Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatie van ganglion stellatum met langdurige blootstelling aan PTSS

28 februari 2024 bijgewerkt door: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Combinatie van ganglion stellatumblokkade met langdurige blootstelling aan PTSS: een gerandomiseerde klinische studie

Het doel van deze klinische studie is om de combinatie van Massed Prolonged Exposure (Massed PE; een gedragstherapie voor PTSS) en een ganglion stellatum block (SGB; een injectie van een lokaal anestheticum in de voorkant van de nek) te vergelijken met Massed Prolonged Exposure. en een schijninjectie in een steekproef van militairen of gepensioneerden met PTSS. De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn: (1) Verbetert de toevoeging van een SGB de behandelingsresultaten in verband met massale PE? en (2) Helpen verschillen in psychofysiologische opwinding tijdens het blootstellingsgedeelte van de behandeling de behandelingsresultaten voor PTSS te verklaren. Deelnemers krijgen tien sessies van 90 minuten Massed PE. Tussen de eerste en de tweede Massed PE-sessie ontvangt de helft van de deelnemers een SGB en de andere helft een nep-SGB.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Massale PE zal worden uitgevoerd door therapeuten op master- of doctoraatsniveau. Deelnemers ontmoeten hun aanbieders voor individuele sessies van 90 minuten. Vervolgens wordt hen gevraagd om de rest van de dag behandelingsopdrachten buiten de sessie uit te voeren. Tussen de individuele therapiesessie en de behandelingsopdrachten buiten de sessie, zullen de deelnemers gedurende twee weken ongeveer vier tot zes uur per dag worden behandeld, van maandag tot en met vrijdag. Elke deelnemer krijgt ook drie boostersessies aangeboden op 1, 3 en 7 weken na de behandeling.

De injectie van het ganglion stellatum of de schijn-SGB zal worden toegediend tussen de eerste en tweede massale PE-sessie door gekwalificeerd medisch personeel volgens de standaardwerkwijze voor de plaatsing van een ganglion stellatum. Een onderzoeksverpleegkundige zal aanwezig zijn tijdens de procedure en gedurende een herstelperiode van een uur na de bloktoediening.

Beoordelingen zullen worden afgenomen bij de voorbehandeling, tijdens de behandeling, bij de nabehandeling en 1, 3 en 6 maanden na voltooiing van de PE. De beoordeling van de primaire uitkomst vindt 1 maand na voltooiing van de PE plaats. Na deze beoordeling krijgen deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan de sham SGB-tak van het onderzoek een SGB met ropivacaïne aangeboden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

140

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alan Peterson, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Actieve dienst en gepensioneerde militaire dienstleden van 18-65 jaar
  2. PTSD-diagnose zoals beoordeeld door een door een arts toegediende posttraumatische stressschaal
  3. Engels kunnen spreken en lezen (vanwege standaardisatie van uitkomstmaten)
  4. Defense Enrollment Eligibility Reporting System (DEERS) - komt in aanmerking voor zorg in een militaire behandelingsfaciliteit (MTF) waar het stellaire ganglionblokkade zal worden geplaatst.

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige suïcidale gedachten die ernstig genoeg zijn om onmiddellijke aandacht te rechtvaardigen (zoals bepaald door de Depressive Symptomen Index - Suicidality Subscale en de Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview short form) en bevestigd door een klinische risicobeoordeling door een gediplomeerde aanbieder.
  2. Huidige manische episode of psychotische symptomen die onmiddellijke stabilisatie of ziekenhuisopname vereisen (volgens klinisch oordeel)
  3. Symptomen van matig tot ernstig middelengebruik (inclusief alcohol) die onmiddellijke interventie rechtvaardigen op basis van klinisch oordeel.
  4. Andere psychiatrische stoornissen die ernstig genoeg zijn om te worden aangemerkt als de primaire stoornis, zoals bepaald door het oordeel van de arts
  5. Zwangerschap of borstvoeding
  6. Actueel gebruik van antistollingsmiddelen
  7. Geschiedenis van bloedingsstoornis
  8. Infectie of massa op de injectieplaats
  9. Myocardinfarct binnen 6 maanden na de procedure
  10. Pathologische bradycardie of onregelmatigheden in hartslag of ritme
  11. Symptomatische hypotensie
  12. Verlamming van de nervus phrenicus of larynx
  13. Geschiedenis van glaucoom
  14. Ongecontroleerde epilepsie
  15. Geschiedenis van allergie voor lokale anesthetica
  16. Huidig ​​​​gebruik van klasse III-antiaritmica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ganglion stellatum blokkade
Eenmalige toediening van een ganglion stellatumblokkade
Geneesmiddel: Ropivacaïne-injectie
6,5 cc Ropivacaïne hydrochloride (HCl) 0,5%, eenmalig in het ganglion stellatum
Andere namen:
  • Naropin
Placebo-vergelijker: Schijn SGB
Eenmalige administratie
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
6,5 cc normale zoutoplossing één keer in het ganglion stellatum.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Posttraumatische Stressstoornis Checklist -DSM 5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Baseline en na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden follow-up beoordelingen
Een zelfrapportagemaatstaf van 20 items die de aanwezigheid en verandering in ernst van PTSS-symptomen beoordeelt met behulp van de Diagnostic and Statistical Manual of mental Disorders (DSM-5). De totale ernstscores variëren van 0 tot 80, waarbij een hogere score wijst op een grotere ernst van PTSS.
Baseline en na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden follow-up beoordelingen
Verandering ten opzichte van baseline in door de arts toegediende PTSD-schaal-DSM 5 (CAPS-5)
Tijdsspanne: Baseline en na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden follow-up beoordelingen
Een gestructureerd interview met 30 items dat wordt gebruikt om veranderingssymptomen van PTSS te beoordelen. Vragen zijn gericht op het ontstaan ​​en de duur van de symptomen, subjectief leed, impact op sociaal en beroepsmatig functioneren. De totale ernstscores variëren van 0 tot 80, waarbij een hogere score wijst op een grotere ernst van PTSS. De maatregel kan ook worden gebruikt om de aanwezigheid van een PTSS-diagnose te bevestigen.
Baseline en na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden follow-up beoordelingen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntgezondheidsvragenlijst - 9 items (PHQ-9)
Tijdsspanne: Baseline en na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden follow-up beoordelingen
Een zelfrapportagemaatstaf van 9 items die de aanwezigheid en verandering in ernst van depressieve symptomen beoordeelt. Totaalscores variëren van 0 tot 27, waarbij hogere scores een grotere ernst weerspiegelen.
Baseline en na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden follow-up beoordelingen
Screener voor algemene angststoornissen - 7 items (GAD-7)
Tijdsspanne: Baseline en na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden follow-up beoordelingen
Een zelfrapportagemaatstaf van 9 items die de aanwezigheid en verandering in ernst van algemene angstsymptomen beoordeelt. Totaalscores variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores een grotere ernst weerspiegelen.
Baseline en na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden follow-up beoordelingen
Posttraumatische Cognitie Inventarisatie (PTCI)
Tijdsspanne: Baseline en na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden follow-up beoordelingen
Een zelfrapportagemaatstaf van 36 items die veranderingen in zelfbeschuldiging, negatieve cognities over zichzelf en negatieve cognities over de wereld beoordeelt na blootstelling aan een trauma. Totaalscores variëren van 33 tot 231, waarbij hogere scores een afspiegeling zijn van meer problematische cognities.
Baseline en na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden follow-up beoordelingen
Psychofysiologische opwinding - Galvanische huidreactie
Tijdsspanne: Twee weken
Verandering in psychofysiologische gegevens verzameld van een smartwatch die de galvanische huidreactie meet
Twee weken
Psychofysiologische opwinding - Huidtemperatuur
Tijdsspanne: Twee weken
Verandering in psychofysiologische gegevens verzameld van een smartwatch die de huidtemperatuur meet
Twee weken
Psychofysiologische opwinding - Hartslag
Tijdsspanne: Twee weken
Verandering in psychofysiologische gegevens verzameld van een smartwatch die de hartslag meet
Twee weken
Psychofysiologische opwinding - Interbeat Interval
Tijdsspanne: Twee weken
Verandering in psychofysiologische gegevens verzameld van een smartwatch die het interbeat-interval meet
Twee weken
Psychofysiologische opwinding - Driedimensionale versnellingsmeterbeweging
Tijdsspanne: Twee weken
Verandering in psychofysiologische gegevens verzameld van een smartwatch die driedimensionale versnellingsmeterbewegingen meet
Twee weken
Psychofysiologische opwinding - Elektrodermale activiteit
Tijdsspanne: Twee weken
Verandering in psychofysiologische gegevens verzameld van een smartwatch die elektrodermale activiteit meet
Twee weken
Psychofysiologische opwinding - fotoplethysmografie
Tijdsspanne: Twee weken
Verandering in psychofysiologische gegevens verzameld van een smartwatch die fotoplethysmografie meet
Twee weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Medewerkers

United States Department of Defense

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alan Peterson, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC20230087H

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Normale zoutoplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren