstberichtsmaß, das das Vorhandensein und die Veränderung der Schwere depressiver Symptome bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27, wobei höhere Punktzahlen einen größeren Schweregrad widerspiegeln.
Baseline und Nachuntersuchungen nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten
Screening auf allgemeine Angststörungen – 7 Items (GAD-7)
Zeitfenster: Baseline und Nachuntersuchungen nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten
Ein 9-Punkte-Selbstberichtsmaß, das das Vorhandensein und die Veränderung der Schwere allgemeiner Angstsymptome bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21, wobei höhere Punktzahlen einen größeren Schweregrad widerspiegeln.
Baseline und Nachuntersuchungen nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten
Posttraumatisches Kognitionsinventar (PTCI)
Zeitfenster: Baseline und Nachuntersuchungen nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten
Ein 36-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die Veränderung der Selbstvorwürfe, negativer Erkenntnisse über sich selbst und negativer Erkenntnisse über die Welt nach einer Traumaexposition bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 33 bis 231, wobei höhere Punktzahlen problematischere Erkenntnisse widerspiegeln.
Baseline und Nachuntersuchungen nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten
Psychophysiologische Erregung – Galvanische Hautreaktion
Zeitfenster: Zwei Wochen
Veränderung der psychophysiologischen Daten, die von einer Smartwatch zur Messung der galvanischen Hautreaktion erfasst wurden
Zwei Wochen
Psychophysiologische Erregung – Hauttemperatur
Zeitfenster: Zwei Wochen
Änderung der psychophysiologischen Daten, die von einer Smartwatch zur Messung der Hauttemperatur erfasst wurden
Zwei Wochen
Psychophysiologische Erregung – Herzfrequenz
Zeitfenster: Zwei Wochen
Veränderung der psychophysiologischen Daten, die von einer Smartwatch zur Messung der Herzfrequenz erfasst wurden
Zwei Wochen
Psychophysiologische Erregung – Interbeat-Intervall
Zeitfenster: Zwei Wochen
Änderung der psychophysiologischen Daten, die von einer Smartwatch zur Messung des Interbeat-Intervalls erfasst wurden
Zwei Wochen
Psychophysiologische Erregung – Dreidimensionale Beschleunigungsmesserbewegung
Zeitfenster: Zwei Wochen
Veränderung der psychophysiologischen Daten, die von einer Smartwatch erfasst wurden, die die Bewegung eines dreidimensionalen Beschleunigungsmessers misst
Zwei Wochen
Psychophysiologische Erregung – elektrodermale Aktivität
Zeitfenster: Zwei Wochen
Änderung der psychophysiologischen Daten, die von einer Smartwatch zur Messung der elektrodermalen Aktivität erfasst wurden
Zwei Wochen
Psychophysiologische Erregung – Photoplethysmographie
Zeitfenster: Zwei Wochen
Veränderung der psychophysiologischen Daten, die von einer Smartwatch zur Messung der Photoplethysmographie erfasst wurden
Zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Ermittler

  • Hauptermittler: Alan Peterson, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC20230087H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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