Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace hvězdicového ganglionového bloku s prodlouženou expozicí pro PTSD

28. února 2024 aktualizováno: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kombinace hvězdicového ganglionového bloku s prodlouženou expozicí pro PTSD: Randomizovaná klinická studie

Cílem této klinické studie je porovnat kombinaci Massed Prolonged Exposure (Massed PE; behaviorální terapie pro PTSD) a blokádu hvězdicových ganglií (SGB; injekce lokálního anestetika do přední části krku) s Massed Prolonged Exposure a předstíranou injekci vzorku příslušníků vojenské služby nebo důchodců s PTSD. Hlavní otázky, které se snaží zodpovědět, jsou: (1) Zlepšuje přidání SGB výsledky léčby spojené s hromadnou PE? a (2) Pomáhají rozdíly v psychofyziologickém vzrušení během expoziční části léčby vysvětlit výsledky léčby PTSD. Účastníci obdrží deset 90minutových lekcí Massed PE. Mezi prvním a druhým sezením hromadné tělesné výchovy polovina účastníků obdrží SGB a polovina předstíraný SGB.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hromadnou tělesnou výchovu budou provádět terapeuti na magisterské nebo doktorské úrovni. Účastníci se setkají se svými poskytovateli na individuálních 90minutových sezeních. Poté budou požádáni, aby dokončili léčebné úkoly mimo zasedání po zbytek dne. Mezi jednotlivými terapeutickými sezeními a léčebnými úkoly mimo sezení se účastníci zapojí do přibližně čtyř až šesti hodin léčby denně od pondělí do pátku po dobu dvou týdnů. Každému účastníkovi budou také nabídnuty tři posilovací sezení po 1, 3 a 7 týdnech po léčbě.

Injekce hvězdicového gangliového bloku nebo falešná SGB bude podána mezi prvním a druhým hromadným PE sezením kvalifikovaným zdravotnickým personálem podle standardního operačního postupu pro umístění hvězdicového gangliového bloku. Výzkumná sestra bude přítomna během procedury a po dobu jedné hodiny po podání bloku.

Vyšetření budou prováděna před léčbou, během léčby, po léčbě a 1, 3 a 6 měsíců po dokončení PE. Primární hodnocení výsledku bude 1 měsíc po dokončení PE. Po tomto hodnocení bude účastníkům randomizovaným do falešné SGB větve studie nabídnuta SGB s ropivakainem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alan Peterson, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Členové v aktivní službě a ve výslužbě ve věku 18–65 let
  2. Diagnóza PTSD hodnocená klinickým lékařem administrovaná stupnice posttraumatického stresu
  3. Umět mluvit a číst anglicky (kvůli standardizaci výsledků měření)
  4. Systém hlášení o způsobilosti k zápisu do obrany (DEERS) – způsobilý pro získání péče ve vojenském léčebném zařízení (MTF), kde bude umístěn blok hvězdicových ganglií.

Kritéria vyloučení:

  1. Současné sebevražedné myšlenky jsou dostatečně závažné na to, aby si vyžádaly okamžitou pozornost (jak je stanoveno indexem depresivních příznaků – subškála suicidality a krátkým rozhovorem o sebepoškozujících myšlenkách a chování) a potvrzené klinickým hodnocením rizika autorizovaným poskytovatelem.
  2. Současná manická epizoda nebo psychotické příznaky vyžadující okamžitou stabilizaci nebo hospitalizaci (podle klinického posouzení)
  3. Příznaky středně těžkého až těžkého užívání návykových látek (včetně alkoholu) vyžadující okamžitý zásah na základě klinického úsudku.
  4. Jiné psychiatrické poruchy, které jsou dostatečně závažné na to, aby byly označeny za primární poruchu, jak stanoví lékař
  5. Těhotenství nebo kojení
  6. Současné užívání antikoagulancií
  7. Poruchy krvácení v anamnéze
  8. Infekce nebo hmota v místě vpichu
  9. Infarkt myokardu do 6 měsíců od zákroku
  10. Patologická bradykardie nebo nepravidelnosti srdeční frekvence nebo rytmu
  11. Symptomatická hypotenze
  12. Obrna bráničního nebo laryngeálního nervu
  13. Historie glaukomu
  14. Nekontrolovaná záchvatová porucha
  15. Alergie na lokální anestetika v anamnéze
  16. Současné užívání antiarytmik třídy III

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stellate Ganglion Block
Jednorázové podání hvězdicového gangliového bloku
Lék: Injekce ropivakainu
6,5 cc hydrochloridu ropivakainu (HCl) 0,5%, jednou do hvězdicového ganglionu
Ostatní jména:
  • Naropin
Komparátor placeba: Falešná SGB
Jednorázová administrace
Lék: Běžná slanost
6,5 ccm normálního fyziologického roztoku jednou do hvězdicového ganglionu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v kontrolním seznamu pro posttraumatickou stresovou poruchu -DSM 5 (PCL-5)
Časové okno: Výchozí stav a při následném hodnocení 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
20-položkové self-report opatření, které hodnotí přítomnost a změnu závažnosti symptomů PTSD pomocí Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5). Celkové skóre závažnosti se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost PTSD.
Výchozí stav a při následném hodnocení 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna oproti výchozímu stavu ve stupnici PTSD-DSM 5 (CAPS-5) spravované lékařem
Časové okno: Výchozí stav a při následném hodnocení 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Strukturovaný rozhovor o 30 položkách používaný k posouzení symptomů změny PTSD. Otázky se zaměřují na nástup a trvání symptomů, subjektivní tíseň, dopad na sociální a pracovní fungování. Celkové skóre závažnosti se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost PTSD. Opatření lze také použít k potvrzení přítomnosti diagnózy PTSD.
Výchozí stav a při následném hodnocení 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o zdraví pacienta-9 položek (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav a při následném hodnocení 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
9-položkové self-report opatření, které hodnotí přítomnost a změnu závažnosti symptomů deprese. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost.
Výchozí stav a při následném hodnocení 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Screener obecné úzkostné poruchy – 7 položek (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav a při následném hodnocení 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
9-položkové self-report opatření, které hodnotí přítomnost a změnu závažnosti obecných symptomů úzkosti. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost.
Výchozí stav a při následném hodnocení 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI)
Časové okno: Výchozí stav a při následném hodnocení 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
36-položkový self-report míra, která hodnotí změny v sebeobviňování, negativních kognitivních postojích k sobě samému a negativních kognitivních postojích ke světu po vystavení traumatu. Celkové skóre se pohybuje od 33 do 231, přičemž vyšší skóre odráží problematičtější kognice.
Výchozí stav a při následném hodnocení 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Psychofyziologické vzrušení - Galvanic Skin Response
Časové okno: Dva týdny
Změna v psychofyziologických datech shromážděných z chytrých hodinek měřících galvanickou odezvu kůže
Dva týdny
Psychofyziologické vzrušení - Teplota kůže
Časové okno: Dva týdny
Změna v psychofyziologických datech shromážděných z chytrých hodinek měřících teplotu kůže
Dva týdny
Psychofyziologické vzrušení – srdeční frekvence
Časové okno: Dva týdny
Změna v psychofyziologických datech shromážděných z chytrých hodinek měřících srdeční frekvenci
Dva týdny
Psychofyziologické vzrušení - Interbeat Interval
Časové okno: Dva týdny
Změna v psychofyziologických datech shromážděných z chytrých hodinek měřících mezidobí interval
Dva týdny
Psychofyziologické vzrušení - trojrozměrný pohyb akcelerometru
Časové okno: Dva týdny
Změna v psychofyziologických datech shromážděných z chytrých hodinek měřících trojrozměrný pohyb akcelerometru
Dva týdny
Psychofyziologické vzrušení - Elektrodermální aktivita
Časové okno: Dva týdny
Změna v psychofyziologických datech shromážděných z chytrých hodinek měřících elektrodermální aktivitu
Dva týdny
Psychofyziologické vzrušení - Fotopletysmografie
Časové okno: Dva týdny
Změna v psychofyziologických datech shromážděných z chytrých hodinek měřících fotopletysmografii
Dva týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Spolupracovníci

United States Department of Defense

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alan Peterson, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC20230087H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Běžná slanost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit