Combinando bloqueio do gânglio estrelado com exposição prolongada para PTSD
27 de agosto de 2025 atualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Combinando bloqueio do gânglio estrelado com exposição prolongada para TEPT: um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é comparar a combinação de Massed Prolonged Exposure (Massed PE; uma terapia comportamental para PTSD) e um bloqueio do gânglio estrelado (SGB; uma injeção de anestésico local na frente do pescoço) com Massed Prolonged Exposure e uma injeção simulada em uma amostra de membros do serviço militar ou aposentados com TEPT.
As principais questões que pretende responder são: (1) A adição de um SGB melhora os resultados do tratamento associado à EP maciça? e (2) As diferenças na excitação psicofisiológica durante a parte de exposição do tratamento ajudam a explicar os resultados do tratamento para PTSD.
Os participantes receberão dez sessões de 90 minutos de Massed PE. Entre a primeira e a segunda sessões de Massed PE, metade dos participantes receberá um SGB e a outra metade receberá um SGB falso.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Massed PE será conduzido por terapeutas de nível mestre ou doutorado. Os participantes se encontrarão com seus provedores para sessões individuais de 90 minutos. Eles então serão solicitados a concluir as tarefas de tratamento fora da sessão durante o resto do dia. Entre a sessão de terapia individual e as atribuições de tratamento fora da sessão, os participantes se envolverão em aproximadamente quatro a seis horas de tratamento por dia, de segunda a sexta-feira, durante duas semanas. Cada participante também receberá três sessões de reforço em 1, 3 e 7 semanas após o tratamento.
A injeção de bloqueio do gânglio estrelado ou SGB simulado será administrada entre a primeira e a segunda sessão de PE em massa por pessoal médico qualificado de acordo com o procedimento operacional padrão para a colocação de um bloqueio do gânglio estrelado. Uma enfermeira pesquisadora estará presente durante o procedimento e por um período de recuperação de uma hora após a administração do bloqueio.
As avaliações serão administradas no pré-tratamento, durante o tratamento, no pós-tratamento e em 1, 3 e 6 meses após a conclusão do PE. A avaliação do resultado primário será de 1 mês após a conclusão do PE. Após esta avaliação, os participantes randomizados para o braço simulado de SGB do estudo receberão SGB com ropivacaína.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
140
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Amanda Flores
- Número de telefone: 210-562-6726
- E-mail: floresa13@uthscsa.edu
Locais de estudo
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Texas
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Fort Hood, Texas, Estados Unidos, 76544
- Recrutamento
- Carl R. Darnall Army Medical Center
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Contato:
- Paul Fowler
- Número de telefone: 726-225-5520
- E-mail: fowlerp@uthscsa.edu
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Investigador principal:
- Caleb Dickinson, DO
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Contato:
- Amanda Flores
- Número de telefone: 210-562-6726
- E-mail: floresa13@uthscsa.edu
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Investigador principal:
- Alan Peterson, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Membros do serviço militar ativo e aposentados com idades entre 18 e 65 anos
- Diagnóstico de TEPT conforme avaliado pela Escala de Estresse Pós-Traumático Administrada pelo Médico
- Capaz de falar e ler inglês (devido à padronização das medidas de resultados)
- Defense Enrollment Eligibility Reporting System (DEERS) - elegível para receber atendimento em uma instalação de tratamento militar (MTF) onde o bloco do gânglio estrelado será colocado.
Critério de exclusão:
- Ideação suicida atual grave o suficiente para justificar atenção imediata (conforme determinado pelo Índice de Sintomas Depressivos - Subescala de Suicidalidade e pelo formulário curto de Entrevista de Pensamentos e Comportamentos Autoprejudiciais) e corroborada por uma avaliação de risco clínico por um provedor credenciado.
- Episódio maníaco atual ou sintomas psicóticos que requerem estabilização imediata ou hospitalização (conforme determinado pelo julgamento clínico)
- Sintomas de uso moderado a grave de substâncias (incluindo álcool) que justifiquem intervenção imediata com base no julgamento clínico.
- Outros transtornos psiquiátricos graves o suficiente para justificar a designação como transtorno primário conforme determinado pelo julgamento clínico
- Gravidez ou amamentação
- Uso atual de anticoagulantes
- História de distúrbio hemorrágico
- Infecção ou massa no local da injeção
- Infarto do miocárdio dentro de 6 meses após o procedimento
- Bradicardia patológica ou irregularidades da frequência ou ritmo cardíaco
- hipotensão sintomática
- Paralisia do nervo frênico ou laríngeo
- História de glaucoma
- Distúrbio convulsivo descontrolado
- História de alergia a anestésicos locais
- Uso atual de antiarrítmicos de Classe III
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bloqueio Gânglio Estrelado
Administração única de bloqueio do gânglio estrelado
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6,5 cc de cloridrato de Ropivacaína (HCl) 0,5%, uma vez no gânglio estrelado
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: SGB falso
Administração única
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6,5 cc de solução salina normal uma vez no gânglio estrelado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumático -DSM 5 (PCL-5)
Prazo: Avaliações iniciais e de acompanhamento de 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Uma medida de autorrelato de 20 itens que avalia a presença e a mudança na gravidade dos sintomas de TEPT usando o Manual Diagnóstico e Estatístico de transtornos mentais (DSM-5).
As pontuações totais de gravidade variam de 0 a 80, com pontuação mais alta indicativa de maior gravidade de PTSD.
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Avaliações iniciais e de acompanhamento de 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Alteração da linha de base na Escala de TEPT administrada pelo médico-DSM 5 (CAPS-5)
Prazo: Avaliações iniciais e de acompanhamento de 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Uma entrevista estruturada de 30 itens usada para avaliar os sintomas de alteração do TEPT.
As perguntas visam o início e a duração dos sintomas, sofrimento subjetivo, impacto no funcionamento social e ocupacional.
As pontuações totais de gravidade variam de 0 a 80, com pontuação mais alta indicativa de maior gravidade de PTSD.
A medida também pode ser usada para confirmar a presença de um diagnóstico de TEPT.
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Avaliações iniciais e de acompanhamento de 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Saúde do Paciente-9 itens (PHQ-9)
Prazo: Avaliações iniciais e de acompanhamento de 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Uma medida de autorrelato de 9 itens que avalia a presença e a mudança na gravidade dos sintomas depressivos.
As pontuações totais variam de 0 a 27, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade.
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Avaliações iniciais e de acompanhamento de 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Rastreador de transtorno de ansiedade geral - 7 itens (GAD-7)
Prazo: Avaliações iniciais e de acompanhamento de 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Uma medida de autorrelato de 9 itens que avalia a presença e a mudança na gravidade dos sintomas gerais de ansiedade.
As pontuações totais variam de 0 a 21, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade.
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Avaliações iniciais e de acompanhamento de 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Inventário de Cognições Pós-Traumáticas (PTCI)
Prazo: Avaliações iniciais e de acompanhamento de 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Uma medida de autorrelato de 36 itens que avalia a mudança na autoculpa, cognições negativas sobre si mesmo e cognições negativas sobre o mundo após a exposição ao trauma.
As pontuações totais variam de 33 a 231, com pontuações mais altas refletindo cognições mais problemáticas.
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Avaliações iniciais e de acompanhamento de 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Excitação psicofisiológica - Resposta galvânica da pele
Prazo: Duas semanas
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Alteração nos dados psicofisiológicos coletados de um relógio inteligente que mede a resposta galvânica da pele
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Duas semanas
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Excitação psicofisiológica - Temperatura da pele
Prazo: Duas semanas
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Alteração nos dados psicofisiológicos coletados de um relógio inteligente que mede a temperatura da pele
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Duas semanas
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Excitação psicofisiológica - Frequência cardíaca
Prazo: Duas semanas
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Alteração nos dados psicofisiológicos coletados de um relógio inteligente que mede a frequência cardíaca
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Duas semanas
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Excitação psicofisiológica - Intervalo entre batidas
Prazo: Duas semanas
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Alteração nos dados psicofisiológicos coletados de um relógio inteligente que mede o intervalo entre batimentos
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Duas semanas
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Excitação psicofisiológica - Movimento Acelerômetro Tridimensional
Prazo: Duas semanas
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Mudança nos dados psicofisiológicos coletados de um relógio inteligente que mede o movimento do acelerômetro tridimensional
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Duas semanas
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Excitação psicofisiológica - Atividade eletrodérmica
Prazo: Duas semanas
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Alteração nos dados psicofisiológicos coletados de um relógio inteligente que mede a atividade eletrodérmica
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Duas semanas
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Excitação psicofisiológica - Fotopletismografia
Prazo: Duas semanas
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Alteração nos dados psicofisiológicos coletados de um relógio inteligente que mede a fotopletismografia
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Duas semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alan Peterson, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lipov EG, Joshi JR, Lipov S, Sanders SE, Siroko MK. Cervical sympathetic blockade in a patient with post-traumatic stress disorder: a case report. Ann Clin Psychiatry. 2008 Oct-Dec;20(4):227-8. doi: 10.1080/10401230802435518. No abstract available.
- Lynch JH, Mulvaney SW, Kim EH, de Leeuw JB, Schroeder MJ, Kane SF. Effect of Stellate Ganglion Block on Specific Symptom Clusters for Treatment of Post-Traumatic Stress Disorder. Mil Med. 2016 Sep;181(9):1135-41. doi: 10.7205/MILMED-D-15-00518.
- Mulvaney SW, Lynch JH, Hickey MJ, Rahman-Rawlins T, Schroeder M, Kane S, Lipov E. Stellate ganglion block used to treat symptoms associated with combat-related post-traumatic stress disorder: a case series of 166 patients. Mil Med. 2014 Oct;179(10):1133-40. doi: 10.7205/MILMED-D-14-00151.
- Hanling SR, Hickey A, Lesnik I, Hackworth RJ, Stedje-Larsen E, Drastal CA, McLay RN. Stellate Ganglion Block for the Treatment of Posttraumatic Stress Disorder: A Randomized, Double-Blind, Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Jul-Aug;41(4):494-500. doi: 10.1097/AAP.0000000000000402.
- Odosso RJ, Petta L. The Efficacy of the Stellate Ganglion Block as a Treatment Modality for Posttraumatic Stress Disorder Among Active Duty Combat Veterans: A Pilot Program Evaluation. Mil Med. 2021 Jul 1;186(7-8):e796-e803. doi: 10.1093/milmed/usaa246.
- Peterson AL, Blount TH, Foa EB, Brown LA, McLean CP, Mintz J, Schobitz RP, DeBeer BR, Mignogna J, Fina BA, Evans WR, Synett S, Hall-Clark BN, Rentz TO, Schrader C, Yarvis JS, Dondanville KA, Hansen H, Jacoby VM, Lara-Ruiz J, Straud CL, Hale WJ, Shah D, Koch LM, Gerwell KM, Young-McCaughan S, Litz BT, Meyer EC, Blankenship AE, Williamson DE, Roache JD, Javors MA, Sharrieff AM, Niles BL, Keane TM; Consortium to Alleviate PTSD. Massed vs Intensive Outpatient Prolonged Exposure for Combat-Related Posttraumatic Stress Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Jan 3;6(1):e2249422. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.49422.
- Foa EB, McLean CP, Zang Y, Rosenfield D, Yadin E, Yarvis JS, Mintz J, Young-McCaughan S, Borah EV, Dondanville KA, Fina BA, Hall-Clark BN, Lichner T, Litz BT, Roache J, Wright EC, Peterson AL; STRONG STAR Consortium. Effect of Prolonged Exposure Therapy Delivered Over 2 Weeks vs 8 Weeks vs Present-Centered Therapy on PTSD Symptom Severity in Military Personnel: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Jan 23;319(4):354-364. doi: 10.1001/jama.2017.21242.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Estresse Traumático
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Produtos químicos orgânicos
- Preparações farmacêuticas
- Anilides
- Amidas
- Compostos de anilina
- Aminas
- Soluções cristalóides
- Soluções isotônicas
- Soluções
- Ropivacaína
- Solução salina
Outros números de identificação do estudo
- HSC20230087H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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