Kombinerer Stellate Ganglion Block med langvarig eksponering for PTSD
27. august 2025 opdateret af: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Kombination af stellate ganglionblok med langvarig eksponering for PTSD: et randomiseret klinisk forsøg
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne kombinationen af Massed Prolonged Exposure (Massed PE; en adfærdsterapi for PTSD) og en stellate ganglionblok (SGB; en injektion af et lokalbedøvelsesmiddel i forsiden af halsen) med Massed Prolonged Exposure og en falsk indsprøjtning i en prøve af militærtjenestemedlemmer eller pensionister med PTSD.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er: (1) Forbedrer tilføjelsen af en SGB behandlingsresultater forbundet med Massed PE? og (2) Hjælper forskelle i psykofysiologisk ophidselse under eksponeringsdelen af behandlingen med at forklare behandlingsresultater for PTSD.
Deltagerne vil modtage ti 90-minutters session med Massed PE. Mellem den første og anden Massed PE-session vil halvdelen af deltagerne modtage en SGB, og halvdelen vil modtage en falsk SGB.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Massed PE vil blive udført af terapeuter på master- eller doktorgradsniveau. Deltagerne vil mødes med deres udbydere til individuelle sessioner på 90 minutter. De vil derefter blive bedt om at udføre behandlingsopgaver uden for sessionen resten af dagen. Mellem den individuelle terapisession og behandlingsopgaver uden for sessionen vil deltagerne deltage i cirka fire til seks timers behandling om dagen, mandag til fredag, i to uger. Hver deltager vil også blive tilbudt tre booster-sessioner 1-, 3- og 7-ugers efterbehandling.
Injektionen af stellate ganglion blok eller sham SGB vil blive administreret mellem den første og anden massed PE session af kvalificeret medicinsk personale i henhold til standard operationsprocedure for placering af en stellate ganglie blok. En forskningssygeplejerske vil være til stede under proceduren og i en times restitutionsperiode efter blokadministreringen.
Vurderinger vil blive administreret ved forbehandlingen, under behandlingen, ved efterbehandlingen og 1-, 3- og 6 måneder efter afslutningen af PE. Den primære resultatvurdering vil være 1 måned efter afslutningen af PE. Efter denne vurdering vil deltagere, der er randomiseret til den falske SGB-arm af undersøgelsen, blive tilbudt en SGB med ropivacain.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
140
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Amanda Flores
- Telefonnummer: 210-562-6726
- E-mail: floresa13@uthscsa.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Fort Hood, Texas, Forenede Stater, 76544
- Rekruttering
- Carl R. Darnall Army Medical Center
-
Kontakt:
- Paul Fowler
- Telefonnummer: 726-225-5520
- E-mail: fowlerp@uthscsa.edu
-
Ledende efterforsker:
- Caleb Dickinson, DO
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Rekruttering
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Kontakt:
- Amanda Flores
- Telefonnummer: 210-562-6726
- E-mail: floresa13@uthscsa.edu
-
Ledende efterforsker:
- Alan Peterson, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Medlemmer af aktiv tjeneste og pensionerede værnepligtsmedlemmer i alderen 18-65 år
- PTSD-diagnose som vurderet af kliniker-administreret posttraumatisk stress-skala
- Kunne tale og læse engelsk (på grund af standardisering af resultatmål)
- Defense Enrollment Eligibility Reporting System (DEERS) - berettiget til at modtage pleje på en militær behandlingsfacilitet (MTF), hvor den stellate ganglieblok vil blive placeret.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuelle selvmordstanker alvorlige nok til at berettige øjeblikkelig opmærksomhed (som bestemt af depressive symptomer-indekset - suicidalitetsunderskalaen og selvskadende tanker og adfærdsinterview i kort form) og bekræftet af en klinisk risikovurdering af en autoriseret udbyder.
- Aktuel manisk episode eller psykotiske symptomer, der kræver øjeblikkelig stabilisering eller hospitalsindlæggelse (som bestemt ved klinisk vurdering)
- Symptomer på moderat til alvorlig stofbrug (herunder alkohol), der berettiger øjeblikkelig indgriben baseret på klinisk vurdering.
- Andre psykiatriske lidelser, der er alvorlige nok til at berettige betegnelse som den primære lidelse som bestemt af klinikerens vurdering
- Graviditet eller amning
- Aktuel brug af antikoagulantia
- Anamnese med blødningsforstyrrelse
- Infektion eller masse på injektionsstedet
- Myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter proceduren
- Patologisk bradykardi eller uregelmæssigheder i hjertefrekvens eller rytme
- Symptomatisk hypotension
- Frenisk eller larynx nerve parese
- Historien om glaukom
- Ukontrolleret anfaldsforstyrrelse
- Anamnese med allergi over for lokalbedøvelse
- Nuværende brug af klasse III antiarytmika
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Stellat ganglieblok
Engangsadministration af en stellate ganglieblok
|
6,5 cc Ropivacaine hydrochlorid (HCl) 0,5 %, én gang ind i stellate ganglion
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Sham SGB
Engangsadministration
|
6,5 cc normal saltvand én gang ind i stjerneganglion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Posttraumatisk Stress Disorder Checklist -DSM 5 (PCL-5)
Tidsramme: Baseline og ved 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders opfølgningsvurderinger
|
En 20-elements selvrapporteringsmåling, der vurderer tilstedeværelsen og ændringen i sværhedsgraden af PTSD-symptomer ved hjælp af Diagnostic and Statistical Manual of mental disorders (DSM-5).
Samlet sværhedsgrad spænder fra 0 til 80 med højere score, der tyder på større PTSD sværhedsgrad.
|
Baseline og ved 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders opfølgningsvurderinger
|
|
Ændring fra baseline i kliniker-administreret PTSD-skala-DSM 5 (CAPS-5)
Tidsramme: Baseline og ved 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders opfølgningsvurderinger
|
Et struktureret interview med 30 punkter brugt til at vurdere forandringssymptomer på PTSD.
Spørgsmål retter sig mod symptomernes opståen og varighed, subjektiv lidelse, indvirkning på social og erhvervsmæssig funktion.
Samlet sværhedsgrad spænder fra 0 til 80 med højere score, der indikerer større PTSD sværhedsgrad.
Målingen kan også bruges til at bekræfte tilstedeværelsen af en PTSD-diagnose.
|
Baseline og ved 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders opfølgningsvurderinger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientsundhedsspørgeskema-9 elementer (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline og ved 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders opfølgningsvurderinger
|
Et 9-punkts selvrapporteringsmål, der vurderer tilstedeværelsen og ændringen i sværhedsgraden af depressive symptomer.
Samlede scorer varierer fra 0 til 27 med højere score, der afspejler større sværhedsgrad.
|
Baseline og ved 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders opfølgningsvurderinger
|
|
Screening for generel angstlidelse - 7 genstande (GAD-7)
Tidsramme: Baseline og ved 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders opfølgningsvurderinger
|
Et 9-elements selvrapporteringsmål, der vurderer tilstedeværelsen og ændringen i sværhedsgraden af generelle angstsymptomer.
Samlede scorer varierer fra 0 til 21 med højere score, der afspejler større sværhedsgrad.
|
Baseline og ved 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders opfølgningsvurderinger
|
|
Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI)
Tidsramme: Baseline og ved 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders opfølgningsvurderinger
|
En 36-elements selvrapporteringsmåling, der vurderer ændringer i selvbebrejdelser, negative erkendelser om sig selv og negative erkendelser om verden efter traumeeksponering.
Samlede scorer varierer fra 33 til 231 med højere score, der afspejler mere problematiske kognitioner.
|
Baseline og ved 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders opfølgningsvurderinger
|
|
Psykofysiologisk ophidselse - galvanisk hudrespons
Tidsramme: To uger
|
Ændring i psykofysiologiske data indsamlet fra et smartur, der måler galvanisk hudrespons
|
To uger
|
|
Psykofysiologisk ophidselse - Hudtemperatur
Tidsramme: To uger
|
Ændring i psykofysiologiske data indsamlet fra et smartur, der måler hudtemperatur
|
To uger
|
|
Psykofysiologisk ophidselse - Hjertefrekvens
Tidsramme: To uger
|
Ændring i psykofysiologiske data indsamlet fra et smartur, der måler puls
|
To uger
|
|
Psykofysiologisk ophidselse - Interbeat Interval
Tidsramme: To uger
|
Ændring i psykofysiologiske data indsamlet fra et smartur, der måler interbeat-intervallet
|
To uger
|
|
Psykofysiologisk ophidselse - Tredimensionel accelerometerbevægelse
Tidsramme: To uger
|
Ændring i psykofysiologiske data indsamlet fra et smart ur, der måler tredimensionelle accelerometerbevægelser
|
To uger
|
|
Psykofysiologisk ophidselse - Elektrodermal aktivitet
Tidsramme: To uger
|
Ændring i psykofysiologiske data indsamlet fra et smartur, der måler elektrodermal aktivitet
|
To uger
|
|
Psykofysiologisk ophidselse - Fotoplethysmografi
Tidsramme: To uger
|
Ændring i psykofysiologiske data indsamlet fra et smartur, der måler fotoplethysmografi
|
To uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alan Peterson, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lipov EG, Joshi JR, Lipov S, Sanders SE, Siroko MK. Cervical sympathetic blockade in a patient with post-traumatic stress disorder: a case report. Ann Clin Psychiatry. 2008 Oct-Dec;20(4):227-8. doi: 10.1080/10401230802435518. No abstract available.
- Lynch JH, Mulvaney SW, Kim EH, de Leeuw JB, Schroeder MJ, Kane SF. Effect of Stellate Ganglion Block on Specific Symptom Clusters for Treatment of Post-Traumatic Stress Disorder. Mil Med. 2016 Sep;181(9):1135-41. doi: 10.7205/MILMED-D-15-00518.
- Mulvaney SW, Lynch JH, Hickey MJ, Rahman-Rawlins T, Schroeder M, Kane S, Lipov E. Stellate ganglion block used to treat symptoms associated with combat-related post-traumatic stress disorder: a case series of 166 patients. Mil Med. 2014 Oct;179(10):1133-40. doi: 10.7205/MILMED-D-14-00151.
- Hanling SR, Hickey A, Lesnik I, Hackworth RJ, Stedje-Larsen E, Drastal CA, McLay RN. Stellate Ganglion Block for the Treatment of Posttraumatic Stress Disorder: A Randomized, Double-Blind, Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Jul-Aug;41(4):494-500. doi: 10.1097/AAP.0000000000000402.
- Odosso RJ, Petta L. The Efficacy of the Stellate Ganglion Block as a Treatment Modality for Posttraumatic Stress Disorder Among Active Duty Combat Veterans: A Pilot Program Evaluation. Mil Med. 2021 Jul 1;186(7-8):e796-e803. doi: 10.1093/milmed/usaa246.
- Peterson AL, Blount TH, Foa EB, Brown LA, McLean CP, Mintz J, Schobitz RP, DeBeer BR, Mignogna J, Fina BA, Evans WR, Synett S, Hall-Clark BN, Rentz TO, Schrader C, Yarvis JS, Dondanville KA, Hansen H, Jacoby VM, Lara-Ruiz J, Straud CL, Hale WJ, Shah D, Koch LM, Gerwell KM, Young-McCaughan S, Litz BT, Meyer EC, Blankenship AE, Williamson DE, Roache JD, Javors MA, Sharrieff AM, Niles BL, Keane TM; Consortium to Alleviate PTSD. Massed vs Intensive Outpatient Prolonged Exposure for Combat-Related Posttraumatic Stress Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Jan 3;6(1):e2249422. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.49422.
- Foa EB, McLean CP, Zang Y, Rosenfield D, Yadin E, Yarvis JS, Mintz J, Young-McCaughan S, Borah EV, Dondanville KA, Fina BA, Hall-Clark BN, Lichner T, Litz BT, Roache J, Wright EC, Peterson AL; STRONG STAR Consortium. Effect of Prolonged Exposure Therapy Delivered Over 2 Weeks vs 8 Weeks vs Present-Centered Therapy on PTSD Symptom Severity in Military Personnel: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Jan 23;319(4):354-364. doi: 10.1001/jama.2017.21242.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. februar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. marts 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
5. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
4. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC20230087H
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .