Сочетание блокады звездчатого ганглия с длительным воздействием при посттравматическом стрессовом расстройстве
27 августа 2025 г. обновлено: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Сочетание блокады звездчатого ганглия с длительным воздействием при посттравматическом стрессовом расстройстве: рандомизированное клиническое исследование
Целью этого клинического испытания является сравнение комбинации Массированного длительного воздействия (Массированное ПЭ; поведенческая терапия посттравматического стрессового расстройства) и блокады звездчатого ганглия (СГБ; инъекция местного анестетика в переднюю часть шеи) с Массированным длительным воздействием. и фиктивная инъекция выборке военнослужащих или пенсионеров с посттравматическим стрессовым расстройством.
Основные вопросы, на которые он призван ответить, следующие: (1) Улучшает ли добавление SGB результаты лечения, связанного с массивной ТЭЛА? и (2) Помогают ли различия в психофизиологическом возбуждении во время экспозиционной части лечения объяснить результаты лечения посттравматического стрессового расстройства.
Участники получат десять 90-минутных занятий Massed PE. Между первой и второй сессиями Massed PE половина участников получит SGB, а половина — фиктивную SGB.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Массовую физкультуру будут проводить терапевты уровня магистра или доктора. Участники встретятся со своими провайдерами для индивидуальных 90-минутных сессий. Затем им будет предложено выполнять внесессионные лечебные задания в течение остальной части дня. Между сеансом индивидуальной терапии и внесессионными лечебными заданиями участники будут заниматься примерно от четырех до шести часов лечения в день, с понедельника по пятницу, в течение двух недель. Каждому участнику также будет предложено три повторных сеанса через 1, 3 и 7 недель после лечения.
Инъекция блокады звездчатого узла или имитация SGB будет проводиться между первым и вторым сеансом массированной ФЭ квалифицированным медицинским персоналом в соответствии со стандартной операционной процедурой для размещения блокады звездчатого узла. Медсестра-исследователь будет присутствовать во время процедуры и в течение часа восстановления после блокады.
Оценки будут проводиться до лечения, во время лечения, после лечения и через 1, 3 и 6 месяцев после завершения ПО. Первичная оценка результатов будет проводиться через 1 месяц после завершения ФЭ. После этой оценки участникам, рандомизированным в группу фиктивного SGB, будет предложено SGB с ропивакаином.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
140
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Amanda Flores
- Номер телефона: 210-562-6726
- Электронная почта: floresa13@uthscsa.edu
Места учебы
-
-
Texas
-
Fort Hood, Texas, Соединенные Штаты, 76544
- Рекрутинг
- Carl R. Darnall Army Medical Center
-
Контакт:
- Paul Fowler
- Номер телефона: 726-225-5520
- Электронная почта: fowlerp@uthscsa.edu
-
Главный следователь:
- Caleb Dickinson, DO
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Рекрутинг
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Контакт:
- Amanda Flores
- Номер телефона: 210-562-6726
- Электронная почта: floresa13@uthscsa.edu
-
Главный следователь:
- Alan Peterson, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Военнослужащие на действительной военной службе и в отставке в возрасте 18-65 лет.
- Диагноз посттравматического стресса по шкале посттравматического стресса, проводимой врачом
- Способен говорить и читать по-английски (благодаря стандартизации показателей результатов)
- Система отчетности о возможности зачисления в оборону (DEERS) - право на получение помощи в военном лечебном учреждении (MTF), где будет размещена блокада звездчатого ганглия.
Критерий исключения:
- Текущие суицидальные мысли достаточно серьезны, чтобы потребовать немедленного внимания (согласно индексу симптомов депрессии - подшкале суицидальности и краткой форме интервью о самоповреждающих мыслях и поведении) и подтверждены клинической оценкой риска, проведенной сертифицированным поставщиком.
- Текущий маниакальный эпизод или психотические симптомы, требующие немедленной стабилизации или госпитализации (по клинической оценке)
- Симптомы умеренного или тяжелого употребления психоактивных веществ (включая алкоголь), требующие немедленного вмешательства на основании клинического заключения.
- Другие психические расстройства, достаточно тяжелые, чтобы оправдать назначение их в качестве основного расстройства по решению клинициста.
- Беременность или кормление грудью
- Текущее использование антикоагулянтов
- История нарушения свертываемости крови
- Инфекция или новообразование в месте инъекции
- Инфаркт миокарда в течение 6 месяцев после процедуры
- Патологическая брадикардия или нарушения частоты сердечных сокращений или ритма
- Симптоматическая гипотензия
- Паралич диафрагмального или гортанного нерва
- История глаукомы
- Неконтролируемое судорожное расстройство
- Аллергия на местные анестетики в анамнезе
- Текущее использование антиаритмических средств класса III
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Блокада звездчатого ганглия
Однократное введение блокады звездчатого узла
|
6,5 мл ропивакаина гидрохлорида (HCl) 0,5% однократно в звездчатый ганглий
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Шам СГБ
Однократное администрирование
|
6,5 см3 физиологического раствора один раз в звездчатый ганглий.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Контрольном списке посттравматического стрессового расстройства - DSM 5 (PCL-5)
Временное ограничение: Базовый уровень и последующие оценки через 1, 3 и 6 месяцев
|
Измерение самоотчета из 20 пунктов, которое оценивает наличие и изменение тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства с использованием Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5).
Суммарные баллы тяжести варьируются от 0 до 80, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть посттравматического стрессового расстройства.
|
Базовый уровень и последующие оценки через 1, 3 и 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по Шкале ПТСР, управляемой клиницистом, DSM 5 (CAPS-5)
Временное ограничение: Базовый уровень и последующие оценки через 1, 3 и 6 месяцев
|
Структурированное интервью из 30 пунктов, используемое для оценки симптомов изменения посттравматического стрессового расстройства.
Вопросы нацелены на начало и продолжительность симптомов, субъективный дистресс, влияние на социальное и профессиональное функционирование.
Общая оценка тяжести варьируется от 0 до 80, при этом более высокая оценка указывает на большую тяжесть посттравматического стрессового расстройства.
Эта мера также может быть использована для подтверждения наличия диагноза посттравматического стрессового расстройства.
|
Базовый уровень и последующие оценки через 1, 3 и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник здоровья пациента-9 пунктов (PHQ-9)
Временное ограничение: Базовый уровень и последующие оценки через 1, 3 и 6 месяцев
|
Измерение самоотчета из 9 пунктов, которое оценивает наличие и изменение тяжести симптомов депрессии.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 27, при этом более высокие баллы отражают более серьезную степень тяжести.
|
Базовый уровень и последующие оценки через 1, 3 и 6 месяцев
|
|
Скрининг общего тревожного расстройства - 7 пунктов (GAD-7)
Временное ограничение: Базовый уровень и последующие оценки через 1, 3 и 6 месяцев
|
Измерение самоотчета из 9 пунктов, которое оценивает наличие и изменение тяжести симптомов общей тревоги.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 21, при этом более высокие баллы отражают более серьезную степень тяжести.
|
Базовый уровень и последующие оценки через 1, 3 и 6 месяцев
|
|
Опросник посттравматических когнитивных функций (PTCI)
Временное ограничение: Базовый уровень и последующие оценки через 1, 3 и 6 месяцев
|
Измерение самоотчета из 36 пунктов, которое оценивает изменение самообвинения, негативных представлений о себе и негативных представлений о мире после воздействия травмы.
Общие баллы варьируются от 33 до 231, причем более высокие баллы отражают более проблемные познания.
|
Базовый уровень и последующие оценки через 1, 3 и 6 месяцев
|
|
Психофизиологическое возбуждение - кожно-гальваническая реакция
Временное ограничение: Две недели
|
Изменение психофизиологических данных, полученных с помощью смарт-часов, измеряющих кожно-гальваническую реакцию.
|
Две недели
|
|
Психофизиологическое возбуждение - Температура кожи
Временное ограничение: Две недели
|
Изменение психофизиологических данных, полученных с помощью смарт-часов, измеряющих температуру кожи.
|
Две недели
|
|
Психофизиологическое возбуждение - Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Две недели
|
Изменение психофизиологических данных, полученных с помощью смарт-часов, измеряющих частоту сердечных сокращений.
|
Две недели
|
|
Психофизиологическое возбуждение - Interbeat Interval
Временное ограничение: Две недели
|
Изменение психофизиологических данных, полученных с помощью смарт-часов, измеряющих интервал между ударами
|
Две недели
|
|
Психофизиологическое возбуждение - Трехмерное движение акселерометра
Временное ограничение: Две недели
|
Изменение психофизиологических данных, полученных с помощью смарт-часов, измеряющих движение трехмерного акселерометра.
|
Две недели
|
|
Психофизиологическое возбуждение - Электродермальная активность
Временное ограничение: Две недели
|
Изменение психофизиологических данных, полученных с помощью смарт-часов, измеряющих электрокожную активность.
|
Две недели
|
|
Психофизиологическое возбуждение - Фотоплетизмография
Временное ограничение: Две недели
|
Изменение психофизиологических данных, полученных с помощью смарт-часов, измеряющих фотоплетизмографию
|
Две недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alan Peterson, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lipov EG, Joshi JR, Lipov S, Sanders SE, Siroko MK. Cervical sympathetic blockade in a patient with post-traumatic stress disorder: a case report. Ann Clin Psychiatry. 2008 Oct-Dec;20(4):227-8. doi: 10.1080/10401230802435518. No abstract available.
- Lynch JH, Mulvaney SW, Kim EH, de Leeuw JB, Schroeder MJ, Kane SF. Effect of Stellate Ganglion Block on Specific Symptom Clusters for Treatment of Post-Traumatic Stress Disorder. Mil Med. 2016 Sep;181(9):1135-41. doi: 10.7205/MILMED-D-15-00518.
- Mulvaney SW, Lynch JH, Hickey MJ, Rahman-Rawlins T, Schroeder M, Kane S, Lipov E. Stellate ganglion block used to treat symptoms associated with combat-related post-traumatic stress disorder: a case series of 166 patients. Mil Med. 2014 Oct;179(10):1133-40. doi: 10.7205/MILMED-D-14-00151.
- Hanling SR, Hickey A, Lesnik I, Hackworth RJ, Stedje-Larsen E, Drastal CA, McLay RN. Stellate Ganglion Block for the Treatment of Posttraumatic Stress Disorder: A Randomized, Double-Blind, Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Jul-Aug;41(4):494-500. doi: 10.1097/AAP.0000000000000402.
- Odosso RJ, Petta L. The Efficacy of the Stellate Ganglion Block as a Treatment Modality for Posttraumatic Stress Disorder Among Active Duty Combat Veterans: A Pilot Program Evaluation. Mil Med. 2021 Jul 1;186(7-8):e796-e803. doi: 10.1093/milmed/usaa246.
- Peterson AL, Blount TH, Foa EB, Brown LA, McLean CP, Mintz J, Schobitz RP, DeBeer BR, Mignogna J, Fina BA, Evans WR, Synett S, Hall-Clark BN, Rentz TO, Schrader C, Yarvis JS, Dondanville KA, Hansen H, Jacoby VM, Lara-Ruiz J, Straud CL, Hale WJ, Shah D, Koch LM, Gerwell KM, Young-McCaughan S, Litz BT, Meyer EC, Blankenship AE, Williamson DE, Roache JD, Javors MA, Sharrieff AM, Niles BL, Keane TM; Consortium to Alleviate PTSD. Massed vs Intensive Outpatient Prolonged Exposure for Combat-Related Posttraumatic Stress Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Jan 3;6(1):e2249422. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.49422.
- Foa EB, McLean CP, Zang Y, Rosenfield D, Yadin E, Yarvis JS, Mintz J, Young-McCaughan S, Borah EV, Dondanville KA, Fina BA, Hall-Clark BN, Lichner T, Litz BT, Roache J, Wright EC, Peterson AL; STRONG STAR Consortium. Effect of Prolonged Exposure Therapy Delivered Over 2 Weeks vs 8 Weeks vs Present-Centered Therapy on PTSD Symptom Severity in Military Personnel: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Jan 23;319(4):354-364. doi: 10.1001/jama.2017.21242.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства, связанные с травмой и стрессом
- Психические расстройства
- Стрессовые расстройства, травматические
- Стрессовые расстройства, посттравматические
- Органические химические вещества
- Фармацевтические препараты
- Анилиды
- Амиды
- Анилиновые соединения
- Амины
- Кристаллоидные решения
- Изотонические решения
- Решения
- Ропивакаин
- Солевой раствор
Другие идентификационные номера исследования
- HSC20230087H
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .