Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łączenie blokady zwoju gwiaździstego z przedłużoną ekspozycją na PTSD

28 lutego 2024 zaktualizowane przez: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Łączenie blokady zwoju gwiaździstego z przedłużonym narażeniem na zespół stresu pourazowego: randomizowane badanie kliniczne

Celem tego badania klinicznego jest porównanie kombinacji zmasowanej przedłużonej ekspozycji (Massed PE; terapia behawioralna PTSD) i gwiaździstego bloku zwojowego (SGB; wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego w przód szyi) z masową przedłużoną ekspozycją oraz pozorowany zastrzyk w próbie członków służby wojskowej lub emerytów z zespołem stresu pourazowego. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to: (1) Czy dodanie SGB poprawia wyniki leczenia związane z Massed PE? oraz (2) Czy różnice w pobudzeniu psychofizjologicznym podczas części leczenia związanej z ekspozycją pomagają wyjaśnić wyniki leczenia PTSD. Uczestnicy otrzymają dziesięć 90-minutowych sesji Massed PE. Pomiędzy pierwszą a drugą masową sesją WF połowa uczestników otrzyma SGB, a połowa otrzyma fikcyjną SGB.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Massed PE będą prowadzone przez terapeutów na poziomie magisterskim lub doktoranckim. Uczestnicy spotkają się ze swoimi dostawcami na indywidualne, 90-minutowe sesje. Następnie zostaną poproszeni o wykonanie zadań związanych z leczeniem poza sesją przez resztę dnia. Pomiędzy indywidualną sesją terapeutyczną a zadaniami terapeutycznymi poza sesją, uczestnicy będą angażować się w około cztery do sześciu godzin leczenia dziennie, od poniedziałku do piątku, przez dwa tygodnie. Każdemu uczestnikowi zostaną również zaoferowane trzy sesje przypominające po 1, 3 i 7 tygodniach po leczeniu.

Wstrzyknięcie blokady zwoju gwiaździstego lub pozorowana SGB zostanie wykonane pomiędzy pierwszą a drugą sesją PE przez wykwalifikowany personel medyczny zgodnie ze standardową procedurą operacyjną umieszczania blokady zwoju gwiaździstego. Pielęgniarka badawcza będzie obecna podczas zabiegu i przez godzinny okres rekonwalescencji po podaniu bloku.

Oceny będą przeprowadzane przed leczeniem, w trakcie leczenia, po leczeniu oraz 1, 3 i 6 miesięcy po zakończeniu PE. Podstawowa ocena wyniku nastąpi 1 miesiąc po zakończeniu WF. Po tej ocenie uczestnicy przydzieleni losowo do grupy pozorowanej SGB otrzymają SGB z ropiwakainą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alan Peterson, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Aktywna służba i emerytowani członkowie służby wojskowej w wieku 18-65 lat
  2. Diagnoza PTSD oceniana za pomocą skali stresu pourazowego stosowanej przez klinicystę
  3. Potrafi mówić i czytać po angielsku (ze względu na standaryzację miar wyników)
  4. Defence Enrollment Eligibility Reporting System (DEERS) - kwalifikuje się do otrzymania opieki w wojskowej placówce leczenia (MTF), w której zostanie umieszczony gwiaździsty blok zwojowy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecne myśli samobójcze są na tyle poważne, że wymagają natychmiastowej uwagi (określone na podstawie Indeksu objawów depresyjnych – podskala samobójstw oraz krótkiego wywiadu dotyczącego myśli i zachowań samookaleczających) i potwierdzone kliniczną oceną ryzyka przeprowadzoną przez akredytowanego dostawcę.
  2. Obecny epizod maniakalny lub objawy psychotyczne wymagające natychmiastowej stabilizacji lub hospitalizacji (zgodnie z oceną kliniczną)
  3. Objawy umiarkowanego do ciężkiego używania substancji (w tym alkoholu) uzasadniające natychmiastową interwencję w oparciu o ocenę kliniczną.
  4. Inne zaburzenia psychiczne na tyle poważne, że uzasadniają uznanie ich za zaburzenie podstawowe, zgodnie z oceną klinicysty
  5. Ciąża lub karmienie piersią
  6. Obecne stosowanie antykoagulantów
  7. Historia skazy krwotocznej
  8. Infekcja lub masa w miejscu wstrzyknięcia
  9. Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od zabiegu
  10. Patologiczna bradykardia lub nieregularne tętno lub rytm
  11. Objawowe niedociśnienie
  12. Porażenie nerwu przeponowego lub krtaniowego
  13. Historia jaskry
  14. Niekontrolowane zaburzenie napadowe
  15. Historia alergii na miejscowe środki znieczulające
  16. Obecne stosowanie leków przeciwarytmicznych klasy III

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gwiezdny blok zwojów
Jednorazowe podanie blokady zwoju gwiaździstego
Lek: Wstrzyknięcie ropiwakainy
6,5 cm3 chlorowodorku ropiwakainy (HCl) 0,5% jednorazowo do zwoju gwiaździstego
Inne nazwy:
  • Naropin
Komparator placebo: Fałszywe SGB
Jednorazowa administracja
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Jednorazowo 6,5 cm3 normalnej soli fizjologicznej do zwoju gwiaździstego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w liście kontrolnej zespołu stresu pourazowego — DSM 5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Wyjściowe i 1-miesięczne, 3-miesięczne i 6-miesięczne oceny kontrolne
Składająca się z 20 pozycji samoopisowa miara, która ocenia obecność i zmianę nasilenia objawów PTSD przy użyciu Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych (DSM-5). Całkowite wyniki dotkliwości mieszczą się w zakresie od 0 do 80, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość PTSD.
Wyjściowe i 1-miesięczne, 3-miesięczne i 6-miesięczne oceny kontrolne
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Skali PTSD podawanej przez lekarza — DSM 5 (CAPS-5)
Ramy czasowe: Wyjściowe i 1-miesięczne, 3-miesięczne i 6-miesięczne oceny kontrolne
30-itemowy ustrukturyzowany wywiad stosowany do oceny zmian symptomów PTSD. Pytania dotyczą początku i czasu trwania objawów, subiektywnego cierpienia, wpływu na funkcjonowanie społeczne i zawodowe. Całkowite wyniki dotkliwości wahają się od 0 do 80, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość PTSD. Miara może być również wykorzystana do potwierdzenia obecności diagnozy PTSD.
Wyjściowe i 1-miesięczne, 3-miesięczne i 6-miesięczne oceny kontrolne

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta – 9 pozycji (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wyjściowe i 1-miesięczne, 3-miesięczne i 6-miesięczne oceny kontrolne
Składająca się z 9 pozycji samoocena, która ocenia obecność i zmianę nasilenia objawów depresyjnych. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą dotkliwość.
Wyjściowe i 1-miesięczne, 3-miesięczne i 6-miesięczne oceny kontrolne
Test przesiewowy zaburzeń lękowych ogólnych - 7 elementów (GAD-7)
Ramy czasowe: Wyjściowe i 1-miesięczne, 3-miesięczne i 6-miesięczne oceny kontrolne
9-itemowa samoopisowa miara, która ocenia obecność i zmianę nasilenia objawów lęku ogólnego. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą dotkliwość.
Wyjściowe i 1-miesięczne, 3-miesięczne i 6-miesięczne oceny kontrolne
Inwentarz poznawczych posttraumatycznych (PTCI)
Ramy czasowe: Wyjściowe i 1-miesięczne, 3-miesięczne i 6-miesięczne oceny kontrolne
36-itemowa miara samoopisowa, która ocenia zmiany w obwinianiu siebie, negatywnych przekonaniach o sobie i negatywnych przekonaniach o świecie po ekspozycji na traumę. Łączne wyniki wahają się od 33 do 231, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają bardziej problematyczne procesy poznawcze.
Wyjściowe i 1-miesięczne, 3-miesięczne i 6-miesięczne oceny kontrolne
Pobudzenie psychofizjologiczne - Galwaniczna reakcja skóry
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Zmiana w danych psychofizjologicznych zebranych z inteligentnego zegarka mierzącego galwaniczną reakcję skóry
Dwa tygodnie
Pobudzenie psychofizjologiczne - Temperatura skóry
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Zmiana danych psychofizjologicznych zebranych z inteligentnego zegarka mierzącego temperaturę skóry
Dwa tygodnie
Pobudzenie psychofizjologiczne - Tętno
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Zmiana danych psychofizjologicznych zebranych z inteligentnego zegarka mierzącego tętno
Dwa tygodnie
Pobudzenie psychofizjologiczne - Interwał między uderzeniami
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Zmiana w danych psychofizjologicznych zebranych z inteligentnego zegarka mierzącego interwał międzybicia
Dwa tygodnie
Pobudzenie psychofizjologiczne - trójwymiarowy ruch akcelerometru
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Zmiana w danych psychofizjologicznych zebranych z inteligentnego zegarka mierzącego trójwymiarowy ruch akcelerometru
Dwa tygodnie
Pobudzenie psychofizjologiczne - aktywność elektrodermalna
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Zmiana w danych psychofizjologicznych zebranych z inteligentnego zegarka mierzącego aktywność elektrodermalną
Dwa tygodnie
Pobudzenie psychofizjologiczne - Fotopletyzmografia
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Zmiana w danych psychofizjologicznych zebranych z inteligentnego zegarka mierzącego fotopletyzmografię
Dwa tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Współpracownicy

United States Department of Defense

Śledczy

  • Główny śledczy: Alan Peterson, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC20230087H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Normalna sól fizjologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj